血液制品行業(yè)情況

血液制品行業(yè)狀況3.1行業(yè)名詞解釋名詞解釋單采血漿把人體的血液通過(guò)離心機(jī)分離出血漿成分，把其它的成分還輸?shù)襟w內(nèi)的一種過(guò)程。生物制品批簽發(fā)簡(jiǎn)稱批簽發(fā)，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診療試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢查、審核的制度。檢查不合格或者審核不被同意者，不得上市或者進(jìn)口。采漿量指漿站采集到的血漿數(shù)量。投漿量指投入血液制品生產(chǎn)的血漿量。原料血漿在國(guó)際上，血液制品生產(chǎn)用的原料血漿普通分為回收血漿和單采血漿兩種?；厥昭獫{重要是醫(yī)院將全血中的血細(xì)胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過(guò)單采血漿技術(shù)從人體內(nèi)采集的血漿。3.2所屬行業(yè)及有關(guān)政策3.2.1所屬行業(yè)類別公司是以血液制品業(yè)務(wù)為主，集生化藥、化學(xué)藥、原料藥等為一體的綜合性醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。產(chǎn)品涉及血液制品、糖尿病及抗感染類化學(xué)藥、生化藥等。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指導(dǎo)（年修訂）》規(guī)定，公司屬于“C制造業(yè)”中的子類“C27醫(yī)藥制造業(yè)”。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類與代碼》（GB/T4754-），公司屬于門類“C制造業(yè)”中的大類“C27醫(yī)藥制造業(yè)”中的小類“C2761生物藥品制造（指運(yùn)用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品的生產(chǎn)活動(dòng)）、C2762基因工程藥品和疫苗制造（博雅生物涉及疫苗制造業(yè)務(wù)，不涉及基因工程藥品的制造）”。根據(jù)萬(wàn)德行業(yè)分類，公司屬于“生物科技-血液制品”細(xì)分行業(yè)。3.2.2行業(yè)重要法律法規(guī)及政策與美國(guó)同樣，在一定程度上政府對(duì)血制品行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格管控。中國(guó)血制品生產(chǎn)來(lái)源于上世紀(jì)60年代。1986年，為防控AIDS傳輸，海關(guān)叫停了白蛋白以外全部血制品的進(jìn)口。5月，國(guó)務(wù)院宣布不再同意新的血液制品生產(chǎn)公司。年4月，衛(wèi)生部等九部委規(guī)定，血漿站必須由血液制品生產(chǎn)公司設(shè)立。又規(guī)定血液制品生產(chǎn)公司的產(chǎn)品少于國(guó)家規(guī)定數(shù)目的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)立新的單采血漿站。這些政策既限制了市場(chǎng)準(zhǔn)入，也限制了小型血制品公司的擴(kuò)張。涉及環(huán)節(jié)公布時(shí)間公布單位文獻(xiàn)及內(nèi)容漿站設(shè)立與管理衛(wèi)生部公布《有關(guān)單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》。漿站由縣衛(wèi)生部設(shè)立改為血液制品公司設(shè)立；血液制品公司控股漿站；不得跨區(qū)采漿；漿站只能向單一公司供漿。衛(wèi)生部公布《單采血漿站管理方法》，規(guī)定血液制品公司申請(qǐng)?jiān)O(shè)立新的單采血漿站，其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承當(dāng)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)公司不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。銷售與進(jìn)口1984年衛(wèi)生部、經(jīng)貿(mào)部、海關(guān)總署聯(lián)合収出告知，限制迚口國(guó)外血液制品1986年衛(wèi)生部、海關(guān)總署公布《有關(guān)嚴(yán)禁Ⅷ因子制劑等血液制品進(jìn)口的告知》，嚴(yán)禁除人血清蛋白外一切血液制品進(jìn)口-CFDA同意進(jìn)口重組人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血Ⅷ發(fā)改委將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人克疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等血液制品列入?yún)Ц奈▋r(jià)目錄中發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部等聯(lián)合公布《有關(guān)印發(fā)推動(dòng)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的告知》，規(guī)定從6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品臨時(shí)仍由國(guó)家發(fā)改委管制，其它藥品政府定價(jià)均予以取消。（血液制品通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)或談判形成價(jià)格，使得血液制品公司能夠根據(jù)市場(chǎng)供需自主定價(jià)，產(chǎn)品能夠無(wú)需招標(biāo)直接進(jìn)入醫(yī)院銷售，在現(xiàn)在供不應(yīng)求的市場(chǎng)環(huán)境下，這一政策為血液制品價(jià)格上漲打開(kāi)了空間。）