省級行政區(qū)內(nèi)運輸高致病性病原微生物審批行政許可事項實施規(guī)范

行政許可事項實施規(guī)范（基本要素）一、行政許可事項名稱：高致病性病原微生物運輸審批二、主管部門：XX省衛(wèi)生健康委三、實施機關(guān)：XX省衛(wèi)生健康委四、設(shè)定和實施依據(jù)：《中華人民共和國傳染病防治法》《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（衛(wèi)健委令第45號）五、子項：省級行政區(qū)內(nèi)運輸高致病性病原微生物審批

省級行政區(qū)內(nèi)運輸高致病性病原微生物審批基本要素1.行政許可事項名稱及編碼高致病性病原微生物運輸審批【00012311000Y】2.行政許可事項子項名稱及編碼省級行政區(qū)內(nèi)運輸高致病性病原微生物審批【000123110002】3.行政許可事項業(yè)務(wù)辦理項名稱及編碼省級行政區(qū)內(nèi)運輸高致病性病原微生物審批（4.設(shè)定依據(jù)（1）《中華人民共和國傳染病防治法》第二十六條國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準。具體辦法由國務(wù)院制定?！恫≡⑸飳嶒炇疑锇踩芾磙k法》第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當具備下列條件：（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；（三）容器或者包裝材料上應(yīng)當印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模墒?、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進行初審后，分別報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準。出入境檢驗檢疫機構(gòu)在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報。通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準外，還應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門批準。有關(guān)主管部門應(yīng)當對申請人提交的關(guān)于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當即時批準。5.實施依據(jù)（1）《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》第十二條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當由不少于2人的專人護送，并采取相應(yīng)的防護措施。有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。（2）《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運單位應(yīng)當憑本辦法第十一條規(guī)定的批準文件予以運輸。承運單位應(yīng)當與護送人共同采取措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。（3）《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第三條本規(guī)定適用于可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸管理工作。

