以市場(chǎng)為導(dǎo)向的臨床紀(jì)檢監(jiān)察職業(yè)教育的思考

以市場(chǎng)為導(dǎo)向的臨床紀(jì)檢監(jiān)察職業(yè)教育的思考

在今天的循證醫(yī)學(xué)時(shí)代，臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)科學(xué)從基礎(chǔ)到臨床的必經(jīng)之路。新的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)、新方法、草藥的開發(fā)和上市，以及藥物的新適應(yīng)性證明和提高。臨床監(jiān)察員(monitor/clinicalresearchassociation,CRA)是由申辦者(sponsor)指定的、具有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識(shí),熟悉臨床試驗(yàn)有關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案等知識(shí)的人員,是申辦者與研究者(investigator)之間的主要聯(lián)系人,其任務(wù)是確保研究者嚴(yán)格遵循已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案,報(bào)告和監(jiān)察臨床試驗(yàn)進(jìn)行的情況并審核數(shù)據(jù),確保臨床試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。高素質(zhì)的臨床監(jiān)查員是規(guī)范我國(guó)臨床試驗(yàn)研究和制約合同研究組織產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。因此,以市場(chǎng)為導(dǎo)向,啟動(dòng)臨床監(jiān)察員職業(yè)教育,提高臨床監(jiān)查員理論知識(shí)和實(shí)踐能力是新時(shí)期醫(yī)學(xué)高等教育的重要任務(wù)之一。一、臨床監(jiān)查員的學(xué)歷結(jié)構(gòu)及職業(yè)教育的認(rèn)知情況2011年6-7月,我們對(duì)北京3家合同研究組織的76名臨床監(jiān)查員進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)查,發(fā)放76份問(wèn)卷,回收有效問(wèn)卷72份,有效回收率93.73%;通過(guò)對(duì)問(wèn)卷的分析,我們對(duì)臨床監(jiān)查員的基本情況和培訓(xùn)現(xiàn)狀有了全面的了解。對(duì)臨床監(jiān)查員的基本情況:本次被調(diào)查者中,男性占19.44%,女性占80.55%,合同研究組織行業(yè)女性明顯多于男性;從學(xué)歷結(jié)構(gòu)來(lái)看,大專以下占4.11%,本科50.00%,碩士及以上占45.88%;臨床監(jiān)查員具有較高的學(xué)歷層次;89.5%的臨床監(jiān)查員來(lái)源于醫(yī)學(xué)院校,如臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)專業(yè),藥學(xué)專業(yè)、護(hù)理專業(yè)、公共衛(wèi)生專業(yè),10.5%來(lái)源于生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)和其他專業(yè)。進(jìn)入行業(yè)前,臨床監(jiān)查員對(duì)合同研究組織和(或)臨床監(jiān)查員的知曉程度9.7%,對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的知曉程度12.5%。說(shuō)明醫(yī)學(xué)院校教育中缺乏相關(guān)的培訓(xùn)。臨床監(jiān)查員對(duì)相關(guān)職業(yè)培訓(xùn)的認(rèn)知:臨床監(jiān)查員對(duì)目前相關(guān)培訓(xùn)途徑和培訓(xùn)內(nèi)容滿意度低,合同研究組織的培訓(xùn)是臨床監(jiān)查員獲得相關(guān)知識(shí)的主要形式;社會(huì)培訓(xùn)的內(nèi)容缺乏針對(duì)性且與工作脫節(jié),師資水平不高;學(xué)校缺乏針對(duì)臨床監(jiān)查員崗位的職業(yè)教育。培訓(xùn)的需求主要集中在臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)、臨床知識(shí)及試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)管理知識(shí)和統(tǒng)計(jì)知識(shí)、項(xiàng)目管理的知識(shí)、溝通能力、藥理學(xué)知識(shí)、倫理等方面的培訓(xùn)。從問(wèn)卷調(diào)查和深度訪談,我們可以看到,目前臨床監(jiān)查員具有較高的學(xué)歷,但是專業(yè)知識(shí)和職業(yè)素質(zhì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足職業(yè)的需求,主要的培訓(xùn)工作由合同研究組織承擔(dān),社會(huì)培訓(xùn)和醫(yī)學(xué)院校的教育遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床監(jiān)查員的職業(yè)要求。二、中國(guó)臨床護(hù)士職業(yè)培訓(xùn)的需求(一)中國(guó)合同研究組織開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的情況合同研究組織(contractresearchorganization,CRO)20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó),它是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。目前合同研究組織已成為現(xiàn)代制藥企業(yè)研發(fā)外包的必然選擇,每年以30%-40%的速度增長(zhǎng)。其中,臨床試驗(yàn)占據(jù)最大的服務(wù)細(xì)分市場(chǎng),年平均增長(zhǎng)率在15%左右。據(jù)CenterWatch統(tǒng)計(jì),2006年合同研究組織公司參與了全球74%的臨床試驗(yàn)。