藥房規(guī)章制度

扶溝康復(fù)醫(yī)院藥房規(guī)章制度五月規(guī)范藥房管理制度目錄1、藥品購進管理制度2、藥品驗收管理制度3、藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度4、藥品陳列管理制度5、拆零藥品使用管理制度6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度7、藥品質(zhì)量事故的解決和報告制度8、藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件報告制度9、一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度10、衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定11、近效期藥品的催銷規(guī)定12、不合格藥品管理規(guī)定13、處方及處方調(diào)配制度14、藥品質(zhì)量管理各崗位工作職責(zé)15、初次供貨公司和初次使用品種的審核制度16、中藥飲片進、存、銷管理制度藥品購進管理制度1、為規(guī)范購進渠道，確保藥品質(zhì)量，切實維護患者正當(dāng)權(quán)益，特制訂本規(guī)定。2、采購藥品必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。3、購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從正當(dāng)?shù)墓举忂M，購進時要審核購入藥品的正當(dāng)性；對與單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進行正當(dāng)資格的驗證。4、購進藥品時，要向供貨單位索取下列資料備查：①加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；②注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量確保合同；③公司法人代表簽字或蓋章的銷售人員“法人授權(quán)委托書”；④銷售人員的身份證復(fù)印件；⑤正當(dāng)票據(jù)；⑥從生產(chǎn)公司購進的藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢查報告書，并加蓋原檢查機構(gòu)公章；⑦購進醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》，該批次的合格證明或《檢查報告書》復(fù)印件等。5、購進藥品應(yīng)訂立有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量確保合同，并按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運輸規(guī)定。6、購進進口藥品時應(yīng)向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢查報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。7、購進特殊管理藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。8、購進藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，并按實際購貨狀況的原始票據(jù)建立真實完整的藥品購進統(tǒng)計，做到票、帳、貨相符。購進統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)涉及：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、驗收結(jié)論等。購進票據(jù)和統(tǒng)計應(yīng)妥善保存至超出藥品使用期一年，但不得少于三年。藥品驗收管理制度1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量驗收關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理方法》等法律、法規(guī)，特制訂本規(guī)定。2、購進藥品的質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收員負責(zé)。從事藥品驗收人員應(yīng)經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。3、驗收人員對購進的藥品，要及時進行質(zhì)量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗。驗收時應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、使用期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐個進行驗收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4、在對藥品驗收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨寄存，作好標記及時報告分管質(zhì)量負責(zé)人。5、驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或闡明書上應(yīng)有規(guī)定的標記和警示闡明。其中毒性藥品必須雙人逐個驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、闡明書應(yīng)有對應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應(yīng)有國家規(guī)定的專用標記。6、驗收初次從生產(chǎn)公司購進的品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢查報告書，若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)公司原檢查機構(gòu)印章。7、驗收進口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單》和“檢查報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進口血液制品等應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印單。8、進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書。9、質(zhì)量驗收員驗收藥品應(yīng)具體填寫驗收統(tǒng)計，驗收統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)真實、完整，涉及供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。10、藥品質(zhì)量驗收統(tǒng)計應(yīng)妥善保存至超出藥品使用期一年，但不得少于三年。藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度一、儲存藥品要按照安全、方便、節(jié)省的原則，合理儲存。二、根據(jù)藥品的性能及儲存規(guī)定，分別寄存于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。三、藥品堆碼規(guī)范、整潔、牢固無倒置現(xiàn)象，且應(yīng)留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不不大于30厘米，與地面間距不不大于10厘米。