藥事管理學-蔣學華-試卷1

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、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的C、擅自進行生產(chǎn)、銷售、使用的D、被污染的E、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的37、麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及A、精神依賴性B、身體依賴性C、興奮性D、抑制性E、二重性38、藥用罌粟殼A、只能在醫(yī)療單位使用B、只能在藥店零售C、在省級新特藥店零售D、由指定的藥店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用E、在超市等普通商業(yè)部門零售39、只限于醫(yī)療、教學和科研需要，其他一律不得使用的藥品是A、醫(yī)用毒性藥品B、精神藥品C、放射性藥品D、麻醉藥品E、血液制品40、按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、零售經(jīng)營非處方藥二、B型題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案。每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。每題0.5分。[1－3]A、國家藥典委員會B、國家中藥品種保護審評委員會C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心1、對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是2、負責對已有國家藥品標準的化學藥品技術(shù)審評的機構(gòu)是3、負責非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機構(gòu)是[4-7]A、1年B、2年C、3年D、5年E、6年4、藥品批準文號有效期為5、進口藥品注冊證有效期為6、藥品廣告批準文號有效期為7、新藥監(jiān)測期不超過[8-11]A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、省級衛(wèi)生行政部門E、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)8、新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請籌建9、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向何部門申請GMP認證10、新藥臨床研究審批部門是11、藥品生產(chǎn)批準文號有效期滿后，應(yīng)向何部門申請再注冊[12-14]A、Ⅰ期臨床試驗B、Ⅱ期臨床試驗C、Ⅲ期臨床試驗D、Ⅳ期臨床試驗E、生物等效性試驗12、新藥上市后監(jiān)測是13、隨機盲法對照臨床試驗是14、治療作用初步評價階段是[15-18]A、7天B、5天C、3天D、2天E、1天15、急診每張?zhí)幏降挠盟幭蘖繛?6、門診每張?zhí)幏降挠盟幭蘖繛?7、二類精神藥品每張?zhí)幏降挠盟幜坎怀^18、毒性藥品每張?zhí)幏降臉O量為[8—11]A、新藥B、假藥C、劣藥D、處方藥E、非處方藥8、擅自添加防腐劑的藥品是9、患者可自行判斷購買的感冒藥是10、改變給藥途徑的藥品是11、所標明的適應(yīng)癥超過規(guī)定范圍的藥品是[23-24]A、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)B、處十午以上有期徒刑、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)C、處七年以下有期徒刑，并處以罰金D、處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金E、處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)23、生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴重的24、生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴重危害的[25-26]A、羚羊角B、甘草C、人參D、黃柏E、防風25、在國家一級保護野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是26、在國家三級保護野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是[27-29]A、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的藥品B、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“中藥飲片”E、《國家基本藥物目錄》中的藥品27、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是28、由國家制定，各省可可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當進行調(diào)整的是29、臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品是[30-33]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年30．麻醉藥品處方保存（）31．精神藥品處方保存（）32．醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）33．