3.3行業(yè)發(fā)展概況3.3.1血液產(chǎn)品概況人體血液由血漿、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板構(gòu)成，其中血漿約占血液體積的55%。人血漿中約90%是水，僅有約7%是蛋白質(zhì)。在蛋白質(zhì)中約60%為白蛋白、約15%為免疫球蛋白、約4%為凝血因子類、約21%為其它蛋白成分。血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的多個(gè)產(chǎn)品，針對(duì)不同病癥的患者使用。血液制品重要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產(chǎn)品種類最多。人血白蛋白重要用于調(diào)節(jié)血漿膠體滲入壓、擴(kuò)充血容量，治療創(chuàng)傷性、出血性休克、嚴(yán)重?zé)齻暗偷鞍籽Y，在中風(fēng)、肝硬化和腎病等常見(jiàn)疾病中都有著廣泛的應(yīng)用。人免疫球蛋白類產(chǎn)品重要用于免疫球蛋白缺少癥、本身免疫性疾病以及各類感染性疾病的防止與治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌性或病毒性感染疾病的療效。凝血因子類產(chǎn)品用于治療多個(gè)凝血障礙類疾病，并且在外科手術(shù)止血中也有廣泛的應(yīng)用，其包含組分種類眾多，各組分對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥又有不同，是將來(lái)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)。3.3.2血液制品原料血漿的采集在國(guó)際上，血液制品生產(chǎn)用的原料血漿普通分為回收血漿和單采血漿兩種?；厥昭獫{重要是醫(yī)院將全血中的血細(xì)胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過(guò)單采血漿技術(shù)從人體內(nèi)采集的血漿。在中國(guó)，回收血漿不允許用于血液制品的生產(chǎn)，原料血漿只能通過(guò)單采血漿技術(shù)采集。單采血漿技術(shù)是指用物理學(xué)辦法由全血分離出血漿和血細(xì)胞組分，并將除血漿外其它組分回輸給供血漿者的操作技術(shù)。其采集過(guò)程以下圖所示，先從供血漿者體內(nèi)抽取血液（全血），然后將血漿和紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等其它組分分離。分離出來(lái)的血漿用于工業(yè)生產(chǎn)，而紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等其它組分則回輸給供血漿者。在中國(guó)，原料血漿的采集和管理體系非常嚴(yán)格，原料血漿的采集和供應(yīng)必須由依法審批設(shè)立的單采血漿站進(jìn)行，其它單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。同時(shí)我國(guó)的血漿采集管理較歐美國(guó)家也更為嚴(yán)格。3.3.3行業(yè)上下游狀況血液制品的上游是血漿產(chǎn)業(yè)，來(lái)源于獻(xiàn)漿員，重要是血漿站附近的居民。由血漿到產(chǎn)品這個(gè)過(guò)程在生產(chǎn)公司內(nèi)部完畢，產(chǎn)品通過(guò)批簽發(fā)后，直接銷往醫(yī)院、渠道商或是出口，最后由醫(yī)院提供應(yīng)患者。生產(chǎn)公司占據(jù)了涉及血漿站、生產(chǎn)到出貨的大部分鏈條。獻(xiàn)漿員的數(shù)量與主動(dòng)性重要與觀念、人口數(shù)量及經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)程度有關(guān)?，F(xiàn)在，終端產(chǎn)品供不應(yīng)求，生產(chǎn)公司處在強(qiáng)勢(shì)狀態(tài)。血制品公司業(yè)務(wù)流程圖血制品公司所開(kāi)設(shè)的漿站進(jìn)行采漿后，有進(jìn)行加工資格的漿站進(jìn)行進(jìn)一步加工再運(yùn)到血制品公司進(jìn)行投漿生產(chǎn)，無(wú)加工資格的漿站直接將血漿運(yùn)到血制品公司進(jìn)行投漿生產(chǎn)。公司獲得產(chǎn)品批簽發(fā)后方可進(jìn)行銷售，從采漿到銷售基本均在同一家公司完畢。3.4行業(yè)發(fā)呈現(xiàn)狀及市場(chǎng)容量3.4.1行業(yè)發(fā)呈現(xiàn)狀1、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀中國(guó)血制品生產(chǎn)來(lái)源于上世紀(jì)60年代。到上世紀(jì)80年代，許多地方血站、軍區(qū)血站及科研機(jī)構(gòu)開(kāi)始生產(chǎn)血液制品，現(xiàn)在大部分廠家的產(chǎn)品品種為人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白和特異性人免疫球蛋白，小部分廠家能夠生產(chǎn)凝血因子類產(chǎn)品（凝血因子Ⅷ、纖維蛋白原等）。從原料本身、產(chǎn)品以及公司的角度將中國(guó)血制品行業(yè)與歐美市場(chǎng)進(jìn)行對(duì)比分析，我們得出，國(guó)內(nèi)血漿長(zhǎng)久短缺，血制品人均使用量低、產(chǎn)品構(gòu)造不均，業(yè)內(nèi)公司集中度低，但行業(yè)并購(gòu)與增加齊飛，集中趨勢(shì)逐步顯現(xiàn)，同時(shí)該行業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)集中度低。