四、庫房藥品要實施色標管理。藥品儲存時對近效期藥品應(yīng)有明顯標志，并按月填報近效期藥品催銷表。五、藥品實施分類寄存，做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)互相影響、容易串味的藥品分開寄存；品名和外包裝容易混淆的品種分開寄存。六、特殊管理的藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定寄存和管理。七、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次相對集中寄存。八、不合格藥品應(yīng)單獨寄存于，并有明顯標志。對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和統(tǒng)計。九、根據(jù)季節(jié)氣候的變化，做好庫房溫濕度監(jiān)測工作，堅持每日上午9點，下午3點各一次觀察并統(tǒng)計“溫濕度統(tǒng)計表”，并根據(jù)具體狀況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。十、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進行清理和消毒，并有安全、消防設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。十一、堅持防止為主的原則，每月對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護，做好養(yǎng)護統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時采用有效方法進行解決，確保全部藥品質(zhì)量安全、有效。藥品陳列管理制度一、為加強藥品質(zhì)量管理，確保使用藥品安全有效，特制訂本規(guī)定。二、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，避免人為污染藥品。三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件與否符合規(guī)定規(guī)定。四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存規(guī)定分類陳列擺放和儲存，做到整潔有序、分類合理，標簽精確、筆跡清晰。五、特殊管理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定寄存。六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應(yīng)集中寄存于拆零專柜，并保存原包裝的標簽。八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。拆零藥品使用管理制度一、為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，特制訂本規(guī)定。二、拆零藥品是指根據(jù)醫(yī)療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容的藥品。三、要配備拆零專柜，拆零藥品要集中寄存于拆零專柜，不能與其它藥品混放，并保存拆零藥品原包裝或標簽。四、拆零藥品時，要檢查藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應(yīng)報告質(zhì)量管理員及時解決。五、拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、使用方法、用量、使用期等內(nèi)容。特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度一、為確保合理、安全、規(guī)范使用特殊管理藥品，保障人民健康，對特殊管理藥品制訂下列管理規(guī)定。二、本藥房所指特殊管理藥品是指二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。三、根據(jù)國家有關(guān)特殊管理的藥品的管理規(guī)定，必須到含有特殊藥品經(jīng)營資格（含有二類精神藥品等經(jīng)營資格）的公司購進。四、對購進的特殊管理藥品必須及時驗收入庫，做到專柜寄存。五、二類精神藥品要做到專柜寄存（加鎖）。二類精神藥品的處方，每次不超出7日慣用量，處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。醫(yī)療用毒性藥品每次處方量不得超出2日極量，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。藥品質(zhì)量事故的解決和報告制度一、藥品質(zhì)量事故是指在藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而造成經(jīng)濟損失或人身安危。二、發(fā)生藥品質(zhì)量事故要及時按程序報告1、發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞有關(guān)人員要及時報告質(zhì)量管理員和負責(zé)人，并由質(zhì)管員24小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。2、其它質(zhì)量事故應(yīng)由有關(guān)人員三日內(nèi)報單位負責(zé)人和質(zhì)量管理員并及時將解決事故因素、解決成果報質(zhì)量管理員。三、發(fā)生事故后，有關(guān)人員要及時采用補救方法，以免造成更大損失。四、單位負責(zé)人和質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立刻采用有效方法進行善后解決，堅持事故因素不查清不放過；事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過；沒有制訂防備方法不放過。五、質(zhì)量管理人員要組織有關(guān)人員認真分析事故因素，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整治方法。藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件報告制度一、為加強上市藥品/醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反映報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品不良反映報告和監(jiān)測管理方法》，特制訂本規(guī)定。二、藥品/醫(yī)療器械不良反映是指合格藥品/醫(yī)療器械在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)或意外的有害反映。三、單位及全體職工有義務(wù)按照國家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件報告和監(jiān)測管理方法的規(guī)定，注意收集由本單位使用藥品/醫(yī)療器械的不良反映/事件狀況。四、單位要成立重要領(lǐng)導(dǎo)為主的藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并將不良反映監(jiān)測工作納入本單位綜合目的管理。同時要擬定專（兼）職人員負責(zé)本單位使用藥品的不良反映報告和監(jiān)測工作，實施逐級、定時報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反映狀況及時填寫《藥品不良反映/事件報告表》，每月分別向本地食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報告一次，并建立藥品/醫(yī)療器械不良反映/事件檔案。