DB32-T 4593-2023 研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范

ICS11.020.10CSSC04DB32/T4593—2023研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范Constructionspecificationforresearchhospital2023-10-24發(fā)布2023-11-24實(shí)施DB32/T4593—2023目次前言……………………………Ⅲ1范圍…………………………1規(guī)范性引用文件……………1術(shù)語(yǔ)和定義…………………1縮略語(yǔ)………………………2總體原則……………………2基本條件……………………2組織建設(shè)……………………2管理決策……………………3臨床診療……………………4科學(xué)研究……………………5成果轉(zhuǎn)化……………………5組織文化……………………623456789101112Ⅰ

DB32/T4593—2023前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院。本文件主要起草人：呂凌、趙俊、陳銀龍、李紅、張海波、徐昊玥。Ⅲ

DB32/T4593—2023研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了研究型醫(yī)院建設(shè)的總體要求以及基本條件、組織建設(shè)、管理決策、臨床診療、科學(xué)研究、成果轉(zhuǎn)化和組織文化的要求。本文件適用于三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展研究型醫(yī)院建設(shè)。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1研究型醫(yī)院researchhospital以新的醫(yī)學(xué)知識(shí)、技術(shù)、理念、產(chǎn)品創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化應(yīng)用為使命，堅(jiān)持科研、臨床、教學(xué)融合，在自主創(chuàng)新中不斷催生高素質(zhì)人才和高水平成果，成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指南的制定者、示范者與引領(lǐng)者，推動(dòng)臨床診療水平持續(xù)提高，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類(lèi)健康做出重要貢獻(xiàn)、行業(yè)公認(rèn)的一流醫(yī)院。3.2研究型學(xué)科researchdiscipline以臨床為基礎(chǔ)、以產(chǎn)生和傳播新的醫(yī)學(xué)知識(shí)與醫(yī)療技術(shù)為使命，堅(jiān)持科研、臨床、教學(xué)融合，把握科學(xué)前沿，解決臨床疑難復(fù)雜疾病需求，在自主創(chuàng)新中不斷培育高層次人才和催生高水平成果，引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，制定專(zhuān)業(yè)技術(shù)指南與服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，注重并推動(dòng)臨床診療水平持續(xù)提高的學(xué)科。3.3研究型人才researchtalent具有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)，良好的臨床診治能力、科研創(chuàng)新能力、信息技術(shù)應(yīng)用能力、綜合管理能力和科技前沿追蹤能力，在醫(yī)療、醫(yī)藥、衛(wèi)生、管理等相關(guān)領(lǐng)域從事科學(xué)研究與成果轉(zhuǎn)化的卓越人才。3.4研究型病房researchward以臨床研究為導(dǎo)向，供醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等研究工作的病房。3.5多學(xué)科診療multidisciplinarydiagnosisandtreatment以患者為中心，通過(guò)組織相關(guān)學(xué)科的專(zhuān)家針對(duì)患者的病情進(jìn)行討論、分析，共同制定最適合患者的治療方案，從而獲得最佳預(yù)后效果的診療服務(wù)。3.6藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范goodclinicalpractice藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1

