中藥管理-中藥飲片管理（藥事管理課件）

藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn):中藥飲片的管理中藥飲片質(zhì)量管理存在的問(wèn)題購(gòu)銷記錄無(wú)從查實(shí)加工炮制不規(guī)范

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全以假充真以次充好中藥飲片管理規(guī)定（一）《藥品管理法》中涉及中藥飲片管理的規(guī)定中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。

中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)（二）《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥飲片管理的規(guī)定（三）其他規(guī)范性文件中涉及中藥飲片管理的規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP零貨稱取飲片分裝存放養(yǎng)護(hù)采購(gòu)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中藥飲片生產(chǎn)行為監(jiān)管中藥飲片經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

（1）采購(gòu)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。（2）驗(yàn)收醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。（5）煎煮開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)，場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好（4）調(diào)劑與臨方炮制藥斗應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽，不得錯(cuò)斗、串斗。醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

（3）保管中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。（三）其他規(guī)范性文件中涉及中藥飲片管理的規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥飲片企業(yè)的管理生產(chǎn)管理制度、工藝技術(shù)、包裝