五、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的全部不良反映；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引發(fā)新的和嚴重的不良反映。六、對于新的不良反映（指藥品闡明書中未載明的不良反映）或嚴重的不良反映（引發(fā)死亡、致癌、對生命有危險并能夠造成人體永久的或明顯的傷殘的等）應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，對于死亡病例和發(fā)現(xiàn)群體不良反映應(yīng)及時報告。七、堅持醫(yī)療器械不良事件可疑即報的原則。衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定一、為發(fā)明整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，確保使用藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行?，特制訂本規(guī)定。二、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開或隔開。藥房、藥庫等場合應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤清掃，確保無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序。三、保持藥房清潔整潔，陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)清潔衛(wèi)生，避免人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整潔，有關(guān)用品定位寄存，嚴禁工作人員把生活用品和其它物品帶入藥房或放入貨架。四、藥庫環(huán)境整潔，庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應(yīng)配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。五、當(dāng)班人員應(yīng)著工作服，佩戴胸卡，重視個人衛(wèi)生，衣帽整潔。六、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行一次健康檢查，嚴格按規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。七、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員，要及時調(diào)離其工作崗位。八、要建立職工健康檔案，檔案應(yīng)妥善保管備查。一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》（暫行）的有關(guān)規(guī)定，特制訂本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械（下列簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢查合格，在使用期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、購進無菌器械要按規(guī)定進行購收，并嚴格做好購進驗收統(tǒng)計。購進統(tǒng)計最少應(yīng)涉及：購進產(chǎn)品的公司名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期等。按照統(tǒng)計應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。四、從生產(chǎn)公司采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)公司銷售人員出具的證明，涉及：加蓋生產(chǎn)公司印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造承認表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋公司印章和公司法定代表人印章或簽字的公司法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范疇、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。五、從經(jīng)營公司采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營公司銷售人員出具的證明，涉及：加蓋經(jīng)營公司印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》（有一次性無菌器械經(jīng)營范疇）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造承認表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋公司印章和公司法定代表人印章或簽字的公司法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范疇、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。六、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀，使其零部件不再含有使用功效，經(jīng)消毒無害化解決，并做好具體銷毀統(tǒng)計。七、嚴禁重復(fù)使用無菌器械。八、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立刻停止使用并封存，在報告公司負責(zé)人的同時及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得私自解決。九、違反上述規(guī)定者，按照有關(guān)制度予以警告或罰款等解決。近效期藥品的催銷規(guī)定一、近效期藥品的范疇界定。1、藥品的使用期。藥品的使用期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限；藥品的使用期由藥品生產(chǎn)廠商儲存穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)擬定并經(jīng)本地藥品監(jiān)督管理部門備案同意后，才干在藥品的包裝、標簽上予以標注，是藥品的重要標記之一；藥品使用期的標注格式，即體現(xiàn)辦法，應(yīng)按年月日進行體現(xiàn)：普通體現(xiàn)可用使用期至某年某月，或只用數(shù)字表達。如：使用期至12月，或體現(xiàn)為使用期至.12、/12、-12；年份要用四位數(shù)字表達，1-9月份數(shù)字前須加“0”以兩位數(shù)表達月份。如：使用期至09月、/09、-09；2、近效期藥品的界定。近效期藥品即臨近藥品包裝標簽上標注的使用期截止年月的藥品；我司暫規(guī)定將距使用期截止日期局限性12個月的藥品界定為近效期藥品。二、近效期藥品的儲存管理1、近效期藥品的標記。近效期藥品在庫儲存時應(yīng)懸掛“近效期藥品一覽表”；近效期藥品在庫儲存期間，藥品養(yǎng)護只應(yīng)負責(zé)按月報填報“近效期藥品催銷月報表”；并在“近效期藥品一覽表”上該產(chǎn)品批號的使用期截止年月欄內(nèi)掛上該藥品的標志牌。2、近效期藥品的催銷。