1、血漿長(zhǎng)久短缺我國(guó)原料血漿總體供應(yīng)仍處在較低水平。從20世紀(jì)40年代出現(xiàn)以來(lái)，血液制品（人血白蛋白、免疫球蛋白、小制品等）種類不停豐富，其臨床之價(jià)值得到了廣泛的國(guó)際承認(rèn)。而出于安全考慮，我國(guó)血漿采集監(jiān)管制度非常嚴(yán)格。中國(guó)采漿量超出7000噸，采漿量為歐洲和美國(guó)的1/5，人均采漿量局限性歐美的1/7。且中國(guó)采漿量的增速也略低于歐美。~，歐洲和美國(guó)血漿采集量年復(fù)合增加率為11%，國(guó)內(nèi)采漿量增速僅為9%。盡管國(guó)內(nèi)采漿量增速提高，并超出8000噸，但短期內(nèi)仍會(huì)與歐美市場(chǎng)有較大差距。中美采漿量對(duì)比圖數(shù)據(jù)來(lái)源：PPTA國(guó)內(nèi)單采血漿數(shù)量歷史波動(dòng)圖數(shù)據(jù)來(lái)源：衛(wèi)計(jì)委，國(guó)金證券研究所國(guó)內(nèi)單采血漿總量歷史波動(dòng)圖數(shù)據(jù)來(lái)源：衛(wèi)計(jì)委，國(guó)金證券研究所美國(guó)同時(shí)也是全球最大的血制品消費(fèi)國(guó)，其血制品市場(chǎng)銷售額占全球的40%。美國(guó)是世界上唯一一種能夠血制品自給自足的國(guó)家，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家允許血漿和血制品進(jìn)口來(lái)保障供應(yīng)，歐美15%的人口消費(fèi)了超出65%的血制品。我國(guó)血漿投放量遠(yuǎn)不能滿足需求，行業(yè)處在需求高度旺盛的狀態(tài)。全國(guó)采漿量約為8600噸，與國(guó)內(nèi)保守需求量14000噸相比,缺口仍較大，與WHO基本保障水平（10L/1000人）相比，缺口達(dá)39%。2、血制品人均使用量低、產(chǎn)品構(gòu)造不均國(guó)內(nèi)人均白蛋白使用量是美國(guó)40%，免疫球蛋白人均使用量是美國(guó)的7%，凝血因子的人均使用量是美國(guó)2.4%。歐美血制品以凝血因子為主，我國(guó)則以白蛋白為主。歐美市場(chǎng)免疫凝血因子份額最高達(dá)成39%，人免疫球蛋白次之達(dá)33%，白蛋白僅占14%左右的份額。而在我國(guó)，白蛋白占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，市場(chǎng)份額高達(dá)62%，另首先是靜丙（22%），凝血因子占比預(yù)計(jì)不到10%。下表具體列明了中美血制品行業(yè)的產(chǎn)品差距。中美血制品行業(yè)對(duì)比數(shù)據(jù)對(duì)比指標(biāo)美國(guó)中國(guó)倍數(shù)血漿采集量（噸）3980080004.975產(chǎn)品構(gòu)造白蛋白（g/千人）5373041.8免疫球蛋白（g/千人）2392011.7VIII因子（IU/人）10.20.3529.5提取VIII因子（IU/人）1.90.1810.8重組VIII因子（IU/人）8.30.1749.6數(shù)據(jù)來(lái)源：CSL報(bào)告，PPTA，國(guó)信證券，中國(guó)重組VIII因子人均用量根據(jù)招標(biāo)單價(jià)不PDB金額預(yù)計(jì)造成這一現(xiàn)象的因素，除了上游血漿資源的短缺之外，更重要的是行業(yè)集中度低造成的資源錯(cuò)配。由于白蛋白對(duì)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)定較低，國(guó)內(nèi)全部公司都能生產(chǎn)，絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)公司也能夠生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白，但僅有小部分廠家能夠生產(chǎn)凝血因子類（凝血因子Ⅷ、纖維蛋白原等）。批簽發(fā)的國(guó)產(chǎn)白蛋白來(lái)自27家公司，靜丙共有24家公司獲得批簽發(fā)，而凝血因子和纖維蛋白原批簽發(fā)的公司僅為5家和7家。如果國(guó)內(nèi)市場(chǎng)能像美國(guó)同樣，血漿資源向品種更全、生產(chǎn)能力更強(qiáng)的公司集中，血制品的產(chǎn)量將大幅提高，行業(yè)整體效率將會(huì)大幅提高。3、業(yè)內(nèi)公司集中度低，但行業(yè)并購(gòu)與增加齊飛，集中趨勢(shì)逐步顯現(xiàn)事實(shí)上，國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)了類似美國(guó)21世紀(jì)前后的行業(yè)整合。國(guó)內(nèi)前七大血制品公司在過(guò)去并重組搶占行業(yè)先機(jī)。能夠說(shuō)，國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)集中化趨勢(shì)已經(jīng)開(kāi)始顯現(xiàn)。全國(guó)總計(jì)30家血制品公司中，27家通過(guò)新版GMP認(rèn)證，其中7家是以血制品為主營(yíng)業(yè)務(wù)的上市公司：上海萊士、華蘭生物、泰邦生物（美股）、天壇生物、博雅生物、ST生化和衛(wèi)光生物。從采漿量來(lái)看，這七家公司的累計(jì)市場(chǎng)份額局限性70%。而歐美排名前七的血制品公司集中了92%的血漿資源。我國(guó)市場(chǎng)的集中度遠(yuǎn)低于歐美。從漿源占有率角度，國(guó)內(nèi)前5家公司占據(jù)了超出60%的市場(chǎng)。