知情同意書撰寫指南使用說明

（知情同意書頁眉：注明方案名稱，知情同意書版本號和版本日期）6/6D083知情同意書模板-生物樣本庫PUIRBV2（2022-3-9）知情同意書撰寫指南使用說明此知情同意書撰寫指南適用于生物樣本和信息數據的二次使用。撰寫指南為研究者撰寫知情同意書提供參考,知情同意書應涵蓋指南中黑體字標示的主要內容。撰寫指南中斜體字部分為提示語，請依據研究的具體情況和特點參照提示內容進行描述，完成后請刪去斜體字內容。括號（）里的內容需研究者按實際情況選擇填寫，覆蓋括號內原文、按具體情況填寫完成后，請刪去括號。撰寫過程中，不鼓勵照搬指南原文，指南中有的內容并不適用于您的研究。請根據您將進行的研究的特點，用易于研究參與者理解的方式撰寫。

知情同意書（撰寫模板）我們將要收集您的生物樣本和/或相關信息，并保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質量和安全，用于未來科學研究。您符合該項保藏計劃的入組條件，因此，我們想邀請您參加該項研究。本知情同意書將向您介紹目的、步驟、獲益、風險、可能給您帶來的不便或不適等，請仔細閱讀后慎重做出是否參加的決定。當研究人員向您說明和討論知情同意書時，您可以隨時提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友（如果涉及病人的話，需要增加“以及您的主治大夫”）討論之后再做決定。本項研究的項目負責人是（姓名，單位），研究資助方或研究資金來源是（名稱）。為什么進行保藏活動？建立樣本庫的社會價值和科學意義……（根據具體情況撰寫）哪些人將可能被邀請參加？簡要描述研究參與者的特點，包括納入標準和排除標準。需要研究參與者做什么？建議包含以下要素：留?。ㄊＳ啵吮镜姆N類和數量；留取哪些信息；是否要求隨訪及隨訪的次數，或是否可能再次聯系受試者；如涉及隨訪，需描述隨訪的具體內容；需何種檢查操作，執(zhí)行檢查等醫(yī)療行為的場所和人員情況介紹。研究參與者數據和樣本處理的目的、方式、種類與保存期限建議包含以下要素：哪些數據和樣本會被用于將來未特定的研究，在哪兒保存，如何保存，保存多久，何時銷毀，如何銷毀；除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，個人信息的保存期限應當為實現處理目的所必要的最短時間。使用生物樣本和信息進行研究的類型，以及除外以下研究列舉可能開展的研究類型。除外的研究，例如：克隆人研究、生化武器研究，或因為文化、宗教等其他原因不能進行的研究。數據和樣本的轉移建議包含以下要素：數據是否會被轉移給第三方進行研究；第三方資質要求：研究者和所在機構資質的審核；是否能夠確保數據和樣本存放的安全性；依照《個人信息保護法》的規(guī)定；數據和樣本的出境樣本材料或數據是否可能出境，如果涉及，需要向研究參與者明確說明；依照《個人信息保護法》的規(guī)定。隱私保密隱私保護措施的描述?？蓞⒖家韵聝热葸M行描述：我們會采取技術措施和其他必要措施，例如加密、差分隱私、嚴格規(guī)定人員訪問權限等，確保所收集、存儲的您的個人信息安全。在分享時不包含您的姓名、地址等身份信息，不會識別您個人。參加本項目的風險是什么？請您描述可能給研究參與者及他人帶來的風險。建議包含以下要素：生理、心理、社會、經濟四方面的考慮。您的個人信息尤其是個人敏感信息未經授權的訪問、泄露、丟失、篡改等的風險主要有：您的心理壓力（例如焦慮、抑郁）、社會壓力（例如在入學、就業(yè)、信貸等方面的社會歧視），甚至會影響到人格尊嚴、人身財產安全重大權益等。研究參與者參加本項研究的獲益是什么？可參考以下內容進行描述：您不會有直接獲益。使用您的可識別信息和可識別生物樣本進行研究可能會幫助我們理解健康和疾病，促進醫(yī)療水平的提高，促進診療方法更加安全或有效，并拓展新的科學知識。研究參加者的權利說明行使數據權利的程序，包括知情權、決定權、拒絕權、查閱權、復制權、更正權、補充權、可攜帶權、刪除權。