浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，制定我省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。一、目標要求實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復建設，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。構建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理和保證體系，落實醫(yī)療器械注冊人的主體責任，為注冊人制度實施積累實踐經(jīng)驗。二、基本原則（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。注冊申請人可以委托試點?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（二）落實注冊人的醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責任并建立注冊人全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔注冊人合同約定的協(xié)議責任和連帶責任。（三）構建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局。對于跨省（市）委托的生產(chǎn)情況，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)合作配合而又分工責任明確的注冊人監(jiān)管體系，共同探索形成跨省監(jiān)管協(xié)作機制，落實注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責任。在長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)，可以使用“長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)”統(tǒng)一住所用語表述，并先行先試監(jiān)管一體化協(xié)作合作。（四）為建立以醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期為主線的監(jiān)管法規(guī)體系提供可復制可推廣的實踐經(jīng)驗，推進研發(fā)、注冊、流通、使用、侵權責任認定、救濟補償?shù)扰涮追煞ㄒ?guī)制度的適用和完善。（五）實施注冊人責權利相統(tǒng)一以及社會共治探索并進原則。允許科研機構聘用第三方獨立法規(guī)事務機構和質(zhì)量管理體系認證審核機構，以合同協(xié)議方式承擔注冊人的義務責任。三.試點工作安排（一）制度宣貫。結合深入開展“三服務”活動和推進兩個高質(zhì)量發(fā)展的要求，針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)建設、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，開展注冊人制度宣傳和政策講讀，確定試點企業(yè)、試點品種和試點模式，確定預期，明確要求，做到精準施策，突出實效，試出成果。（二）辦理程序1.醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請人按照試點工作要求，委托本省或試點?。ㄊ校┚邆湎鄳t(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局根據(jù)注冊申報資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對受委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力進行注冊質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的則組織跨省延伸檢查）。注冊申請人申請的第三類醫(yī)療器械注冊申報，按照國家局醫(yī)療器械技術審評中心的注冊質(zhì)量體系核查要求開展注冊質(zhì)量管理體系核查。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請。注冊人取得醫(yī)療器械注冊證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，由受省局委托核發(fā)生產(chǎn)許可證的所在地市場監(jiān)管局（以下簡稱“市局”）組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊證登記事項變更。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托申請。注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊人應參照現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)程序辦理委托生產(chǎn)備案。受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人持有的注冊證和委托生產(chǎn)備案憑證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可證變更，在許可證登載生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證中載明受委托生產(chǎn)產(chǎn)品情況。受委托生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由所在地市局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受委托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。4.科研機構作為注冊申請人。對于科研機構作為注冊申請人申報醫(yī)療器械注冊的，可以通過聘用第三方獨立法規(guī)事務機構和質(zhì)量管理體系認證審核機構等，增強質(zhì)量管理能力，落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規(guī)事務機構、質(zhì)量管理體系認證審核機構、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任和質(zhì)量管理責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。（三）試點要求1.申請人、注冊人條件。注冊人和受委托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他法律法規(guī)要求簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，依法承擔責任劃分、放行要求等權利義務，明確生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求。注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求按照《浙江省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》（附件）執(zhí)行。2.明晰上市后監(jiān)管職責。注冊人由省局組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢查，每年開展一次質(zhì)量管理體系實施情況的系統(tǒng)檢查。注冊人涉及跨區(qū)域試點委托的，由省局向受托企業(yè)所在地省藥監(jiān)局提請協(xié)商協(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機制，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無死角。建立日常監(jiān)管信息通報制度、企業(yè)質(zhì)量信用信息共享機制，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。3.強化產(chǎn)品上市后監(jiān)管。加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務條件的監(jiān)督管理，制定制度要求，充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測等手段，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營等行為。做好年度質(zhì)量管理體系自查報告核查，強化監(jiān)督管理。4.根據(jù)注冊人試點工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查、注冊審評審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、委托生產(chǎn)備案、上市后監(jiān)督檢查等審批程序和辦理流程、加大對納入試點醫(yī)療器械的技術指導和服務力度。5、第一類醫(yī)療器械備案人可參照注冊人制度試點要求執(zhí)行。