投漿量最大的五家公司華蘭生物、天壇生物、泰邦生物、上海萊士、博雅生物能夠占到全國(guó)投漿量的63%左右。圖12:中國(guó)血液制品公司血漿量占比狀況與美國(guó)同樣，在一定程度上，我國(guó)政府對(duì)血制品行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格管控。中國(guó)血制品生產(chǎn)來(lái)源于上世紀(jì)60年代。1986年，為防控AIDS傳輸，海關(guān)叫停了白蛋白以外全部血制品的進(jìn)口。5月，國(guó)務(wù)院宣布不再同意新的血液制品生產(chǎn)公司。4月，衛(wèi)生部等9部委規(guī)定，血漿站必須由血液制品生產(chǎn)公司設(shè)立。又規(guī)定血液制品生產(chǎn)公司的產(chǎn)品少于國(guó)家規(guī)定數(shù)目的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)立新的單采血漿站。這些政策既限制了市場(chǎng)準(zhǔn)入，也限制了小型血制品公司的擴(kuò)張。國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)重要的并購(gòu)整合事件匯總投資方被投資方公示時(shí)間漿站數(shù)目收購(gòu)比例收購(gòu)支付價(jià)格（億元）被收購(gòu)方整體估值（億元）沃森生物大安制藥.8555%5.299.62大安制藥.6535%3.379.62廣東衛(wèi)倫.7321%1.055.00大安制藥.352%1.65100.00博暉創(chuàng)新大安制藥（沃森生物轉(zhuǎn)出）.12746%6.3513.80廣東衛(wèi)倫.12330%1.505.00大安生物（沃森生物轉(zhuǎn)出）.12732%4.5314.31廣東衛(wèi)輪（沃森生物轉(zhuǎn)出）.12321%1.105.23天壇生物成都蓉生.121090%6.307.00貴州中泰.3-80%3.604.50成都蓉生--10%--上海所、武漢所、蘭州所.12-100%33.60-上海醫(yī)藥上海新興.12324%0.823.36同路生物浙江?？?12390%2.532.81邦和藥業(yè)（鄭州萊士）.22100%18.0018.00上海萊士、萊士中國(guó)、天誠(chéng)國(guó)際同路生物.61490%47.6053.00同路生物.111410%5.5053.00BPL.534100%82.0082.00Biotest.421100%96.6096.60山東泰邦中原瑞德.6285%1.995.88中原瑞德.2215%0.533.50CSL中原瑞德.6480%23.9429.93漢森制藥南岳生物536%1.825.06浙民投ST生化.61027.49%26.9798從以上表格中能夠看出，我國(guó)血制品行業(yè)的并購(gòu)有下列幾個(gè)趨勢(shì)：（1）并購(gòu)的頻次和交易金額明顯提高。血制品行業(yè)并購(gòu)整合已近十年，之后，并購(gòu)交易尤為頻繁，標(biāo)的的體量也有所增加，特別是上海萊士控股股東接連收購(gòu)兩大海外血制品公司，加速了行業(yè)的洗牌過(guò)程。（2）并購(gòu)中重視對(duì)漿站的收購(gòu)。原材料的稀缺性仍是制約國(guó)內(nèi)血制品發(fā)展的重要因素，因此公司在并購(gòu)中特別重視漿站的擴(kuò)充。這與海外血制品公司差別較大，歐美龍頭公司近年來(lái)的并購(gòu)更重視產(chǎn)品和技術(shù)的獲取4、產(chǎn)品的市場(chǎng)集中度低，分散在多家公司從產(chǎn)品市場(chǎng)占有率來(lái)看，各個(gè)產(chǎn)品的格局也是比較分散，集中度不高。凝血因子板塊行業(yè)集中度較高重要由于獲批公司較少。隨著后續(xù)公司的產(chǎn)品獲批，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)逐步激烈。3.4.2行業(yè)市場(chǎng)容量自我國(guó)血液制品行業(yè)規(guī)范發(fā)展以來(lái)，市場(chǎng)發(fā)展大概經(jīng)歷兩個(gè)階段：第一種階段是-，血液制品市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增加，但隨著政府對(duì)血液制品行業(yè)的嚴(yán)肅整頓，全行業(yè)投漿量快速下降；第二個(gè)階段是整頓結(jié)束后，各公司加強(qiáng)了對(duì)漿站的控制，實(shí)現(xiàn)規(guī)范采漿，投漿量從谷底開(kāi)始緩慢回升，加上市場(chǎng)需求的擴(kuò)大，帶動(dòng)行業(yè)加速成長(zhǎng)。能夠從兩個(gè)方面來(lái)觀察血液制品行業(yè)的市場(chǎng)容量：1、采漿量（噸），年采漿量的規(guī)模反映了行業(yè)采集到的健康人體血漿數(shù)量（為可投入生產(chǎn)的重要原料），基本決定了后續(xù)各血液制品產(chǎn)品能夠生產(chǎn)的理論數(shù)量上限；2、批簽發(fā)數(shù)量，按規(guī)定血液制品公司生產(chǎn)的每一批次的血液制品均需要通過(guò)批簽發(fā)后方可上市銷售或進(jìn)口，故年批簽發(fā)量反映了后續(xù)各公司能夠銷售的各血液制品產(chǎn)品數(shù)量。1、血制品行業(yè)年采漿量截至12月31日，全國(guó)單采血漿站為253家，采漿量為8600余噸。