YY/T 0841-2023醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試

ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0841—2023

代替YY/T0841—2011

醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試

Medicalelectricalequipment—Recurrenttestandtestafterrepairof

medicalelectricalequipment

IEC623532014MOD

(:,)

2023-09-05發(fā)布2025-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0841—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………7

通用要求

4.1*…………………………7

交付前更改后以及修理后的測(cè)試

4.2、…………………8

周期性測(cè)試

4.3*………………………9

測(cè)試

5*……………………9

概述

5.1…………………9

目視檢查

5.2……………9

測(cè)量

5.3…………………9

功能測(cè)試

5.4……………21

測(cè)試結(jié)果和評(píng)價(jià)

6…………………………21

試驗(yàn)報(bào)告

6.1……………21

評(píng)估

6.2…………………22

附錄資料性通用指南和原理說明

A()…………………23

附錄資料性試驗(yàn)順序

B()………………30

附錄規(guī)范性保護(hù)接地電阻和漏電流的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量電路的要求

C()……………32

附錄資料性患者環(huán)境

D()………………35

附錄規(guī)范性中的漏電流容許值

E()GB9706.1………36

附錄資料性測(cè)試間隔時(shí)間

F()…………39

附錄資料性測(cè)試文件示例

G()…………40

附錄資料性測(cè)試系統(tǒng)的注釋

H()ME………………41

參考文獻(xiàn)

……………………43

圖設(shè)備保護(hù)接地電阻的測(cè)量電路設(shè)備已從供電網(wǎng)上斷開

1ME,……10

圖設(shè)備或系統(tǒng)保護(hù)接地電阻的測(cè)量電路設(shè)備或系統(tǒng)因?yàn)楣δ茉驘o法從供

2MEME,MEME

電網(wǎng)中斷開或其與供電網(wǎng)有永久性連接

,…………11

圖測(cè)量網(wǎng)電源部分與類設(shè)備保護(hù)接地點(diǎn)之間網(wǎng)電源部分與類設(shè)備和類

3ⅠME,ⅠMEⅡME

設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分未接地之間的絕緣電阻的測(cè)量電路

()…………………13

圖測(cè)量網(wǎng)電源部分和類或類設(shè)備構(gòu)成患者連接的應(yīng)用部分之間的絕緣電阻的測(cè)量

4ⅠⅡME

Ⅰ

YY/T0841—2023

電路

…………………13

圖測(cè)量構(gòu)成患者連接的型應(yīng)用部分與類設(shè)備保護(hù)接地之間構(gòu)成患者連接的型應(yīng)

5FⅠME,F

用部分與類設(shè)備和類設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分未接地之間的絕緣電阻的測(cè)量

ⅠMEⅡME()

電路

…………………13

圖測(cè)量設(shè)備漏電流的測(cè)量電路替代法

6ME———……………………16

圖測(cè)量設(shè)備漏電流的測(cè)量電路直接法

7———…………17

圖測(cè)量設(shè)備漏電流的測(cè)量電路差值法

8———…………18

圖測(cè)量應(yīng)用部分漏電流的測(cè)量電路型應(yīng)用部分替代法

9“F”———…………………19

圖測(cè)量應(yīng)用部分漏電流的測(cè)量電路網(wǎng)電源電壓加在型應(yīng)用部分上直接法

10———F———…………20

圖測(cè)量有內(nèi)部電源的設(shè)備的應(yīng)用部分漏電流的測(cè)量電路直接法

11———……………20

圖外殼可觸及導(dǎo)電部分未接地的類設(shè)備

A.1ⅠME…………………26

圖插入式類設(shè)備

A.2ⅠME……………26

圖插入式類設(shè)備

A.3ⅡME……………27

圖網(wǎng)電源加在應(yīng)用部分上的插入式類設(shè)備

A.4ⅠME………………27

圖網(wǎng)電源加在應(yīng)用部分上的插入式類設(shè)備

A.5ⅡME………………28

圖試驗(yàn)順序

B.1…………………………30

圖測(cè)量漏電流非永久性安裝的類設(shè)備

B.2(ⅠME)…………………31

圖測(cè)量裝置及其頻率特性示例

C.1……………………33

圖患者環(huán)境示例中圖

D.1(GB9706.1—2020A.9)……………………35

圖測(cè)試文件示例

G.1……………………40

表符號(hào)圖例

1……………11

表絕緣電阻值

2…………………………14

表漏電流的容許值

3……………………21

表本文件的對(duì)象及其可能關(guān)心的部分

A.1……………23

表選擇不同測(cè)量方法的原因

A.2………………………28

表和中的連續(xù)漏電流容許值

E.1GB9706.1—1995GB9706.1—2007………………36

表中正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接觸漏電流對(duì)地漏電流患者漏電流和

E.2GB9706.1—2020、、

患者輔助電流容許值

……………37

表中定義的特殊測(cè)試狀態(tài)下的患者漏電流容許值

E.3GB9706.1—20208.7.4.7…38

Ⅱ

YY/T0841—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試與

YY/T0841—2011《》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY/T0841—2011,,:

