一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件13一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，協(xié)助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本規(guī)定和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不涉及行政審批規(guī)定。但是，審評人員需親密關(guān)注有關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品與否符正當規(guī)規(guī)定。一、合用范疇本指導(dǎo)原則的合用范疇為按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類代號為6866。二、技術(shù)審評要點（一）產(chǎn)品名稱的規(guī)定一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品以產(chǎn)品構(gòu)造和應(yīng)用范疇為根據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表達材質(zhì)的描述性詞語，如“PVC”、“硅膠”等字樣。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成典型的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形構(gòu)造重要有普通型（見圖1）、加強型（見圖2）。產(chǎn)品所用材料重要有硅膠、PVC（聚氯乙烯）、PE(聚乙烯)等。1-氣囊；2-連接件；3-通氣管；4-充氣管；5-批示球囊；6-接頭；7-充氣閥圖1普通型喉罩示例圖1-氣囊；2-連接件；3-通氣管；4-充氣管；5-批示球囊；6-接頭；7-充氣閥圖2加強型喉罩示例圖（三）產(chǎn)品的工作原理一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品重要用于打開并密封上喉部，在進行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內(nèi)提供一種氣體通道。使用時，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。一次性醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，避免氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過批示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊與否處在正常工作狀態(tài)。插、拔喉罩前，先對氣囊放氣，然后進行插或拔。（四）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則表1有關(guān)產(chǎn)品原則GB/T191-《包裝儲運圖示標志》GB/T1962.1-《注射器、注射針及其它醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用規(guī)定》GB/T2828.1-《計數(shù)抽樣檢查程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢查抽樣計劃》GB/T2829-《周期檢查計數(shù)抽樣程序及表（合用于對過程穩(wěn)定性的檢查）》GB/T14233.1-《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第1部分：化學(xué)分析辦法》GB/T14233.2-《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第2部分：生物學(xué)實驗辦法》GB/T16886.1-《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與實驗》GB/T16886.3-《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性實驗》GB/T16886.5-《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性實驗》GB/T16886.6-1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反映實驗》GB/T16886.10-《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反映實驗》GB/T16886.11-《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性實驗》YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》YY0337.1-《氣管插管第1部分：慣用型插管及接頭》YY/T0466.1-《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用規(guī)定》YY1040.1-《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》ISO14155-1《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第1部分：普通規(guī)定》ISO14155-2《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第2部分：臨床研究計劃》上述原則涉及了注冊產(chǎn)品原則中經(jīng)常涉及到的原則。有的公司還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用某些行業(yè)外的原則和某些較為特殊的原則。產(chǎn)品合用及引用原則的審查能夠分兩步來進行。首先對引用原則的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品原則時與否引用了與產(chǎn)品有關(guān)的國標、行業(yè)原則，以及引用與否精確。能夠通過對注冊產(chǎn)品原則中“規(guī)范性引用文獻”與否引用了有關(guān)原則，以及所引用的原則與否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意原則編號、原則名稱與否完整規(guī)范，年代號與否有效。另首先對引用原則的采納狀況進行審查。即，所引用的原則中的條款規(guī)定，與否在注冊產(chǎn)品原則中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用普通采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的能夠直接引用原則及條文號，比較簡樸的也能夠直接引述具體規(guī)定。