2、血液制品行業(yè)年批簽發(fā)數(shù)量根據(jù)產(chǎn)品特性和市場(chǎng)體現(xiàn)，各品種的細(xì)分市場(chǎng)分析及批簽發(fā)數(shù)量以下：整體來(lái)看，我國(guó)人血白蛋白市場(chǎng)發(fā)展較為平穩(wěn)，批簽發(fā)量呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢(shì)，但是從競(jìng)爭(zhēng)構(gòu)造看，國(guó)內(nèi)公司在這一市場(chǎng)與國(guó)外公司相比優(yōu)勢(shì)較弱；同時(shí)免疫球蛋白的批簽發(fā)量存在一定波動(dòng)，但人靜免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白占比呈現(xiàn)擴(kuò)大趨勢(shì)；最后，凝血因子產(chǎn)品集中度較高，這一市場(chǎng)呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的競(jìng)爭(zhēng)格局。（1）人血白蛋白市場(chǎng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求將穩(wěn)定增加，重要受下列幾個(gè)因素影響：一是人口超出13億，人口眾多，醫(yī)療保健需求快速增加，市場(chǎng)空間廣闊；二是經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，國(guó)民收入也在增加，醫(yī)療保障福利正在完善；三是醫(yī)療水平不停提高，以前的治療禁區(qū)現(xiàn)在能夠按常規(guī)解決。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)反饋狀況看，鑒于血液制品原材料的特殊性，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者更趨向于選擇國(guó)產(chǎn)血液制品，進(jìn)口產(chǎn)品是對(duì)現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)量局限性的一種補(bǔ)充，國(guó)產(chǎn)人血白蛋白的需求仍然旺盛。人血白蛋白累計(jì)約4414萬(wàn)瓶，比增加4.9%。進(jìn)口蛋白數(shù)量：2565萬(wàn)瓶、國(guó)產(chǎn)蛋白數(shù)量：1849萬(wàn)瓶；近三年進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)人血白蛋白批簽量保持在6：4。（2）靜注人免疫球蛋白長(zhǎng)久來(lái)看，人免疫球蛋白市場(chǎng)尚有巨大的增加空間和潛力。人免疫球蛋白在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用僅十幾年，而國(guó)外的應(yīng)用歷史已有數(shù)十年。在適應(yīng)癥和合用病種選擇上潛在使用領(lǐng)域還諸多，臨床應(yīng)用時(shí)普遍治療有效劑量也偏小。近年來(lái)，隨著臨床醫(yī)生對(duì)人免疫球蛋白療效的逐步承認(rèn)、部分現(xiàn)有藥品（如抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增強(qiáng)，治療有效劑量將向國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療原則看齊。該類產(chǎn)品不允許進(jìn)口，供不應(yīng)求的局面將存在較長(zhǎng)時(shí)間。注：原則瓶為2.5g（5%，50ml）/瓶近三年靜注人免疫球蛋白批簽發(fā)總量穩(wěn)定在1000萬(wàn)瓶以上，比下降2.4%。（3）凝血因子類產(chǎn)品凝血因子類產(chǎn)品市場(chǎng)尚有巨大的增加空間和潛力。例如血友病是需要長(zhǎng)久依賴于凝血因子來(lái)治療出血的一種隨著終身的疾病。凝血因子是全球血液制品銷售金額最大的品種，現(xiàn)在我國(guó)人均凝血因子使用量處在極低水平，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生水平的不停提高，凝血因子在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上將有著非常廣闊的前景。凝血因子類產(chǎn)品重要涉及人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原等。國(guó)內(nèi)只有少數(shù)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)?，F(xiàn)在只有重組人凝血因子Ⅷ允許進(jìn)口，來(lái)源于人血漿的人凝血因子Ⅷ尚不允許進(jìn)口。如果該政策將來(lái)仍然持續(xù)，則國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)凝血因子類產(chǎn)品的旺盛需求將重要依靠國(guó)內(nèi)生產(chǎn)來(lái)滿足。3.4行業(yè)壁壘1、政策壁壘由于血液制品關(guān)系人民群眾的身體健康與生命安全，國(guó)家在血液制品行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制訂了一系列監(jiān)管和限制方法。血液制品行業(yè)含有很高的政策壁壘。2、技術(shù)壁壘隨著血液制品創(chuàng)新和生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，作為技術(shù)密集型的制藥行業(yè)，對(duì)血液制品的功效和質(zhì)量穩(wěn)定性的規(guī)定日益提高，從而亦對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)控和研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)提出了更高的規(guī)定。另外，血液制品公司含有極高的原料血漿剛性成本，生產(chǎn)公司要想減少單位成本以提高競(jìng)爭(zhēng)力就必須提高血漿的綜合運(yùn)用率。