藥品質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員及購(gòu)銷(xiāo)員等五大員講義(2009年)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員培訓(xùn)佛山市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科一、為什么藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要設(shè)置藥品質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1、起源在國(guó)際上GSP從實(shí)質(zhì)意義上講，是通過(guò)控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開(kāi)的全體大會(huì)上，通過(guò)決議呼吁各成員國(guó)實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（GSP），這對(duì)全世界推行GSP起到了積極作用。GSP（GoodSupplyPractice）是一國(guó)際通用的概念，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。

2、我國(guó)發(fā)展國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以第20號(hào)局令發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并已于2000年7月1日起正式施行。這標(biāo)志著監(jiān)督實(shí)施GSP工作開(kāi)始步入正軌。２００１年２月２８日修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?！?/p>

按照“統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實(shí)行、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、循序漸進(jìn)”的方針：

步驟一：2000年下半年開(kāi)始進(jìn)行GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作。各?。▍^(qū)、市）選取1至2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證管理辦法的有關(guān)規(guī)定和程序，進(jìn)行GSP的認(rèn)證。

步驟二：2001年起，正式實(shí)行GSP認(rèn)證制度。在試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，正式實(shí)行GSP認(rèn)證制度。

1.2001～2002年，推進(jìn)大、中城市的大、中型藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證。

2.2003年，推進(jìn)各城市的藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包括小型零售企業(yè)）通過(guò)GSP認(rèn)證。

3.2004年，推進(jìn)全國(guó)大部分地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)和城鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證。

三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系

1、制度：

質(zhì)量管理制度，包括：質(zhì)量管理體系文件管理制度、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度、質(zhì)量記錄管理制度、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品儲(chǔ)存管理制度、藥品陳列管理制度、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度、藥品銷(xiāo)售管理制度、藥品處方調(diào)配管理制度、藥品拆零管理制度、中藥經(jīng)營(yíng)管理制度、效期藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、人員健康管理制度、人員教育培訓(xùn)制度等

崗位管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)量記錄表格2、質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)

企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量管理組織（包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員、出庫(kù)復(fù)核、購(gòu)售員等）：建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、保證企業(yè)質(zhì)量管理工作。四、藥品質(zhì)量管理員

1、任職條件：

具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷。熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。2、職責(zé)：對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀負(fù)責(zé)。對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。

3、工作內(nèi)容：1、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。2、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。6、質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：7、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決；8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決；9、對(duì)企業(yè)不合格的銷(xiāo)售行為進(jìn)行否決。10、對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。11、對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專(zhuān)業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。12、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。13、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。14、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。15、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。五、藥品驗(yàn)收員

1、任職條件：

高中以上文化程度。熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。2、職責(zé)：對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。3、工作內(nèi)容：1、審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。2、審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。3、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。4、嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。6、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。7、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。六、藥品養(yǎng)護(hù)員

1、任職條件：

高中以上學(xué)歷。有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)作出正確的判斷和處理。定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持廣東省藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。2、職責(zé)：對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。對(duì)藥品的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。對(duì)在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。3、工作內(nèi)容：1、依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類(lèi)擺放和管理。2、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)