《全自動一次性醫(yī)用口罩機》

1QB/TXXXXX—XXXX全自動一次性醫(yī)用口罩機本文件規(guī)定了全自動一次性醫(yī)用口罩機的型式及工作環(huán)境、外觀質(zhì)量和結(jié)構(gòu)、機器性能、運轉(zhuǎn)性能、控制功能、安全、電磁兼容等方面的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法，并規(guī)定了檢驗規(guī)則和附件、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于加工一次性醫(yī)用平面口罩的口罩機（以下簡稱口罩機）的設(shè)計、生產(chǎn)、研發(fā)和測試。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款，其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T3785.1—2010電聲學(xué)聲級計第1部分：規(guī)范GB/T4208-2017外殼防護等級（IP代碼）GB/T5226.1—2019機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件GB/T12113—2003接觸電流和保護導(dǎo)體電流的測量方法GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T17626.2—2018電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗GB/T17626.4—2018電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗GB/T24342—2009工業(yè)機械電氣設(shè)備保護接地電路連續(xù)性試驗規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1折邊定型單元foldingandshapingunit通過計算機控制實現(xiàn)一次性醫(yī)用平面口罩上下兩邊（含鼻夾）和左右兩邊折邊及焊接的設(shè)備。3.2口罩帶焊接單元weldingunitofearbandofmask通過計算機控制實現(xiàn)同時完成一次性醫(yī)用平面口罩左右兩邊口罩帶焊接的設(shè)備。3.32QB/TXXXXX—XXXX一拖一口罩機onemaskbodymachinewithoneweldingmachine一臺折邊定型單元（3.1）和一臺口罩帶焊接單元（3.2）組成的口罩機。3.4一拖二口罩機onemaskbodymachinewithtwoweldingmachine一臺折邊定型單元（3.1）和兩臺口罩帶焊接單元（3.2）通過送料分撿輸送裝置相連接而構(gòu)成的口罩機。4型式及工作環(huán)境4.1型式4.1.1口罩機由折邊定型單元、口罩帶焊接單元及輔助裝置組成（見圖1），實現(xiàn)一次性醫(yī)用平面口罩的自動化生產(chǎn)。具有一拖一口罩機和一拖二口罩機兩種口罩機類型。a)折邊定型單元4.1.2折邊定型單元由上料架、張緊、鼻夾拉料定長、鼻夾裁剪、滾花輪、拉料滾輪、折邊導(dǎo)向、折邊定型、靜電消除器、滾輪切刀、出料導(dǎo)向等裝置組成。4.1.3口罩帶焊接單元由傳送帶、擋料、口罩帶取料模組、口罩帶剪切、左右兩邊同步焊接、傳送、收料等裝置組成。4.2工作環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)符合下列要求：a)電源電壓：AC（220±22）V/AC（380±38）V；b)電源頻率：50Hz；c)使用空氣壓力：0.3MPa～0.6MPa；d)環(huán)境溫度：0℃~40℃;e)相對濕度：30%～85%（25℃無凝露）。5要求5.1外觀質(zhì)量和結(jié)構(gòu)3QB/TXXXXX—XXXX5.1.1外觀外觀應(yīng)符合下列要求：——口罩機表面應(yīng)平整、色澤均勻，無銹斑、污漬，無明顯流漆、起泡及碰漆?！