第二章-藥物的鑒別試驗(yàn)

第二章

藥物的鑒別試驗(yàn)IdentificationtestofdrugContents鑒別試驗(yàn)的內(nèi)涵1鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目2鑒別試驗(yàn)的方法3鑒別試驗(yàn)的條件4第一節(jié)鑒別試驗(yàn)的內(nèi)涵藥物的鑒別試驗(yàn)(IdentificationTest)根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法來判斷其真?zhèn)巍ｈb別試驗(yàn)用方法僅用于證實(shí)貯藏在有標(biāo)簽容器中的藥物是否為其所標(biāo)示的藥物，而非對未知物的鑒別。鑒別試驗(yàn)方法應(yīng)專屬，每個(gè)品種一般2～3條。第二節(jié)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

原料藥鑒別

制劑鑒別外觀和物理常數(shù)確認(rèn)鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)第二節(jié)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目1.外觀

藥物的聚集狀態(tài)、晶型、色澤以及臭、味等性質(zhì)。

VB1的描述：本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶型粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空氣中迅速吸收約4%的水分。一、性狀（Description）反映藥物特有的物理性質(zhì)2.

溶解度

一定程度上反映了藥品的純度。尼莫地平

在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水中幾乎不溶。一、性狀3.物理常數(shù)一、性狀評價(jià)藥物質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，用于藥品鑒別，反映其純雜程度。

藥典收載的物理常數(shù)包括：相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羥值、碘值、吸收系數(shù)。(1)熔點(diǎn)固體熔化成液體的溫度熔融同時(shí)分解的溫度自初熔至全熔的一段溫度(2)比旋度一、性狀在一定波長與溫度下，偏振光透過長1dm且每1ml中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液時(shí)測得的旋光度。反映手性藥物特性及其純度的主要指標(biāo)。(3)吸收系數(shù)

在給定的波長、溶劑和溫度等條件下，吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚度時(shí)的吸收度稱為吸收系數(shù)。

中國藥典收載是二、一般鑒別試驗(yàn)（GeneralIdentificationTest）第二節(jié)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目只能證實(shí)是某一類藥物，而不能證實(shí)是哪一種藥物！只適用于純品，混合藥物或有干擾時(shí)不適用！

依據(jù)某一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或物化性質(zhì)的特征，通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物的真?zhèn)巍?/p>

中國藥典附錄收載項(xiàng)目

丙二酰脲類、托烷生物堿類、芳香第一胺類、有機(jī)氟化物類、無機(jī)金屬鹽類、有機(jī)酸鹽、無機(jī)酸鹽1.有機(jī)氟化物無機(jī)氟化物＋茜素氟藍(lán)＋硝酸亞鈰pH4.3藍(lán)紫色絡(luò)合物二、一般鑒別試驗(yàn)二、一般鑒別試驗(yàn)2.水楊酸鹽FeCl3反應(yīng)弱酸性中性②加稀HCl，即析出白色沉淀；分離，沉淀溶于醋酸銨溶液。①二、一般鑒別試驗(yàn)3.苯甲酸鹽堿式苯甲酸鐵鹽（赭色沉淀）FeCl3反應(yīng)①②加稀HCl，沉淀分解，生成游離白色三、專屬鑒別試驗(yàn)（SpecificIdentificationTest）第二節(jié)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

是證實(shí)某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性的不同，選用某些特有的靈敏定性反應(yīng)，來鑒別藥物真?zhèn)?。第三?jié)鑒別試驗(yàn)的方法鑒別方法化學(xué)鑒別法光譜鑒別法生物學(xué)法色譜鑒別法HPLC、GC鑒別法薄層色譜鑒別法紙色譜鑒別法呈色反應(yīng)鑒別法沉淀生成反應(yīng)鑒別法氣體生成反應(yīng)鑒別法測定生成物的熔點(diǎn)熒光反應(yīng)鑒別法紫外光譜鑒別法紅外光譜鑒別法二、光譜鑒別法1.紫外光譜鑒別法(Ultravioletspectrophotometry)美法侖測定λmax，或同時(shí)測定λmin；測定一定濃度的供試液在λmax處的A規(guī)定λ和E規(guī)定λ和Aλ1/Aλ2經(jīng)化學(xué)處理后，測定其反應(yīng)產(chǎn)物的吸收光譜特性。λ1λ2二、光譜鑒別法2.紅外光譜鑒別法(Infraredspectrophotometry)用于組分單一、結(jié)構(gòu)明確的原料藥，特別適合不易區(qū)別的同類藥物，專屬性強(qiáng)，應(yīng)用廣泛。

Ch.P和BP均采用標(biāo)準(zhǔn)圖譜對照法USP采用對照品法試樣制備