四、工作要求（一）加強組織領導。注冊人制度的試點是改革完善醫(yī)療器械審評審批制度和注冊生產(chǎn)管理制度的重大創(chuàng)新，事關醫(yī)療器械安全保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各市局和直屬單位應高度重視，全力支持配合開展注冊人制度試點工作。省局成立注冊人制度試點實施工作領導小組。由省局分管局領導擔任組長，副組長由省局法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品認證檢查中心、省醫(yī)療器械審評中心、省局信息中心、省局受理大廳負責人以及各市局分管局領導擔任。下設領導小組辦公室，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處擔任辦公室主任，辦公室成員由省局相關處室和直屬單位有關人員以及各市局醫(yī)療器械監(jiān)管處長組成。（二）做好工作保障措施。各地應高度重視試點工作，理解注冊人制度試點工作重要意義，積極投入資源，強化檢查人員配備，確保試點工作順利實施。吸收部分試點單位通過邊試點邊實施，不斷制定完善配套實施制度。同時加大政策宣貫和政策解讀，引導相關單位積極參與試點實施工作。（三）充分利用社會力量形成合力。試點工作充分利用社會力量，加強行業(yè)自律，通過行業(yè)協(xié)會等組織引導注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求開展工作，鼓勵社會力理以適當形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責任保證能力建設，配合做好年度質(zhì)量管理體系自查、不良事件報告及再評價等工作。（四）做好問題協(xié)商解決和試點經(jīng)驗總結。建立定期問題協(xié)商解決機制，對于能在省級層面解決的，由省局協(xié)調(diào)各方協(xié)商解決。須由國家局解決的問題，提出問題解決建議后書面報送國家局，由國家局予以協(xié)調(diào)解決。試點期間，注重總結提煉實施工作的問題和經(jīng)驗，主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況。

附件浙江省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）一、制定依據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結合本省實際，我局制定了《浙江省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。二、適用范圍醫(yī)療器械注冊人制度試點是改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度的重大創(chuàng)新，建立醫(yī)療器械注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責任體系、落實企業(yè)主體責任是醫(yī)療器械注冊人制度試點的主要目的之一?！吨改稀分械尼t(yī)療器械注冊人是指按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)或者科研機構。《指南》中的受托生產(chǎn)企業(yè)是指按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求，接受醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)?！吨改稀分荚跒獒t(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時，對雙方在建立、運行、改進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導，從而更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，落實醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效?！吨改稀肥窃凇夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎上，針對醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所指定的細化指南性意見。醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎上，同時符合醫(yī)療器械注冊人制度試點和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的相關要求。《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時參考使用，指導和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作。三、要求義務與責任1.1醫(yī)療器械注冊人1.1.1履行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔相應的法律責任。1.1.2能夠獨立開展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估，并提供綜合評價報告。委托生產(chǎn)期間每年應對受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核，并按時向浙江省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。1.1.3負責與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權利和義務。1.1.4負責將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和包裝標識等技術文件形成清單及附件，并有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應及時告知并有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關記錄。1.1.5負責產(chǎn)品上市放行，應明確規(guī)定放行責任人、放行程序和放行要求。1.1.6負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。建立不良事件監(jiān)測與再評價制度，指定責任部門和人員，主動收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。1.1.7負責售后服務，建立售后服務制度，指定售后服務責任部門，落實售后服務相關責任。1.1.8負責建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實現(xiàn)有效追溯。1.1.9發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向浙江省藥品監(jiān)督管理局報告。1.1.10委托生產(chǎn)變更或終止時，應當向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證變更，同時應告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。1.1.11按照醫(yī)療器械風險程度購買足夠保額的商業(yè)責任險。1.1.12醫(yī)療器械注冊人對批準上市的醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔全部責任。1.2受托生產(chǎn)企業(yè)1.2.1履行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔相應的法律責任。1.2.2負責按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn)，對醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負相應的質(zhì)量責任。1.2.3負責產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。1.2.4委托生產(chǎn)變更或終止時，應向原許可發(fā)證部門申請辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。機構與人員2.1醫(yī)療器械注冊人應當建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。2.1.2應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。2.1.3應當配備專門的研發(fā)技術人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術，具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。2.1.4應當配備專門的質(zhì)量管理人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。