QA工作績效考核標準

..QA工作考核標準一、目的:切實加強生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管，削減產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴，確保產(chǎn)品質(zhì)量；對QA員進展考核，鼓勵員工進步。二、范圍：適用于現(xiàn)場QA、文件QA每月的績效考核。三、職責：QA經(jīng)理負責對現(xiàn)場QA、文件QA進展月度考核。四、工作內(nèi)容QA做好取樣標識，跟蹤檢驗結(jié)果并反響至相應部門。負責生產(chǎn)過程的監(jiān)視檢查〔監(jiān)視內(nèi)容見各車間、部室檢查內(nèi)容，并填寫檢查記錄。復核生產(chǎn)記錄及批包裝記錄，準時填寫現(xiàn)場監(jiān)控記錄。GMP要求治理，生產(chǎn)狀態(tài)、環(huán)境要求是否相符。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場儀器儀表、設備、標識的符合性。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場文件〔設備操作、維護規(guī)程，清潔規(guī)程、記錄的完整性和符合性?！布兓?、空調(diào)凈化系統(tǒng)、真空、壓縮空氣〕記錄的完成度，儀器儀表的有效性。不定時向部門經(jīng)理匯報產(chǎn)品質(zhì)量狀況，并樂觀提出改進建議。負責一般留樣產(chǎn)品的觀看和記錄。參與公司各項驗證工作，幫助部門做好驗證工作的日常治理。參與對生產(chǎn)特別狀況、偏差進展調(diào)查處理。GMPGMP負責穩(wěn)定性考察樣品質(zhì)量穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)跟蹤和評價工作。合成車間檢查內(nèi)容檢查是否有與生產(chǎn)無關的私人物品在現(xiàn)場；檢查每一個設備、容器是否清潔干凈；清潔用具、工器具是否認置定數(shù)治理；操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等勞保用品；原輔料投料前先脫外包，清理外表塵埃、異物，防范脫落的纖維袋、繩線一起投入反響釜中；投料前核對物料重量是否跟指令單全都，稱量過程中是否有雙人復核；是否相符；檢查中間體暫存物料是否做好標識，標識內(nèi)容完整；不合格品是否依據(jù)工藝要求返工處理；瓶蓋緊固、密封、平坦，桶身干凈，標簽貼正；食品添加劑車間檢查內(nèi)容清潔用具、工器具是否認置定數(shù)治理；操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等勞保用品；原輔料投料前先脫外包，清理外表塵埃、異物，防范脫落的纖維袋、繩線一起投入反響釜中；稱量過程中是否有雙人復核；振蕩篩篩網(wǎng)目數(shù)是否正確，篩網(wǎng)是否完好；使用臺稱是否校驗，擺放平臺平坦，使用方法正確；檢查紙桶身是否干凈，標簽貼正；制劑車間檢查內(nèi)容：工作人員進入干凈區(qū)里面是否穿上相對應級別的干凈服；進入干凈區(qū)檢查每個房間的壓差和溫濕度表是否填寫完；滅菌溫度和時間是否到達工藝規(guī)程的標準；稱量前原輔料、包材進入干凈區(qū)脫外包消毒操作是否正確；稱量前把全部原輔料跟指令單一一對應品名、批號、日期是否全都；稱量過程中是否有雙人復核；配液過程中是否依據(jù)工藝規(guī)程來操作；灌裝開頭時測定裝量是否復核規(guī)定；75%酒精噴壺手消毒一次；灌裝過程中操作人員不得大聲說話，身體不得靠在墻壁；跟蹤環(huán)境監(jiān)測檢查結(jié)果，評估產(chǎn)品質(zhì)量風險。物料部檢查內(nèi)容檢查倉儲環(huán)境衛(wèi)生、設施，防蟲防鼠措施，檢查環(huán)境溫濕度是否符合要求，記錄填寫是否標準。檢查物料是否按批擺放整齊，垛與垛之間間距不合格成品不得出廠。檢查物、卡、帳全都性；檢查標簽小盒的領用發(fā)放銷毀記錄及儲存治理；負責原輔料、包材取樣，并貼好取樣證。將合格供給商名單通知物料部，并準時更；檢查不合格物料是否做好明顯的標識，并放置于不合格品區(qū)。QC產(chǎn)品發(fā)貨前檢查：紙箱正確放有產(chǎn)品合格證及產(chǎn)品質(zhì)量報告單；出庫單數(shù)量與實物數(shù)量全都；標簽粘貼結(jié)實、端正、清潔；發(fā)貨車上是否清潔地面無水無油，不能影響產(chǎn)品的外觀?；炇覚z查內(nèi)容化驗員防護用品佩戴對溫濕度有特別要求的環(huán)境是否符合要求儀器使用記錄是否準時填寫菌種治理是否符合要求劇毒試劑和易制毒試劑的儲存、領用治理是否符合要求滴定液標定復標記錄、試液配制記錄是否齊全現(xiàn)場試劑、試液是否在有效期內(nèi)批記錄填寫、修改是否符合要求QA全都；負責各部門驗證文件的整理、歸檔、保管、標簽、名目等工作；負責物料供給商資質(zhì)更，供給商審計記錄，合格物料供給商清單更。檔案的整理、歸檔、保管、標簽、名目等工作；記工作。格執(zhí)行檔案保密制度，保證做好保密工作，并保證嚴格依據(jù)制度執(zhí)行原輔包、中間體、成品報告單的發(fā)放工作用戶投訴、藥品不良反響報告的日常處理并填寫相應記錄、臺賬批記錄填寫，確保記錄標準。制訂年度自檢打算和驗證打算。負責文件治理、供給商審計、藥品不良反響監(jiān)測和報告工作。負責退貨、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、召回登記處理工作。負責制定供給商審計打算，并建立供給商檔案，完成供給商的審核和評估工作。預備客戶審計需要的資料。預備客戶首次合作資料。其他：QA10分。QAQA3分。加分項：QA2分。QA2分。樂觀提出質(zhì)量改進建議，被承受的建議每條加2分。五、QA績效考核..1、QA績效總金額依據(jù)****/人/月。2、考核結(jié)果等級參照公司《績效考核治理制度》規(guī)定執(zhí)行。附表：QA月度績效考核表..