DB32/T4593—2023注：包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。3.7中國(guó)醫(yī)院科技量值Chinesehospitals’scienceandtechnologyevaluationmetrics由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院構(gòu)建的，通過(guò)持續(xù)跟蹤醫(yī)院、醫(yī)學(xué)院校的科技活動(dòng)及其進(jìn)展，從科技產(chǎn)出、學(xué)術(shù)影響和科技條件三個(gè)維度構(gòu)建評(píng)價(jià)體系，評(píng)價(jià)醫(yī)院科技能力。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodclinicalpractice）STEM：中國(guó)醫(yī)院科技量值（Chinesehospitals’scienceandtechnologyevaluationmetrics）5總體原則5.15.25.35.45.55.6聚焦影響人民生命安全的重大疾病與健康問(wèn)題。開(kāi)展數(shù)字化、信息化、智能化醫(yī)院建設(shè)。鼓勵(lì)出人才、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南。強(qiáng)化科技創(chuàng)新、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品化與產(chǎn)業(yè)化。促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量、高水平、可持續(xù)發(fā)展。推動(dòng)人民衛(wèi)生健康事業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。6基本條件6.1醫(yī)院應(yīng)至少具備下列要求中的一項(xiàng)：a）國(guó)家級(jí)或省部級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心；b）國(guó)家級(jí)或省部級(jí)臨床重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)專(zhuān)科和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；c）國(guó)家級(jí)或省部級(jí)工程技術(shù)研究中心或研究基地。6.2醫(yī)院應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)定的GCP資質(zhì)，并設(shè)有研究型病房；被認(rèn)定為國(guó)家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地；為國(guó)家級(jí)或省級(jí)專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心掛靠單位。6.3近3年醫(yī)院在STEM綜合排名至少2次進(jìn)入前100名以內(nèi)；或同一年有2個(gè)以上優(yōu)勢(shì)學(xué)科在STEM排名在全國(guó)前20名以內(nèi)；或同一年有2個(gè)以上優(yōu)勢(shì)學(xué)科在中國(guó)醫(yī)院聲譽(yù)排行榜獲得排名。6.4近3年未發(fā)生負(fù)主要責(zé)任的一級(jí)醫(yī)療事故。7組織建設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置7.1研究型醫(yī)院應(yīng)設(shè)置以下部門(mén)和組織：a）研究創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化部門(mén)：負(fù)責(zé)研究創(chuàng)新和應(yīng)用轉(zhuǎn)化的專(zhuān)門(mén)部門(mén)，調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用；如科技處、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等；b）GCP中心：獲得國(guó)家藥物或器械認(rèn)證的GCP中心；c）專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心：對(duì)醫(yī)療各專(zhuān)業(yè)質(zhì)量進(jìn)行控制與管理，建立并完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，發(fā)展并提升臨床診斷和技術(shù)操作以及實(shí)驗(yàn)室管理能力；d）多學(xué)科診療中心：基于多學(xué)科協(xié)作的臨床中心，用于彌補(bǔ)專(zhuān)科細(xì)分的缺陷，推動(dòng)多學(xué)科交叉2

DB32/T4593—2023融合；e）倫理委員會(huì)：由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成，通過(guò)獨(dú)立的審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)；f）學(xué)術(shù)委員會(huì)：由不同學(xué)科、專(zhuān)業(yè)的，擁有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員組成，統(tǒng)籌行使學(xué)術(shù)事務(wù)的決策、審議、評(píng)定和咨詢等職權(quán)；g）生物樣本中心：提供覆蓋組織、細(xì)胞、微生物樣本的高質(zhì)量樣本和數(shù)據(jù)服務(wù)，為區(qū)域生命健康產(chǎn)業(yè)在生物安全、生命倫理等方面的創(chuàng)新發(fā)展提供支撐服務(wù)；h）大數(shù)據(jù)管理中心：基于電子健康檔案信息平臺(tái)，進(jìn)行醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)分析與挖掘、醫(yī)學(xué)影像分析、智能問(wèn)答系統(tǒng)、智能輔助診斷等的研究。7.2人才配備應(yīng)具有國(guó)際、國(guó)家和省級(jí)高層次人才，人才隊(duì)伍年齡、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)結(jié)構(gòu)合理，滿足支撐研究創(chuàng)新、應(yīng)用轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品化與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的要求。8管理決策體系建設(shè)8.18.1.1建有決策管理體系，由臨床研究、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、醫(yī)學(xué)倫理等各類(lèi)管理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的立項(xiàng)、評(píng)審、批準(zhǔn)、實(shí)施、結(jié)項(xiàng)等提供研究創(chuàng)新與應(yīng)用轉(zhuǎn)化相適應(yīng)支持保障。8.1.2建有醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與應(yīng)用轉(zhuǎn)化體系，涵蓋基礎(chǔ)研究、臨床研究、應(yīng)用轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化等。8.1.3建有外部合作體系，與國(guó)內(nèi)外高水平臨床科研機(jī)構(gòu)、高等院校、社會(huì)組織及相關(guān)企業(yè)建立合作關(guān)系。8.28.3發(fā)展規(guī)劃制定研究型醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃，內(nèi)容包括發(fā)展定位、行動(dòng)目標(biāo)、行動(dòng)內(nèi)容和實(shí)施計(jì)劃等。信息化管理建有信息化管理平臺(tái)、臨床研究信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)醫(yī)院進(jìn)行合理化的資源配置和科學(xué)管理。8.4機(jī)制建設(shè)8.4.1研究型人才建設(shè)機(jī)制8.4.1.1人才引進(jìn)機(jī)制：根據(jù)發(fā)展需求，采取多渠道、多途徑、多形式的引才舉措，有重點(diǎn)、分層次地引進(jìn)不同類(lèi)別的人才。面向世界頂尖院校及交叉學(xué)科領(lǐng)域，引進(jìn)能產(chǎn)生重大突破且具有重要影響力的一流科學(xué)家、學(xué)術(shù)領(lǐng)軍人才、青年杰出人才，吸引國(guó)際知名學(xué)者來(lái)院交流、駐院研究。8.4.1.2人才培養(yǎng)機(jī)制：結(jié)合人才特點(diǎn)和崗位特點(diǎn)，設(shè)置不同類(lèi)型的崗位評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。加大在職稱(chēng)學(xué)歷晉升、政策傾斜、經(jīng)費(fèi)扶持等方面的支持力度。支持醫(yī)院人才與國(guó)外知名院校及科研機(jī)構(gòu)的實(shí)質(zhì)性臨床教學(xué)科研合作。鼓勵(lì)和選派醫(yī)務(wù)人員赴國(guó)（境）外培訓(xùn)進(jìn)修，前往頂級(jí)醫(yī)院、知名高校和研究機(jī)構(gòu)等學(xué)習(xí)實(shí)踐。8.4.1.3人才考評(píng)機(jī)制：根據(jù)研究型人才建設(shè)目標(biāo)，圍繞臨床、科研、教學(xué)、管理等方面素養(yǎng)和能力建立綜合考評(píng)體系。8.4.1.4人才激勵(lì)機(jī)制：針對(duì)研究型人才建立符合自身發(fā)展趨勢(shì)和特點(diǎn)的薪酬分配、人才晉升、榮譽(yù)激勵(lì)體系。3

