現(xiàn)場管理與新版GMP

“現(xiàn)場管理”與“GMP”GMP的基本要求最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險?；煜姆N類不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆不同標(biāo)簽的混淆同一產(chǎn)品不同批號的混淆污染源種類及原因微生物污染清潔不徹底設(shè)備、廠房缺陷人體攜帶異物污染容器、廠房不密閉管道、設(shè)施、設(shè)備被腐蝕或破損生產(chǎn)用器具破損、脫落人體帶入需要防止的混淆不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆不同標(biāo)簽的混淆同一產(chǎn)品不同批號的混淆“現(xiàn)場”范圍？目的：在符合GMP要求的前提下，提高生產(chǎn)效率；既要保證質(zhì)量，又要保證產(chǎn)量生產(chǎn)車間為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場所：化驗室、倉庫、機修車間等衛(wèi)生管理物料控制標(biāo)識管理文件管理人員管理現(xiàn)場管理的重點1、衛(wèi)生管理清場管理潔具管理工衣清洗設(shè)施維護1.1清場管理文件規(guī)定：公司根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實施：簡單清場一般清場徹底清場各種清潔記錄要完整1.1.1徹底清場適合場合換品種同品種不同質(zhì)量標(biāo)準連續(xù)生產(chǎn)超過一個月停產(chǎn)前清場要求：徹底、全面清潔無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無可見殘留物，無積水垃圾、廢物已經(jīng)清除清場用的潔具分類、定置擺放設(shè)備內(nèi)外表面無可見污染物，地面無粉塵符合要求的清場1.1.2一般清場適合場合超過清場有效期新設(shè)備投入使用前

設(shè)備維修、檢修后重新生產(chǎn)前

停產(chǎn)后重新開工

清場要求：局部、表面清潔設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水；垃圾、廢物已經(jīng)清除；清場用的潔具分類、定置擺放；1.1.3簡單清場適合場合同品種換批前清場要求：簡單清理上批物料移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）清理垃圾、廢物潔具分類、定置擺放1.2潔具管理分類整潔抹布、拖把、容器分類擺放設(shè)備內(nèi)外清潔工具分類擺放所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈所有物品擺放有序

×潔具擺放實例√√定期清洗分類清洗正確穿著破損的及時更新做好編號登記（潔凈區(qū)）1.3工衣清潔按計劃定期保養(yǎng)及時維修消除跑冒滴漏1.4設(shè)施維護狀態(tài)標(biāo)識清晰帳物卡相符物料流轉(zhuǎn)規(guī)范儲存條件符合管理原則：專人負責(zé)，認真復(fù)核，及時登記2、物料控制2.1物料狀態(tài)標(biāo)識所有物料的狀態(tài)標(biāo)識均應(yīng)明確，信息完整，間隔合理合格受控不合格√×位置：定置擺放，間隔合理數(shù)量：帳實卡、容器內(nèi)外一致臺帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符2.2帳實卡（標(biāo)識）一致√√嚴格按照生產(chǎn)指令領(lǐng)發(fā)料選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn)不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放物料流轉(zhuǎn)臺帳齊全，可追溯2.3物料流轉(zhuǎn)過程管理實際儲存條件必須與物料本身所要求的儲存條件相符合危化品庫低溫庫常溫成品庫陰涼庫包材庫原輔料庫2.4物料儲存條件設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識公用系統(tǒng)、管道狀態(tài)標(biāo)識計量儀器狀態(tài)標(biāo)識3、標(biāo)識管理設(shè)備定位牌+與實際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌3.1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識運行檢修不得使用已清潔待清潔關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實狀態(tài)牌管理責(zé)任人設(shè)備定位牌+輔助設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識運行停機檢修不得使用與當(dāng)時的實際狀態(tài)相符3.2容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識未清潔清潔卡注意：過了有效期的必須再清潔與當(dāng)時的實際狀態(tài)相符3.3生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)中正在清場清場合格不得使用關(guān)鍵：落實狀態(tài)牌管理的責(zé)任人“物料流向”及“物料名稱”清晰，較長的管道每隔5米要有標(biāo)識3.4公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識管理關(guān)鍵：落實責(zé)任