科研設(shè)計(jì)5 1臨床試驗(yàn)注冊(cè)

評(píng)價(jià)中心劉姍臨床試驗(yàn)注冊(cè)臨床試驗(yàn)注冊(cè)為什么試驗(yàn)注冊(cè)很重要？什么樣的臨床研究需要注冊(cè)？臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)？為什么試驗(yàn)注冊(cè)很重要？所有干預(yù)性試驗(yàn)的注冊(cè)均被視為一種科學(xué)、倫理和道德責(zé)任，因?yàn)椋盒枰ＷC衛(wèi)生保健相關(guān)的決策均具備所有相關(guān)的證據(jù)。如果出現(xiàn)發(fā)表偏差及選擇性報(bào)告，則難以作出明智的決策。赫爾辛基宣言規(guī)定，“在第一個(gè)主體募集前，每個(gè)臨床試驗(yàn)都必須在可公開訪問的數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)”。提高類似或相同試驗(yàn)的知曉度將有可能避免研究者和資助機(jī)構(gòu)的不必要的重復(fù)試驗(yàn)。對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的描述將更容易確認(rèn)臨床試驗(yàn)研究之間的差距。讓研究者和潛在參與者知道募集試驗(yàn)?zāi)艽龠M(jìn)募集工作。使研究者和衛(wèi)生保健從業(yè)者能夠識(shí)別感興趣的試驗(yàn)，這將導(dǎo)致研究者之間更有效的協(xié)作。這種協(xié)作可包括前瞻性meta分析。作為注冊(cè)流程的一部分，注冊(cè)中心的數(shù)據(jù)檢查可確認(rèn)研究過程早期潛在的問題（如有問題的隨機(jī)選擇法），從而改善臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。什么樣的臨床研究需要注冊(cè)？所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對(duì)照或無對(duì)照試驗(yàn)（如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例-對(duì)照研究、隊(duì)列研究及非對(duì)照研究）預(yù)后研究病因?qū)W研究和包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)以上研究均需注冊(cè)并公告。臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心ClinicalTrials注冊(cè)資料庫（）英國(guó)國(guó)立研究注冊(cè)庫英國(guó)國(guó)立研究注冊(cè)庫（BNRR，）澳大利亞臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫（ACTR，）英國(guó)當(dāng)前對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)庫（CCT，）葛蘭素史克注冊(cè)庫（）TrialsCentral注冊(cè)庫（）中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR，）由衛(wèi)生部中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)Cochrane中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院組建，是渥太華工作組的成員單位，是一個(gè)非贏利的學(xué)術(shù)和服務(wù)機(jī)構(gòu)。衛(wèi)生部中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)Cochrane中心、循證醫(yī)學(xué)教育部網(wǎng)上合作研究中心、英國(guó)Cochrane中心為中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心提供技術(shù)支撐。凡在中國(guó)大陸和臺(tái)灣實(shí)施的臨床試驗(yàn)均需采用中、英文雙語注冊(cè)。在完成中、英文注冊(cè)資料的上傳后15天內(nèi)可獲得注冊(cè)號(hào)，獲得注冊(cè)號(hào)后一周內(nèi)（特殊情況除外）可在世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)檢索入口(WHOICTRPsearchportal)檢索到已注冊(cè)試驗(yàn)。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心為非贏利機(jī)構(gòu)，一律免費(fèi)注冊(cè)；補(bǔ)注冊(cè)試驗(yàn)的注冊(cè)本身是免費(fèi)的，但需交納數(shù)據(jù)審核和數(shù)據(jù)庫維護(hù)費(fèi)。凡是申請(qǐng)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)均需提供倫理審查批件復(fù)印件。試驗(yàn)完成后，統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果需上傳到臨床試驗(yàn)公共管理平臺(tái)ResMan()，一年后公布結(jié)果。關(guān)于補(bǔ)注冊(cè)一般是患者入組時(shí)間早于注冊(cè)時(shí)間均需補(bǔ)注冊(cè)，交費(fèi)之后很快就能獲得注冊(cè)號(hào)《赫爾辛基宣言v.08》要求任何臨床試驗(yàn)必須在納入第一例受試者之前在公共注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)。凡申請(qǐng)補(bǔ)注冊(cè)者，必須提供該研究存在的證據(jù)----原始數(shù)據(jù)，并讓公眾可通過公共數(shù)據(jù)庫查詢。凡是申請(qǐng)補(bǔ)注冊(cè)者，請(qǐng)通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫公共管理平臺(tái)ResMan提供原始數(shù)據(jù)，供審核和向公眾公示，以