年 月被考核人 考核工程 考核要點 嚴格遵守工作制度和勞動紀律；,能擔當額外任務；工作態(tài)度3以協(xié)作精神工作,幫助上級,協(xié)作同事，有團隊精神；4主動學習，不斷提升自我。,能獨立完本錢職工作；,使工作順當進行；工作力量3快速、適當處理工作中覺察的問題點；求；各相關記錄、報表完成準時,且填報正確。跟蹤檢驗結(jié)果；現(xiàn)場QA工3、確?，F(xiàn)場文件、記錄模板為最現(xiàn)行版；作執(zhí)行 4、對生產(chǎn)特別狀況、偏差進展調(diào)查處理，并將記錄存檔保管；5、對車間、倉庫、化驗室現(xiàn)場進展監(jiān)視檢查，并填寫好記錄。存檔文件和電子版為最版本；2、供給商資質(zhì)更，供給商審計記錄，合格物料供給商清單更；GMP相關資料檔案的整理、歸檔、保管，貼件QA 好標簽、編制名目；工作執(zhí)行 4、用戶投訴、藥品不良反響報告的日常處理，填寫相關記錄、臺賬；5CAPA6、準時將質(zhì)檢報告單的發(fā)放到相關部門。7、其他。

場QA□ 自評分主管評定 備注其他項 現(xiàn)場監(jiān)視檢查中，覺察產(chǎn)品質(zhì)量不合格事項(如有，每并阻擋不合格產(chǎn)品向下一道工序傳遞。次數(shù)：一項必需 說明)2、現(xiàn)場巡查中，與其他部門一同覺察了引起產(chǎn)品不合格的緣由，