安徽省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則定稿

安徽省產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第一條 為保障母嬰健康，提高我省出生人口素質(zhì)，確保產(chǎn)前診療技術(shù)安全有效實(shí)施，規(guī)范產(chǎn)前診療技術(shù)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施方法》、《產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法》及有關(guān)配套文獻(xiàn)的規(guī)定，按照推動簡政放權(quán)放管結(jié)合優(yōu)化服務(wù)改革工作布署和規(guī)定，結(jié)合全省實(shí)際狀況，制訂本細(xì)則。第二條本細(xì)則中所稱產(chǎn)前診療，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺點(diǎn)和遺傳性疾病的診療，涉及對應(yīng)的篩查。產(chǎn)前診療技術(shù)項目涉及遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。產(chǎn)前篩查技術(shù)項目涉及孕婦外周血生化免疫篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診療、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、進(jìn)行防止先天性缺點(diǎn)和遺傳性疾病的健康教育及與產(chǎn)前篩查有關(guān)的產(chǎn)前咨詢等。產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查人員執(zhí)業(yè)項目涉及：臨床/遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、實(shí)驗室技術(shù)。第三條 本細(xì)則合用于我省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)(下列分別簡稱“產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)”、“產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)”)。第四條 產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)。第五條 產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)遵照知情選擇和自愿的原則，任何單位或個人不得以強(qiáng)制性手段規(guī)定孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查。第二章機(jī)構(gòu)和人員第六條 逐步建立健全全省產(chǎn)前診療技術(shù)網(wǎng)絡(luò)。新申請開展的產(chǎn)前診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)配備在三級醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本地實(shí)際，因地制宜地規(guī)劃或組建轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)，新申請開展的產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)當(dāng)配備在二級及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。第七條申請開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法》第九條規(guī)定的條件，按照下列程序進(jìn)行審批：（一）省屬省管醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)向省級衛(wèi)生計生行政部門，其它申請機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門提出申請，申請材料應(yīng)當(dāng)涉及醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)基本狀況和開展有關(guān)專項技術(shù)服務(wù)的可行性研究報告；（二）省級、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門對申請材料進(jìn)行審核，根據(jù)本地產(chǎn)前診療技術(shù)設(shè)立現(xiàn)狀和機(jī)構(gòu)狀況等，作出與否同意納入產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)設(shè)立的決定書；（三）申請機(jī)構(gòu)收到審批機(jī)關(guān)同意其納入產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)設(shè)立的決定后，開展有關(guān)專項技術(shù)的籌辦和人員培訓(xùn)等工作，并于收到?jīng)Q定之日起6個月內(nèi)向省級衛(wèi)生計生行政部門提交第八條規(guī)定的有關(guān)材料。（四）省級衛(wèi)生計生行政部門在收到申請材料后，組織專家進(jìn)行論證，并在12個工作日內(nèi)對專家論證報告進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，核發(fā)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產(chǎn)前診療的具體技術(shù)服務(wù)項目；經(jīng)審核不同意的，書面告知申請機(jī)構(gòu)。第八條申請開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提交下列文獻(xiàn)：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請表；（三）開展產(chǎn)前診療技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文獻(xiàn),并明確開展的產(chǎn)前診療的具體項目；（四）開展產(chǎn)前診療技術(shù)的可行性報告；（五）開展產(chǎn)前診療技術(shù)的規(guī)章制度、設(shè)備和技術(shù)條件；（六）擬開展產(chǎn)前診療技術(shù)的人員配備（涉及人員名冊及對應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》復(fù)印件）；（七）成立醫(yī)學(xué)倫理委員會文獻(xiàn)（涉及構(gòu)成人員名單）（八）省級、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門同意納入產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)設(shè)立的決定書。第九條申請開展孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器超聲篩查等篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；（二）含有下列獲得產(chǎn)前篩查資格的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員：婦產(chǎn)科醫(yī)師3名（最少有一名含有副高級以上專業(yè)技術(shù)任職資格）；超聲科醫(yī)師2名（最少有一名含有副高級以上專業(yè)技術(shù)任職資格或含有以上年限的中級職稱任職資格）；生化免疫實(shí)驗室技術(shù)人員2名（最少有一名含有中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格）。（三）含有下列科室和設(shè)備：設(shè)立獨(dú)立的遺傳咨詢門診、獨(dú)立的產(chǎn)前篩查實(shí)驗室、超聲產(chǎn)前篩查室、采血室和資料檔案室等；配備彩色多普勒超聲儀和超聲工作站，酶標(biāo)儀、電泳儀、紫外分光光度計、熒光分光光度計、普通離心機(jī)、普通電冰箱、-70℃超低溫冰箱、信息管理軟件以及其它與實(shí)驗有關(guān)的慣用設(shè)備。（四）應(yīng)與我市產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系制度，訂立工作合同，貫徹篩查病例的后續(xù)診療及管理工作，確保篩查陽性病例在知情選擇的前提下及時得到必要的產(chǎn)前診療。所在市無產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與相鄰市產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系。