注意“規(guī)范性引用文獻”和“原則編制闡明”中編寫原則所引用或參考有關(guān)原則和資料的區(qū)別，普通不適宜直接引用或全方面引用的原則不納入規(guī)范性引用文獻，而僅僅以參考文獻在編制闡明中出現(xiàn)。如有新版強制性國標、行業(yè)原則公布實施，產(chǎn)品性能指標等規(guī)定應(yīng)執(zhí)行最新版本的國標、行業(yè)原則。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途一次性醫(yī)用喉罩重要用于打開并密封上喉部，在進行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內(nèi)提供一種氣體通道。（六）產(chǎn)品的重要風(fēng)險1.風(fēng)險分析辦法（1）在對風(fēng)險的鑒定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的狀況，它們涉及：正常使用條件下和非正常使用條件下。（2）風(fēng)險鑒定及分析應(yīng)涉及：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。（3）產(chǎn)品每項危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險評定。（4）風(fēng)險形成的初始因素應(yīng)涉及：人為因素（涉及不合理的操作）、產(chǎn)品構(gòu)造的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。（5）風(fēng)險鑒定及分析考慮的問題涉及：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量與否會造成使用中出現(xiàn)不正常成果；操作信息（涉及警示性語言、注意事項以及使用辦法）的精確性；留置使用可能存在的危害等。2.風(fēng)險分析清單一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316-）的有關(guān)規(guī)定，審查要點涉及：（1）產(chǎn)品定性定量分析與否精確（根據(jù)YY/T0316-附錄C）。（2）危害分析與否全方面（根據(jù)YY/T0316-附錄E）。（3）風(fēng)險可接受準則。（4）產(chǎn)品風(fēng)險評定。減少風(fēng)險的方法及采用方法后風(fēng)險的可接受程度，與否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。根據(jù)YY/T0316-附錄E對“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行鑒定，產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時最少應(yīng)涉及下列的重要危害，公司還應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品特點擬定其它危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，公司應(yīng)采用應(yīng)對方法，確保風(fēng)險降到可接受的程度。表2產(chǎn)品重要危害危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害生物學(xué)危害（微生物污染）(1)生產(chǎn)環(huán)境控制不達標(2)滅菌操作不嚴格產(chǎn)品帶菌引發(fā)患者感染化學(xué)的（不對的的配比）(1)未按照工藝規(guī)定配料(2)添加劑或助劑使用比例不對的(1)可能引發(fā)小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害(2)產(chǎn)品易老化器官損傷功效性喪失生物相容性(1)原材料配方不對的(2)加工工藝控制不嚴格(3)后解決工藝控制不嚴格殘留物過多，如：PVC：氯乙烷超標、增塑劑量過大硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標，可能產(chǎn)生刺激器官損傷毒性或刺激致癌運輸和儲存（不適宜的環(huán)境條件）儲存條件或運輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）(1)產(chǎn)品非正常老化(2)無菌使用期縮短，產(chǎn)品帶菌功效性、使用性喪失引發(fā)患者感染儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞(1)產(chǎn)品帶菌(2)產(chǎn)品使用性能無法得到確保引發(fā)患者感染功效性、使用性喪失廢棄物解決廢棄物或醫(yī)療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒有按照規(guī)定集中銷毀造成環(huán)境污染或細菌病毒擴散環(huán)境污染交叉感染標記(1)標記不清晰、錯誤(2)沒有按照規(guī)定進行標記(1)錯誤使用(2)儲存錯誤(3)產(chǎn)品分辨錯誤(4)造成無法確保使用安全性引發(fā)患者感染器官損傷操作失效操作闡明書(1)與其它醫(yī)療器械一起使用的闡明不適宜(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適宜(3)操作闡明不精確錯誤使用，造成無法確保使用安全性器官損傷操作失效人為因素（由不純熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用）(1)插、拔操作不規(guī)范(2)放置位置不對(3)頭部位置不對(4)打折或移位(5)密封表面打折或扭曲(6)體位變化(7)規(guī)格型號選用錯誤(1)造成咽部粘膜摩擦性損傷(2)呼吸道部分或者完全性梗阻(3)當醫(yī)用喉罩不能精確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進入胃中(4)通氣不暢(5)密封局限性(6)密封失效或減少(7)密封過盈(1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹(2)發(fā)生胃脹氣(3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎(4)造成無法達成滿意的通氣效果，操作失效警告對副作用的警告不充足對操作人員警示提示局限性器官損傷操作失效對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適宜重復(fù)使用交叉感染功效性失效、老化引發(fā)的危害對醫(yī)療器械壽命終止缺少適宜的規(guī)定，沒有產(chǎn)品標記或標示不清超出使用期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化引發(fā)患者感染或者交叉感染功效性、使用性喪失充氣管及單向閥故障（1）密封局限性（2）密封失效或減少（3）密封過盈造成無法達成滿意的通氣效果，操作失效誤吸或反流內(nèi)腔容積增加密封局限性通氣管破裂通氣不暢不適宜的包裝沒有進行包裝確認或確認不精確造成產(chǎn)品污染，從而造成出現(xiàn)細菌感染（七）產(chǎn)品的重要技術(shù)指標本條款給出一次性醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，公司應(yīng)參考對應(yīng)的國標、行業(yè)原則，根據(jù)公司本身產(chǎn)品的技術(shù)特點制訂對應(yīng)的注冊產(chǎn)品原則。