從1997年第1家合同研究組織在中國(guó)誕生,到2004年底,國(guó)內(nèi)開展合同研究組織業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)已經(jīng)達(dá)到300多家。目前在中國(guó)開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)量從2004年的低于50個(gè)成長(zhǎng)到2007年的近274個(gè)。我國(guó)合同研究組織產(chǎn)業(yè)在逐漸發(fā)展和壯大,近3-5年內(nèi)因臨床試驗(yàn)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度將達(dá)到50-100億美元。而圍繞臨床試驗(yàn)相關(guān)的中國(guó)合同研究組織有望在2010年贏得世界業(yè)務(wù)360億美元市場(chǎng)中大約5%的份額,約18億美元。根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,我國(guó)將由一個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó),新藥研制將由仿制為主向創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移,從客觀上要求大力發(fā)展我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)工作,而高素質(zhì)的臨床監(jiān)查員是規(guī)范臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性的基礎(chǔ),也是我國(guó)合同研究組織企業(yè)發(fā)展的根本,我國(guó)的合同研究組織的發(fā)展處于上升通道,對(duì)人才的需求潛力十分巨大。(二)臨床試驗(yàn)的研究隊(duì)伍結(jié)構(gòu)不完善,缺少有效的監(jiān)督機(jī)制臨床研究是一個(gè)團(tuán)隊(duì)的合作與管理的成果,國(guó)外臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者、次要研究者、研究護(hù)士、臨床監(jiān)察員、資料管理團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)家,其中研究者和和研究護(hù)士是實(shí)施臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵。國(guó)外部分醫(yī)學(xué)高等院校及相關(guān)機(jī)構(gòu)開展了針對(duì)臨床試驗(yàn)的教育,如美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院于1964年首次設(shè)立了醫(yī)學(xué)科學(xué)家培訓(xùn)項(xiàng)目。美國(guó)目前約60家大學(xué)和研究所正在或已經(jīng)設(shè)立了學(xué)位制的臨床試驗(yàn)培訓(xùn)項(xiàng)目,如杜克大學(xué);部分大學(xué)提供非學(xué)位的課程和頒發(fā)課程證書如加州大學(xué)舊金山分校。因此,國(guó)外臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、協(xié)調(diào)和分析分別由各學(xué)科專家組成專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì),在這種背景下,國(guó)外臨床監(jiān)查員的主要任務(wù)是按照臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程,確保研究者按照相關(guān)的法律法規(guī)實(shí)施和完成臨床研究。臨床監(jiān)查員的培訓(xùn)主要來(lái)自于合同研究組織內(nèi)部的培訓(xùn),教育背景多為與醫(yī)學(xué)相關(guān)的專業(yè),如生物醫(yī)學(xué)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等專業(yè),不像調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的我國(guó)的臨床監(jiān)查員多數(shù)具有醫(yī)學(xué)院校的背景。在我國(guó),臨床試驗(yàn)是一門相對(duì)年輕的學(xué)科,人才的儲(chǔ)備和相關(guān)的法律法規(guī)處于起步階段,從而導(dǎo)致我國(guó)臨床試驗(yàn)研究隊(duì)伍結(jié)構(gòu)不完善。一是缺乏專業(yè)的臨床試驗(yàn)研究醫(yī)師,同時(shí)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)研究者的要求比較寬泛,臨床試驗(yàn)的管理并沒(méi)有受到足夠的重視;二是無(wú)專職的研究護(hù)士,多數(shù)是科室護(hù)士長(zhǎng)或年資高的護(hù)士兼職參與臨床試驗(yàn),工作隨意性大,無(wú)研究護(hù)士的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。三是目前臨床試驗(yàn)培訓(xùn)僅限于普及性的教育,系統(tǒng)性和規(guī)范性差,大多數(shù)參與臨床試驗(yàn)的研究人員缺乏嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)培訓(xùn),甚至不知道臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和程序?；谝陨显?作為臨床試驗(yàn)的監(jiān)察和管理主力軍,臨床監(jiān)察員不得不承擔(dān)部分研究護(hù)士的工作,同時(shí)有責(zé)任有義務(wù)培訓(xùn)臨床試驗(yàn)和研究者及相關(guān)人員按照臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程,在符合相關(guān)的法律法規(guī)的情況下實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)研究。臨床試驗(yàn)作為臨床研究領(lǐng)域的新興市場(chǎng),面臨知識(shí)化、專業(yè)化和規(guī)?