2023年《藥品自查整改報(bào)告》

《藥品自查整改報(bào)告三篇》藥品自查整改報(bào)告篇一一、藥店概況200xxxxxxxx平方米。藥店xxxxxxxx人。經(jīng)營xx個(gè)品種，年銷售總xxxx萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量治理制度，執(zhí)行狀況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。二、自查狀況〔一〕治理職責(zé)：藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)大事的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量治理制度是藥gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定藥品養(yǎng)護(hù)治理、藥品驗(yàn)收治理、藥品陳設(shè)治理、藥品銷售治理、處方調(diào)配治理、不合格藥品治理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員安康治理等xx施。〔二〕人員與培訓(xùn)xxxxgsp規(guī)定，xxxx次培訓(xùn)，對直接接觸藥品人員，疾病患者。gsp的生疏、提高全員素養(yǎng)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)學(xué)問等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培檔案，對上崗的的員工進(jìn)展了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素養(yǎng)、法制、法律觀念都有了長足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的根底。〔三〕設(shè)施與設(shè)備經(jīng)過改造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及關(guān)心設(shè)施到達(dá)了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬闊、光明、干凈，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程gsp的要求。〔四〕進(jìn)貨與驗(yàn)收gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)展審款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;票、帳、貨相符。量治理制度》規(guī)定的抽樣原則，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及中文說明書，驗(yàn)收首營品種，均有該批號的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均依據(jù)gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)。xx24日的要求認(rèn)真進(jìn)展了自查，現(xiàn)將有關(guān)狀況報(bào)告如下：一、企業(yè)根本狀況〔13號。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品〔除疫苗1-123600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量4214理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員1235%.公司辦公和營業(yè)面積4951240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，到達(dá)合辦公室、質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運(yùn)部更名為企管儲運(yùn)部。為貫徹執(zhí)行《藥品治理法“質(zhì)量第一、的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)展，;依據(jù)治理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員;樂觀實(shí)行有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素養(yǎng);堅(jiān)持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營治理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了樂觀的奉獻(xiàn)。二、主要實(shí)施過程和自查狀況〔一〕治理職責(zé)12月份重調(diào)整了藥品質(zhì)量治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量治理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量治理程10月gspgsp，重點(diǎn)工程分工1020作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量治理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量治理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量治理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。3gsp運(yùn)行狀況進(jìn)展內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。〔二〕加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量治理素養(yǎng)。1、為提高全體員工綜合素養(yǎng)，我公司除樂觀參與省、市組織的訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分安排體檢，并建立安康檔案。2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營治理學(xué)問，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐閱歷和治理力量。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。3、企業(yè)對從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。〔三〕設(shè)施設(shè)備1495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境光明、干凈、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化治理。21240陰涼庫面積554333平方米，易2030〔中藥養(yǎng)護(hù)室5平方米，冷庫3平方米，零貨庫0平方米。能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平坦，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)離，儲存作業(yè)區(qū)，關(guān)心作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度分庫分區(qū)存放要求。330平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及枯燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。〔四〕進(jìn)貨治理售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定選購打算，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營“的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂選購打算。