補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的溝通交流技巧講義

補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的

溝通交流

主講人：成海平藥品審評(píng)中心10/18/20231

內(nèi)容從溝通的角度解讀補(bǔ)充通知補(bǔ)充資料通知的撰寫及審核補(bǔ)充資料過(guò)程中的溝通交流補(bǔ)充資料內(nèi)容的撰寫及遞交10/18/20232

一、從溝通的角度解讀補(bǔ)充通知1、補(bǔ)充資料通知的定位補(bǔ)充資料通知是在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥審中心以文字為媒介，以書面溝通為形式，以保證藥品平安有效為目的，依據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料而擬定的正式文本。接收者—藥品注冊(cè)申請(qǐng)人10/18/20233

2021年2月藥審中心書面發(fā)補(bǔ)情況30%70%摘自審結(jié)發(fā)補(bǔ)會(huì)議〔298〕663310/18/20234

2、書面溝通的一般模式反饋傳遞者信息1文字表達(dá)信道文字理解信息2接收者特快專遞補(bǔ)充資料10/18/20235

3、書面溝通的特點(diǎn)1、嚴(yán)肅、準(zhǔn)確2、長(zhǎng)期保存、可反復(fù)閱讀3、不受場(chǎng)地的限制4、消耗時(shí)間長(zhǎng)5、不能及時(shí)提供信息反響6、可能產(chǎn)生理解偏差10/18/20236

補(bǔ)充資料通知形成流程、補(bǔ)充資料回復(fù)和遞交根本要求、補(bǔ)充資料過(guò)程中溝通交流需關(guān)注的問(wèn)題

改善溝通交流的質(zhì)量，提高補(bǔ)充資料撰寫水平，節(jié)省研發(fā)和評(píng)價(jià)的資源，適應(yīng)我國(guó)藥品研發(fā)的現(xiàn)狀，促進(jìn)研發(fā)和審評(píng)質(zhì)量和效率的提高10/18/20237

二、補(bǔ)充資料通知的撰寫及審核1、撰寫要求2、形成過(guò)程3、審核發(fā)出10/18/20238

1、撰寫要求問(wèn)題所在直接明了

一次性提出具體要求補(bǔ)充理由重要問(wèn)題內(nèi)容表達(dá)技術(shù)?[補(bǔ)充資料要求]的撰寫標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕?2002年、2005年10/18/20239

2、形成過(guò)程

單專業(yè)審評(píng)專業(yè)審評(píng)會(huì)討論書面補(bǔ)充通知單專業(yè)審評(píng)部門專家咨詢會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查復(fù)核檢驗(yàn)10/18/202310

2、形成過(guò)程

多專業(yè)審評(píng)主審合議會(huì)討論書面補(bǔ)充通知多專業(yè)審評(píng)部門專家咨詢會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查復(fù)核檢驗(yàn)10/18/202311

3、審核發(fā)出書面補(bǔ)充通知領(lǐng)導(dǎo)審核業(yè)務(wù)管理部申請(qǐng)人相關(guān)省局@10/18/202312

三、補(bǔ)充資料過(guò)程中的溝通交流1、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解10/18/202313

以正確心態(tài)對(duì)待補(bǔ)充通知？??！1、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵10/18/202314

準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容10/18/202315

補(bǔ)充資料通知的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容解讀正文文后局部本卷須知

1、準(zhǔn)確理解補(bǔ)充資料通知內(nèi)容的內(nèi)涵10/18/202316

中心發(fā)補(bǔ)通知文件補(bǔ)充通知正文內(nèi)容局部10/18/202317

補(bǔ)充資料通知—正文局部按專業(yè)分類多專業(yè)藥學(xué)、藥理、臨床單專業(yè)處方〔合成〕工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等特殊類別有前提條件的發(fā)補(bǔ)通知相關(guān)性〔關(guān)聯(lián)受理號(hào)〕的發(fā)補(bǔ)通知

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單專業(yè)發(fā)補(bǔ)通知：

合成工藝：請(qǐng)?zhí)峁┢鹗荚显敿?xì)合成路線……結(jié)構(gòu)確證：本品含有結(jié)晶水，請(qǐng)?zhí)峁|(zhì)量研究：建議按雜質(zhì)研究指導(dǎo)原那么……穩(wěn)定性研究：建議增加異構(gòu)體考察指標(biāo)……舉例10/18/202319

舉例處方工藝：請(qǐng)?zhí)峁缇鷹l件確定的依據(jù)……質(zhì)量研究：請(qǐng)?zhí)峁┡c原研上市藥品全面的質(zhì)量比照研究資料……穩(wěn)定性研究：請(qǐng)?jiān)诳疾熘笜?biāo)中增加平安性考察指標(biāo)……。單專業(yè)發(fā)補(bǔ)通知：10/18/202320

多專業(yè)發(fā)補(bǔ)通知：藥學(xué)方面：請(qǐng)進(jìn)行溶出度比照研究…藥理方面：動(dòng)物模型的選擇依據(jù)…臨床方面：國(guó)外臨床研究資料…舉例10/18/202321