戒毒用美沙酮處方保存（）[34-35]A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C、國務(wù)院勞動和社會保障部門D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門E、省級人民政府衛(wèi)生行政部門34、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑經(jīng)何部門審核同意35、發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是[36-38]A、新藥B、處方藥C、非處方藥D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑E、中藥36、不得在市場上銷售或者變相銷售的是37、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是38、藥品管理法規(guī)定實行品種保護的是[39-40]A、必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書B、分為大包裝和中包裝C、必須印有商標D、指直接與藥品接觸的包裝E、必須注明不良反應(yīng)39、藥品的內(nèi)包裝40、藥品的每個最小銷售單元的包裝（三）X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題1分。1、藥事管理學科是A、藥學科學的分支學科B、社會科學的分支學科C、很大程度上具有社會科學性質(zhì)D、應(yīng)用性強的邊緣學科E、多門課程組成的學科體系2、區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點是A、使用目的B、使用方法C、使用劑量D、使用時間E、管理手段3、納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，應(yīng)是A、現(xiàn)版藥典收載的藥品B、地方標準收載的藥品C、局頒標準的藥品D、符合醫(yī)院制劑規(guī)范的制劑E、批準正式進口的藥品4、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥5、國家藥品標準是A、對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定B、從事藥品生產(chǎn)、檢驗部門遵循的法定依據(jù)C、藥品供應(yīng),使用部門遵循的法定依據(jù)D、各級藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)E、藥品創(chuàng)優(yōu)評比的標準依據(jù)6、我國法定藥品標準包括A、藥典B、局頒標準C、省級炮制規(guī)范D、醫(yī)院制劑規(guī)范E、企業(yè)標準7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須A、取得《藥品經(jīng)營許可證》B、取得《藥品經(jīng)營合格證》C、取得《制劑許可證》D、取得營業(yè)執(zhí)照E、遵守《藥品管理法》8、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝材料、容器D、生產(chǎn)藥品所需的原料E生產(chǎn)藥品所需的輔抖9、藥品的質(zhì)量特性包括A、有效性B、安全性C、應(yīng)用性D、穩(wěn)定性E、均一性10、《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些藥品在銷售前或進口前必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格A、國家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品B、國家藥監(jiān)局規(guī)定的抗生素C、首次在中國銷售的藥品D、上市不滿三年的新藥E、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品11、新化學藥品名稱包括A、通用名B、商品名C、英文名D、化學名E、漢語拼音12、授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當具備A、經(jīng)濟性B、高新技術(shù)C、實用性D、創(chuàng)造性E、新穎性13、藥品注冊申請包括A、新藥申請B、進品藥品申請C、補充申請D、已有國家標準藥品的申請E、處方藥申請14、藥品說明書上不可缺少的項目是A藥理毒理B藥代動力學C藥物相互作用D不良反應(yīng)E孕婦及哺乳期婦女用藥15、實行政府定價和政府指導價的有A、壟斷性生產(chǎn)的藥品B、壟斷性經(jīng)營的藥品C、國家基本醫(yī)療保險藥品D、生物制品E、腫瘤藥物16、某商店，未經(jīng)批準擅自增設(shè)藥品柜臺經(jīng)營藥品，根據(jù)《藥品管理法》如何處理A、依法予以取締B、給予警告C、沒收違法銷售的藥品和違法所得D、處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款E、給直接責任人員記過處分17、生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處A、警告B、沒收藥品和違法所得C、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D、罰款E、吊銷許可證18、醫(yī)藥零售商店均不能銷售A、麻醉藥品B、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C、一類精神藥品D、二類精神藥品E、毒性藥品19、指定的零售藥店憑合法的處方可以供應(yīng)和調(diào)配A、精神藥品原料B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、二類精神藥品E、一類精神藥品20、精神藥品的經(jīng)營單位和醫(yī)療單位A建立收支帳目B按月盤點，帳物相符C按季度盤點，帳物相符D按年度盤點，帳物相符E處方保存一年備查四.