DB32/T4593—20238.4.2科研創(chuàng)新機(jī)制根據(jù)臨床和科研實(shí)際需求，搭建研究平臺(tái)和創(chuàng)新機(jī)制，為科技人員創(chuàng)造創(chuàng)新提供人、財(cái)、物、資金、信息、政策、環(huán)境等全方位支持。8.4.3成果轉(zhuǎn)化機(jī)制根據(jù)推廣應(yīng)用和成果轉(zhuǎn)化需求，建立相應(yīng)的服務(wù)機(jī)制、保障機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制，尊重和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，推進(jìn)成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化，推進(jìn)產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化。8.5科研誠(chéng)信與風(fēng)險(xiǎn)管控建立與科研創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化相適宜的科學(xué)規(guī)范、技術(shù)規(guī)范、倫理規(guī)范和科研誠(chéng)信制度，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和受試者保護(hù)制度，防范研究風(fēng)險(xiǎn)、保障受試者安全和權(quán)益。9臨床診療9.1疑難重癥診治9.1.1入選國(guó)家級(jí)或省級(jí)疑難病癥診治能力提升工程項(xiàng)目和臨床重點(diǎn)專(zhuān)科（含軍隊(duì)建設(shè)項(xiàng)目）等。9.1.2研究型病房按照GCP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，能夠按照相關(guān)政策與規(guī)范開(kāi)展藥物、器械、新技術(shù)等臨床試驗(yàn)。9.1.3近三年醫(yī)院在國(guó)際/國(guó)內(nèi)/省內(nèi)率先開(kāi)展或填補(bǔ)空白創(chuàng)新技術(shù)。9.1.4醫(yī)院年均出院患者四級(jí)手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)占比在全國(guó)同類(lèi)醫(yī)院中位數(shù)以上。9.1.5醫(yī)院年度病例組合指數(shù)在三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核中位于全國(guó)同類(lèi)醫(yī)院中位數(shù)以上。注：病例組合指數(shù)，指收治病例的例均權(quán)重值，其基于不同病例類(lèi)型之間治療成本的差異來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù)技術(shù)難度，只與收治的病例類(lèi)型有關(guān)，即病情越復(fù)雜，治療成本越高。9.29.2.1多學(xué)科診療學(xué)科交叉合作應(yīng)具備組織、協(xié)調(diào)多個(gè)大型醫(yī)院、高校、科研院所等機(jī)構(gòu)多學(xué)科交叉合作攻關(guān)的能力，并與院校級(jí)學(xué)科簽有交叉合作協(xié)議。9.2.2牽頭多學(xué)科診療9.2.2.1臨床診療技術(shù)的優(yōu)勢(shì)和特色明顯，能支撐多中心臨床研究開(kāi)展。9.2.2.2設(shè)有跨醫(yī)院及院內(nèi)多學(xué)科診療中心，建有多學(xué)科高水平診療團(tuán)隊(duì)，門(mén)診、住院均有標(biāo)準(zhǔn)化多學(xué)科診療操作流程。9.2.2.39.2.2.49.2.2.5將多學(xué)科醫(yī)療模式列為日常醫(yī)療手段，并列入醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量體系。開(kāi)展多學(xué)科診療聯(lián)合帶教、課題項(xiàng)目研究、國(guó)際領(lǐng)先診療技術(shù)（含藥物、器械）的臨床應(yīng)用。建有多學(xué)科診療病例數(shù)據(jù)庫(kù)，紙質(zhì)文件和討論病例存檔資料齊全。9.2.3遠(yuǎn)程聯(lián)合診療應(yīng)具備多學(xué)科遠(yuǎn)程診療項(xiàng)目，建設(shè)遠(yuǎn)程診療平臺(tái)或預(yù)約診療服務(wù)平臺(tái)，支持分級(jí)診療，引導(dǎo)合理就醫(yī)。開(kāi)展遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程培訓(xùn)和遠(yuǎn)程教學(xué)等。通過(guò)遠(yuǎn)程聯(lián)合診療將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)能力橫向輻射到省外、市外，縱向拓展至二級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等。4