《人間傳染的病原微生物名錄》中第三類病原微生物運輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進行運輸管理。（4）《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第四條運輸?shù)谌龡l規(guī)定的菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準。未經(jīng)批準，不得運輸。（5）《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第九條申請在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當即時受理，并在5個工作日內(nèi)作出是否批準的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當出具不予批準的決定并說明理由。6.監(jiān)管依據(jù)（1）《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》第六十二條未經(jīng)批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經(jīng)批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務(wù)，導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（2）《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》第六十七條發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構(gòu)和實驗室的設(shè)立單位未依照本辦法的規(guī)定報告的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位或者承運單位、保藏機構(gòu)的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。7.實施機關(guān)：XX省衛(wèi)生健康委8.審批層級：省級9.行使層級：省級10.是否由審批機關(guān)受理：是11.受理層級：省級12.是否存在初審環(huán)節(jié)：否13.初審層級：無14.對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項國家級基本目錄名稱：高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸審批行政許可事項類型條件型行政許可條件（一）準予行政許可的條件1.運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當具備下列條件：（1）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（2）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；（3）容器或者包裝材料上應(yīng)當印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。2.接收單位應(yīng)當符合以下條件：（1）具有法人資格；（2）具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；（3）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準文件。3.護送人員經(jīng)過了相關(guān)的生物安全知識培訓；4.承運單位應(yīng)當與護送人共同制定運輸活動風險評估和應(yīng)急預案。（二）規(guī)定行政許可條件的依據(jù)1.《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》第十一條第一款運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當具備下列條件：（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；（三）容器或者包裝材料上應(yīng)當印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。2.《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》第十三條第二款承運單位應(yīng)當與護送人共同采取措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。3.《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第七條接收單位應(yīng)當符合以下條件：（一）具有法人資格；（二）具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；（三）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準文件。4.《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第九條第二款省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當即時受理，并在5個工作日內(nèi)作出是否批準的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當出具不予批準的決定并說明理由。5.《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第十三條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當有專人護送，護送人員不得少于2人。申請單位應(yīng)當對護送人員進行相關(guān)的生物安全知識培訓，并在護送過程中采取相應(yīng)的防護措施。行政許可服務(wù)對象類型與改革舉措1.服務(wù)對象類型：企業(yè)法人，事業(yè)單位法人2.是否為涉企許可事項：否3.涉企經(jīng)營許可事項名稱：無4.許可證件名稱：無5.改革方式：無6.具體改革舉措（1）全國范圍內(nèi)統(tǒng)一高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本運輸審查要求；（2）壓縮高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本運輸審查和審批時間。7.加強事中事后監(jiān)管措施（1）要求申請單位運輸結(jié)束后將運輸情況向原批準部門書面報告；（2）由地方衛(wèi)生健康主管部門對運輸進行監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)運輸行為；（3）要求地方衛(wèi)生健康主管部門定期匯總轄區(qū)內(nèi)運輸情況。申請材料（一）申請材料名稱1.可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；2.申請單位和接收單位法人資格證明材料（復印件）；3.接收單位同意接收的證明文件；4.運輸目的、高致病性病原微生物的用途相關(guān)材料；5.接收單位取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準文件（復印件）；6.容器或包裝材料的批準文號、合格證書（復印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；7.運輸過程的風險評估和應(yīng)急預案；8.參與運輸人員參加生物安全培訓的證明材料。（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)1.《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》第十一條第一款運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當具備下列條件：（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；（三）容器或者包裝材料上應(yīng)當印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。2.《病原微生物實驗室生物安全管理辦法》第十三條第二款承運單位應(yīng)當與護送人共同采取措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。3.《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第五條從事疾病預防控制、醫(yī)療、教學、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)的單位，因工作需要，可以申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。4.《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第六條申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱申請單位），在運輸前應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復印件三份）：（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；（二）法人資格證明材料（復印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱接收單位）同意接收的證明文件；（四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項所要求的證明文件（復印件）；（五）容器或包裝材料的批準文號、合格證書（復印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；（六）其他有關(guān)資料。5.《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第十三條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當有專人護送，護送人員不得少于2人。申請單位應(yīng)當對護送人員進行相關(guān)的生物安全知識培訓，并在護送過程中采取相應(yīng)的防護措施。中介服務(wù)1.有無法定中介服務(wù)事項：無2.中介服務(wù)事項名稱：無3.設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù)無4.提供中介服務(wù)的機構(gòu)：無5.中介服務(wù)事項的收費性質(zhì)：無審批程序1.辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)（1）申請：申請運輸高致病性或疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。（2）受理：省級衛(wèi)生健康行政部門對省級行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)纳暾埐牧线M行審核，決定受理/不予受理。（3）審查：省級衛(wèi)生健康委對申請材料進行審查，作出行政許可決定。（4）決定：省級衛(wèi)生健康委對作出準予行政許可決定的頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》。2.規(guī)定行政許可程序的依據(jù)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第九條第二款省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當即時受理，并在5個工作日內(nèi)作出是否批準的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當出具不予批準的決定并說明理由。3.是否需要現(xiàn)場勘驗：否4.是否需要組織聽證：否5.是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否6.是否需要檢驗、檢測、檢疫：否7.是否需要鑒定：否8.是否需要專家評審：否9.是否需要向社會公示：否10.是否實行告知承諾辦理：否11.審批機關(guān)是否委托服務(wù)機構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否受理和審批時限1.承諾受理時限：1個工作日2.法定審批時限：5個工作日3.規(guī)定法定審批時限依據(jù)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》第九條第二款省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當即時受理，并在5個工作日內(nèi)作出是否批準的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當出具不予批準的決定并說明理由。4.承諾審批時限：1個工作日依法進行申請材料補正另需時間不計算在該時限收費1.辦理行政許可是否收費：否2.收費項目的名稱、收費項目的標準、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標準的依據(jù)無行政許可證件1.審批結(jié)果類型：證照2.審批結(jié)果名稱：《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》3.審批結(jié)果的有效期限：6個月4.規(guī)