下列技術(shù)指標如有不合用生產(chǎn)公司產(chǎn)品的條款（涉及國標、行業(yè)原則規(guī)定），應(yīng)當在注冊原則編制闡明中闡明理由。1.物理性能：(1)產(chǎn)品型號、規(guī)格、尺寸、外觀應(yīng)由生產(chǎn)公司根據(jù)實際產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品原則中具體編寫。喉罩的規(guī)格設(shè)計普通遵照下列協(xié)定：1）規(guī)格范疇應(yīng)從0到6，允許的最小增量是0.5；2）規(guī)格0到6應(yīng)設(shè)計對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從小朋友到成人過渡的規(guī)格是3。對加強型喉罩外觀應(yīng)涉及支撐鋼絲不得外露。(2)通氣開口在喉罩的病人端或病人端附近要有一種允許通氣的孔，能夠做一種輔助通氣開口以減少堵塞的風(fēng)險。(3)連接牢固度接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受15N軸向靜拉力作用下持續(xù)15s，不得脫落或分離、斷裂。(4)接頭1）機器端應(yīng)為一種15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY1040.1—中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)當是漸進的，方便器械穿過和移動。2）病人端開口應(yīng)有一種與接頭病人端的長軸成90°±5°的平面。(5)充氣系統(tǒng)1）充氣系統(tǒng)應(yīng)涉及一根充氣管、一種批示球囊或其它能夠批示充氣或放氣的裝置。2）充氣管的自由端應(yīng)是開口的，用一種密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T1962.1-的6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。3）氣囊放氣時，充氣管、充氣閥或其它起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)妨礙放氣。(6)密封性1）在10cmH2O的正壓下，最少3s內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽的泄漏。注：應(yīng)通過臨床研究測試來檢查與否符合規(guī)定。功效測試器或患者模擬器不應(yīng)用來驗證喉罩的性能。臨床研究應(yīng)統(tǒng)計在確保聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測試成果。臨床研究應(yīng)符合ISO14155-1和ISO14155-2的規(guī)定。因此，該項規(guī)定可不寫入注冊產(chǎn)品原則，但應(yīng)提供臨床研究測試資料。2）喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。(7)氣囊不能堵塞通氣開口或造成呼吸通路塌陷。注：應(yīng)通過對生產(chǎn)公司選擇的、基于對風(fēng)險評定和對應(yīng)的驗證、確認研究中風(fēng)險減少方法的辦法的檢查來評價與否符合規(guī)定。因此，該項規(guī)定可不寫入注冊產(chǎn)品原則，但應(yīng)提供評價研究資料。(8)生產(chǎn)公司應(yīng)制訂通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力規(guī)定。(9)生產(chǎn)公司應(yīng)制訂內(nèi)腔容積的規(guī)定。(10)生產(chǎn)公司應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如合用）。(11）通氣管管體標記1.生產(chǎn)公司的名稱或商標；2）用粗體標記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的喉罩應(yīng)標明對應(yīng)的范疇；3）“一次性使用”字樣或等效標記；4）標稱插入深度標記或批示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來批示預(yù)期插入深度的典型范疇；注：插入深度范疇標記不需要在管身整個圓周上持續(xù)標記出來。5）從通氣開口病人端開始，以cm為單位標出深度標記（如提供）。(12)標記的材料應(yīng)：1）能抵抗因麻醉劑引發(fā)的老化；2）在使用過程中保持筆跡清晰。2.化學(xué)性能：根據(jù)不同材料特性，由公司決定與否對化學(xué)性能提出規(guī)定，最少應(yīng)涉及pH值。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的規(guī)定，應(yīng)不不不大于10μg/g。3.生物性能:一次性醫(yī)用喉罩應(yīng)以無菌形式提供，并進行細胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反映的生物學(xué)評價。（八）產(chǎn)品的檢測規(guī)定產(chǎn)品的檢測涉及出廠檢查和型式檢查。出廠檢查最少涉及型號、規(guī)格、尺寸、外觀、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌的檢查。型式檢查報告是證明生產(chǎn)過程有效性的文獻之一。產(chǎn)品注冊申請時提供的型式檢查報告，應(yīng)由有資質(zhì)的檢查機構(gòu)進行。型式檢查時，若原則中無特殊規(guī)定，按對應(yīng)的原則規(guī)定進行全性能檢查，應(yīng)全部合格。（九）產(chǎn)品的臨床規(guī)定臨床實驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生計生部門認定公布的臨床實驗基地。臨床實驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床實驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）及《醫(yī)療器械注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）附件12的規(guī)定進行，同時應(yīng)注意下列規(guī)定：1.