2023年4月GMP管理人員試題及答案

20234GMP治理人員試題一、填空題〔每空1分，共0分：。2、本標準作為質(zhì)量治理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量掌握的根本要求，產(chǎn)出符合預定用途和的藥品。3、質(zhì)量風險治理是在整個產(chǎn)品生命周期中承受或的方式，對質(zhì)量風險進展評估、掌握、溝通、審核的系統(tǒng)過程?！埠瑢W歷、培訓和〕的治理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的。企業(yè)應當對人員安康進展治理，并建立。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當承受安康檢查，以后每年至少進展安康檢查。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當制止和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等。企業(yè)應當有的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成流走向應當合理。干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，一樣干凈度級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應當保持適當?shù)摹！矇Ρ?、地面、天棚〕應當、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避開積塵，便于，必要時應當進展消毒。倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放、合格、不合格、退貨或的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。1112、應當制定設備的和操作規(guī)程，設備的維護和修理應當有相應的記錄。14藥品上直接印字所用油墨應當符合標準要求。15〔封前經(jīng)最終混合的操作開頭日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。二、選擇題〔每題2分，占試卷內(nèi)容0分：企業(yè)高層治理人員應當確保實現(xiàn)既定的〔銷商應當共同參與并擔當各自的責任。A:戰(zhàn)略目標 B：治理職責 C.質(zhì)量目標 D.質(zhì)量方針下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄〔〕A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更掌握 D.以上都是涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的〔。A使用范圍 B量程 C刻度 D 范圍原輔料貯存期內(nèi)，如覺察對質(zhì)量有不良影響的特別狀況，應當進展〔。A 目測 B 檢查 C復驗 D 銷毀生產(chǎn)設備應當有明顯的＿＿，標明設備編號和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批號沒有內(nèi)容物的應當標明＿＿〔〕A 狀態(tài)標識 狀態(tài)B標簽流向 C狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)D標識 流向接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的治理和掌握要求與＿＿一樣〔〕A 成品 B 一般包裝材料 C 中間體 D原輔料在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當依據(jù)操作規(guī)程＿＿進行校準和檢查，確保其操作功能正常〔。A 隨時 B 每年一次C每半年一次 D定期制藥用水至少應當承受＿＿〔〕A 純化水 B生活飲用水 C 蒸餾水 D自來水9．對運輸有特別要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應當予以＿＿〔A 檢查 B 保證 C確認 D報告10.對返工或重加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量治理部門應當考慮需要進行額外相關工程的檢驗和＿＿〔。A 目測 B 檢查 C考察 D穩(wěn)定性考察1〔以下為多項選擇題〕關鍵人員至少應當包括〔 〕A企業(yè)負責人 B生產(chǎn)治理負責人 C質(zhì)量治理負責人 D倉儲負責人。12、以下哪些職責屬于生產(chǎn)治理負責人〔 〕A確保藥品依據(jù)批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量B確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)C監(jiān)視廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)D確保完成各種必要的驗證工作13、生產(chǎn)期間使用的全部物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的 還應當標明生產(chǎn)工序〔 。A.批號 B．規(guī)格 C．物料編碼 D．名稱4、生產(chǎn)開頭前應當進展檢查，請選出正確的檢查工程〔 ：B.檢查記錄

，如有必要，C.確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料D.設備處于已清潔狀態(tài)15、中藥材外包裝上至少應當標明〔 〕A品名、規(guī)格B產(chǎn)地 C采收時間 D 調(diào)出單位 E 質(zhì)量合格標志三、推斷題〔110分，認為正確的打“√”，錯誤的打“╳”〕1〔〕215帕斯卡，不同級別干凈區(qū)之間的10〔〕3〔〕4〔〕GMP14313〔〕6〔〕7〔〕8、干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應當嚴加掌握，檢查和監(jiān)視應當盡可能在無菌生產(chǎn)的干凈區(qū)內(nèi)〔〕9、經(jīng)中間掌握檢測說明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝連續(xù)操作，不屬〔〕10、中藥飲片的炮制，必需依據(jù)國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必〔〕四、名次解釋〔2.510分〕1、批2、物料平衡3、凈化區(qū)4、操作規(guī)程五、簡答題〔每題0分共0分：1、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：2、簡述批包裝記錄的內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？一、填空題〔每空1分，共0分：、12、預防性維護打算。13、耐腐蝕、盲管。14、食用。15、唯一、不得遲于。二、選擇題〔每題2分，共0分：1、C。2、D。3、A。4、C。5、C。6、D。7、D。8、B。9、C。10、D。11、ABC。12、ABC。13、ABD。14、ABCD。15、ABCDE三、推斷題〔110分〕2×5×6×8×2.510分1、批的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。2、物料平衡，并考慮可允許的偏差范圍。3、干凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進展掌握的房間〔區(qū)域應當能夠削減該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4、操作規(guī)程的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。五、簡答題〔1020分〕1、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：〔一〕產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；〔二〕產(chǎn)品批號；〔三〕數(shù)量或重量〔如毛重、凈重等；〔四〕生產(chǎn)工序〔必要時；〔五〕產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)〔必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣。2、批包裝記錄的內(nèi)容包括：〔一〕產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；〔二〕包裝操作日期和時間；〔三〕包裝操作負責人簽名；〔四〕包裝工序的操作人員簽名；〔五〕每一包裝