2.1.5應當配備專門的法規(guī)事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關法規(guī)事務。2.1.6 應當配備專門的上市后事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。2.2受托生產(chǎn)企業(yè)2.2.1應當建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。2.2.2應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。2.2.3應當配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有相關的理論知識和實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。2.2.4應指定專人與醫(yī)療器械注冊人進行對接、聯(lián)絡、協(xié)調(diào)。2.2.5在醫(yī)療器械注冊人的指導下，對直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行培訓，符合要求后上崗。場地、設施、設備3.1醫(yī)療器械注冊人3.1.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應具備與已獲證醫(yī)療器械相適應的研發(fā)場所和設施設備。3.1.2委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應確保被委托機構具備與已獲證醫(yī)療器械相適應的研發(fā)場所和設施設備。3.1.3醫(yī)療器械注冊人應明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設施和設備的要求，委托生產(chǎn)前應查驗受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估。3.2受托生產(chǎn)企業(yè)3.2.1應配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的場地、設施和設備。3.2.2應采用適宜的方法，對醫(yī)療器械注冊人財產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關且屬于醫(yī)療器械注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標簽、工裝夾具以及其他設備或輔助器具等）進行標識、儲存、流轉、追溯。3.2.3受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)過程中涉及的場地、設施、設備應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進行管理。文件管理4.1醫(yī)療器械注冊人4.1.1應當建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的質(zhì)量管理體系文件，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。4.1.2對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關記錄。4.1.3對商業(yè)保險進行管理，包括保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。4.1.4對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權限，并保留相關記錄。4.1.5對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、技術標準、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關記錄。4.1.6對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關記錄。4.2受托生產(chǎn)企業(yè)4.2.1應當建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關內(nèi)容，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。4.2.2應對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理，包括協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關記錄。4.2.3對醫(yī)療器械注冊人轉移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權限，并保留相關記錄。4.2.4對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關記錄。4.2.5文件和記錄的保存期限應符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。設計開發(fā)5.1醫(yī)療器械注冊人5.1.1應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進行設計開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計研發(fā)資料，確保設計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯。5.1.2醫(yī)療器械注冊人委托外部機構進行設計開發(fā)時，應當與受托設計方簽訂協(xié)議，確保設計開發(fā)過程滿足法規(guī)要求；醫(yī)療器械注冊人對整個醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)負主體責任。5.1.3應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉移的設計輸出文件進行匯總并編制技術文件清單。5.1.4應確保變更過程滿足法規(guī)要求，任何設計變更均應及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。5.1.5應當在包括設計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，結合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點，制定風險管理的要求并形成文件，保留相關記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風險不可接受時，醫(yī)療器械注冊人應及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。5.2受托生產(chǎn)企業(yè)5.2.1應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對醫(yī)療器械注冊人轉移的技術文件進行管理。5.2.2應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識產(chǎn)權保護的相關約定。5.2.3醫(yī)療器械注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗證、轉換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應具備相應的能力。5.2.4落實醫(yī)療器械注冊人的設計變更要求，并結合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊人反饋設計變更的需求。采購6.1醫(yī)療器械注冊人6.1.1應明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購途徑、質(zhì)量標準、檢驗要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。6.1.2必要時與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料合格供應商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復評。6.1.3監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應商提供的合格物料。6.1.4按照法規(guī)要求實施采購變更，所有的變更應書面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關記錄。6.1.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對委托生產(chǎn)采購控制進行自查，確保滿足規(guī)范的要求。6.2受托生產(chǎn)企業(yè)6.2.1應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的采購要求；由醫(yī)療器械注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人要求進行倉儲、防護和管理。