藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類別什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)定內(nèi)容法定依據(jù)性質(zhì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。性質(zhì)—什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威性唯一性穩(wěn)定性法定依據(jù)內(nèi)容—什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法技術(shù)規(guī)定名稱結(jié)構(gòu)真?zhèn)闻卸s質(zhì)種類含量多少顯色or沉淀紫外or紅外薄層or液相滴定or儀器是關(guān)于某某藥品用什么樣的方法手段都要檢查什么內(nèi)容的具體的文件資料。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用和管理多環(huán)節(jié)多部門共同遵守的文件。草稿修改稿再改……最終文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》

局標(biāo)2臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3暫行或試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使用范圍這四類標(biāo)準(zhǔn)之間有何關(guān)系呢？如何理解定義中標(biāo)準(zhǔn)的唯一性？有何關(guān)系？標(biāo)準(zhǔn)的唯一性？藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)誕生歷程標(biāo)準(zhǔn)起草研發(fā)單位基礎(chǔ)研究臨床研究用醫(yī)院臨床研究暫行標(biāo)準(zhǔn)試生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)正式生產(chǎn)局標(biāo)生產(chǎn)兩年后中國(guó)藥典藥典改版收錄問題：中國(guó)藥典和局標(biāo)有何關(guān)系呢？通過對(duì)藥品研發(fā)整體流程的了解，我們對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來龍去脈也有了初步的認(rèn)識(shí)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是隨著藥品的研發(fā)過程而出現(xiàn)并隨著研發(fā)的發(fā)展而不斷的發(fā)展變化，在藥品研發(fā)的不同階段形成了所謂不同的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)最終的演化形式是法定的最高標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥典或局標(biāo)。不同國(guó)家或地區(qū)有不同的法定標(biāo)準(zhǔn)。起草，新藥研發(fā)……藥典或局標(biāo)企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)此外，一些企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)制定更為苛刻的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)或保密文件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)定是內(nèi)容是主體法定依據(jù)性質(zhì)身份地位藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于如何定義如何控制藥品質(zhì)量的文件匯編藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

主要內(nèi)容性狀鑒別含量測(cè)定檢查貯藏制劑阿莫西林片阿莫西林膠囊類別制劑1.25g0.25g名稱名稱名稱下，原料藥含有結(jié)構(gòu)式分子式分子量。中藥制劑含有處方和制法。性狀性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味，一般穩(wěn)定性、溶解度以及物理常數(shù)等。物理常數(shù)用黑體字列出小標(biāo)題，構(gòu)成法定標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法均收載于藥典“附錄（新版第四部）”中乙酰谷酰胺【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。本品在水中溶解，在乙醇中微溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612)為194?198℃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主體——鑒別檢查含量測(cè)定鑒別判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。檢查包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查。含量測(cè)定準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主體——鑒別檢查含量測(cè)定類別主要指藥品的主要用途或作用分類。如對(duì)乙酰氨基酚的類別為“解熱鎮(zhèn)痛藥”。貯藏是對(duì)藥品儲(chǔ)存與保管的最低要求；是藥品能否有效用于臨床的重要因素之一。制劑/規(guī)格對(duì)于原料藥，正文最后一般標(biāo)有制劑項(xiàng)，顯