電動病床注冊技術審查指導原則

附件1電動病床注冊技術審查指導原則（修訂版）本指導原則旨在規(guī)范和明確電動病床產(chǎn)品技術審評過程的審查規(guī)定，并為注冊申請人提交電動病床產(chǎn)品申報資料提供具體指導。本指導原則中不涉及行政審批規(guī)定，不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵照有關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則系對電動病床產(chǎn)品的普通規(guī)定，注冊申請人應根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應根據(jù)具體產(chǎn)品的特性擬定其中的具體內容與否合用，若不合用，需具體敘述其理由及對應的科學根據(jù)。本指導原則基于現(xiàn)行法規(guī)和原則體系以及現(xiàn)在認知水平進行制訂，同時參考了有關國際原則、國外法規(guī)規(guī)定和技術指導文獻。隨著法規(guī)、原則的不停完善和科學技術的不停發(fā)展，本指導原則有關內容也將適時進行調節(jié)。一、合用范疇本指導原則合用于電動病床。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6856，屬于二類醫(yī)療器械。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定產(chǎn)品名稱普通為電動病床，也可直接采用行業(yè)原則YY0571-《醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用規(guī)定》上的名稱—醫(yī)院電動床。應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等有關法規(guī)的規(guī)定。（二）產(chǎn)品的構造和構成電動病床由床面部分、床架部分、驅動部分、控制部分及配件構成。床面部分、床架部分、驅動部分、控制部分及配件需要根據(jù)不同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的具體狀況予以擬定。普通狀況下，床面部分重要由多塊不同功效的支撐板構成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分重要由床框、頭板組件、腳板組件、左右護欄、腳輪構成；驅動部分重要由電動推桿、蓄電池構成，其中電動推桿重要由驅動電機、減速齒輪、螺桿、螺母、導套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、渦桿、微動控制開關等構成；控制部分重要由控制器、控制手柄（有線/無線）、控制面板、CPR（背部速降機構）控制按鈕構成；配件重要涉及：輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋掛鉤等。圖1中給出了電動病床部分動作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號產(chǎn)品及部分派件的舉例，供審查人員參考。1-1平床1-2整床升起1-3平床前傾1-4平床后傾1-5背部升起1-6腿部、背部升起 1-7整體前傾1-8整體后傾1-9座位圖1電動病床部分動作的體位示意圖小腿板小腿板座板背板頭板組件邊欄腳輪控制面板控制手板腳板組件大腿板圖2電動病床主體示意圖（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理1.產(chǎn)品工作原理：注冊申請人應具體闡明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結合原理圖敘述電動病床的多個動作是如何實現(xiàn)的。2.因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。（四）注冊單元劃分的原則和實例原則上常規(guī)構造的電動病床能夠劃分為同一注冊單元。如原理、構造、預期用途發(fā)生重大變化的應劃分為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品合用的有關原則現(xiàn)在與電動病床有關的慣用原則舉例以下：表1有關產(chǎn)品原則原則號原則名稱GB/T191-《包裝儲運圖示標志》GB9706.1-《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用規(guī)定》GB/T14710-《醫(yī)用電器環(huán)境規(guī)定及實驗辦法》GB/T16886.1-《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與實驗》GB/T16886.5-《醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性實驗》GB/T16886.10-《醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反映實驗》YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY/T0466.1-《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用規(guī)定》YY0505-《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用規(guī)定-并列原則：電磁兼容-規(guī)定和實驗》YY/T0708-醫(yī)用電氣設備第1-4部分：安全通用規(guī)定：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)YY0571-《醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用規(guī)定》注：以上原則合用最新版本。 上述原則涉及了注冊產(chǎn)品技術規(guī)定和其它有關材料中經(jīng)常涉及到的原則。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用某些行業(yè)外的原則和某些較為特殊的原則。（六）產(chǎn)品的合用范疇/預期用途、禁忌癥合用范疇：在醫(yī)療監(jiān)護下的成年患者的診療、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。預期使用環(huán)境:醫(yī)療機構病區(qū)（病房、觀察室等）。合用人群規(guī)定：成年患者。禁忌癥：暫未見有關報道。（七）產(chǎn)品的重要風險重要參考YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品解決的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，特別上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采用控制方法，更新風險管理文獻。電動病床的風險管理報告應符合YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關規(guī)定，判斷與產(chǎn)品有關的危害，預計和評價有關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。