（五）含有開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的能力。第十條 申請開展孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器超聲篩查等篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請時應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門提交下列材料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請表；（三）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的規(guī)章制度、設(shè)備和技術(shù)條件；（四）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性報告；（五）擬開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員配備（涉及人員名冊及對應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》復(fù)印件）；（六）與產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)訂立的工作合同；（七）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)制度；（八）成立醫(yī)學(xué)倫理委員會文獻(xiàn)（涉及構(gòu)成人員名單）。第十一條設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門收到本方法第十條規(guī)定的材料后，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報告后12個工作日內(nèi)對專家論證報告進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，核發(fā)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產(chǎn)前篩查的具體技術(shù)服務(wù)項目，并報省級衛(wèi)生計生行政部門備案；經(jīng)審核不同意的，書面告知申請機(jī)構(gòu)。第十二條申請開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療技術(shù)服務(wù)的產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向省級衛(wèi)生計生行政部門辦理備案手續(xù)，并提交下列材料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證（產(chǎn)前診療技術(shù)類）；（三）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療技術(shù)服務(wù)的備案記錄表；（四）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療技術(shù)可行性報告；（五）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療技術(shù)的人員配備、設(shè)備試劑、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條件；（六）基因擴(kuò)增實(shí)驗室資質(zhì)證明文獻(xiàn)，基因擴(kuò)增實(shí)驗室人員臨床基因擴(kuò)增檢查技術(shù)培訓(xùn)合格證書；（七）從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療技術(shù)人員的母嬰保健技術(shù)考核合格證書（產(chǎn)前診療技術(shù)類）；（八）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療技術(shù)有關(guān)制度；（九）與第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展的，還須提供與第三方機(jī)構(gòu)訂立的合作合同。第十三條省級衛(wèi)生計生行政部門收到本實(shí)施細(xì)則第十二條規(guī)定的材料后，對材料符合規(guī)定規(guī)定的，應(yīng)辦理備案手續(xù)；對材料不符合規(guī)定規(guī)定的，應(yīng)予以書面指導(dǎo)，待符合規(guī)定規(guī)定再辦理備案手續(xù)。第十四條申請開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)提交的可行性報告應(yīng)當(dāng)涉及下列內(nèi)容：（一）醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本狀況；（二）擬開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項目、服務(wù)人群范疇、預(yù)計年服務(wù)數(shù)量等；（三）產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)管理模式，涉及組織構(gòu)造、科室設(shè)立、運(yùn)作機(jī)制、質(zhì)量控制、與產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系等；（四）現(xiàn)有技術(shù)力量、特長、水平；（五）發(fā)展前景分析，涉及產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的社會需求分析（涉及所在地區(qū)的產(chǎn)科機(jī)構(gòu)設(shè)立分布、近五年出生人數(shù)、出生缺點(diǎn)發(fā)生狀況等）、社會和經(jīng)濟(jì)效益分析等。第十五條《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》使用期為三年。凡使用期滿，繼續(xù)開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)的，應(yīng)在使用期屆滿前三個月，向原審批機(jī)關(guān)提出校驗申請。經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)；逾期不校驗或校驗不合格的，撤銷其許可證書。第十六條申請《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》校驗，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證（產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查）正副本（三）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可校驗申請表；（四）開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)三年工作總結(jié)；（五）開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員配備（涉及人員名冊及對應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》復(fù)印件）。第十七條建立母嬰保健技術(shù)不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范以及其它規(guī)范性文獻(xiàn)的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行統(tǒng)計和評分，統(tǒng)計和評分成果作為校驗的根據(jù)。母嬰保健技術(shù)不良執(zhí)業(yè)行為記分以一種校驗期為一種周期。第十八條《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》校驗以書面審查為主，現(xiàn)場審查為輔。書面審查涉及校驗申請材料、日常監(jiān)督管理和不良執(zhí)業(yè)行為記分狀況；現(xiàn)場審查與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)現(xiàn)場校驗一并進(jìn)行。第十九條產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)名稱、地址名稱、法定代表人等，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)。終止產(chǎn)前診療或產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須向原審批機(jī)關(guān)申請辦理注銷登記手續(xù)。