確保受試人群含有代表性，充足考慮成人、小兒的差別。2.明確產(chǎn)品型號、規(guī)格、用途。3.臨床實驗例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。4.實驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計學(xué)的規(guī)定擬定，例如：受試者的需要應(yīng)用一次性醫(yī)用喉罩的時間、產(chǎn)品允許留置人體的時間等。5.臨床對照普通采用隨機對照的方式，即受試者隨機分派至實驗組和對照組進行臨床實驗，最后將成果進行比較。應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。6.應(yīng)明確進行臨床研究的科室、臨床負責人、參加者等信息。7.若提交同類產(chǎn)品臨床實驗資料或臨床文獻資料的醫(yī)療器械，則應(yīng)滿足：（1）如果提交其它公司已上市的同類產(chǎn)品臨床實驗報告或臨床文獻資料，則應(yīng)提供具體的對比闡明，涉及產(chǎn)品基本原理、構(gòu)造構(gòu)成、材料、重要技術(shù)性能指標、合用范疇、禁忌癥等方面的比對；（2）如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅膠、PVC等，則應(yīng)提供材料安全性等同的證明文獻；（3）臨床文獻資料是指“兩篇省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充足闡明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨床實驗中如何對的使用產(chǎn)品，生產(chǎn)公司應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計暫未見有關(guān)報道。（十一）產(chǎn)品闡明書、標簽和包裝標記產(chǎn)品闡明書、標簽和包裝標記的編寫規(guī)定應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標記管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）、《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用規(guī)定》（YY0466.1-）和《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》（YY/T0313-1998）等有關(guān)原則的規(guī)定。同時應(yīng)注意下列規(guī)定：1.根據(jù)注冊資料及有關(guān)技術(shù)文獻，明確產(chǎn)品的合用人群（如按體重或按成人、小兒等）。2.使用闡明書，涉及喉罩對的的插入和固定辦法。3.對產(chǎn)品允許留置人體的時間進行闡明。4.對使用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護進行闡明。5.與其它器械一起使用時的使用闡明，若標示。6.按規(guī)定的測試辦法，可合用的其它器械的最大規(guī)格。7.內(nèi)腔容量，以mL表達。8.按規(guī)定流量測試時的壓降，以cmH2O表達。9.插入時最小齒間間隔，以mm表達。10.喉罩的示意圖，顯示其重要部件，涉及從接頭的機器端到通氣開口的內(nèi)部通路的公稱長度，以cm為單位表達，以及顯示喉罩內(nèi)部其它任何工作通道。11.顯示上喉部通氣道解剖部位預(yù)期位置的一種示意圖；在風(fēng)險評定和有關(guān)的驗證和確認研究中作為減少風(fēng)險方法的解剖部位也應(yīng)標記出來。12.應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用。13.喉罩含有天然橡膠（乳膠）的警告（如合用）。14.應(yīng)提示飽食、未禁食，含有反流危險者慎用。15.應(yīng)提示氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。16.應(yīng)提示咽喉部病變造成呼吸道梗阻、肺順應(yīng)性減少或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。17.應(yīng)提示喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。18.如果喉罩不能使氣管或者肺避免誤吸風(fēng)險，則應(yīng)給出警告。19.當患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時宜再次確認喉罩暢通的警示。20.在N2O、O2或其它醫(yī)用氣體存在的狀況下氣囊容積或壓力會變化的警告（如合用）。21.在激光和電灼設(shè)備存在的狀況下喉罩可能易燃的警告。22.應(yīng)標明一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用。23.應(yīng)標明滅菌方式、滅菌日期、無菌使用期。24.證明符合原則規(guī)定的一系列辦法、材料、數(shù)據(jù)和臨床研究成果可供獲取的聲明（如合用）。25.有關(guān)生物性危害物解決的防止方法有關(guān)信息。26.生產(chǎn)公司應(yīng)闡明其適宜的存儲條件。(十二)注冊單元劃分的原則和實例《醫(yī)療器械注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)構(gòu)造、性能指標和預(yù)期用途為劃分根據(jù)。例如：普通型、加強型基本性能指標和預(yù)期用途都基本同樣，能夠作為一種注冊單元。(十三)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的擬定原則和實例1.同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功效最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險最高。2.典型產(chǎn)品的擬定能夠通過比較同一注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能指標和預(yù)期用途等對應(yīng)資料，闡明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性。例：普通型和加強型一次性醫(yī)用喉罩，如果通過申報資料懂得兩種型號產(chǎn)品預(yù)期用途一致，生物、化學(xué)指標一致，而加強型的物理等性能指標涵蓋普通型的指標，能夠代表兩種產(chǎn)品的安全性、有效性。則由此能夠擬定加強型一次性醫(yī)用喉罩為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

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