重要的審查要點涉及：1.與產(chǎn)品有關的安全性特性鑒定可參考YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C；2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄E、I；3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視有關辦法可參考YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄F、G、J。4.產(chǎn)品的重要危害4.1能量危害電磁能：涉及網(wǎng)電源的波動對設備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能共同使用的設備對電動病床產(chǎn)生的電磁干擾，電動病床產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發(fā)的危害。熱能：涉及與患者表面接觸部分溫度過高引發(fā)的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造成的電氣危險而引發(fā)的危害。機械能：涉及由于電動病床支撐強度不夠，配件的松動或斷裂，懸掛物的墜落，運動部件運行角度不夠等引發(fā)的危害。聲能：重要指噪聲引發(fā)的危害。4.2生物學和化學危害與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發(fā)的危害。4.3操作危害涉及控制器功效異常，機械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用闡明書的規(guī)定進行安裝和操作，對控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害，無線控制器對其它電動病床的影響。4.4信息危害標記缺少或不對的，標記的位置不對的，不能被對的的識別，不能永久貼牢和清晰易認，不符正當規(guī)及原則的闡明書，未對與其它設備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未對因長久使用產(chǎn)生功效喪失而可能引發(fā)的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。表2初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的規(guī)定機械部件配合不緊密；電動推桿行程不夠；床框制造材料強度不能滿足支撐力的規(guī)定；床面升降行程不符合規(guī)定；床面整體轉角，床面和各部分傾角、折角不符合規(guī)定；配件安裝架的位置及配件安裝穩(wěn)定性等對操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，造成對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進液防護能力局限性，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設備鎖定不良；設備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機械損傷；對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其它設備正常工作等；無線控制器對其它病床的干擾或誤動。床面的移動和各板折起角度等與否能通過控制器達成預定的規(guī)定等。與人體接觸部件材料的生物安全性問題。使用闡明書未對設備及附件維護和保養(yǎng)的方式、辦法、頻次、消毒辦法進行闡明，造成設備不能正常使用等。使用闡明書未對設備/配件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，造成設備/配件超期非正常使用造成穩(wěn)定性等指標減少，安全性能出現(xiàn)隱患等。制造過程控制程序修改未經(jīng)驗證，造成設備性能參數(shù)指標不符合原則規(guī)定等。生產(chǎn)過程核心工序控制點未進行監(jiān)測，造成各部件配合不符合規(guī)定等。外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢查，造成不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等，如：電動推桿行程不夠，啟動力矩不夠，頭、腳板組件、腳輪強度不合格等。運輸和貯藏產(chǎn)品防護不當造成設備運輸過程中損壞等。在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，造成設備不能正常工作等。環(huán)境因素過熱、過冷的環(huán)境可能造成設備不能正常工作等。強酸強堿造成損害等?？闺姶鸥蓴_能力差，特定環(huán)境設備工作不正常等。設備的供電電壓不穩(wěn)定，造成設備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和滅菌使用闡明書中推薦的對床或其它部件的消毒辦法未經(jīng)確認，不能進行有效消毒等。使用者未按規(guī)定對床或其它部件進行防護或消毒，造成感染等。處置和廢棄未在使用闡明書中對床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄辦法進行闡明，或信息不充足；未對設備廢棄的處置進行提示性闡明等。人為因素易混淆的或缺少使用闡明書：—圖示符號闡明不規(guī)范；—操作使用辦法不清晰；—技術闡明不清晰；—重要的警告性闡明或注意事項不明確；—不適宜的操作闡明等。由缺少技術/未經(jīng)培訓的人員使用，不能對的使用和維護保養(yǎng)設備等，涉及：—控制器的意外操作；—維護不當引發(fā)的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復使用而造成功效退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。疲勞失效。表3危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）病房內其它設備對病床產(chǎn)生電磁干擾造成電氣設備的啟動、運轉。病床不能按控制器的操作指令運轉?；颊卟∏榧又亍⑺劳?。運動零件（底座解鎖腳踏開關位置不合理）（1）意外的踩踏；（2）地板剎車鎖定裝置解鎖。病床移動?；颊咂鞴贀p傷、病情加重。功效的喪失或損壞（運動連桿開焊、損壞、電動推桿損壞）（1）運動部件長久使用的磨損；（2）制造時不合格。病床的各部件忽然移動?；颊咂鞴偈軗p、病情加重、死亡。操作（控制器誤操作）（1）未放置在指定位置；（2）誤接觸功效鍵。電動病床活動部分意外運動?；颊咚⑵鞴偈軗p、病情加重、死亡。不完整的使用闡明書（附件安裝）（1）使用闡明書未對部件/配件做出闡明；（2）使用闡明書未對部件安裝做出闡明；（3）使用闡明書未對部件承載能力做出闡明；（4）錯誤的部件安裝。部件松動、不能實現(xiàn)對的的體位、支撐部分斷裂。器官受損、病情加重、死亡。表2、表3根據(jù)YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄E提示性列舉了電動病床可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。