專業(yè)英語題A.Selection（每題0.5分）[1-5]A、NarcoticdrugsB、PoisonspharmaceuticalsC、PsychotropicsubstancesD、radioactivepharmaceuticalsE、antibiotics1、Cocainebelongsto2、Caffeinebelongsto3、Hgbelongsto4、Na131Iinjectionbelongsto5、Ampicillinbelongsto[6-9]A、SFDAB、CDEC、CDRD、CCDE、NPTMP6、國家中藥品種保護審評委員會的英文縮寫是7、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的英文縮寫是8、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的英文縮寫是9、國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心的英文縮寫是10、下列英文名詞中，表示“非處方藥”的是A、POMB、nonprescriptiondrugsC、OTCdrugsD、GSLmedicineE、legenddrugs***以下各題，請在答題紙上作答，并標明題號***B、Abbreviation（寫出以下縮寫的英文原文，并翻譯成中文。每題1分）（1）OTC（2）SFDA(3)TDM(4）IND（5）NCEC.英譯漢（5分）“Manufacture”shallmeantheproduction,preparation,propagation,compounding,conversion,orprocessingofaDeviceoraDrug,eitherdirectlyorindirectlybyextractionfromsubstancesofnaturaloriginorindependentlybymeansofchemicalorbiologicalsynthesisandincludesanypackagingorrepackagingofthesubstancesorlabelingorrelabelingofitscontainer,andthepromotionandmarketingofsuchDrugsorDevices.Manufacturingalsoincludesthepreparationandpromotionofcommerciallyavailableproductsfrombulkcompoundsforresalebypharmacies,practitioners,orotherpersons.D.漢譯英（選做。5分）列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。五、案例分析題（5分）A制藥廠是經(jīng)藥監(jiān)局批準建立的一民營藥廠，主要生產(chǎn)阿司匹林片。為節(jié)約生產(chǎn)成本，經(jīng)與B化工廠協(xié)商，由B化工廠利用其現(xiàn)有水楊酸等化工原料，生產(chǎn)乙酰水楊酸作為其阿司匹林片的原料，B化工廠并未獲得有關(guān)部門審查批準可以生產(chǎn)藥品原料。案發(fā)之日，B化工廠已向A藥廠供應(yīng)乙酰水楊酸5噸，獲利3萬元；A藥廠利用該批原料生產(chǎn)出阿司匹林片若干批，價值6.5萬元，尚未售出，請回答，本案中違法主體有哪些？主要違法行為是什么？依據(jù)我國《藥品管理法》及相關(guān)法律，應(yīng)受到哪些法律制裁？分別由什么部門制裁？選擇題答題卡姓名：____專業(yè)/班級：___________成績：學號：_________（選擇題答題方法：在對應(yīng)題號的正確答案相應(yīng)的字母劃〇，如AB?DE）一、A型選擇題（每題1分）1ABCDE2ABCDE3ABCDE4ABCDE5ABCDE6ABCDE7ABCDE8ABCDE9ABCDE10ABCDE11ABCDE12ABCDE13ABCDE14ABCDE15ABCDE16ABCDE17ABCDE18ABCDE19ABCDE20ABCDE21ABCDE22ABCDE23ABCDE24ABCDE25ABCDE26ABCDE27ABCDE28ABCDE29ABCDE30ABCDE31ABCDE32ABCDE33ABCDE34ABCDE35ABCDE36ABCDE37ABCDE38ABCDE39ABCDE40ABCDE二、B型選擇題（每題0.5分）1ABCDE2ABCDE3ABCDE4ABCDE5ABCDE6ABCDE7ABCDE8ABCDE9ABCDE10ABCDE11ABCDE12ABCDE13ABCDE14ABCDE15ABCDE16ABCDE17ABCDE18ABCDE19ABCDE20ABCDE21ABCDE22ABCDE23ABCDE24ABCDE25ABCDE26ABCDE27ABCDE28ABCDE29ABCDE30ABCDE31ABCDE32ABCDE33ABCDE34ABCDE35ABCDE36ABCDE37ABCDE38ABCDE39ABCDE40ABCDE三、X型選擇題（每題1分）1ABCDE2ABCDE3ABCDE4ABCDE5ABCDE6ABCDE7ABCDE8ABCDE9ABCDE10ABCDE11ABCDE12ABCDE13ABCDE14ABCDE15ABCDE16ABCDE17ABCDE18ABCDE19ABCDE20ABCDE四、專業(yè)英語題A、Selection（每題1分）1ABCDE2ABCDE3ABCDE4ABCDE5ABCDE6ABCDE7ABCDE8ABCDE9ABCDE10ABCDE2005年藥學試題標準答案客觀題2005年7月一、A型選擇題（每題1分）1ABCDE2ABCDE3ABCDE4ABCDE5ABCDE6ABCDE7ABCDE8ABCDE9ABCDE10ABCDE11ABCDE12ABCDE13ABCDE14ABCDE15ABCDE16ABCDE17ABCDE18ABCDE19ABCDE20ABCDE21ABCDE22ABCDE23ABCDE24ABCDE25ABCDE26ABCDE27ABCDE28ABCDE29ABCDE30ABCDE31ABCDE32ABCDE33ABCDE34ABCDE35ABCDE36ABCDE37ABCDE38ABCDE39ABCDE40ABCDE二、B型選擇題（每題0.5分）1ABCDE2ABCDE3ABCDE4ABCDE5ABCDE6ABCDE7ABCDE8ABCDE9ABCDE10ABCDE11ABCDE12ABCDE13ABCDE14ABCDE15ABCDE16ABCDE17ABCDE18ABCDE1