第二十條從事產(chǎn)前診療的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）從事臨床工作的，應(yīng)獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；（二）從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)獲得對應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；（三）符合《從事產(chǎn)前診療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》；（四）經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門考核合格，獲得從事產(chǎn)前診療的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。第二十一條從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）從事臨床工作的，應(yīng)當(dāng)獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，含有大專以上學(xué)歷，且含有婦產(chǎn)科或其它有關(guān)臨床學(xué)科五年以上臨床經(jīng)驗；（二）從事超聲篩查工作的，應(yīng)當(dāng)獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，含有大專以上學(xué)歷和中級以上技術(shù)職稱（或從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作五年以上）；（三）從事實(shí)驗室篩查工作的，應(yīng)當(dāng)含有大專以上學(xué)歷且從事實(shí)驗室工作二年以上（或獲得中級以上技術(shù)職稱）。（四）經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門考核合格，獲得從事產(chǎn)前篩查的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。第二十二條產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)人員能夠在經(jīng)許可的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)人員不能夠在經(jīng)許可的產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)。第三章技術(shù)服務(wù)第二十三條 產(chǎn)前診療和產(chǎn)前篩查工作應(yīng)當(dāng)維護(hù)孕婦權(quán)利，保護(hù)孕婦隱私，全方面、精確介紹不同產(chǎn)前診療技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)和合用范疇，獲得孕婦或其家眷同意并訂立知情同意書。第二十四條孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療技術(shù)納入產(chǎn)前診療技術(shù)統(tǒng)一管理。全省應(yīng)建立以產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)為核心、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)為采血點(diǎn)、有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)為技術(shù)支撐的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)化服務(wù)流程，建立轉(zhuǎn)診機(jī)制，滿足群眾需求。第二十五條產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)孕婦血清學(xué)篩查高?；虺暫Y查異常的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行轉(zhuǎn)診，可轉(zhuǎn)診至與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)，也可尊重孕婦本人或者其家眷的選擇，轉(zhuǎn)診至其它產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)。對回絕進(jìn)行產(chǎn)前診療而選擇繼續(xù)妊娠的，產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面告知繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的成果，并進(jìn)行追蹤監(jiān)測，統(tǒng)計妊娠結(jié)局。第二十六條醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，應(yīng)進(jìn)行有關(guān)產(chǎn)前篩查知識的宣傳，發(fā)現(xiàn)孕婦有下列情形之一者，應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)，并以書面形式告知孕婦或其家眷，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診療，并提供經(jīng)許可開展產(chǎn)前診療技術(shù)的機(jī)構(gòu)信息。(一)羊水過多或者過少的；(二)胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?三)孕早期接觸過可能造成胎兒先天缺點(diǎn)物質(zhì)的；(四)有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺點(diǎn)嬰兒的；(五)年紀(jì)超出35周歲的。第二十七條全部提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查中疑有胎兒異常的，必須出具超聲報告，并及時轉(zhuǎn)診至有資格開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。第二十八條產(chǎn)前診療成果應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)前診療報告的形式送交接受產(chǎn)前診療的孕婦或者其家眷。產(chǎn)前診療報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及診療結(jié)論和對應(yīng)的臨床建議。產(chǎn)前診療報告應(yīng)當(dāng)由二名含有產(chǎn)前診療資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)，其中最少有1名含有副高級以上專業(yè)技術(shù)任職資格。產(chǎn)前診療報告應(yīng)當(dāng)一式二份，當(dāng)事人一份，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)留存一份。第二十九條孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器超聲篩查成果應(yīng)當(dāng)以書面報告的形式送交接受產(chǎn)前篩查的孕婦或者其家眷。報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及篩查項目所針對的先天缺點(diǎn)與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和對應(yīng)的臨床建議。產(chǎn)前篩查報告應(yīng)當(dāng)由含有副高級以上職稱并含有產(chǎn)前診療資質(zhì)的人員復(fù)核后簽發(fā)。產(chǎn)前篩查報告應(yīng)當(dāng)一式二份，當(dāng)事人一份，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)留存一份。第三十條孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療臨床報告應(yīng)當(dāng)以開展有關(guān)技術(shù)的產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)名義出具，以書面報告形式送交受檢孕婦或者其家眷。臨床報告應(yīng)當(dāng)涉及檢測項目和檢測辦法，目的疾病檢測值、參考范疇、低風(fēng)險或高風(fēng)險成果，成果描述與建議，由副高以上職稱并含有產(chǎn)前診療資質(zhì)的臨床醫(yī)師出具發(fā)放。第三十一條 產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)聘任有關(guān)學(xué)科含有副高級以上專業(yè)技術(shù)任職資格人員，組建本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查專家組，建立產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查疑難病例會診和轉(zhuǎn)診工作制度。