醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、紀(jì)律承諾書(shū)告知書(shū)、記錄表、整改后復(fù)核表

附件1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案.docx

附件2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律承諾書(shū)、告知書(shū).doc

附件3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表.doc

附件4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總表.docx

附件5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改后復(fù)核表.docx附件1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案機(jī)構(gòu)名稱：地址：機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：一、檢查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（一）（二）二、檢查主要內(nèi)容（一）（二）三、檢查時(shí)間及安排（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間（二）日程安排四、檢查員分工附件2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律承諾書(shū)我承諾在對(duì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中，自覺(jué)遵守以下紀(jì)律：一、嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定，遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、行為規(guī)范、文明禮貌。努力維護(hù)藥品監(jiān)管部門(mén)的名譽(yù)和利益。二、嚴(yán)格落實(shí)工作紀(jì)律，嚴(yán)格遵守《云南省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境“十條禁令”》；按照檢查方案及檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；客觀、公正評(píng)價(jià)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)被檢查單位提供的資料、信息等負(fù)保密責(zé)任，除需要提交云南省藥品監(jiān)督管理局的證據(jù)資料外，不向被檢查單位索取任何技術(shù)資料。嚴(yán)格執(zhí)行檢查食宿標(biāo)準(zhǔn)，不收受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)，不參加被檢查單位安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)；不讓被檢查單位或中介機(jī)構(gòu)承擔(dān)或報(bào)銷(xiāo)應(yīng)由檢查組或個(gè)人支付的費(fèi)用；不利用職權(quán)吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對(duì)待被檢查對(duì)象，不向被檢查對(duì)象提出與檢查工作無(wú)關(guān)的要求。承諾人：日期：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律告知書(shū)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，云南省藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。現(xiàn)將檢查紀(jì)律告知如下，請(qǐng)進(jìn)行監(jiān)督，如有違反，請(qǐng)向云南省藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)紀(jì)委反映。一、嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定，遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、行為規(guī)范、文明禮貌。二、嚴(yán)格落實(shí)工作紀(jì)律，嚴(yán)格遵守《云南省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境“十條禁令”》；按照檢查方案及檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；客觀、公正評(píng)價(jià)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)被檢查機(jī)構(gòu)提供的資料、信息等負(fù)保密責(zé)任，除需要提交云南省藥品監(jiān)督管理局的證據(jù)資料外，不向被檢查機(jī)構(gòu)索取任何技術(shù)資料。三、嚴(yán)格執(zhí)行檢查食宿標(biāo)準(zhǔn)，不收受被檢查機(jī)構(gòu)或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)，不參加被檢查機(jī)構(gòu)安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)；不讓被檢查單位或中介機(jī)構(gòu)承擔(dān)或報(bào)銷(xiāo)應(yīng)由檢查組或個(gè)人支付的費(fèi)用；不利用職權(quán)吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對(duì)待被檢查對(duì)象，不向被檢查對(duì)象提出與檢查工作無(wú)關(guān)的要求。告知情況：被告知人：日期：附件3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表檢查依據(jù)檢查章節(jié)檢查時(shí)間被檢查機(jī)構(gòu)名稱檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷及問(wèn)題概述檢查員經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料查閱后，檢查情況：1.現(xiàn)場(chǎng)整改情況（如有）其他需要說(shuō)明的情況檢查員簽字年月日附件4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總表檢查目的檢查依據(jù)組織部門(mén)檢查時(shí)間被檢查機(jī)構(gòu)名稱現(xiàn)場(chǎng)檢查地址檢查組成員姓名單位組長(zhǎng)組員組員檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷及問(wèn)題概述檢查組經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料查閱后，檢查情況：1.現(xiàn)場(chǎng)整改情況（如有）其他需要說(shuō)明的情況檢查組處理建議檢查組成員簽字組長(zhǎng)組員被檢查單位意見(jiàn)意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人簽字：被檢查機(jī)構(gòu)蓋章附件5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整改后復(fù)核表臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：檢查章節(jié):整改后復(fù)核存在的問(wèn)題（如在復(fù)核中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需整改的問(wèn)題均已整改，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“無(wú)”）整改結(jié)論經(jīng)整改復(fù)核，建議：□通過(guò)