舉例有前提條件的發(fā)補(bǔ)通知：

本品在國(guó)外已經(jīng)上市，申報(bào)資料未說(shuō)明國(guó)外是否也是片劑附加專用溶劑，故請(qǐng)補(bǔ)充說(shuō)明并提供相關(guān)文獻(xiàn)資料。如國(guó)外尚沒(méi)有片劑附加專用溶劑的劑型，那么需對(duì)開(kāi)發(fā)本劑型立題的合理性進(jìn)行充分說(shuō)明，并提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)。在本品立題合理的前提下，補(bǔ)充以下內(nèi)容:

請(qǐng)?zhí)峁┮志鷦┓N類和用量的篩選研究資料，并對(duì)其進(jìn)行質(zhì)控，穩(wěn)定性研究中考察其變化…10/18/202322

舉例相關(guān)性〔關(guān)聯(lián)受理號(hào)〕的發(fā)補(bǔ)通知

待原料藥/制劑通過(guò)，一并通過(guò)。10/18/202323

2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解其他溝通方式信息反響咨詢咨詢周三咨詢10/18/202324

補(bǔ)充資料過(guò)程中溝通交流的根本理念互相信任換位思考明確主題提前準(zhǔn)備及時(shí)溝通了解背景10/18/202325

2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解申請(qǐng)人：內(nèi)容表達(dá)清晰咨詢問(wèn)題到位藥審中心：回復(fù)質(zhì)量高時(shí)間有保證執(zhí)行力度大特點(diǎn)：〔1〕信息反響10/18/202326

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存在的問(wèn)題

受理號(hào)?品名?…咨詢的具體內(nèi)容…有效的聯(lián)系方式……10/18/202330

2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解〔2〕咨詢咨詢

特點(diǎn)：簡(jiǎn)捷、方便

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2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解〔2〕咨詢咨詢選擇適宜時(shí)間找對(duì)溝通對(duì)象問(wèn)題具體到位本卷須知10/18/202332

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2、以有效溝通強(qiáng)化對(duì)補(bǔ)充通知的理解特點(diǎn)：充分、全面〔3〕咨詢周三咨詢10/18/202334

〔3〕咨詢周三咨詢提前方案〔人員安排、咨詢問(wèn)題〕申請(qǐng)人：專業(yè)人員、注冊(cè)人員審評(píng)人員〔審評(píng)團(tuán)隊(duì)〕正確理解本卷須知10/18/202335

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四、補(bǔ)充資料內(nèi)容撰寫與遞交1、撰寫的一般原那么2、遞交的本卷須知3、遞交后審評(píng)流程10/18/202337

針對(duì)性系統(tǒng)性時(shí)限性準(zhǔn)確性1、補(bǔ)充資料撰寫的一般原那么不確定性10/18/202338

不確定性

接到書面補(bǔ)充通知，并不意味著補(bǔ)充資料后一定批準(zhǔn)。補(bǔ)充資料不符合要求依然可以不批準(zhǔn)。例如：…….10/18/202339

圍繞補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出的要求，每一條每一個(gè)問(wèn)題均應(yīng)給出相應(yīng)的解釋和說(shuō)明。整理資料順序與發(fā)補(bǔ)要求根本一致。針對(duì)性原那么10/18/202340

注意點(diǎn)無(wú)法按照發(fā)補(bǔ)要求嚴(yán)格限度***片劑溶出度限度由75%修訂為80%原料藥粒度？輔料的種類和用量？……舉例10/18/202341

系統(tǒng)性從藥物整體的平安有效、質(zhì)量可控的角度出發(fā)，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，并根據(jù)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)及原有實(shí)驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的自我評(píng)價(jià)和分析，不是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的堆砌。例如：對(duì)于補(bǔ)充問(wèn)題涉及處方工藝改變的，還應(yīng)關(guān)注質(zhì)量研究和穩(wěn)定性方面是否支持相關(guān)研究；特殊劑型….其他專業(yè)的研究信息。

原那么10/18/202342

準(zhǔn)確性

進(jìn)口藥注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)特別注意對(duì)專業(yè)問(wèn)題翻譯的準(zhǔn)確性。保證傳遞信息的準(zhǔn)確性、專業(yè)性溶出度

原那么10/18/202343

時(shí)限性

四個(gè)月內(nèi)完成原那么藥品注冊(cè)管理方法第一百五十一條第一百五十四條〔五〕10/18/202344

2、補(bǔ)充資料遞交的本卷須知正文文后局部本卷須知10/18/202345

補(bǔ)充通知模版補(bǔ)充通知文后局部10/18/202346

補(bǔ)充通知模版補(bǔ)充通知本卷須知10/18/202347

補(bǔ)充通知本卷須知10/18/202348

存在問(wèn)題–資料組反響補(bǔ)充資料直接寄發(fā)給審評(píng)部門/審評(píng)人員。提交的資料目錄與所提交的資料內(nèi)容不一致；份數(shù)不齊。資料中未附提交資料說(shuō)明，未加蓋申請(qǐng)人有效公章。同時(shí)涉及多個(gè)研究機(jī)構(gòu)的資料，公章未加蓋齊全。多規(guī)格資料未分別提交相應(yīng)的補(bǔ)充通知。原料與制劑、不同劑型品種的補(bǔ)充資料未單獨(dú)整理。10/18/202349

補(bǔ)充資料通知補(bǔ)充資料10/18/202350

3、補(bǔ)充資料遞交后審評(píng)流程補(bǔ)充資料到達(dá)中心后，業(yè)務(wù)管理部門根據(jù)發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容，啟動(dòng)相關(guān)審評(píng)任務(wù)。10/18/20