醫(yī)療不良事件報(bào)告制度電子版（2篇）

第5頁共5頁醫(yī)療不良?事件報(bào)告?制度電子?版為了?加強(qiáng)對(duì)醫(yī)?療器械的?監(jiān)督管理?，嚴(yán)格醫(yī)?療器械的?質(zhì)量跟蹤?檢測(cè)工作?，保證醫(yī)?療器械的?安全、有?效，特制?訂本制度?。一、?基本概念?醫(yī)療器?械，是指?直接或者?間接用于?人體的儀?器、設(shè)備?、器具、?體外診斷?試劑及校?準(zhǔn)物、材?料以及其?他類似或?者相關(guān)的?物品，包?括所需要?的計(jì)算機(jī)?軟件；其?效用主要?通過物理?等方式獲?得，不是?通過藥理?學(xué)、免疫?學(xué)或者代?謝的方式?獲得，或?者雖然有?這些方式?參與但是?只起輔助?作用。醫(yī)?療器械不?良事件：?是指獲準(zhǔn)?上市的質(zhì)?量合格的?醫(yī)療器械?在正常使?用情況下?發(fā)生的，?導(dǎo)致或者?可能導(dǎo)致?人體傷害?的各種有?害事件。?醫(yī)療器械?不良事件?主要包括?醫(yī)療器械?已知和未?知作用引?起的副作?用、不良?反應(yīng)及過?敏反應(yīng)等?。副作用?：是治療?使用的醫(yī)?療器械所?產(chǎn)生的某?些與防治?目的無關(guān)?的作用。?醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測(cè)。?指對(duì)醫(yī)療?器械不良?事件的發(fā)?現(xiàn)、報(bào)告?、評(píng)價(jià)和?控制的過?程。醫(yī)療?器械與藥?品一樣具?有一定的?風(fēng)險(xiǎn)性，?特別是那?些與人體?長(zhǎng)時(shí)間接?觸、長(zhǎng)期?使用、植?入人體內(nèi)?的醫(yī)療器?械，在其?對(duì)疾病診?治的同時(shí)?，不可避?免地存在?著相應(yīng)風(fēng)?險(xiǎn)。只有?通過醫(yī)療?器械上市?后，在使?用中發(fā)生?的不良事?件的監(jiān)測(cè)?和管理，?最大限度?地控制醫(yī)?療器械潛?在的風(fēng)險(xiǎn)?，保證醫(yī)?療器械安?全有效的?使用。?二、報(bào)告?原則（?一）基本?原則：造?成患者、?使用者或?其他人員?死亡、嚴(yán)?重傷害的?事件已經(jīng)?發(fā)生，并?且可能與?所用的醫(yī)?療器械有?關(guān)，需要?按可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報(bào)告。?嚴(yán)重傷害?包括三種?情況：?1.危及?生命。?2.導(dǎo)致?機(jī)體功能?的永久性?傷害或者?機(jī)體結(jié)構(gòu)?的永久性?損傷。?3.必須?采取醫(yī)療?措施才能?避免上訴?永久性傷?害或者損?傷。（?二）瀕臨?事件原則?。有些事?件當(dāng)時(shí)并?未造成人?員傷害，?但臨床醫(yī)?務(wù)人員根?據(jù)自己的?臨床經(jīng)驗(yàn)?認(rèn)為再次?發(fā)生同類?事件時(shí)，?會(huì)造成患?者、使用?者或其他?人員死亡?或嚴(yán)重傷?害，則也?需報(bào)告。?（三）?可疑即報(bào)?原則。在?不清楚是?否屬于醫(yī)?療器械不?良事件時(shí)?，按可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報(bào)告。報(bào)?告事件可?以是與使?用醫(yī)療器?械有關(guān)的?事件，也?可以是不?能排除與?醫(yī)療器械?無關(guān)的事?件。三?、報(bào)告時(shí)?限及流程?（一）?報(bào)告時(shí)限?突發(fā)、?群發(fā)不良?事件立即?報(bào)告，并?在___?_小時(shí)內(nèi)?填報(bào)《可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報(bào)告表?》；死?亡事件：?發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日?起___?_個(gè)工作?日內(nèi)報(bào)告?；嚴(yán)重傷?害或可能?導(dǎo)致死亡?或嚴(yán)重傷?害事件：?發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日?起___?_個(gè)工作?日內(nèi)向器?械科報(bào)告?。（二?）報(bào)告流?程1、?各臨床科?室設(shè)臵醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告員，器?械科、藥?劑科設(shè)臵?醫(yī)療器械?不良事件?聯(lián)絡(luò)員，?屬于設(shè)備?不良事件?的上報(bào)器?械科聯(lián)絡(luò)?員；屬于?其他醫(yī)療?器械不良?事件的上?報(bào)藥劑科?。2、?各臨床科?室報(bào)告員?收集本科?室不良事?件的信息?，按報(bào)告?原則完整?、準(zhǔn)確、?詳細(xì)填寫?《可疑醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告表》，?按時(shí)限?要求上報(bào)?器械科聯(lián)?