ZDF-2B型電熱真空干燥箱驗(yàn)證方案

題目題目頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容DZF-2B型電熱真空枯燥箱驗(yàn)證方案版 次：□訂 □替代：起 草： 年 月日批閱會(huì)簽：批 準(zhǔn)： 年 月日目 錄\l“_TOC_250006“設(shè)備根本狀況 1\l“_TOC_250005“驗(yàn)證目的 1\l“_TOC_250004“職責(zé) 1\l“_TOC_250003“驗(yàn)證內(nèi)容 2安裝確認(rèn) 2運(yùn)行確認(rèn) 3性能確認(rèn) 4擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 5總結(jié)論 5\l“_TOC_250002“5..驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議 5\l“_TOC_250001“審批 5\l“_TOC_250000“附件 6設(shè)備根本狀況概述型電熱真空枯燥箱是依據(jù)水在低氣壓沸騰時(shí)溫度低的原理，使被枯燥的含水物品中的水分快速汽化排解而到達(dá)枯燥的目的，較一般枯燥方法將物品在一個(gè)大氣壓下加熱到的優(yōu)點(diǎn)。根本狀況：電熱真空枯燥箱型 型0815日使用部門：前處理提取車間驗(yàn)證目的GMP規(guī)定；DZF-2B型電熱真空枯燥箱的運(yùn)動(dòng)性能以及在裝載狀況下，烘箱內(nèi)的溫場(chǎng)是否均勻；確認(rèn)在60℃條件下能夠到達(dá)烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證設(shè)備能否在設(shè)定的溫區(qū)內(nèi)恒溫。驗(yàn)證過程嚴(yán)格按本方案執(zhí)行，假設(shè)因變更，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)書。職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)：黃冬玲負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)。驗(yàn)證副組長(zhǎng)：龔三芽負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定工程的順當(dāng)實(shí)施。負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證周期。工程設(shè)備部：孫磊負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，寫出驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量治理部：郭莖負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部供給的工藝參數(shù)要求進(jìn)展確認(rèn)。各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的預(yù)備、取樣及測(cè)試工作。負(fù)責(zé)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。生產(chǎn)技術(shù)部：黃林負(fù)責(zé)供給與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報(bào)驗(yàn)證小組審核。負(fù)責(zé)依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的預(yù)備工作。驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的真空枯燥箱的規(guī)格、安裝條件〔或場(chǎng)所〕、安裝過程及安裝后進(jìn)展收合格，并確認(rèn)安裝條件〔或場(chǎng)所〕及整個(gè)安裝過程符合實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)要求。安裝確認(rèn)所需文件資料料，歸檔保存。安裝確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備鑒定部設(shè)備登記和安裝地點(diǎn)?！?〕開箱驗(yàn)收確認(rèn)檢查并確認(rèn)開箱清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)檔保存。安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)〔3〕儀表及配套設(shè)施確認(rèn)〔4〕起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程型電熱真空枯燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程型電熱真空枯燥箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程型電熱真空枯燥箱修理規(guī)程運(yùn)行確認(rèn)求?！?〕依據(jù)依據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。電源、蒸汽開關(guān)指示正常、平穩(wěn)?！?0~30分鐘〕，要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。儀器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、牢靠。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)展實(shí)際試生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)展考察。性能。性能確認(rèn)內(nèi)容空載溫度均勻度確認(rèn)DZF-2B型電熱真空枯燥箱的溫度分布均勻，符合要求。送入真空枯燥箱中，其中工作室的幾何中心是中心點(diǎn)，中心點(diǎn)平面上設(shè)有48點(diǎn)8個(gè)頂角附件。132即為合格?！?〕滿載溫度均勻度確認(rèn)溫度分布均勻，符合要求。8個(gè)溫度探頭，在工作室內(nèi)的四個(gè)角處放溫度探頭，每個(gè)托盤放兩個(gè)，即內(nèi)部一個(gè)，外部一個(gè)。開啟真空枯燥60103次，以檢查其重現(xiàn)性。82即為合格?！?〕操作、保養(yǎng)狀況確認(rèn)〔8〕擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期DZF-2B型電熱〔10〕，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。總結(jié)論結(jié)論人： 日期： 年 月日驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議評(píng)價(jià)人： 日期： 年月 日審批審批人： 日期： 年 月日附件1

驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改緣由修改緣由及依據(jù)修改前方案起草人年月日驗(yàn)證小組審批驗(yàn)證小組：年月日2

真空枯燥箱驗(yàn)證、預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱設(shè)備名稱真空枯燥箱型號(hào)型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠主要技術(shù)參數(shù)真空度pa＜133蒸發(fā)面積蒸發(fā)面積M215電源條件3+N220V50Hz換熱面積M215最高溫度℃250工作室尺寸mm415×345×370評(píng)價(jià)日期：年月確認(rèn)人：日日期：年月復(fù)核人：日3

