藥品治理改革與法律制度創(chuàng)新-《中華人民共和國(guó)藥品管理法(2019版)》解讀-作業(yè)答案

單選題1、《藥品管理法》適用在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的以下活動(dòng)（）。

A、研制B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C、監(jiān)督管理D、前述活動(dòng)均適用你的答案:

D2、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的（）。

A、質(zhì)量和安全B、安全、有效、可及C、安全、有效、質(zhì)量可控D、用藥安全你的答案:

B3、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者（）等。

A、制藥企業(yè)聯(lián)盟B、企業(yè)法定代表人C、藥品研制機(jī)構(gòu)D、股份有限公司你的答案:

C4、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以（）。

A、直接組織相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)B、委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C、委托符合技術(shù)條件的企業(yè)生產(chǎn)D、委托其他合作企業(yè)生產(chǎn)你的答案:

B5、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

A、董事長(zhǎng)B、總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理C、總經(jīng)理授權(quán)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人你的答案:

D6、（）制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局你的答案:

B7、藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托（）。

A、符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B、具有良好經(jīng)營(yíng)信譽(yù)的藥品企業(yè)C、有長(zhǎng)期合作關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、符合條件的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)你的答案:

A8、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，但受讓方應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。

A、具有足夠的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)經(jīng)歷和責(zé)任賠償能力B、保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)C、履行藥品上市許可持有人義務(wù)，并保障本企業(yè)藥品的市場(chǎng)供應(yīng)D、具有足夠的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力你的答案:

B9、有下列情形之一的，為假藥（）。

A、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B、藥品被污染的C、藥品屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的D、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的你的答案:

D10、國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）。

A、監(jiān)測(cè)和報(bào)告B、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)估C、監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估D、監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制你的答案:

D11、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證（）。

A、藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合質(zhì)量管理要求B、藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量和安全C、藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求D、藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的有序進(jìn)行你的答案:

C12、對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以（）。

A、優(yōu)先審批B、附條件批準(zhǔn)C、采取緊急使用D、特殊程序?qū)徟愕拇鸢?

B13、對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的（）等能力進(jìn)行審查。

A、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控B、風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生后的責(zé)任賠償C、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償D、質(zhì)量管理體系和實(shí)施你的答案:

C14、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)（）。

A、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案你的答案:

A15、（）等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

A、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品B、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C、疫苗、血液制品、生物制品D、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品你的答案:

B16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)（）批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局你的答案:

B17、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A、抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣B、不得收取任何費(fèi)用C、依法無(wú)償抽取樣品D、所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支你的答案:

C18、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。

A、1-3倍B、1-10倍C、10-20倍D、10-30倍你的答案:

C19、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、三年內(nèi)B、五年內(nèi)C、十年內(nèi)D、終身你的答案:

D20、因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)（）。

A、與相關(guān)責(zé)任單位協(xié)商，妥善處