藥品經(jīng)營銷售部門接到“近效期藥品催銷月報表”后，應(yīng)及時組織銷售力量或采用正當(dāng)合適的促銷方法進行促銷，以避免因促銷不利使之過期失效造成經(jīng)濟損失；在藥品銷售過程中，銷售員應(yīng)做好與顧客的溝通聯(lián)系工作和顧客需求信息的收集，盡量先將近效期藥品銷售供經(jīng)營或使用；近效期藥品庫存量大時，應(yīng)注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力；經(jīng)營銷售部門應(yīng)經(jīng)常提示藥品銷售業(yè)務(wù)員作好所銷售藥品的市場走勢，掌握顧客庫存的我司銷出藥品的存量狀況，對于近效期藥品，應(yīng)采用合適的方式催促顧客作好近期先銷先用等工作；對于離失效期局限性三個月的藥品，予以停售。并盡量聯(lián)系退換貨事宜。對于達到使用期截止日期的過期失效藥品，應(yīng)按《不合格藥品管理規(guī)定》進行解決，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。不合格藥品管理規(guī)定一、目的。對不合格藥品進行控制性管理。確保不合格藥品不進入合格品區(qū)（庫），不銷售，確保所銷售出去的藥品全部為合格藥品。二、合用范疇：所發(fā)現(xiàn)的全部不合格藥品。不合格藥品：凡與法定的藥品質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬于不合格藥品。不合格藥品的范疇界定：不合格藥品涉及內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的藥品。不合格藥品的判斷根據(jù)：《藥品管理法》、各級藥品監(jiān)督管理部門公報的抽檢不合格的藥品、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文告知嚴禁銷售的藥品等。不合格藥品的質(zhì)量確認：在進、銷、存過程中，對懷疑為不合格藥品應(yīng)抽樣送藥品檢查機構(gòu)進行檢查，若檢查成果任意一項不符合有關(guān)規(guī)定，或檢查結(jié)論為“不符合規(guī)定”的，可確認該批號藥品為不合格藥品；各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文告知嚴禁銷售的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；根據(jù)《藥品管理法》必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口，或者根據(jù)《藥品管理法》必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；所標明的適應(yīng)癥或者功效主治超出規(guī)定范疇的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；各級藥品監(jiān)督管理部門公報的抽檢不合格的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；超出使用期的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等存在外在質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量原則的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；包裝質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量原則的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；三、對于不合格藥品的解決規(guī)定：對于上述所述的有內(nèi)在質(zhì)量問題的藥品或假劣藥品，一經(jīng)確認，應(yīng)封存于不合格品區(qū)，并登記造冊報質(zhì)管部后，立刻上報省或市藥品監(jiān)督管理局，在藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行銷毀。并經(jīng)采購部告知供貨單位。對于上述所述的不合格藥品，一經(jīng)確認，應(yīng)封存于不合格品區(qū)，由不合格品區(qū)專管員登記造冊，經(jīng)負責(zé)人審核后，在合適的時間、選擇對周邊環(huán)境無污染的地方，根據(jù)藥品的性質(zhì)，選擇恰當(dāng)?shù)匿N毀方式，進行銷毀解決，并做好銷毀統(tǒng)計；或可與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系進行報損委托銷毀解決。處方藥品調(diào)配管理制度一、實施處方調(diào)配管理的藥品重要指國家正式公布的單軌制處方藥、中藥飲片處方調(diào)配、第二類精神藥品二、處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并獲得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)含有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱三、上班時間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列，應(yīng)專柜專帳、雙人雙鎖儲存五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查或作好《處方藥調(diào)配銷售統(tǒng)計》七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。門店工作人員不得私自更改處方內(nèi)容八、調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照下列規(guī)定的程序進行1)營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進行審核2)處方審核員收到處方后應(yīng)認真審查處方的患者姓名、年紀、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥品書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等狀況，應(yīng)向顧客闡明狀況，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽章后再調(diào)配，否則回絕調(diào)劑3)處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配；4)調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核5)處方審核員根據(jù)處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售6)司藥發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客闡明服法、用量等注意事項九、處方所列藥品不得私自更改或代用十、處方審核、調(diào)配人員違反規(guī)定造成不良后果的，由其承當(dāng)全部責(zé)任。藥品質(zhì)量管理各崗位工作職責(zé)一、司藥崗位職責(zé)1、在衛(wèi)生科長（所長）領(lǐng)導(dǎo)下，做好本職工作。2、嚴格管理制度，多種藥品要妥善保管，藥房鑰匙不得隨便交給別人。認真完畢劃價、核對，發(fā)放藥品工作。指導(dǎo)和參加藥品調(diào)配，認真執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)程，嚴防差錯事故發(fā)生。3、負責(zé)藥品檢查鑒定，確保藥品質(zhì)量，符合藥典規(guī)定。4、建立健全藥品賬簿，做到帳物相符。定時做好藥品的清查、盤點工作。確保慣用藥不脫節(jié)、全部藥品不失效，按規(guī)定發(fā)放使用，不符合規(guī)定處方，有權(quán)拒付，并及時告知醫(yī)生。