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品選購質(zhì)量關(guān)?！参濉瞅?yàn)收治理1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收依據(jù)規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)展。2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和選購合同對購進(jìn)藥品依據(jù)規(guī)定比例逐批進(jìn)展藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)展藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%，量治理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均依據(jù)規(guī)定的標(biāo)識驗(yàn)收?！擦硟Υ嬗陴B(yǎng)護(hù)1、嚴(yán)格依據(jù)藥品的儲存要求分庫分類存放，首先依據(jù)藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，依據(jù)放，將近效期藥品報(bào)表每月依據(jù)規(guī)定時(shí)間填報(bào)。2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。依據(jù)藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)打算，每個(gè)月進(jìn)展循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。3、每天做好溫濕度記錄，準(zhǔn)時(shí)調(diào)整倉庫溫濕度，覺察問題準(zhǔn)時(shí)上報(bào)。4、銷售退回藥品依據(jù)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的閱歷收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均依據(jù)規(guī)定程序進(jìn)展，并建立完善的記錄檔案?！财摺吵鰩炫c運(yùn)輸1、藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。2、依據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量?！舶恕充N售和售后效勞1、銷售部門嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量治理制度進(jìn)展銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。3、保證效勞質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后效勞。公司提倡熱忱效勞，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)展藥品質(zhì)量查詢，4、對藥品質(zhì)量信息準(zhǔn)時(shí)傳遞反響，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反響記錄。5、對藥品不良反響發(fā)生狀況進(jìn)展跟蹤監(jiān)測，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)，準(zhǔn)時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。三、比照換證方案自查總結(jié)及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)心指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員根本符合省市換證方案規(guī)定的條件。1;2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為;無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為;無違法經(jīng)營假劣藥品德為《藥品治理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外。3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;4、建立了計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷品動態(tài)進(jìn)展有效治理;5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)整設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。同時(shí)，我們對覺察的一些問題與缺乏將實(shí)行得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng);二是各部門、崗位對質(zhì)量治理工作自查的自覺性和力量還有待加強(qiáng);三是售后效勞工作工作。我公司肯定會依據(jù)在自查和內(nèi)審過程中覺察的問題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量治理更加標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化。我公司比照換證方案進(jìn)展自查內(nèi)審，認(rèn)為根本符合省、市《藥品換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批。藥品自查整改報(bào)告篇三一、藥品購進(jìn)：1、先制定藥品購進(jìn)打算，并做好記錄。2、購進(jìn)藥品全部檢驗(yàn)，自藥品購進(jìn)之日起，真實(shí)完整記錄購進(jìn)約品，填寫藥品進(jìn)貨驗(yàn)收。二、處方藥與非處方藥治理：1、處方藥與非處方藥品，分類擺放，不混淆。非處方藥品紅色標(biāo)志與綠色標(biāo)志分組擺放。2、處方藥憑處方銷售，并填寫處方藥品銷售登記本保存?zhèn)洳椤?、處方藥與非處方藥售出全部開具小票。三、藥品治理：檢查有無損壞藥品，近效期藥品，過期藥品，近效期藥品依據(jù)規(guī)定逐項(xiàng)填寫近效期藥品登記本，單柜組擺放，以便促銷。四、藥品養(yǎng)護(hù)：12次做好溫濕度記錄，準(zhǔn)時(shí)開放空調(diào)，加濕氣進(jìn)展調(diào)整。2、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，每月按時(shí)抽驗(yàn)首營品種，并登記養(yǎng)護(hù)記錄本。五、人員與培訓(xùn)：1、按時(shí)上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。2、每年按季度制定自學(xué)打算，每月自覺學(xué)習(xí)，并寫好學(xué)習(xí)筆記，提高自己業(yè)務(wù)水平。六、設(shè)施方面：1、冷藏柜、空調(diào)運(yùn)行正常，投入使用。2、滅火器、老鼠夾常常檢查，擺放好位置。導(dǎo)指出，以便準(zhǔn)時(shí)改正。法過程中存在的問題，加強(qiáng)文明執(zhí)法、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)法行為、提高依法行政法工作的自查工作。一、組織領(lǐng)導(dǎo)在接到市局下發(fā)的《xxxx市食品藥品監(jiān)視治理執(zhí)法檢查工作實(shí)施方案》后，我局馬上召開了局務(wù)會，部署執(zhí)法工作自查，由xx同參與完成。二、行政執(zhí)法工作自查〔一〕自查階段行政執(zhí)法工作和全部執(zhí)法案卷進(jìn)展了全面、認(rèn)真、徹底的自查。對行法，程序是否合法，行政懲罰案件事實(shí)和證據(jù)認(rèn)定是否合法、是否已的案卷進(jìn)展了整理歸檔