2022版醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案

2022版醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案姓名：得分：填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。選擇題以下選項哪些情況應注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？（ABCD）A有效期屆滿未延續(xù)的B市場主體資格依法終止的C主動申請注銷的D醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的任何單位和個人都不能對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證進行如下那些操作？（ABCDE）A偽造B變造C買賣D出租E出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證受托生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)時，應滿足一下哪些規(guī)定規(guī)范？（ABCD）A醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B強制性標準C產(chǎn)品技術(shù)要求D委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械唯一標識應開展哪些工作？（ACD）A賦碼B制定一維碼二維碼規(guī)范C數(shù)據(jù)上傳D維護更新醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任，開展以下哪些工作？（ABCD）A調(diào)查B分析C評價D產(chǎn)品風險控制連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告應如何處理？（B）A責令限期改正B警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款C拘留15日以下D拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作應如何處理？（ABC）A責令限期改正B拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款C情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款D拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行應如何處理？（ABCDE）A責令限期改正B沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械C違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款E情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更應如何處理？（ABCDE）A逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械B違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款C責令限期改正D貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款E情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械應如何處理？（ABCD）A沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品B違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動E責令限期整改簡答題從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，企業(yè)應當具備哪些條件？答：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2、醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查哪些內(nèi)容？答：（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；（二）按照強制性標準以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；（三）質(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況；（四）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；（五）管理者代表履職情況；（六）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；（七）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；（八）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；（九）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；（十）其他應當重點檢查的內(nèi)容。3、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要哪些資料？答：（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；（二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱相關(guān)材料復印件；（