由于電動病床的原理、功效和構造的差別，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的構成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中規(guī)定的過程和辦法，在產(chǎn)品整個生命周期內建立、形成文獻和保持一種持續(xù)的過程，用以鑒定與醫(yī)療器械有關的危害、預計和評價有關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充足確保產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的技術規(guī)定應涉及的重要技術指標電動病床重要技術指標應涉及基本尺寸、性能指標和安全指標三部分。本條款列舉的基本技術指標為典型電動病床和配件指標，注冊申請人應參考對應的國標、行業(yè)原則，并結合臨床需求、本身產(chǎn)品的技術特點對各項指標的具體參數(shù)做出規(guī)定。1.基本尺寸床體：床體長度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊/不含床墊）。床面：床面長度、床面寬度。配件：配件的核心幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。2.性能指標床體：2.1運行參數(shù)普通包含床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉角度、腿板折轉角度、腳板折轉角度、床面縱向平移等。2.2最大安全載荷。2.3動作平穩(wěn)性。2.4床體的移動和鎖定。2.5X射線透過性（若合用）。2.6外觀。2.7液壓和/或氣壓系統(tǒng)的滲露（若合用）配件：根據(jù)不同配件的具體狀況做出對應規(guī)定，如：輸液架的調節(jié)范疇等。3.環(huán)境條件按GB/T14710-的規(guī)定進行實驗后，電動病床的全部性能應符合規(guī)定。4.安全指標電動病床的安全規(guī)定應滿足GB9706.1-《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用規(guī)定》、YY0505-《醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用規(guī)定-并列原則：電磁兼容-規(guī)定和實驗》和YY0571-《醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用規(guī)定》的規(guī)定。（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的擬定原則和實例1.典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2.應考慮功效最齊全、構造最復雜、風險最高的產(chǎn)品。3.注冊單元內多個產(chǎn)品的重要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。4.例如：同一注冊單元的兩個型號產(chǎn)品構造完全相似，性能指標中僅有X射線透過規(guī)定不同時，應選擇采用能透過X射線材料制成的臺面的型號作為典型產(chǎn)品。5.當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能能夠覆蓋時，應選用每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關規(guī)定電動病床在制造過程中，原材料的選擇和采購對產(chǎn)品的性能有直接影響，注冊申請人對合格供方的資質應重點審查，在進貨檢查過程中對原材料的材質單認真審查與否符合采購規(guī)定。對床架焊接和組裝的過程檢查應重點對應影響病床性能的項目進行檢查（如：焊接質量、牢固性等）。注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際狀況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行具體描述，并根據(jù)流程圖逐個描述其中的過程控制點。對核心工序和特殊工藝應在作業(yè)指導書中具體描述生產(chǎn)操作的環(huán)節(jié)、辦法、注意事項。作業(yè)指導書描述應明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。核心工序檢查應由通過有關培訓的有一定經(jīng)驗的檢查人員負責。下列是電動病床產(chǎn)品工藝流程舉例闡明，注冊申請人應根據(jù)生產(chǎn)狀況制訂適合本公司的生產(chǎn)工藝流程圖：圖3電動病床生產(chǎn)工藝流程圖舉例（十一）產(chǎn)品的臨床評價規(guī)定申請人應根據(jù)《免于進行臨床實驗的第二類醫(yī)療器械目錄》及《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的有關規(guī)定提交電動病床的臨床評價資料。（十二）該類產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計暫未見有關報道。申請人在風險分析時應關注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計。（十三）產(chǎn)品闡明書和標簽規(guī)定1.電動病床闡明書的編寫應符合《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及有關原則的規(guī)定。當不同型號、規(guī)格產(chǎn)品分別銷售時，應分別編寫使用闡明書。電動病床的闡明書中最少還應包含下列內容：1.1電動病床的工作條件，特別要提供該設備與其它設備間潛在的電磁干擾或其它干擾的有關信息及有關避免這些干擾的建議。1.2安全注意事項：應明確異常狀況下的緊急解決方法；特殊狀況下（停電、意外移動等）的注意事項；明確電源應可靠接地；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會減少最低安全性，有關的配件或材料與否被闡明；對不能保持在完全可用狀態(tài)的附加電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內容。1.3產(chǎn)品構造：審查產(chǎn)品的構造及配件與否明確，產(chǎn)品及各配件功效與否明確；產(chǎn)品的性能指標：審查產(chǎn)品性能指標與否被產(chǎn)品技術規(guī)定所涵蓋，重要性能及參數(shù)與否明確，外形尺寸及安裝尺寸與否明確等。1.4安裝及調試：審查產(chǎn)品安裝及調試的負責方與否明確（即與否上門安裝調試）；需要顧客自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試辦法及其注意事項與否明確；長久停用后的檢修等。1.5使用辦法：重要審查使用前的檢查和準備；運行過程中的操作程序、辦法及注意事項；停機辦法及注意事項等。1.6故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障因素的分析；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除辦法等。