對疑難病例或本機(jī)構(gòu)不能確診的病例，應(yīng)當(dāng)及時組織會診或向上級產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診。第三十二條在實(shí)施產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)中涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。醫(yī)學(xué)倫理委員會提供書面意見供申請產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的孕婦參考。第四章監(jiān)督管理第三十三條 省級衛(wèi)生計生行政部門依法開展產(chǎn)前診療技術(shù)審批；負(fù)責(zé)孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療技術(shù)、孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器超聲篩查等產(chǎn)前篩查技術(shù)備案管理；組織產(chǎn)前診療專業(yè)技術(shù)人員系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定；對產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查和質(zhì)量控制；支持與產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)的科學(xué)研究，組織推廣有關(guān)的適宜技術(shù)。第三十四條設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門依法開展產(chǎn)前篩查技術(shù)審批；組織產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定；負(fù)責(zé)對轄區(qū)產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理。第三十五條縣級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)之間的工作聯(lián)系；對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作及人員執(zhí)業(yè)狀況進(jìn)行日常監(jiān)督管理。第三十六條省級衛(wèi)生計生行政部門組建安徽省產(chǎn)前診療與篩查技術(shù)工作專家組。聘任的專家應(yīng)符合下列任職條件：（一）含有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德；（二）含有副主任醫(yī)(技)師或副專家以上技術(shù)職稱；（三）含有持續(xù)三年以上有關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗。產(chǎn)前診療與篩查技術(shù)專家構(gòu)組員任期三年，能夠連任。設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門成立對應(yīng)的產(chǎn)前篩查技術(shù)專家組。第三十七條在省級衛(wèi)生計生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下,專家組應(yīng)承當(dāng)?shù)娜蝿?wù):（一）參加制訂產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、有關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范，以及質(zhì)量控制指標(biāo)體系；（二）參加對開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的論證、審核、檢查和評定；（三）參加對從事產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核；（四）省內(nèi)產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查疑難病例的會診；（五）產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)辦法、試劑的評定與推薦工作；（六）對開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和質(zhì)量控制；（七）省級衛(wèi)生行政部門交辦的其它工作。第三十八條開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)推行下列職責(zé)：（一）嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和《產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法》及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定；（二）嚴(yán)格按照審批的產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查項目提供技術(shù)服務(wù)，接受擬進(jìn)行產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查孕婦的轉(zhuǎn)診，對診療有困難的病例轉(zhuǎn)診；（三）統(tǒng)計分析產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息，特別是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，按規(guī)定上報；對確診陽性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定時討論疑難病例；（四）制訂本單位產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計劃，并組織實(shí)施醫(yī)學(xué)教育；（五）嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查多個技術(shù)規(guī)范和規(guī)章制度，并進(jìn)行質(zhì)量控制；（六）開展產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查新技術(shù)、適宜技術(shù)的研究、推廣工作。第三十九條省級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)全省產(chǎn)前診療技術(shù)發(fā)展需要，指定省級產(chǎn)前診療中心。設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門在我市的產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)中指定一所市級產(chǎn)前診療中心。第四十條省級產(chǎn)前診療中心在省級衛(wèi)生計生行政部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，除推行第三十八條規(guī)定的職責(zé)外，還承當(dāng)下列工作。（一）協(xié)助省級衛(wèi)生計生行政部門組織管理產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診療工作，負(fù)責(zé)對市級產(chǎn)前診療中心及其它產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制、指標(biāo)考核。（二）接受市級產(chǎn)前診療中心及其它產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)疑難病例的會診和轉(zhuǎn)診。（三）承當(dāng)市級產(chǎn)前診療中心及其它產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診療技術(shù)的人員培訓(xùn)考核、繼續(xù)教育、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理。（四）組織開展產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診療技術(shù)科學(xué)研究活動。（五）省級衛(wèi)生計生行政部門交辦的其它事項。第四十一條各級婦幼保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)產(chǎn)前診療、產(chǎn)前篩查有關(guān)資料的收集、匯總、分析工作，特別是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，定時向同級衛(wèi)生計生行政部門報送；對轄