；l(fā)展的挑戰(zhàn),基于我國(guó)臨床研究隊(duì)伍的現(xiàn)狀,對(duì)臨床監(jiān)察員提出了更高的要求。三、臨床監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)方面的作用(一)高水平的臨床監(jiān)查員是落實(shí)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和提高臨床試驗(yàn)水平的基礎(chǔ)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在人體進(jìn)行的、以回答與健康相關(guān)問(wèn)題的工作,試驗(yàn)人員不但要具備相關(guān)的科學(xué)技術(shù),而且要能自覺(jué)地遵循相關(guān)管理規(guī)范,保護(hù)受試者的安全和權(quán)益,規(guī)范臨床試驗(yàn)。如美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是作為法律和/或法規(guī)來(lái)規(guī)范管理臨床試驗(yàn)。我國(guó)1998年3月衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)》,其后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別于1999年、2003年對(duì)其進(jìn)行了修訂,并頒布實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。目前,嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》還沒(méi)有成為研究者的自覺(jué)行為,高水平的臨床監(jiān)查員需熟悉國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及其動(dòng)態(tài)、臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)和國(guó)際慣例,在臨床試驗(yàn)過(guò)程中有責(zé)任、有義務(wù)培訓(xùn)、監(jiān)督研究者嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;同時(shí),臨床監(jiān)查員熟悉臨床試驗(yàn)的研究方法和試驗(yàn)基地,在有效整合內(nèi)部和外部資源的基礎(chǔ)上,高效率、專業(yè)化和規(guī)范化的組織協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn),加快臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量;最重要的是,隨著臨床試驗(yàn)全球一體化的趨勢(shì),國(guó)內(nèi)高水平的研究機(jī)構(gòu)有機(jī)會(huì)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),臨床監(jiān)查員促使研究者嚴(yán)格按照國(guó)際相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化流程實(shí)施臨床試驗(yàn),使試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到國(guó)際要求,提高我國(guó)臨床試驗(yàn)的水平。因此高水平的臨床監(jiān)查員在我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的建立實(shí)施和提高臨床研究水平方面起到了積極的作用。(二)增加醫(yī)學(xué)類畢業(yè)生的就業(yè)渠道自1999年以來(lái)高校持續(xù)擴(kuò)招,我國(guó)高等教育正在逐漸由過(guò)去的“精英教育”轉(zhuǎn)變?yōu)椤按蟊娊逃?2004年后,醫(yī)學(xué)畢業(yè)生每年以20%-30%的速度遞增,但是醫(yī)院編制每年增幅非常有限,新增崗位量相對(duì)于擴(kuò)招以后的醫(yī)學(xué)畢業(yè)生總數(shù)而言嚴(yán)重不足,特別是臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)畢業(yè)生多但需求不旺,醫(yī)學(xué)專業(yè)本科生就業(yè)形勢(shì)嚴(yán)峻,據(jù)全國(guó)高等學(xué)校學(xué)生信息咨詢與就業(yè)指導(dǎo)中心對(duì)2004-2007年醫(yī)學(xué)類畢業(yè)生就業(yè)率的統(tǒng)計(jì),預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)就業(yè)率均呈逐年下降趨勢(shì)。面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的就業(yè)市場(chǎng),越來(lái)越多的畢業(yè)生加入了考研大軍。從合同研究組織企業(yè)的調(diào)查中,碩士的比例占到了45%以上,從工作的內(nèi)容而言,本科教育背景的臨床監(jiān)查員既可以滿足工作要求,對(duì)很多人而言考研只是暫緩就業(yè)時(shí)間。對(duì)學(xué)校而言,專業(yè)設(shè)置是否合理將直接影響到招生的人數(shù)和畢業(yè)生的就業(yè),關(guān)系到高校的可持續(xù)發(fā)展。面對(duì)高校畢業(yè)生就業(yè)全面市場(chǎng)化,醫(yī)學(xué)類學(xué)生就業(yè)形勢(shì)普遍嚴(yán)峻的情況下,除了提高醫(yī)學(xué)類學(xué)生自身能力、就業(yè)指導(dǎo)外,醫(yī)學(xué)院校也要根據(jù)自身的優(yōu)勢(shì)和特色,緊跟醫(yī)藥人才的市場(chǎng)需求趨勢(shì),在辦學(xué)模式、辦學(xué)層次、辦學(xué)規(guī)模、專業(yè)設(shè)置上準(zhǔn)確定位。據(jù)市場(chǎng)需求,科學(xué)設(shè)置學(xué)科專業(yè),啟動(dòng)臨床監(jiān)察員職業(yè)教育,擴(kuò)展醫(yī)學(xué)類畢業(yè)生擴(kuò)展就業(yè)空間,在一定程度上可以緩解就業(yè)難的現(xiàn)狀,并且具有良好的職業(yè)發(fā)展前景。