國內(nèi)外生物制品審評指導(dǎo)原則及法律法規(guī)清單

一、生物制品、審評普通指導(dǎo)原則清單序號名稱頒布日期生物制品指導(dǎo)原則1HYPERLINK生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）-04-152HYPERLINK生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）-02-283HYPERLINK疫苗生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-01-084HYPERLINK防止用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則-04-225HYPERLINK體外診療試劑闡明書編寫指導(dǎo)原則-09-046HYPERLINK體外診療試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則-09-047HYPERLINK重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細胞質(zhì)量控制技術(shù)評價普通原則-09-048HYPERLINK防止用疫苗臨床實驗不良反映分級原則指導(dǎo)原則-09-049HYPERLINK防止用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評普通原則-09-0410HYPERLINK疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)研究審評普通原則-09-0411HYPERLINK生物組織提取制品和真核細胞體現(xiàn)制品的病毒安全性評價技術(shù)審評普通原則-09-0412HYPERLINK生物制品質(zhì)量控制分析辦法驗證技術(shù)普通原則-09-0413HYPERLINK生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0414HYPERLINK聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0415HYPERLINK結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0416HYPERLINK化學(xué)藥品和生物制品臨床實驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0417HYPERLINK多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0418HYPERLINK疫苗臨床實驗技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0419HYPERLINK化學(xué)藥品、生物制品闡明書指導(dǎo)原則(第二稿)-09-0420HYPERLINK防止用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0421HYPERLINK防止用DNA疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0422HYPERLINK人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0423HYPERLINK細胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0424HYPERLINK人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0425HYPERLINK人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0426HYPERLINK人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0427HYPERLINK變態(tài)反映原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0428HYPERLINK艾滋病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則-09-0429HYPERLINK血液制品去除滅活病毒技術(shù)辦法及驗證指導(dǎo)原則-09-04審評普通指導(dǎo)原則1HYPERLINK治療用生物制品非臨床安全性技術(shù)審評普通原則-05-062HYPERLINK防止用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評普通原則-08-23?3HYPERLINK疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)研究審評普通原則-08-23?4HYPERLINK生物制品質(zhì)量控制分析辦法驗證技術(shù)普通原則-08-23?5HYPERLINK生物組織提取制品和真核細胞體現(xiàn)制品的病毒安全性評價的技術(shù)審評普通原則-08-23?6HYPERLINK重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細胞質(zhì)量控制技術(shù)評價普通原則-08-13?二、非臨床研究指導(dǎo)原則及CFDA法律法規(guī)清單非臨床研究指導(dǎo)原則序號名稱頒布時間1HYPERLINK非臨床安全性評價供試品檢測規(guī)定的Q&A-05-132HYPERLINK藥品重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-05-133HYPERLINK藥品非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則-05-134HYPERLINK藥品毒代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則-05-135HYPERLINK藥品單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-05-136HYPERLINK藥品刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則-05-137HYPERLINK藥品安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則-05-138HYPERLINK藥品QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則-05-13CFDA法律法規(guī)1中華人民共和國藥品管理法2藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范3藥品注冊管理方法4生物制品注冊分類及申報資料規(guī)定5防止用生物制品注冊申辦須知6新藥注冊特殊審批管理規(guī)定7藥品補充申請注冊事項及申報資料規(guī)定8藥品包裝用材料、容器管理方法（暫行）9藥品闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定10疫苗儲存和運輸管理規(guī)范11疫苗流通和防止接種管理條例（修正）12藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定三、國外藥品法規(guī)及指導(dǎo)原則清單序號名稱頒布時間國際人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定-國際協(xié)調(diào)會（ICH）1HYPERLINK臨床研究報告的構(gòu)造和內(nèi)容問與答6月2HYPERLINK非抗心律失常藥品致QTQTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價問與答（R1）