YY/T 0977-2023麻醉和呼吸設備口咽通氣道

ICS1104010

CCS46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0977—2023

代替YY/T0977—2016

麻醉和呼吸設備口咽通氣道

Anaestheticandrespiratoryequipment—Oropharyngealairways

ISO53642016MOD

(:,)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0977—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

規(guī)格標示與尺寸

4…………………………2

規(guī)格標示

4.1……………2

尺寸

4.2…………………2

材料

5………………………3

設計

6………………………3

性能要求

7…………………3

口頰部分的抗扁癟性

7.1………………3

內(nèi)腔暢通性

7.2…………………………3

無菌保證

8…………………3

無菌供應的口咽通氣道的包裝

9…………4

標記

10………………………4

總則

10.1…………………4

符號的使用

10.2…………………………4

口咽通氣道標記

10.3……………………4

單元包裝標記

10.4………………………5

貨架或多單元包裝標記

10.5……………5

制造商提供的信息

11………………………5

附錄資料性基本原理

A()………………6

附錄規(guī)范性口頰部分抗扁癟性試驗方法

B()…………8

附錄規(guī)范性內(nèi)腔暢通性試驗方法

C()…………………10

附錄資料性材料和設計指南

D()………………………11

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T0977—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替麻醉和呼吸設備口咽通氣道與相比除結

YY/T0977—2016《》,YY/T0977—2016,

構調(diào)整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

增加了易讀性要求和測試方法見

a)(10.3.2);

增加了用于表示特定規(guī)格的顏色編碼見

b)(10.3.3、10.3.4)。

本文件修改采用麻醉和呼吸設備口咽通氣道

ISO5364:2016《》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO5364:2016:

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的國情

———GB/T16886.1ISO10993-1(5),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的國情

———GB/T19633.1ISO11607-1(9.2),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的國情

———YY/T0466.1ISO15223-1(10.2),。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司亞都控股集團有

:、、

限公司美敦力上海管理有限公司

、()。

本文件主要起草人王偉劉艷紅許慧徐暢楊曉慶張菁王俊霞莫艷君

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為本次為第一次修訂

———2016YY/T0977—2016,。

Ⅲ

YY/T0977—2023

引言

本文件規(guī)定了口咽通氣道的尺寸和其他要求

。

口咽通氣道規(guī)格用長度來標示為使口咽通氣道向前插至舌根以防止軟組織阻塞人體氣道因此

。,,

當選擇口咽通氣道時其長度是重要的選取參數(shù)

,。

通過清晰的標記和顏色編碼來指示口咽通氣道規(guī)格這對于在緊急情況下快速識別和選擇非常

,

重要

。

星號標注的條款在附錄中有基本原理表述

(*)A。

本文件的基本原理見附錄附錄給出了口頰部分抗扁癟性試驗方法附錄給出了內(nèi)腔暢通

A,B,C

性試驗方法材料和設計指南見附錄

,D。

Ⅳ

YY/T0977—2023

麻醉和呼吸設備口咽通氣道

1范圍

本文件規(guī)定了塑料和或橡膠材料制成的口咽通氣道包括帶有塑料和或金屬材料制成的加強插

/(/

入物的口咽通氣道的要求

)。

本文件未規(guī)定口咽通氣道的易燃性要求

。

注在諸如易燃麻醉劑電外科設備或激光使用中口咽通氣道的易燃性是公認的危害這是臨床管理的范疇不

:、,。,

在本文件范圍內(nèi)

。

本文件不適用于金屬口咽通氣道以及無內(nèi)部的完整密封裝置的上喉部通氣道

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

標示無菌醫(yī)療器械