6.2.2如代為實施采購，應將相關供應商納入合格供應商進行管理；應保留物料采購憑證，滿足可追溯要求。6.2.3如實施采購物料驗證，應符合醫(yī)療器械注冊人的要求。6.2.4采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊人及時報告處理。生產(chǎn)管理7.1醫(yī)療器械注冊人7.1.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過程（例如輻照滅菌）、物料流轉、批號和標識管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。7.1.2將與生產(chǎn)有關的技術文件以協(xié)議附件的形式轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留確認的記錄；7.1.3明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標準，指定授權監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。7.1.4應定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關記錄進行審核，并保存審核記錄。7.2受托生產(chǎn)企業(yè)7.2.1應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。7.2.2當生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動并向注冊人報告。7.2.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關產(chǎn)品應有顯著區(qū)別的編號、批號、標識管理系統(tǒng)，避免混淆；7.2.4應保留受托生產(chǎn)相關的全部生產(chǎn)記錄，并隨時可提供給醫(yī)療器械注冊人備查。7.2.5受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應及時向醫(yī)療器械注冊人報告，保留處理記錄。質(zhì)量控制8.1醫(yī)療器械注冊人8.1.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準要求。8.1.2將生產(chǎn)放行要求轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權生產(chǎn)放行人。8.1.3負責產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權人，按放行程序進行上市放行，并保留放行記錄。8.1.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準，檢驗職責、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責分工，需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可由醫(yī)療器械注冊人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗。8.1.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量檢驗的，醫(yī)療器械注冊人應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進行定期監(jiān)控和評價，并保留相關記錄。8.1.6涉及產(chǎn)品留樣的，應制定留樣規(guī)程，定期查驗受托企業(yè)的留樣工作。8.2受托生產(chǎn)企業(yè)8.2.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗職責、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責分工實施質(zhì)量控制活動。8.2.2負責生產(chǎn)放行，應保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊人的驗收標準并保留放行記錄。8.2.3涉及產(chǎn)品留樣的，應執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的留樣規(guī)程，實施留樣。銷售9.1醫(yī)療器械注冊人9.1.1醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。9.1.2醫(yī)療器械注冊人自行銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件。9.1.3委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人應當對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托方經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。醫(yī)療器械注冊人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。9.2受托生產(chǎn)企業(yè)9.2.1受醫(yī)療器械注冊人委托代為銷售時，必需具備相應的醫(yī)療器械經(jīng)營條件，符合經(jīng)營相關法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。9.2.2如無銷售職責，本條不適用。不合格品控制10.1醫(yī)療器械注冊人10.1.1應當明確不合格品控制要求，防止非預期的使用或交付。10.1.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，醫(yī)療器械注冊人應及時采取相應措施，如召回、銷毀等。10.2受托生產(chǎn)企業(yè)10.2.1應當建立不合格品控制程序，對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審。10.2.2不合格的評審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器械注冊人或?qū)Σ缓细褙撠煹乃型獠糠?。不良事件監(jiān)測、分析和改進11.1醫(yī)療器械注冊人11.1.1應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，應當配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。11.1.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風險，并報告評價結果。11.1.3應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價，根據(jù)再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進，并按規(guī)定進行注冊變更。再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。11.2受托生產(chǎn)企業(yè)11.2.1應向醫(yī)療器械注冊人提供受托生產(chǎn)過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。11.2.2應配合醫(yī)療器械注冊人進行不良事件監(jiān)測、分析和改進。核查范圍（一）醫(yī)療器械注冊人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗證、設計轉換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊體系核查時，應對醫(yī)療器械注冊人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進行同步核查。（二）同一醫(yī)療器械注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)樣品的，注冊體系核查應對醫(yī)療器械注冊人及相關受托生產(chǎn)企業(yè)進行核查；同一醫(yī)療器械注冊人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應對相關企業(yè)均進行現(xiàn)場核查。（三）受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少），在對變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進行體系核查時，同時應對醫(yī)療器械注冊人的工藝資料、設計的變化情況等進行同步核查。（四）上市后監(jiān)管時，可對醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實施檢查，以確保醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。（五）醫(yī)療器械注冊人委托外部機構進行設計開發(fā)的，注冊體系核查可根據(jù)情況對受托研發(fā)企業(yè)