《醫(yī)療器械檢驗(yàn)課件-全國醫(yī)藥谷測(cè)評(píng)湖南分院》

《醫(yī)療器械檢驗(yàn)課件——全國醫(yī)藥谷測(cè)評(píng)湖南分院》了解醫(yī)療器械檢驗(yàn)的定義、意義、規(guī)范、流程、設(shè)備、實(shí)例、結(jié)論和建議。什么是醫(yī)療器械檢驗(yàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)是通過對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、測(cè)試和評(píng)估，以確保其質(zhì)量、安全和有效性符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的程序。醫(yī)療器械檢驗(yàn)的意義1保障人民生命安全醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)軌蚣皶r(shí)發(fā)現(xiàn)和排除不合格產(chǎn)品，減少事故發(fā)生的可能性，從而保障人民的生命安全。2促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新通過醫(yī)療器械檢驗(yàn)，可以鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)和創(chuàng)新產(chǎn)品，提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。3增強(qiáng)監(jiān)管效力醫(yī)療器械檢驗(yàn)是醫(yī)療監(jiān)管部門實(shí)行監(jiān)督管理、落實(shí)責(zé)任的一項(xiàng)重要手段，有利于增強(qiáng)監(jiān)管效力。醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范GB/T18268-2000醫(yī)用設(shè)備檢測(cè)規(guī)范的基本要求，規(guī)定了醫(yī)療器械檢測(cè)的基本原則、方法、程序和標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求，規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性能測(cè)試方法。YY0505-2012醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)：人工心臟瓣膜，規(guī)定了人工心臟瓣膜的監(jiān)督檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)流程樣品接收根據(jù)采購的樣品列表確認(rèn)樣品信息，進(jìn)行初步檢查。樣品檢測(cè)按照規(guī)定的測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試數(shù)據(jù)。檢測(cè)報(bào)告編制檢測(cè)報(bào)告，說明樣品測(cè)試結(jié)果和符合性，提供對(duì)樣品的最終意見和建議。醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備1電子顯微鏡用于檢測(cè)材料的表面和內(nèi)部缺陷、形貌和結(jié)構(gòu)等性能。2高效液相色譜儀用于檢測(cè)藥品中的活性成分和雜質(zhì)等。3安全防范設(shè)備包括防護(hù)墻、防護(hù)服、手套、面罩、護(hù)目鏡等。檢驗(yàn)實(shí)例生物質(zhì)譜儀檢測(cè)各種藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)參數(shù)檢測(cè)小分子化合物、蛋白質(zhì)、肽、核酸等生物大分子的化學(xué)成分和結(jié)構(gòu)CT機(jī)測(cè)量和定量分析不同組織的密度、腫瘤、結(jié)石等異常影像檢測(cè)用于手術(shù)前和隨訪的影像醫(yī)用電子血壓計(jì)測(cè)量血壓檢測(cè)測(cè)量精度是否符合要求結(jié)論及建議在醫(yī)療器械檢驗(yàn)中，除了嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，還需要加強(qiáng)質(zhì)