首先需擁有先進(jìn)的技術(shù)力量以提高產(chǎn)品收率；另首先，需含有強(qiáng)大研發(fā)能力以開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和新工藝，豐富產(chǎn)品種類。因此，血液制品行業(yè)存在較高的技術(shù)壁壘。3、品牌壁壘血液制品產(chǎn)品是一種特殊的藥品，與生命健康息息有關(guān)，在消費(fèi)過(guò)程中，人們往往會(huì)選擇出名度較高、質(zhì)量較好、品牌名譽(yù)好的產(chǎn)品。血液制品產(chǎn)品是以人血漿為原料而制成的藥品，其質(zhì)量穩(wěn)定性直接關(guān)系到患者的安危，因此消費(fèi)者極為重視產(chǎn)品的品牌和質(zhì)量穩(wěn)定性，一旦使用品牌產(chǎn)品并形成用藥習(xí)慣，往往會(huì)建立起對(duì)品牌的高度信任。品牌樹(shù)立必須通過(guò)漫長(zhǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)，新品牌的競(jìng)爭(zhēng)性介入較困難。3.5行業(yè)發(fā)展有利和不利因素3.5.1有利因素（1）國(guó)內(nèi)血液制品供不應(yīng)求隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、產(chǎn)品臨床合用癥狀的增加、老齡人口數(shù)量的增加、國(guó)內(nèi)血液制品的供需缺口不停擴(kuò)大。血液制品正被越來(lái)越多的重大疾病所急需，如人血白蛋白合用于失血?jiǎng)?chuàng)傷及燒傷引發(fā)的休克、腦水腫及損傷引發(fā)的顱壓升高、肝硬化及腎病引發(fā)的水腫或腹水、低蛋白血癥防治等；人免疫球蛋白重要用于防止麻疹和傳染性肝炎等；特異性人免疫球蛋白合用于對(duì)應(yīng)疾病的防治；靜注人免疫球蛋白（pH4）合用于原發(fā)性和繼發(fā)性免疫球蛋白缺少癥、多個(gè)本身免疫性疾病和嚴(yán)重感染性疾病等；組織胺人免疫球蛋白，可用于防止和治療支氣管哮喘、過(guò)敏性皮膚病、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病。在臨床治療中，血液制品有著不可替代的作用，且需求越來(lái)越大。預(yù)計(jì)短期內(nèi)，血液制品的供需緊張不會(huì)緩和。（2）血液制品業(yè)原料制約有緩和趨勢(shì)現(xiàn)在血液制品供應(yīng)的緊張局面，重要因素是原料血漿的缺少。為緩和血液制品供需緊張，衛(wèi)生部以前提出“十二五”期間血液制品“倍增”計(jì)劃，即“十二五”期間我國(guó)血液制品供應(yīng)量力求比“十一五”末增加一倍。國(guó)家還將加強(qiáng)血液制品產(chǎn)業(yè)扶持力度，研究出臺(tái)血液制品納入國(guó)家基本藥品目錄等一系列支持性政策。初，針對(duì)血液制品供應(yīng)的緊張局面，衛(wèi)生部發(fā)文激勵(lì)各地設(shè)立審批單采血漿站，并適宜擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高血漿采集量；規(guī)定各地在設(shè)立審批單采血漿站時(shí)，向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合運(yùn)用率高的血液制品生產(chǎn)公司傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)公司提高研發(fā)水平和血漿綜合運(yùn)用率。（3）醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不停進(jìn)一步、醫(yī)療保險(xiǎn)制度不停健全隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不停進(jìn)一步，我國(guó)將建立起適應(yīng)人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，醫(yī)保政策將更加完善，對(duì)血液制品的使用也將提供更多的覆蓋。各地大病保障也已開(kāi)始試點(diǎn)逐步將血友病等需長(zhǎng)久使用血液制品的疾病納入保障范疇。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體系和醫(yī)療保險(xiǎn)制度的逐步完善，人們健康水平將逐步提高，患者負(fù)擔(dān)也有望減輕，這將增加對(duì)血液制品的需求。3.5.2不利因素1、血漿成本不停上升在血液制品成本構(gòu)成中，血漿采集成本約占2/3以上，因此血漿價(jià)格對(duì)公司成本影響重大。為了穩(wěn)定獻(xiàn)漿員隊(duì)伍、同時(shí)吸引更多人加入獻(xiàn)漿行列，血液制品公司紛紛采用多個(gè)手段來(lái)提高獻(xiàn)漿待遇。獻(xiàn)漿補(bǔ)貼（誤工費(fèi)）從早期的80元/次提高到現(xiàn)在近300元/次，且還可能繼續(xù)上升，為獻(xiàn)漿員提供交通便利等其它支出也不停增加。另外，監(jiān)管嚴(yán)格、原則提高后漿站運(yùn)行成本以及血漿檢測(cè)費(fèi)用也有所上升。因此，血漿成本不停升高是長(zhǎng)久必然趨勢(shì)。2、缺少創(chuàng)新能力現(xiàn)在，我國(guó)醫(yī)藥公司總體研發(fā)投入較少，創(chuàng)新能力比較單薄。我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入平均比重較低，造成某些核心性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長(zhǎng)久未能突破，制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸。產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，無(wú)法及時(shí)跟上和滿足市場(chǎng)需求。