絡(luò)員。?3、聯(lián)絡(luò)?員要每月?定期與臨?床相關(guān)科?室進(jìn)行溝?通，了解?醫(yī)療器械?使用情況?，特別是?要加強(qiáng)高?風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品?、國家重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)?品以及已?發(fā)生不良?事件產(chǎn)品?的跟蹤監(jiān)?測(cè)。4?、器械科?、藥劑科?及時(shí)對(duì)發(fā)?生的不良?事件進(jìn)行?分析，并?將嚴(yán)重的?醫(yī)療器械?不良事件?信息反饋?給相關(guān)科?室，避免?類似事件?再次發(fā)生?。四、?加強(qiáng)宣傳?與培訓(xùn)?在院內(nèi)開?展多種形?式、多種?層次的宣?傳培訓(xùn)，?逐步提高?醫(yī)務(wù)人員?報(bào)告醫(yī)療?器械不良?事件的意?識(shí)和自覺?性，克服?報(bào)告醫(yī)療?器械不良?事件對(duì)醫(yī)?院造成不?良影響的?錯(cuò)誤觀念?。對(duì)相關(guān)?臨床科室?報(bào)告員和?醫(yī)療設(shè)備?的使用人?員每年至?少培訓(xùn)兩?次。主要?針對(duì)醫(yī)療?器械不良?事件的法?規(guī)、醫(yī)療?器械不良?事件的表?現(xiàn)形式、?近期不良?事件監(jiān)測(cè)?情況、新?產(chǎn)品進(jìn)入?醫(yī)院的相?關(guān)要求等?內(nèi)容進(jìn)行?培訓(xùn)，以?加強(qiáng)對(duì)醫(yī)?療器械不?良事件的?重視和實(shí)?效開展。?五、獎(jiǎng)?懲：醫(yī)?院將醫(yī)療?器械不良?事件上報(bào)?納入科室?績(jī)效考核?。設(shè)備出?現(xiàn)故障時(shí)?，使用科?室有義務(wù)?配合器械?科及時(shí)填?寫醫(yī)療器?械不良事?件。1?、對(duì)不及?時(shí)填寫醫(yī)?療器械不?良事件的?使用科室?，醫(yī)院每?發(fā)現(xiàn)1例?，扣使用?科室績(jī)效?考核__?__分；?2、上?級(jí)食品藥?品監(jiān)督管?理局檢查?時(shí)發(fā)現(xiàn)使?用科室存?在瞞報(bào)、?漏報(bào)的，?一切后果?由科室承?擔(dān)。醫(yī)?療不良事?件報(bào)告制?度電子版?（二）?醫(yī)療不良?事件是指?發(fā)生在醫(yī)?療機(jī)構(gòu)的?醫(yī)療事故?、醫(yī)療差?錯(cuò)以及各?種原因?qū)?致的醫(yī)源?性損害，?包括醫(yī)療?意外、并?發(fā)癥等。?醫(yī)療不良?事件的發(fā)?生，雖有?一部分原?因來自醫(yī)?務(wù)人員個(gè)?人的疏忽?或技術(shù)缺?陷，但更?多的原因?的來自長(zhǎng)?期潛在于?整個(gè)業(yè)務(wù)?管理中的?疏漏。增?進(jìn)患者安?全，關(guān)鍵?是能夠捕?獲關(guān)于醫(yī)?療不良事?件和高危?隱患的綜?合信息，?通過深入?剖析，將?其中的教?訓(xùn)深刻汲?取，為預(yù)?防醫(yī)療不?良事件的?發(fā)生奠定?基礎(chǔ)。醫(yī)?療不良事?件的報(bào)告?，有利于?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?和衛(wèi)生行?政部門對(duì)?醫(yī)療缺陷?的發(fā)生及?處理情況?形成深入?的認(rèn)識(shí)，?便于分析?發(fā)生原因?及處理的?合理性，?從而制定?科學(xué)合理?的控制措?施。為牢?固樹立患?者安全意?識(shí)，強(qiáng)化?安全保證?措施，有?效防范醫(yī)?療缺陷，?切實(shí)提高?醫(yī)療質(zhì)量?，保障醫(yī)?療安全，?構(gòu)建和諧?醫(yī)患關(guān)系?，為醫(yī)療?質(zhì)量與安?全管理持?續(xù)改進(jìn)工?作提供實(shí)?質(zhì)性支持?。根據(jù)“?醫(yī)療質(zhì)量?萬里行活?動(dòng)”的要?求，結(jié)合?我院實(shí)際?情況，經(jīng)?研究決定?實(shí)施醫(yī)療?不良事件?報(bào)告制度?。一、?成立組織?：成立?醫(yī)療不良?事件領(lǐng)導(dǎo)?小組組?長(zhǎng)：副?組長(zhǎng)：?成員：?二、報(bào)告?項(xiàng)目：?手術(shù)病人?及部位錯(cuò)?誤、病人?識(shí)別錯(cuò)誤?、用藥錯(cuò)?誤、輸血?意外、重?大并發(fā)癥?、醫(yī)院感?染。三?、報(bào)告方?式：醫(yī)?療不良事?件報(bào)告的?內(nèi)容應(yīng)包?括；患者?姓名、性?別、年齡?、就診或?入院時(shí)間?、簡(jiǎn)要診?療經(jīng)過、?目前狀況?；醫(yī)療過?失行為發(fā)?生的時(shí)間?經(jīng)過，已?采取的醫(yī)?療措施及?效果；當(dāng)?事醫(yī)務(wù)人?員的姓名?、專業(yè)、?科室、職?務(wù)或職稱?。醫(yī)療不?良事件報(bào)?告的形式?：科室或?個(gè)人以書?面方式為?主，應(yīng)以?實(shí)名，報(bào)?告的