設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備名稱設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家制造編號(hào)出廠日期年月進(jìn)廠日期年月開箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查狀況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情木箱包裝，無明顯損壞合格□不合格□況、名稱、型號(hào)、規(guī)格主機(jī)設(shè)備外觀完好合格□不合格□1件合格□不合格□主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好狀況1件合格□不合格□1件合格□不合格□1支合格□不合格□1份合格□不合格□1份合格□不合格□技術(shù)資料狀況1份合格□不合格□1份合格□不合格□備注結(jié)論檢查人：日期：年 月 日日期：年 月復(fù)核人：日4

真空枯燥箱安裝環(huán)境、位置及部件確認(rèn)設(shè)備名稱設(shè)備名稱真空枯燥箱型號(hào)型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠工程要求檢查狀況應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平坦的地面上 合格□不合格□安裝位置四個(gè)支腳應(yīng)平穩(wěn) 合格□不合格□四周距墻有肯定的距離 合格□不合格□正面應(yīng)留有較大的空間便于操作清潔 合格□不合格□前處理提取車間 合格□不合格□環(huán)境枯燥室內(nèi) 合格□不合格□一般生產(chǎn)區(qū)的干凈區(qū)治理 合格□不合格□蒸汽治理與所要求的全都 合格□不合格□部件安裝真空泵的連接與所要求的全都 合格□不合格□帶電局部不得有短路現(xiàn)象 合格□不合格□備注結(jié)論檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人：

日期： 年 月日5

真空枯燥箱儀表校正及配套介質(zhì)檢查記錄

真空枯燥箱 型號(hào)儀表名稱 是否校對(duì)真空表 是□ 否□

型合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格狀況 壓力表 是□ 否□□工程電壓

是□ 標(biāo)準(zhǔn)380V

合格□ 不合格□合格□ 不合格□頻率 50Hz公用

合格□ 不合格□合格□ 不合格介質(zhì) 接地保護(hù) 有效防震墊 蒸汽 管路暢通，符合要求

□合格□ 不合格□合格□ 不合格□備注結(jié)論檢查人：

日期： 年 月日復(fù)核人：6

日期： 年 月 日空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄設(shè)備名稱真空枯燥箱型號(hào)型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療廠工程要求檢查狀況電源開關(guān)指示正常、平穩(wěn)合格□ 不合格□開關(guān)狀況真空泵開關(guān)指示正常、平穩(wěn)合格□ 不合格□重啟動(dòng)真空泵3分鐘合格□ 不合格□壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□儀器真空表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□儀表溫度表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□真空枯燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作操作程序順暢合理合格□ 不合格□規(guī)程操作規(guī)程真空枯燥箱維護(hù)保養(yǎng)操作程序順暢合理合格□ 不合格□規(guī)程運(yùn)設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固合格□ 不合格□行物料出入門工作正常合格□ 不合格□情情不銹鋼托盤輕松，無磨損合格□不合格□況真空泵符合要求合格□不合格□關(guān)心設(shè)施完備、齊全符合要求合格□不合格□備注結(jié)論檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7空載熱分布檢查記錄探頭編號(hào)探頭編號(hào)12345678910111213起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度探頭編號(hào)12345678910111213起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值修正值均勻度驗(yàn)證結(jié)論：備注：檢測(cè)人：檢測(cè)時(shí)間：年月日復(fù)核人：復(fù)核時(shí)間：年月日8

滿載熱分布檢查記錄第一次第一次探頭編號(hào)12345678起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度其次次12345678起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度探頭編號(hào)第三次12345678起始溫度起始偏差值恒溫時(shí)間最高溫度修正值均勻度結(jié)論：檢測(cè)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日探頭編號(hào)9探頭編號(hào)

設(shè)備操作、保養(yǎng)確認(rèn)設(shè)備名稱設(shè)備名稱真空枯燥箱型號(hào)型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療廠工程 部位程序進(jìn)料操作狀況

要求便利、順暢掌握敏捷、便利

檢查狀況合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格出料 掌握敏捷、便利開啟關(guān)閉 反響快速不銹鋼托盤 光滑、易清洗清洗狀況 加熱管 易清洗箱內(nèi) 無死角、易清洗

□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□保養(yǎng)狀況

潤(rùn)滑點(diǎn)

清楚、觀看便利

合格□ 不合格□合格□ 不合格潤(rùn)滑油 無泄漏、不污染□備注結(jié)論確認(rèn)人：

日期： 年 月日復(fù)核人：

日期： 年 月日10

設(shè)備驗(yàn)證周期工程工程周期驗(yàn)證周期運(yùn)行確認(rèn)一年性能確認(rèn)一年變更掌握發(fā)生重大變更后需再驗(yàn)證確使用部門：認(rèn)工程設(shè)備部：驗(yàn)證小組：年月年