由此造成我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際醫(yī)藥分工中處在低端領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高端領(lǐng)域也重要被進(jìn)口或合資產(chǎn)品占據(jù)。3.6行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)血液制品屬于生物制品范疇，并且是一種特殊的藥品，重要以健康人血漿為原料，是采用分離、純化技術(shù)或生物工程技術(shù)以及多步血源性病毒滅活辦法制備的有生物活性的制品。1、加大市場(chǎng)投入，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)推廣由于近期國(guó)家相繼出臺(tái)“藥占比”“兩票制”等系列政策，加上進(jìn)口血液制品數(shù)量逐年增加和國(guó)內(nèi)原料血漿采集量年均兩位數(shù)的增加，市場(chǎng)供需矛盾正在發(fā)生變化。為了中國(guó)血液制品行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，應(yīng)主動(dòng)整合國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)廠家、科研院所、臨床醫(yī)院及檢查機(jī)構(gòu)等優(yōu)勢(shì)資源，以學(xué)術(shù)宣傳和醫(yī)學(xué)推廣等模式，進(jìn)一步教育、引導(dǎo)和哺育血液制品市場(chǎng)，指導(dǎo)臨床科室合理用藥，挖掘血液制品臨床適應(yīng)證，千方百計(jì)將中國(guó)血液制品市場(chǎng)蛋糕做大，推動(dòng)中國(guó)血液制品行業(yè)做大做強(qiáng)。2、建立行業(yè)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提高管理水平針對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)在血液制品行業(yè)法規(guī)滯后，單采血漿站原則嚴(yán)重缺失、信息化管理水平低下，無(wú)法保障全過(guò)程有效監(jiān)控等問(wèn)題。應(yīng)盡快建立和完善有關(guān)法規(guī)原則，運(yùn)用當(dāng)代信息化技術(shù)和生物識(shí)別等智能化手段，建立全國(guó)單采血漿站與獻(xiàn)血漿者信息化聯(lián)網(wǎng)和不合格獻(xiàn)血漿者數(shù)據(jù)庫(kù)等，貫徹行業(yè)的有效監(jiān)管，增進(jìn)中國(guó)血液制品行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。3、整合資源，推動(dòng)行業(yè)并購(gòu)提速由于血漿來(lái)源受限，因此漿站數(shù)量多、采漿量大、血漿綜合運(yùn)用率高的公司含有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益明顯?，F(xiàn)在我國(guó)血液制品行業(yè)集中度仍明顯偏低，國(guó)內(nèi)大型血液制品公司年投漿量普通為300～500噸，與國(guó)外血液制品巨頭體量差距較大，公司間的兼并整合仍有很大空間。隨著國(guó)家引導(dǎo)性政策不停出臺(tái)以及行業(yè)本身的發(fā)展，近年來(lái)，我國(guó)血液制品公司之間的并購(gòu)行為逐步增多，行業(yè)集中度將會(huì)進(jìn)一步提高。4、提高血漿綜合運(yùn)用率，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品為了充足合理地運(yùn)用貴重的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應(yīng)升級(jí)生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝技術(shù)水平。主動(dòng)采用新的蛋白分離純化技術(shù)和辦法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推動(dòng)原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級(jí)換代，同時(shí)主動(dòng)開(kāi)展血漿蛋白的綜合運(yùn)用，大力研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場(chǎng)需要調(diào)節(jié)產(chǎn)品構(gòu)造。另外激勵(lì)和引導(dǎo)基因工程技術(shù)在血液制品生產(chǎn)中的應(yīng)用，有重點(diǎn)地開(kāi)展重組血漿蛋白的研制工作。5、主動(dòng)開(kāi)展國(guó)內(nèi)外交流合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理發(fā)明條件和機(jī)會(huì)參加國(guó)際交流，有目的地進(jìn)行技術(shù)引進(jìn)。要建立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線有一種較為全方面的資料、數(shù)據(jù)和信息的收集體系。投入資金和制訂有利發(fā)展的政策，增進(jìn)新技術(shù)的引進(jìn)、使用和升級(jí)。對(duì)某些凝血因子類制品和微量蛋白成分的提取和純化，選擇適宜的層析辦法將顯得尤為重要。3.7公司競(jìng)爭(zhēng)力分析根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局GMP認(rèn)證查詢數(shù)據(jù)顯示，截至12月31日，國(guó)內(nèi)通過(guò)GMP認(rèn)證的血液制品生產(chǎn)公司為28家。血液制品公司競(jìng)爭(zhēng)力和競(jìng)爭(zhēng)地位重要體現(xiàn)在采漿量、產(chǎn)品線（產(chǎn)品品種數(shù)量）、市場(chǎng)占有率等幾個(gè)方面。