商業(yè)化，與盈利機構的合作研究參與者數據和生物樣本用于商業(yè)利益的聲明：1）數據和生物樣本保存在哪；2）如果保存在公司，要確保數據和生物樣本保存符合安全標準；3）明確誰將獲得數據和生物樣本未來使用的權力；4）是否數據和生物樣本使用會產生商業(yè)利益；5）參與者是否會從商業(yè)獲利中分得利益。自愿參加可參考以下內容進行描述：您是否參加完全是出于自愿的行為。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或未來的醫(yī)療不會有任何負面影響。退出可參考以下內容進行描述：如果您做出同意的決定，您之后可以改變您的決定，個人撤回同意，不影響撤回前基于個人同意已進行的個人信息處理活動的效力。退出后信息和樣本的處理可參考以下內容進行描述：如果您改變您的決定，我們將會對您的可識別信息和可識別生物樣本做匿名化處理，然后用于將來的研究同意□不同意□16.花費您參加研究不需要支付任何與研究相關的花費。17.補償、報酬按照實際情況描述。18.結果或意外發(fā)現的反饋可參考以下內容進行描述或按照實際情況描述。我們不會給您反饋任何研究的結果。大部分生物樣本測試的研究僅僅是處于研究目的，對于治療還沒有明確的意義。如果在將來的研究中確實發(fā)現對您健康有意義的結果，您有權選擇同意或拒絕研究者的反饋。同意□不同意□19.涉及兒童需要父母或法定監(jiān)護人的同意，同時征求孩子的口頭同意，根據孩子的理解能力提供書面知情同意，并制定孩子達到法定年齡后的再次知情同意計劃。20.如果我有問題或困難，該與誰聯系？如果您有與本研究相關的任何問題，請聯系（聯系人姓名，聯系方式）。如果您有與研究參與者自身權益相關的問題，可與北京大學生物醫(yī)學倫理委員會聯系，聯系電話電子郵件：llwyh@。研究者聲明“我已告知該研究參與者（對研究參與者為8歲及以上年齡兒童的研究，改為“研究參與者和研究參與者的法定代理人”，下同）（項目名稱）的研究背景、目的、步驟、風險及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關研究的問題；我已告知該研究參與者當遇到與研究相關的問題時可隨時與（項目負責人）博士／醫(yī)生聯系，遇到與自身權利/權益相關問題時隨時與北京大學生物醫(yī)學倫理委員會聯系，并提供了準確的聯系方式；我已告知該研究參與者他/她可以在研究期間的任何時候無需任何理由退出本研究；我已告知該研究參與者他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名?！鲍@得知情同意的研究者簽名 日期研究參與者聲明“我（對研究參與者為8歲及以上年齡兒童的研究，改為“我和我的孩子”，下同）已被告知（項目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風險及獲益情況。我有足夠的時間和機會進行提問，我對問題的答復很滿意。我也被告知，當我有問題、想反映困難、顧慮、對研究有建議，或想進一步獲得信息，或為研究提供幫助時，應當與誰聯系。我已經閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間任何時候無需任何理由退出本研究（對于研究參與者為8歲以下未成年人的研究，改為“我已經閱讀這份知情同意書，同意我的孩子參加這項研究，我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究”。對于研究參與者為8歲以上兒童，在此基礎上改為“我已經和孩子討論過這個研究項目，我的孩子同意參加本研究，我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我和我的孩子都可以要求退出本研究?！保?。我被告知我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名?！毖芯繀⑴c