5、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高服務(wù)質(zhì)量。重視學(xué)習(xí)新藥知識，并經(jīng)常提供新藥知識和用藥方面的信息，確保臨床工作。6、認真完畢科室交給的其它各項工作。二、藥庫管理人員崗位職責(zé)1、熟悉藥品的理化性質(zhì)、功效和用途，藥品儲藏條件，辦法及管理知識。藥品寄存規(guī)范、有序。2、負責(zé)入庫藥品的驗收工作，貨到必驗，及時精確。對藥品名稱、數(shù)量、單價、金額、產(chǎn)地、規(guī)格、包裝、出廠日期、批號及送貨單位進行登記，以確保入庫藥品的數(shù)量和質(zhì)量。應(yīng)做到三不收：（1）三無藥品不收（2）票與貨名不符不收（3）發(fā)霉、變質(zhì)、蟲咬、破損或其它質(zhì)量不符者不收。3、負責(zé)藥品的出庫工作和藥品的管理工作，對出庫藥品的日期、數(shù)量、單價、金額及批號具體填寫，記好出庫帳目。新進藥品及時與藥房聯(lián)系出庫。4、負責(zé)庫內(nèi)藥品的定時盤點、檢查，避免過期。根據(jù)科內(nèi)用藥狀況，填寫藥品進購計劃，保障藥品供應(yīng)。5、制訂藥品采購計劃，嚴把質(zhì)量關(guān)、價格關(guān)，進藥以少進勤進為原則，以防過期，造成浪費。初次供貨公司和初次使用品種的審核制度(1)為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，避免假劣藥品進入本公司，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制訂本制度。(2)首營公司系指與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營公司：首營品種系指公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購進的藥品，涉及藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。(3)與首營公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨公司原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營公司審批表”。(4)購進首營藥品，必須規(guī)定生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的正當(dāng)證照、藥品質(zhì)量原則、藥品同意文號、同一批次的藥品檢查報告單、價格批文，使用闡明書、包裝、標簽。由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營品種審批表”，并將上述有關(guān)證明文獻一并報質(zhì)管部門審核。(5)藥品推銷人員須提供加蓋公司公章和公司法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證復(fù)印件。(6)質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及有關(guān)質(zhì)量原則對首營公司與首營品種進行審核。(7)首營品種的審核，首先由質(zhì)管部門進行資料審定，訂立審核意見，交物價部門審核，訂立意見，再交公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批，同意后，經(jīng)營部門方可安排進貨試銷。(8)質(zhì)量管理部接到初次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在6天內(nèi)完畢審批工作。(9)質(zhì)量管理部將審核同意的“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用闡明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。中藥飲片進、存、銷管理制度為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、精確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制訂本制度。中藥飲片購進管理：①所購中藥飲片必須是正當(dāng)生產(chǎn)公司生產(chǎn)的正當(dāng)藥品；②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期，實施同意文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品同意文號和生產(chǎn)批號；③購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢查報告書》復(fù)印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。中藥飲片驗收管理；①驗收員應(yīng)按照法定原則和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；②驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)規(guī)定的證明或文獻進行逐個檢查；③驗收應(yīng)按照規(guī)定的辦法進行抽樣檢查；④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收統(tǒng)計，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施同意文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的同意文號和生產(chǎn)批號；⑤驗收統(tǒng)計應(yīng)保存至超出藥品使用期一年，但不得少于二年；⑥對特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實施雙人驗收制度。中藥飲片儲存與陳列管理①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的規(guī)定專庫、分類儲存，按溫濕度規(guī)定儲存于對應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨寄存；②中藥飲片應(yīng)按其特性采用干燥、降氧、熏蒸等辦法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采用防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等方法；③中藥飲片慶定時采用養(yǎng)護方法，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；④中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好統(tǒng)計；⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定時清理格斗，飲片前應(yīng)寫正名、正字，避免混藥；⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；⑦每天應(yīng)校對全部衡，工作完畢整頓營業(yè)場合，保持柜內(nèi)外清潔，無雜物；⑧中藥飲片代客加工的場合、工具、人員應(yīng)符俁有關(guān)衛(wèi)生條件；⑨不合格中藥飲片的解決按有關(guān)制度執(zhí)行解決，嚴禁不合格藥品上柜銷售；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立刻報告質(zhì)量管理中，并采用有效方法。中藥飲片的調(diào)配、銷售管理①嚴把