1、采漿站數(shù)量及采漿量博雅生物采漿量、采漿站數(shù)量較同行業(yè)相比，仍有較大差距。其中，華蘭生物、泰邦生物平均采漿量明顯高于其它同行業(yè)公司。具體數(shù)據(jù)及分析詳見(jiàn)“2.2.1上游-原材料血漿供應(yīng)”第4點(diǎn)公司血漿供應(yīng)與同行業(yè)公司對(duì)比。血制品行業(yè)始終以來(lái)，受限于漿站的擴(kuò)展，近幾年同行業(yè)公司并購(gòu)漿站動(dòng)作不停。天壇生物、上海萊士紛紛通過(guò)并購(gòu)實(shí)現(xiàn)了漿站的快速增加，將來(lái)的采漿量將穩(wěn)步提高。而博雅生物現(xiàn)在在申請(qǐng)中的漿站達(dá)14個(gè)，同時(shí)關(guān)聯(lián)公司丹霞生物將來(lái)也有但愿并入博雅生物，若后期漿站通過(guò)新設(shè)和并購(gòu)大幅增加，則將大幅提高公司的競(jìng)爭(zhēng)力。2、產(chǎn)品線我國(guó)血液制品公司的血漿提純水平和綜合運(yùn)用水平較低，所生產(chǎn)的產(chǎn)品以人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白為主。華蘭生物能生產(chǎn)11種產(chǎn)品，中生集團(tuán)下屬各血液制品公司共能生產(chǎn)14種產(chǎn)品；尚有部分公司能生產(chǎn)7-9種產(chǎn)品；其它公司中，某些公司只能生產(chǎn)3-4種產(chǎn)品。截至末，我國(guó)重要血液制品生產(chǎn)公司血液制品生產(chǎn)批文狀況以下：分類白蛋白類免疫球蛋白類凝血因子類產(chǎn)品數(shù)產(chǎn)品人血白蛋白人免疫球蛋白乙肝人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白破傷風(fēng)人免疫球蛋白靜注乙肝人免疫球蛋白（PH4）靜注人免疫球蛋白（PH4）(含凍干)組織胺人免疫球蛋白抗人T細(xì)胞豬免疫球蛋白人凝血因子VIII凍干人凝血酶人纖維蛋白粘合劑人纖維蛋白原人凝血酶原復(fù)合物華蘭生物11上海萊士申報(bào)中11天壇生物11泰邦生物9衛(wèi)光生物8博雅生物7ST生化6博暉創(chuàng)新6數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA，國(guó)金證券研究所博雅生物擁有7個(gè)品種的產(chǎn)品生產(chǎn)批文，現(xiàn)在正在開(kāi)發(fā)人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物等更多的產(chǎn)品，產(chǎn)品種類相對(duì)較少。3、批簽發(fā)數(shù)量及市場(chǎng)占有率博雅生物三款產(chǎn)品中，以人纖維蛋白原占有率最高，達(dá)成57.30%，重要系公司人纖維蛋白原生產(chǎn)技術(shù)較為先進(jìn)，產(chǎn)品收得率含有行業(yè)領(lǐng)先地位。具體數(shù)據(jù)及分析詳見(jiàn)“2.2.3下游-血液制品銷售”第3點(diǎn)近幾年公司產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)占有率及毛利率狀況。整體來(lái)看，公司無(wú)論在采漿站數(shù)量、采漿量、漿站運(yùn)用率、產(chǎn)品種類上較頭部公司相比，仍有較大差距，公司整體的業(yè)務(wù)規(guī)模上相對(duì)較小，缺少足夠的競(jìng)爭(zhēng)力。公司在確保人纖維蛋白原國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位的基礎(chǔ)上，需要采用多項(xiàng)方法例如新設(shè)或并購(gòu)漿站來(lái)提高公司原料血漿供應(yīng)，加大研發(fā)投入，豐富公司產(chǎn)品線，做大公司業(yè)務(wù)規(guī)模，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，從而向頭部公司靠攏，提高競(jìng)爭(zhēng)力。3.8行業(yè)綜合分析1、行業(yè)護(hù)城河：“資質(zhì)+漿量”（1）行業(yè)資質(zhì)稀缺，玩家只減少不增加：后，我國(guó)不再同意新的血液制品生產(chǎn)公司。現(xiàn)在我國(guó)僅有30家血制品生活參公司，其中28家在營(yíng)，2家停產(chǎn)。通過(guò)近年來(lái)的行業(yè)整合，大型血制品上市公司往往有多家子公司分別進(jìn)行批簽發(fā)（如華蘭生物股份/華蘭生物重慶、成都蓉生/國(guó)藥武漢血液制品/國(guó)藥上海血液制品/蘭州蘭生/貴州中泰、山東泰邦/貴州泰邦/西安回天、上海萊士/同路生物、河北大安/廣東衛(wèi)倫等）,行業(yè)實(shí)際競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)目更少。（2）“漿量為王”：我國(guó)原料血漿總體供應(yīng)仍處在較低水平。，全國(guó)采漿量8600余噸，國(guó)內(nèi)需求量為14000余噸，有較大的缺口。縱觀國(guó)內(nèi)重要的血液制品生產(chǎn)公司，處在第一梯隊(duì)天壇生物、華蘭生物、上海萊士、泰邦生物全年采漿量均突破1000噸，其中天壇生物采漿量達(dá)成1560余噸，各公司都有不錯(cuò)的業(yè)績(jī)體現(xiàn)和較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。因此漿量是血液制品生產(chǎn)公