懪茟?yīng)信息完整、位置正確，無明顯傷痕。5.1.2電氣線路和接插件電氣線路和接插件應(yīng)符合下列要求：——外露的電氣線路和接插件安排應(yīng)整齊、牢固。——控制箱內(nèi)的接線端子排、保險座、保護接地端子應(yīng)有明確的標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)牢固、清晰、耐久?！獨饴返倪B接應(yīng)密封完好，氣缸啟動順暢，外露氣管布置緊湊，排列整齊，固定牢靠。5.1.3連接和布線連接和布線應(yīng)符合下列要求：——所有連接應(yīng)牢固，沒有意外松脫的危險；——為滿足連接、拆卸電纜和電纜束的需要，應(yīng)提供足夠的附加長度；——應(yīng)盡可能將保護導(dǎo)線靠近有關(guān)負(fù)載導(dǎo)線安裝，以便減少回路阻抗；——布線通道與導(dǎo)線絕緣接觸的銳角、焊渣、毛刺應(yīng)清除，過孔處應(yīng)加護套防護；——沒有封閉通道保護的電線、電纜在敷設(shè)時應(yīng)使用絕緣套管或絕緣纏繞帶保護。5.2機器性能5.2.1機構(gòu)調(diào)節(jié)口罩體寬度、褶皺尺寸、鼻梁夾長度、鼻梁夾位置、送料夾緊力、口罩帶長度、沖頭位置和沖頭間距應(yīng)能調(diào)節(jié)。5.2.2焊接沖頭中心間距誤差一對口罩帶焊接沖頭中心間距與另一對口罩帶焊接沖頭中心間距的誤差不應(yīng)大于1mm。5.2.3焊接沖頭底部與模具間隙所有口罩帶焊接沖頭底部與模具間隙不應(yīng)大于0.05mm。5.2.4口罩帶焊接牢固度口罩帶與口罩體連接點的斷裂拉力不應(yīng)小于10N。5.2.5口罩體裁切長度誤差口罩體裁切長度應(yīng)保持一致，裁切長度與設(shè)定值誤差不應(yīng)大于2mm。5.2.6口罩體折邊寬度誤差口罩體折邊寬度應(yīng)保持一致，折邊寬度與設(shè)定值誤差不應(yīng)大于1mm。5.2.7鼻梁夾裁切長度鼻梁夾裁切長度應(yīng)可調(diào)，裁切長度不應(yīng)小于80mm。4QB/TXXXXX—XXXX5.3運轉(zhuǎn)性能5.3.1最大生產(chǎn)能力最大生產(chǎn)能力應(yīng)符合以下要求：a)口罩機最大生產(chǎn)能力應(yīng)符合表1的規(guī)定。b)成品合格率不低于99%。表1口罩機最大生產(chǎn)能力5.3.2異常聲響運行時應(yīng)無異常聲響。5.3.3噪聲聲壓級口罩機的噪聲聲壓級應(yīng)不大于80dB（A）。5.4控制功能5.4.1缺料檢測口罩機應(yīng)有缺料檢測功能，檢測到缺料后應(yīng)停機并在控制面板上顯示相應(yīng)的狀態(tài)。5.4.2送料分揀功能5.4.2.1口罩體從折邊定型單元輸送至口罩帶焊接單元時應(yīng)保持同步。5.4.2.2一拖二口罩機應(yīng)有分揀功能，分揀應(yīng)同步、準(zhǔn)確。5.4.3收料功能口罩機應(yīng)有收料功能，成品不應(yīng)掉落至非指定區(qū)域。5.4.4靜電消除口罩機應(yīng)有靜電消除功能，不應(yīng)產(chǎn)生火花、吸附等現(xiàn)象。5.4.5狀態(tài)顯示口罩機應(yīng)能通過控制面板進行參數(shù)設(shè)置，控制面板應(yīng)能準(zhǔn)確顯示當(dāng)前的運行狀態(tài)。發(fā)生故障時應(yīng)能報警、顯示故障類型和位置。5.5安全要求5.5.1控制系統(tǒng)外殼控制系統(tǒng)外殼應(yīng)符合下列要求：5QB/TXXXXX—XXXXa)控制系統(tǒng)外殼在不采用工具的狀態(tài)下，應(yīng)無法開啟；b)控制系統(tǒng)外殼至少應(yīng)符合GB/T4208-2017規(guī)定的IP20防護等級。5.5.2保護聯(lián)結(jié)5.5.2.1系統(tǒng)的所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng)連接到保護聯(lián)結(jié)電路上。