四、臨床試驗(yàn)管理中臨床監(jiān)查員的職業(yè)教育培訓(xùn)需要加強(qiáng)臨床監(jiān)查員的工作涉及到醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等多個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域,在臨床試驗(yàn)的管理中發(fā)揮著監(jiān)察、組織、協(xié)調(diào)、推進(jìn)的作用,鑒于我國(guó)臨床試驗(yàn)學(xué)科處于起步階段,臨床監(jiān)查員尚未成為成熟和規(guī)范的職業(yè),因此啟動(dòng)臨床監(jiān)查員的職業(yè)教育培訓(xùn)顯得非常迫切和必要。(一)臨床監(jiān)查員是臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)的研究人員對(duì)業(yè)務(wù)工作的管理在部分高等醫(yī)學(xué)院校開始設(shè)置相應(yīng)的教學(xué)機(jī)構(gòu)是啟動(dòng)臨床監(jiān)察員職業(yè)教育的主要策略。隨著國(guó)家宏觀政策的調(diào)整和市場(chǎng)需求的擴(kuò)大,醫(yī)學(xué)高等院校應(yīng)該根據(jù)市場(chǎng)的需求對(duì)辦學(xué)結(jié)構(gòu)、層次、專業(yè)、規(guī)模等多方面進(jìn)行調(diào)整,以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要。臨床監(jiān)查員作為一種新興的職業(yè),迄今為止,其學(xué)科的界定還不十分明確。由于最初主要是藥物前體的合成外包給合同研究組織公司,最早頒布的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范也是針對(duì)藥品,因此最早進(jìn)入合同研究組織行業(yè)的人員多為藥學(xué)專業(yè),所以部分藥學(xué)院的藥事管理學(xué)或臨床藥學(xué)專業(yè)的課程設(shè)置可能會(huì)涉及少量《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容。從目前臨床監(jiān)查員的工作內(nèi)容來(lái)看,涉及到臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)管理,項(xiàng)目管理、溝通能力和倫理等方面的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)在公共衛(wèi)生學(xué)院成立臨床試驗(yàn)管理教研室,也可以作為一個(gè)研究方向合并到藥事管理學(xué)科,我國(guó)藥事管理學(xué)科從屬于社會(huì)醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué)科,屬于管理學(xué)科的三級(jí)學(xué)科,雖然各大學(xué)藥事管理學(xué)教研室均設(shè)在藥學(xué)院。(二)啟動(dòng)臨床教練的職業(yè)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)及臨床知識(shí)根據(jù)臨床監(jiān)查員的崗位要求,課程必須緊密圍繞《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。課程設(shè)置主要包括以下5部分:一是公共及人文社會(huì)科學(xué)類課程:英語(yǔ)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)心理學(xué)等課程;特別要加強(qiáng)英語(yǔ)的學(xué)習(xí),有利于我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)更多的國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)。二是醫(yī)學(xué)和生物學(xué)的基礎(chǔ)學(xué)科:解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等課程;三是藥學(xué)類課程,包括化學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物化學(xué)等課程,臨床藥理學(xué)、臨床藥物治療學(xué)、生物藥劑學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)等課程;四是臨床醫(yī)學(xué)類課程,診斷學(xué)、內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、影像學(xué)、介入醫(yī)學(xué)等課程;五是臨床試驗(yàn)類課程:臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律和法規(guī)、臨床流行病學(xué)、科研設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)管理、項(xiàng)目管理實(shí)踐等內(nèi)容。查員教育發(fā)揮了顯著作用師資是一個(gè)學(xué)科或?qū)I(yè)設(shè)置的關(guān)鍵因素,臨床試驗(yàn)管理作為新興的、實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科,醫(yī)學(xué)院校的教師缺乏相應(yīng)的知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),鑒于國(guó)際性合同研究組織資深的臨床監(jiān)查員或管理者對(duì)了臨床試驗(yàn)的監(jiān)察、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理等方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn),參與臨床監(jiān)查員教育具備無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。首先,參與臨床試驗(yàn)管理專業(yè)培養(yǎng)計(jì)劃的制定,包括教材的撰寫。合同研究組織企業(yè)是臨床試驗(yàn)監(jiān)察類人才的需求方,參與制定的專業(yè)培養(yǎng)計(jì)劃是保證高等醫(yī)學(xué)院校培養(yǎng)的人才符合