藥品行政執(zhí)法監(jiān)督實(shí)踐中的法律思考

藥品行政執(zhí)法監(jiān)督實(shí)踐中的法律思考邵蓉

中國(guó)藥科大學(xué)教授2004年11月25日問題一：關(guān)于違法違規(guī)藥品廣告的處罰問題提出：法律規(guī)定違法、違規(guī)藥品廣告處罰機(jī)關(guān)為各級(jí)工商行政管理部門；處罰法定原則；藥品監(jiān)督部門能否作變通而擁有相應(yīng)處罰權(quán)？法律法規(guī)規(guī)章《藥品管理法》第48條第3款第6項(xiàng)：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。思考與對(duì)策要點(diǎn)：所標(biāo)明、超出規(guī)定范圍是否是標(biāo)簽、說明書、包裝上標(biāo)明？若宣傳材料上標(biāo)明的將如何定性違規(guī)廣告？是否能按假藥處理的判別問題二：關(guān)于零售藥品銷售記錄對(duì)零售藥店沒有購銷記錄作何處理？法律規(guī)定《藥品管理法》第18條：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。分析與思考：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包含：零售藥店、批發(fā)公司購銷記錄：包含購進(jìn)和售出（銷售）記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及其他。分析與思考：要求零售藥店有上述完整的銷售記錄執(zhí)行起來有困難：1、購買者不配合：不提供和不真實(shí)提供購貨者情況，使記錄成為不可能或沒有價(jià)值2、銷售者出于追求利潤(rùn)動(dòng)機(jī)，往往不會(huì)拒絕不配合者購買；3、追究責(zé)任與否，各地藥監(jiān)部門執(zhí)法尺度不一。思考：第85條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。上述處罰跨度大，操作性差。思考第79條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。問題三：關(guān)于超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的定性1、問題提出：以往的實(shí)踐中，都是依照原SDA7號(hào)令《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）作無證經(jīng)營(yíng)的定性規(guī)章：--7號(hào)令原SDA7號(hào)令《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第21條第1款第2項(xiàng)規(guī)定：嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營(yíng)處理：（二）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的；-----”，無證經(jīng)營(yíng)法律責(zé)任第73條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。行政法規(guī)--《藥品管理法實(shí)施條例》第16條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。------”02.9.15實(shí)施行政規(guī)章--《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第13條規(guī)定：“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更?！?004年4月1日、SFDA6號(hào)令法律責(zé)任《藥品管理法實(shí)施條例》第74條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰?！毙姓ㄒ?guī)思考與對(duì)策法的效力層級(jí)：上位法與下位法法律>法規(guī)>規(guī)章對(duì)超越經(jīng)營(yíng)范圍的定性思考法規(guī)本身的瑕疵問題四：關(guān)于行政許可與行政確認(rèn)問題的提出：GMP、GSP認(rèn)證究竟是行政許可還是行政確認(rèn)行政許可與行政確認(rèn)行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。（第2條）行政確認(rèn)：是指行政主體根據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定或授權(quán)，依職權(quán)或依當(dāng)事人的申請(qǐng)，對(duì)一定的法律事實(shí)、法律關(guān)系、權(quán)利、資格或法律地位等進(jìn)行的確認(rèn)、甑別、證明等行為。行政許可與行政確認(rèn)行政許可：審查申請(qǐng)人今后是否具備從事某項(xiàng)活動(dòng)的法定條件，法律效果具有后及性行政確認(rèn)：是對(duì)既有的身份、能力、事實(shí)的確定與認(rèn)可，法律效果具有前溯性同一過程的兩個(gè)具體行政行為，確認(rèn)是許可的前提法律規(guī)定----開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