增加了配置相線對(duì)地電壓的定義見

———“”“”(3.8、3.17);

增加了中的部分術(shù)語見

———GB9706.1—2020(3.28、3.31、3.33、3.35);

刪除了正常狀態(tài)的定義見年版的

———“”(20113.26);

更改了保護(hù)接地電阻的測(cè)試方法適應(yīng)中對(duì)系統(tǒng)的測(cè)試見年版

———GB9706.1—2020ME(5.3.2,2011

的

5.3.2);

增加了絕緣電阻的測(cè)試方法見

———(5.3.3);

增加了設(shè)備漏電流測(cè)試的方法并以對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了說明見

———,(5.3.4.1);

增加了部分要求值見表

———(2)。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試

IEC62353:2014《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC62353:2014:

用規(guī)范性引用的替換了和以

———GB9706.1IEC60601-1:2005IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB4793.1IEC61010-1(C),;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB4793.5IEC61010-031(C),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T17045IEC61140(6.2),;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T18216.1IEC61557-1(C),;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T18216.2IEC61557-2(C),;

用規(guī)范性引用的替換了見附錄以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T18216.4IEC61557-4(C),。

本文件還做了下列編輯性改動(dòng)

:

刪除了范圍中部分解釋說明性的內(nèi)容將此部分內(nèi)容移至引言中

———,;

將范圍中對(duì)測(cè)試的總體要求移至中

———4.1;

用資料性引用的替換了見附錄

———GB/T5465.2IEC60417(3.45、3.46、3.47、A);

增加了部分注釋

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海西門子

:、、

醫(yī)療器械有限公司

。

本文件主要起草人卓越陶華鮑華馮小蕓馮廣州周家杰

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY/T0841—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0841—2023

引言

本文件是為了評(píng)估醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及它們的部件在交付前保養(yǎng)中檢查中修理

、、、

后以及其他服務(wù)中的安全性本文件給出了一些容許值的表格這些表格涉及的不同版本

。,GB9706.1。

對(duì)本文件而言所用的測(cè)量方法與設(shè)備或系統(tǒng)遵照哪個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)無關(guān)

,MEME。

本文件沒有要求周期性測(cè)試的間隔時(shí)間如果制造商沒有規(guī)定這樣的間隔時(shí)間附錄提供了相

。,F

關(guān)信息便于使用在醫(yī)療場(chǎng)所進(jìn)行的供電網(wǎng)和相關(guān)接線等電氣安裝測(cè)試不在本文件范圍內(nèi)這些測(cè)

,。。

試參見

GB/T16895.24。

本文件定義了以下內(nèi)容

:

通用要求包含普遍關(guān)注的條款以及

———“”,,;

專用要求即針對(duì)特殊類型設(shè)備或系統(tǒng)的更多條款這些條款與通用要求一同

———“”,MEME?！啊?/p>

使用

。

作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一部分要求制造商考慮如何在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)確保醫(yī)

,GB9706.1—2020

用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全性作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一部分制造商可能已經(jīng)確定了保養(yǎng)程序

。,,

這包括定義醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)各自的測(cè)試

。

制造商可能在使用說明書或其他隨附文件中定義了必要的測(cè)量設(shè)置和方法包括性能保證測(cè)試

,。

本文件提供了一致的測(cè)試程序

。

若設(shè)備未遵照設(shè)計(jì)在參考設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中信息的情況下也可使用本

GB9706.1,,

文件中的要求

。

Ⅳ

YY/T0841—2023

醫(yī)用電氣設(shè)備

醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試

1范圍

本文件規(guī)定了符合的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱為設(shè)備和系統(tǒng)

GB9706.1(MEME)

以及它們的部件在交付前保養(yǎng)中檢查中修理后以及其他服務(wù)中的測(cè)試或周期性測(cè)試的要求

、、、,。

本文件未規(guī)定修理部件互換和設(shè)備或系統(tǒng)更改的要求

、MEME。

本文件適用于符合的設(shè)備和系統(tǒng)以及它們的部件

GB9706.1MEME。

本文件不適用于評(píng)估設(shè)備系統(tǒng)或其他某種設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合它們的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ME、ME。

本文件不適用于系統(tǒng)的組裝關(guān)于系統(tǒng)的組裝見第章

ME。ME,GB9706.1—202016。

注在本文件中未標(biāo)明版本的是指或

:,GB9706.1GB9706.1—1995、GB9706.1—2007GB9706.1—2020。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求