醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案完整

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案（考師：南京西格瑪醫(yī)學(xué)）單選題.___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。A．報(bào)告B．核查報(bào)告C．病例報(bào)告表D．監(jiān)查報(bào)告.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由 名委員組成A．3B．4C．5D．6.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn) A．報(bào)告B．小結(jié)C．資料D．電子文檔.保障受試者權(quán)益的主要措施有A．倫理審查與知情同意B．倫理審查C．知情同意D．倫理審查或知情同意.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。A．臨床試驗(yàn)開始B．中間階段C．結(jié)束D．任何. 應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。A．檢查員B．核查員C．監(jiān)查員D．申辦者.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確 和其他研究者的職責(zé)分工。A．協(xié)調(diào)研究者B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu).發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào) 、報(bào)告 。A．申辦者，倫理委員會(huì)B．倫理委員會(huì)，受試者C．研究者、申辦者D．申辦者，研究者.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障 權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。A．申辦者B．研究者C．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D．受試者.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 。A．注冊(cè)B．備案C．辦理審批手續(xù)D．通知.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照___試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。A．相近B．同一C．不同D．相似. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序A．檢查員B．核查員C．監(jiān)查員D．研究者.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。A．5B．6C．7D．10.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少___年。A．5B．6C．8D．10.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng) 同意，不得恢復(fù)。A．倫理委員會(huì)B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu).國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械 A．生產(chǎn)企業(yè)B．經(jīng)營企業(yè)C．使用機(jī)構(gòu)D．個(gè)人.申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在__日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。A．5B．10C．15D．20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后__年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A．3B．4C．5D．6.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括 和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。A．自檢報(bào)告B．注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告C．第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告D．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件 制度A．修改B．保存C．檢查D．分析多選題對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括 、 、方案偏離情況說明等，并附病例報(bào)告表。A．臨床試驗(yàn)概況B．臨床一般資料C．試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受A．監(jiān)查B．核查C．檢查D．調(diào)查臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià) 、 、 對(duì)本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。A．申辦者B．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C．受試者D．研究者在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括A．所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息B．每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄C．每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄D．記錄者的簽名以及日期核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù) 等制定核查方案和核查程序。A．臨床試驗(yàn)的重要性B．受試者數(shù)量C．臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性D．受試者風(fēng)險(xiǎn)水平對(duì)于使用可辨識(shí)的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對(duì)__些材料或數(shù)據(jù)的同意。A．收集B．分析C．存放D．再使用申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括哪些？A．試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄B．與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議C．監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告D．嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開展前，必須認(rèn)真評(píng)估該研究對(duì)個(gè)人和群體造成的可預(yù)見的__和__，并比較該研究為他們或其他受影響的個(gè)人或群體帶來的可預(yù)見的__。A．預(yù)后B．風(fēng)險(xiǎn)C．負(fù)擔(dān)D．益處醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循原則有哪些？A．依法原則B．倫理原則C．科學(xué)原則D．節(jié)約原則對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械 ，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的___.A．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B．使用和維護(hù)的培訓(xùn)C．一致性D．統(tǒng)一性判定題. 倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。正確錯(cuò)誤.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。正確錯(cuò)誤.監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。正確錯(cuò)誤.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。正確錯(cuò)誤.檢查，是指監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。正確錯(cuò)誤.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。正確錯(cuò)誤.檢查是指由申辦者組織的對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。正確錯(cuò)誤.研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投票或者發(fā)表意見。正確錯(cuò)誤.檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員。正確錯(cuò)誤.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。正確錯(cuò)誤.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。正確錯(cuò)誤.倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。正確錯(cuò)誤.需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料。正確錯(cuò)誤.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行正確錯(cuò)誤.申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。正確錯(cuò)誤.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。正確錯(cuò)誤.研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)