5.5.2.2系統(tǒng)的電源引入端口處連接外部保護導(dǎo)線的端子應(yīng)使用或PE標(biāo)識，外部保護導(dǎo)線的最小截面積不應(yīng)小于設(shè)備供電相線的截面積。5.5.2.3所有保護導(dǎo)線應(yīng)進行端子連接，且一個端子只能連接一根保護導(dǎo)線。每個保護導(dǎo)線接點都應(yīng)有標(biāo)記，采用符號或PE字母（圖形符號優(yōu)先或采用黃/綠雙色組合，或這些的任一組合進行標(biāo)記。5.5.2.4應(yīng)保證聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性，保護總接地端子PE到各測點間的電壓降不應(yīng)超過表2所規(guī)定的限值，測試電壓應(yīng)使用安全特低電壓（SELV）。5.5.2.5開關(guān)電器件不應(yīng)接入保護聯(lián)結(jié)電路。表2保護接地端子到各測點間的電壓降限值5.5.3絕緣電阻絕緣電阻不應(yīng)小于1MΩ。5.5.4耐壓強度系統(tǒng)的交流電源輸入端與PE端之間應(yīng)能經(jīng)受交流1000V（50Hz）、持續(xù)5s的耐壓試驗（工作在或低于PELV電壓的電路除外），不應(yīng)有電擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。5.5.5泄漏電流泄漏電流不應(yīng)大于3.5mA。5.5.6急停裝置觸動急停裝置后，系統(tǒng)應(yīng)停止運行，并在控制面板上顯示相應(yīng)的狀態(tài)。5.5.7警告標(biāo)志警告標(biāo)志應(yīng)符合下列要求：a)在操作維修過程中對人體易造成傷害的部位或者附近應(yīng)標(biāo)明警告標(biāo)志，標(biāo)志的圖形、顏色應(yīng)符合GB/T30421—2013中附錄B的規(guī)定；b)所有可能會引起電擊風(fēng)險的電氣設(shè)備外殼，都應(yīng)標(biāo)記電擊危險標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T5226.1—2019中16.2.1的要求。5.6電磁兼容5.6.1靜電放電抗擾度6QB/TXXXXX—XXXX在4000V接觸放電電壓和8000V空氣放電電壓環(huán)境中，系統(tǒng)應(yīng)能正常工作，性能判據(jù)應(yīng)為GB/T17626.2—2018中第9章規(guī)定的b類。5.6.2電快速瞬變脈沖群抗擾度系統(tǒng)在實際工作狀態(tài)下，交流電源輸入端口應(yīng)承受表3規(guī)定的電快速瞬變脈沖群抗擾度，性能判據(jù)應(yīng)為GB/T17626.4—2018中第9章規(guī)定的b類。表3電快速瞬變脈沖群抗擾度2556試驗方法6.1外觀質(zhì)量和結(jié)構(gòu)在照度為（600200）lx光線下，檢驗距離為300mm，用目測和手感檢查判定。6.2機器性能6.2.1機構(gòu)調(diào)節(jié)口罩體寬度、褶皺尺寸、鼻梁夾長度、鼻梁夾位置、送料夾緊力、口罩帶長度、沖頭位置和沖頭間距在6.3.1中進行試驗，目測檢查判定。6.2.2焊接沖頭中心間距誤差選取一對焊接沖頭，用精度不低于0.02mm的游標(biāo)卡尺測量兩個焊接沖頭中心位置的間距L1，再測量另一對焊接沖頭中心同樣位置的間距L2，L1與L2差值的絕對值即為焊接沖頭間距誤差，計算判定。6.2.3焊接沖頭底部與模具間隙手動調(diào)節(jié)焊接沖頭下壓，用精度不低于0.02mm的塞尺測量四個焊接沖頭底面與模具的間隙，取最大值判定。6.2.4口罩帶焊接牢固度6.3.1試驗后，隨機選取3件成品，口罩帶從中點剪斷后，用量程不低于10N的拉力計分別對每個焊點以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，共試驗12個焊點，目測判定。