4月3HYPERLINK人用藥品遺傳毒性實驗和成果分析指導(dǎo)原則11月4HYPERLINK研發(fā)期間安全性更新報告8月5HYPERLINK藥品或生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)有關(guān)的生物標(biāo)記物：驗證申請的背景資料、構(gòu)造和格式8月6HYPERLINK上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和原則11月7HYPERLINK臨床安全數(shù)據(jù)管理：已上市藥品周期性安全數(shù)據(jù)更新報告6月8HYPERLINK兒科人群中的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床研究7月9HYPERLINK人用藥品安全藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則11月10HYPERLINK臨床實驗中對照組的選擇7月11HYPERLINK臨床實驗的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則1998年2月12HYPERLINK接受國外臨床資料的種族影響因素1998年2月13HYPERLINK臨床研究的普通考慮1997年7月14HYPERLINK生物技術(shù)藥品的臨床前安全性評價1997年7月15HYPERLINK臨床實驗管理規(guī)范1996年6月16HYPERLINK臨床安全性資料的管理：加速報告的定義與原則1994年10月17HYPERLINK藥品代謝動力學(xué)（藥代動力學(xué)）：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則1994年10月18HYPERLINK.藥品注冊所需的量效關(guān)系資料1994年3月19HYPERLINK特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)1993年6月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1HYPERLINK生殖毒性:藥品研發(fā)過程中評價的行業(yè)指南7月2HYPERLINK妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品闡明書—內(nèi)容和格式—行業(yè)指南（小公司遵從指南）6月3HYPERLINK申辦方-研究者準(zhǔn)備和提交的研究新藥申請5月4HYPERLINK風(fēng)險評定和減低對策：修改和校正4月5HYPERLINK抗非小細胞肺癌藥品和生物制品同意的臨床實驗終點4月6HYPERLINK在臨床研究中使用電子知情同意書—問題和解答3月7HYPERLINK藥品和生物制品兒科研究的普通臨床藥理學(xué)考慮12月8HYPERLINK妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品闡明書—內(nèi)容和格式12月9HYPERLINK人用處方藥和生物制品闡明書的患者咨詢信息部分—內(nèi)容和格式12月10HYPERLINK以電子形式進行監(jiān)管提交—原則化研究數(shù)據(jù)12月11HYPERLINK生物制品領(lǐng)域的對照藥品獨占權(quán)8月12HYPERLINK人用處方藥和生物制品臨床藥理學(xué)部分闡明書—考慮、內(nèi)容和格式8月13HYPERLINK藥品研發(fā)工具的鑒定辦法1月14HYPERLINK臨床研究中的電子源數(shù)據(jù)9月15HYPERLINK以電子形式進行監(jiān)管提交-上市后非加速的ICRS技術(shù)性問題與解答7月15HYPERLINK使用電子醫(yī)療數(shù)據(jù)集開展和報告藥品流行病學(xué)安全性研究的最佳規(guī)范5月16HYPERLINK設(shè)計包裝標(biāo)簽和外盒標(biāo)簽使用藥錯誤最小化的安全性考慮4月17HYPERLINK緊急研究中知情同意規(guī)定的豁免？4月18HYPERLINK臨床研究者的財政披露2月19HYPERLINK兒科信息加入人用處方藥和生物制品闡明書（藥品審評注冊管理規(guī)范）2月20HYPERLINK簡化新藥申請的藥品的藥代動力學(xué)終點生物等效性研究12月21HYPERLINK臨床藥品基因組學(xué)：早期臨床研究的上市前評定和標(biāo)簽的建議1月22HYPERLINKIND（研究新藥申請）和BA/BE（生物運用度/生物等效性）研究的安全性報告規(guī)定12月23HYPERLINK重要上市后藥品安全性問題的分類3月24HYPERLINK藥品安全性信息—FDA與公眾的交流3月25HYPERLINK擬定上市前末期和同意后臨床研究所需的安全性數(shù)據(jù)收集范疇2月26HYPERLINK藥品互相作用研究--研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、和對劑量及標(biāo)簽的影響2月27HYPERLINK流感：研發(fā)治療和/或防止藥品4月28HYPERLINK上市后研究和臨床實驗—聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（O）（3）部分的實施3月29HYPERLINK流感藥品臨床研究指導(dǎo)原則2月30HYPERLINK動物模型-動物效應(yīng)下考察藥效的基本要素(第三批)1月?31HYPERLINK工藝驗證的普通原則和辦法11月32HYPERLINKⅡa期臨床實驗結(jié)束后溝通交流會的有關(guān)規(guī)定9月33HYPERLINKⅠ期臨床實驗用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7月34HYPERLINK變化制劑處方和變更藥品給藥途徑的非臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則3月35HYPERLINK抗菌藥品采用非劣效性臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則10月36HYPERLINK臨床實驗中應(yīng)用計算機系統(tǒng)的技術(shù)指導(dǎo)原則5月37HYPERLINK抗腫瘤藥品臨床實驗終點的技術(shù)指導(dǎo)原則5月38HYPERLINK以臨床為目的制訂研發(fā)方略3月39HYPERLINK緊急臨床研究免去知情同意的有關(guān)規(guī)定7月40HYPERLINK臨床實驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的建立與工作技術(shù)指導(dǎo)原則3月41HYPERLINK兒科藥品的非臨床安全性評價普通原則2月42HYPERLINK臨床實驗中人種和種族數(shù)據(jù)收集的技術(shù)指導(dǎo)原則9月43HYPERLINK人體首劑最大安全起始劑量的估算7月44HYPERLINK藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范4月45HYPERLINK藥品上市前風(fēng)險評定的技術(shù)指導(dǎo)原則3月46HYPERLINK風(fēng)險最小化執(zhí)行方案的制訂和完善的技術(shù)指導(dǎo)原則3月47HYPERLINK藥品臨床安全性評價審評報告撰寫指導(dǎo)原則2月48HYPERLINK因臨床研究者失職叫停臨床實驗的有關(guān)規(guī)定9月49HYPERLINK無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9月50HYPERLINK生物運用度和生物等效性實驗生物樣品的解決和保存規(guī)定5月51HYPERLINK新藥Ⅱ期和Ⅲ期臨床實驗藥學(xué)申報資料的內(nèi)容及格式規(guī)定5月52HYPERLINK臨床研究進程中溝通交流會的藥學(xué)資料準(zhǔn)備規(guī)定5月53HYPERLINK群體藥代動力學(xué)研究