DB32/T4593—202310科學(xué)研究10.1重點(diǎn)研究攻關(guān)能力近三年主持國(guó)家或省部級(jí)重大、重點(diǎn)科技攻關(guān)計(jì)劃不少于3項(xiàng)；主持國(guó)際合作項(xiàng)目或省部級(jí)科研項(xiàng)目不少于10項(xiàng)。10.2臨床研究能力近三年?duì)款^或參與國(guó)際、國(guó)內(nèi)多中心臨床研究項(xiàng)目不少于15項(xiàng)，醫(yī)院研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目不少于100項(xiàng)，開(kāi)展藥物、器械臨床試驗(yàn)不少于150項(xiàng)。10.3臨床研究成果10.3.1每百名衛(wèi)生技術(shù)人員每年發(fā)表SCI、SSCI、CSSCI、中文核心等高質(zhì)量研究論文數(shù)量不少于10篇。10.3.2近三年獲得國(guó)家級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)不少于1項(xiàng)或省部級(jí)不少于5項(xiàng)。10.3.3近三年擁有國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)不少于20項(xiàng)。10.3.4近三年?duì)款^或參與制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南或共識(shí)的數(shù)量不少于30項(xiàng)。11成果轉(zhuǎn)化11.1成果轉(zhuǎn)化舉措11.1.1成立促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化的咨詢和管理部門(mén)。11.1.2建立以醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新為導(dǎo)向的考核辦法，針對(duì)研究者發(fā)起的研究項(xiàng)目構(gòu)建績(jī)效考核體系，激勵(lì)項(xiàng)目研究和評(píng)估項(xiàng)目轉(zhuǎn)化。11.1.3對(duì)成果轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和質(zhì)量監(jiān)控，制定成果轉(zhuǎn)化的合同、協(xié)議、規(guī)范等文件，文件中應(yīng)明確各方權(quán)利和義務(wù)，并對(duì)醫(yī)院和研究者的權(quán)益提供保障。11.1.4制定成果轉(zhuǎn)化分配方案，成果轉(zhuǎn)化收入分配中用于項(xiàng)目組獎(jiǎng)勵(lì)的應(yīng)不少于70%。11.2成果轉(zhuǎn)化能力11.2.1應(yīng)在臨床服務(wù)、醫(yī)學(xué)教育、科學(xué)研究、管理創(chuàng)新等方面，每年研發(fā)或采用新技術(shù)、新方法和新產(chǎn)品等。11.2.2建立成果轉(zhuǎn)化評(píng)價(jià)體系，