6.2.5口罩體裁切長度誤差6.3.1試驗后，隨機選取3件成品，用精度不低于0.02mm的游標(biāo)卡尺測量口罩體裁切長度，測量值與設(shè)定值差值的絕對值即為口罩體裁切長度誤差，計算3個數(shù)據(jù)的算術(shù)平均值判定。7QB/TXXXXX—XXXX6.2.6口罩體折邊寬度誤差6.3.1試驗后，隨機選取3件成品，用精度不低于0.02mm的游標(biāo)卡尺測量口罩體折邊寬度，測量值與設(shè)定值差值的絕對值即為口罩體折邊寬度誤差，計算3個數(shù)據(jù)的算術(shù)平均值判定。6.2.7鼻梁夾裁切長度6.3.1試驗后，隨機選取3件成品，用精度不低于0.5mm的鋼直尺測量鼻梁夾裁切長度，取最小值判6.3運轉(zhuǎn)性能6.3.1最大生產(chǎn)能力最大生產(chǎn)能力按下列方法進行試驗：a）口罩機按正常工作模式安裝，采用3層（外側(cè)2層無紡布、內(nèi)夾1層熔噴布）平面口罩體和直徑1mm的口罩帶進行試驗。口罩體長度設(shè)置為175mm，口罩體寬度設(shè)置為最大值，鼻梁夾長度設(shè)置為80mm，口罩帶長度設(shè)置為200mm，焊接沖頭中心間距設(shè)置為75mm，以最大生產(chǎn)速度運行。如不能精確設(shè)定試驗參數(shù)，設(shè)定值不應(yīng)小于試驗參數(shù)。從第一件口罩成品完成開始計時，計算1min內(nèi)口罩機可生產(chǎn)的成品數(shù)量后判定；b)口罩機開啟并穩(wěn)定狀態(tài)運行30min后，隨機抽取成品，每次連續(xù)抽取數(shù)量大于每分鐘內(nèi)可生產(chǎn)成品數(shù)量，抽取總數(shù)不少于500個。目測檢查外觀質(zhì)量，統(tǒng)計合格成品數(shù)量，結(jié)果應(yīng)符合5.3.1b)的規(guī)定。6.3.2異常聲響在6.3.1a）試驗過程中，耳聽判定。6.3.3噪聲聲壓級噪聲聲壓級按下列方法進行試驗：a)口罩機外緣與周圍物體的垂直距離不應(yīng)小于1m，且不應(yīng)有聲反射的其他物體或者對噪聲測量有影響的其他情況存在；b)口罩機噪聲聲壓級與背景噪聲聲壓級之差應(yīng)大于10dB（A）；c)試驗用聲級計應(yīng)符合GB/T3785.1—2010中規(guī)定的1級要求；d)試驗前應(yīng)采用精度不低于0.5dB（A）的聲級校準(zhǔn)器對聲級計進行校準(zhǔn)；e)選擇聲級計的“A”計權(quán)網(wǎng)絡(luò)；f)聲級計的時間計權(quán)設(shè)定為“慢”和“峰值（最大值）保持”；如聲級計不能同時設(shè)定時，設(shè)為“峰值（最大值）保持”；g)按6.3.1試驗項目的規(guī)定連續(xù)運行；h)傳聲器位于口罩機外緣500mm，距地面高度1500mm，共測量前后左右4個位置，每個位置的測量周期不少于30s，測量點位置見圖2，計算4個位置測量值的算術(shù)平均值。單位為毫米8QB/TXXXXX—XXXX6.4控制功能6.4.1缺料檢測口罩機運行過程中人為設(shè)置缺料，每個上料位置各試驗1次，目測檢查判定。6.4.2送料分揀功能在6.3.1試驗過程中目測判定。6.4.3收料功能在6.3.1試驗過程中目測判定。6.4.4靜電消除在6.3.1試驗過程中目測判定。6.4.5狀態(tài)顯示在6.3.1、6.4.1試驗過程中目測判定；根據(jù)口罩機說明書中常見故障情況，人為設(shè)置相應(yīng)故障，觀察控制面板進行判定。6.5安全要求6.5.1控制系統(tǒng)外殼控制系統(tǒng)外殼試驗按下列方法進行：a)外殼開啟形式，手感、目測檢查判定；b)防護等級采用符合GB4208-2017規(guī)定的專用檢具檢查。6.5.2保護聯(lián)結(jié)9QB/TXXXXX—XXXX保護聯(lián)結(jié)試驗按下列方法進行：——第5.5.2.1、5.5.2.3、5.5.2.5項，目測檢查判定；——第5.5.2.2項，取一段黃/綠雙色的接地導(dǎo)線，剝?nèi)ソ^緣護套，清點芯線的根數(shù)（n）并記錄，隨意抽取一根芯線，用精度為0.001mm的外徑千分尺測量其直徑（d），按公式（1）計算接地導(dǎo)線截面積S。