1.7保養(yǎng)及維護：審查與否明確了日常保養(yǎng)及維護辦法和周期；運行時的保養(yǎng)及維護辦法；附加電源的檢查、保養(yǎng)、更換周期及辦法；檢修周期；明確清潔方式（如：表面擦拭、噴淋清潔等）長久停用的保養(yǎng)及維護辦法等。1.8特殊符號的闡明：審查操作及控制部件附近和各配件安裝孔附近等處所使用的特殊符號，包裝標記使用的符號及GB9706.1-《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用規(guī)定》和YY0571-《醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用規(guī)定》中6.1規(guī)定的符號等與否予以闡明。1.9熔斷器及其它部件的更換辦法（如合用）。1.10電路圖、元器件清單：審查與否明確了可按規(guī)定提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細則等所必須的資料。1.11使用前的清潔辦法：制造商應根據(jù)其產(chǎn)品狀況列出。1.12產(chǎn)品構造圖、照片、附件及專用工具明細表等。1.13按照YY0505-的規(guī)定給出符合電磁兼容性方面規(guī)定的聲明。1.14軟件公布版本。2.標簽產(chǎn)品的標簽應符合《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T0466.1－《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》等原則的規(guī)定。（十四）產(chǎn)品的研究規(guī)定1.性能研究資料1.1性能指標的驗證應根據(jù)綜述資料中有關申報產(chǎn)品構造構成的狀況，可參考YY0571-《醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用規(guī)定》的規(guī)定，提供功效性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制有關的其它指標的擬定根據(jù)，所采用的原則或辦法、采用的因素及理論基礎，最少應涉及下列指標：床體升降行程、床體縱向傾斜、床體橫向傾斜、背板折轉角度、腿板折轉角度、腳板折轉角度、床面縱向平移、最大安全載荷、動作平穩(wěn)性、床體的移動和鎖定、X射線透過性（若合用）、外觀、噪聲等。如有配件，應根據(jù)不同配件的具體狀況做出對應規(guī)定，如：輸液架的調節(jié)范疇等。1.2安全性指標的驗證涉及電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當涉及GB9706.1-《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用規(guī)定》和YY0571-《醫(yī)用電氣設備第2部分醫(yī)院電動床安全專用規(guī)定》及其它合用的國標和行業(yè)原則中的全部指標，電磁兼容指標應當涉及YY0505-《醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用規(guī)定-并列原則：電磁兼容-規(guī)定和實驗》及其它合用的國標和行業(yè)原則中的全部指標。研究資料中應具體寫明通過研究驗證擬定的構造構成、重要部件信息、生產(chǎn)床架、床頭、床尾用原材料名稱、牌號、規(guī)格等。2.生物相容性的評價研究生物學相容性評價應根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T16886.1-《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與實驗》的規(guī)定進行。3.消毒辦法研究：注冊申請人應結合制造產(chǎn)品所用材料明確推薦的消毒工藝（辦法和參數(shù)）以及所推薦消毒辦法擬定的根據(jù)。4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究使用期限研究：應當提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告，報告中應對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定時更換（如腳輪、制動器、蓄電池等）或者含有固定使用期限的重要元器件的狀況進行具體描述，詳述擬定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。包裝研究：應明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運輸條件下，符合運輸實驗規(guī)定的驗證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的根據(jù)。5.軟件研究（如合用）參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的有關規(guī)定。5.1該產(chǎn)品為含有嵌入式軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨的電動病床軟件描述文檔。根據(jù)產(chǎn)品預期用途可能對患者造成的風險，擬定申報產(chǎn)品軟件的安全性級別，并按照擬定的安全性級別提交隨機軟件描述文檔。5.2提供一份有關軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，擬定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標記版本。其中，軟件的完整版本信息應與隨機軟件描述文檔中的對應內容保持一致，發(fā)行所用的標記版本信息應與產(chǎn)品闡明書、隨機軟件描述文檔的內容保持一致。

電動病床產(chǎn)品注冊技術指導原則編制闡明一、指導原則編寫的目的和背景（一）本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范電動病床產(chǎn)品的技術審評工作。旨在協(xié)助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、構造、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本規(guī)定和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。（二）隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）的頒布實施，《醫(yī)療器械注冊管理方法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）及有關配套文獻的下發(fā)，原來制訂的電動病床產(chǎn)品注冊技術指導原則已不再符合現(xiàn)在法規(guī)的規(guī)定，本次根據(jù)新法規(guī)進行修訂，以適應現(xiàn)在法規(guī)規(guī)定。二、指導原則編寫的根據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）（二）《醫(yī)療器械注冊管理方