S=πd2n………（1）式中：S——接地導(dǎo)線截面積，單位為平方毫米（mm2π——圓周率，取3.14；d——芯線直徑，單位為毫米（mmn——芯線數(shù)量，單位為根?！?.5.2.4項，按GB/T24342—2009中6.2規(guī)定的試驗方法進行。6.5.3絕緣電阻絕緣電阻按下列方法進行試驗：a)試驗前，應(yīng)斷開被測電路和保護接地電路之間的連接，同時斷開系統(tǒng)的外部供電電路，將系統(tǒng)電源開關(guān)置于接通位置；b)如系統(tǒng)包含浪涌保護器件，試驗前可斷開后再進行測量；c)用絕緣電阻測試儀，在交流供電輸入端和保護聯(lián)結(jié)電路間施加DC500V，讀取絕緣電阻的數(shù)值；d)試驗完畢，用導(dǎo)線對受試系統(tǒng)進行完全放電以保證安全。6.5.4耐壓強度耐壓強度按下列方法進行試驗：a)試驗前，應(yīng)斷開被測電路和保護接地電路之間的連接，同時斷開系統(tǒng)的外部供電電路，將系統(tǒng)電源開關(guān)置于接通位置；b)試驗前可將不宜承受高電壓的元器件暫時斷開后再進行測量；c)測量儀器的漏電流選擇為20mA；d)在系統(tǒng)交流供電輸入端與保護接地端之間，施加試驗電壓時應(yīng)在5s內(nèi)，逐漸將試驗電壓平緩地上升到AC1000V并保持5s的試驗時間。然后在5s內(nèi)，逐漸將試驗電壓平緩地降低至零后斷開試驗電源；e)試驗完畢，用導(dǎo)線對受試系統(tǒng)進行完全放電以保證安全。6.5.5泄漏電流6.5.5.1交流電源進線側(cè)應(yīng)接入隔離變壓器，系統(tǒng)在額定電壓的1.06倍、最高生產(chǎn)速度下空載運行，按GB/T12113—2003中5.4.1圖6的電路裝置，用泄漏電流測試儀或者精度誤差不大于±5%的交流電流表測量正常極性和相反極性兩種狀態(tài)，取其中的最大值。6.5.5.2如有接地導(dǎo)體故障風(fēng)險，應(yīng)將GB/T12113—2003中5.4.1圖6的開關(guān)e處于斷開狀態(tài)。6.5.6急停裝置運行時觸動急停裝置，試驗3次，目測檢查判定。6.5.7警告標(biāo)志QB/TXXXXX—XXXX6.6電磁兼容6.6.1靜電放電抗擾度外殼端口的靜電放電抗擾度按GB/T17626.2—2018規(guī)定的試驗設(shè)備和方法進行試驗。6.6.2電快速瞬變脈沖群抗擾度電快速瞬變脈沖群抗擾度按GB/T17626.4—2018規(guī)定的試驗設(shè)備和方法進行試驗。7檢驗規(guī)則7.1出廠條件出廠口罩機應(yīng)經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格，并附有檢驗合格證。7.2檢驗分類口罩機檢驗分出廠檢驗和型式檢驗，檢驗項目見表4。表4檢驗項目1√√√√2√ √ ——3√√√—4√√√√√√5√√ QB/TXXXXX—XXXX ——開關(guān)電器件不應(yīng)接入保 ———√√6—√ 7.3出廠檢驗口罩機完工包裝前，應(yīng)按本文件規(guī)定的出廠檢驗項目進行全數(shù)檢驗，所檢項目應(yīng)全部合格。7.4型式檢驗7.4.1檢驗條件正常生產(chǎn)時，每6個月進行1次型式檢驗，下列情況之一，也應(yīng)進行型式檢驗：a)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響口罩機性能時；b)口罩機停產(chǎn)12個月后，恢復(fù)生產(chǎn)時；c)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；d)上級質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗的要求時。7.4.2抽樣方案