醫(yī)療器械同品種對比臨床評價要點

醫(yī)療器械同品種對比臨床評價要點一、同品種器械的選擇及對比1、需要申報產(chǎn)品與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性等方面基本等同，基本等同境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊上市的產(chǎn)品；2、申報產(chǎn)品與同品種器械差異點不對產(chǎn)品的安全、有效產(chǎn)生不利影響。當(dāng)申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品存在差異的時候，我們可能會引入第二個同品種產(chǎn)品即“同品種2”作為差異性的證據(jù)，這時需要關(guān)注的是，不同的設(shè)計特征適用范圍在申報產(chǎn)品中組合時不應(yīng)相互影響。二、等同性論證1、申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比項目：1）技術(shù)特征①基本原理②結(jié)構(gòu)組成③生產(chǎn)工藝④制造材料⑤性能要求⑥軟件核心功能⑦安全性評價⑧符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2）適用范圍及禁忌癥①適用人群②適用部位③與人體接觸方式④適應(yīng)癥⑤禁忌癥3）產(chǎn)品說明書臨床使用信息①使用方法②防范措施和警告③交付狀態(tài)、滅菌/消毒④包裝⑤標(biāo)簽⑥產(chǎn)品說明書2、對比器械臨床數(shù)據(jù)獲取方式1）臨床文獻數(shù)據(jù)：指非注冊申請人持有、可論證產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數(shù)據(jù)，構(gòu)成臨床證據(jù)的一部分。臨床文獻數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證全面、精準(zhǔn)、具有可重復(fù)性，中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)都應(yīng)進行收集。2）臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)：除臨床試驗外的臨床使用，與申報產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械相關(guān)，包括但不限于上市后的監(jiān)測報告、登記數(shù)據(jù)、病歷數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)庫（如國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)企業(yè)與用戶機構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報（MDA），澳大利亞TGA召回數(shù)據(jù)庫等）以及糾正措施信息（如召回、公告、警告等）。3）臨床試驗數(shù)據(jù)：包括申報產(chǎn)品/同品種器械臨床試驗數(shù)據(jù)、境外臨床試驗數(shù)據(jù)、境內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)。通常對于采用同品種對比路徑的醫(yī)療器械，臨床試驗數(shù)據(jù)主要來自：①同一家公司產(chǎn)品更新?lián)Q代，使用前代產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)；②擁有同品種器械公司的授權(quán)，使用同品種器械的臨床試驗數(shù)據(jù)；③進口產(chǎn)品國產(chǎn)化，使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)；④針對申報產(chǎn)品與同品種器械的差異，開展申報產(chǎn)品的臨床試驗。三、與同品種產(chǎn)品差異性部分進行安全有效性論證一般情況下，在進行同品種對比時，應(yīng)全面深入的分析對比產(chǎn)品，既要對比申報產(chǎn)品與所選定的同品種醫(yī)療器械的等同性，也要對比申報產(chǎn)品與所選定的同品種器械的差異性，并對存在的差異進行客觀且完整的分析。若差異性對安全性和有效性不造成不利影響，應(yīng)詳述理由并提供客觀性證據(jù)或評價報告?？梢酝ㄟ^以下幾種方式進行論證：①可以增加具有可比性的同品種產(chǎn)品，提供相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)；②提供申報產(chǎn)品的非臨床研究（比如性能研究、動物實驗）；③提供申報產(chǎn)品的臨床證據(jù)。若差異性對安全性和有效性可能會造成不利影響，應(yīng)對差異點進行風(fēng)險分析，分析對安全性和有效性影響的嚴(yán)重度和發(fā)生概率，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。若差異性較大應(yīng)評估是否需更換對比產(chǎn)品和選擇多個產(chǎn)品進行比對，或者重新選擇評價路徑。四、臨床數(shù)據(jù)的分析評價臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定量分析和定性分析。鑒于目前多數(shù)產(chǎn)品為漸進性設(shè)計變更，對臨床試驗的需求有限，其臨床評價大量使用臨床文獻數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，可能使用定性分析方法（如描述性方法）。需考慮，臨床證據(jù)與其他設(shè)計驗證和確認(rèn)文件、器械描述、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險分析以及生產(chǎn)信息進行綜合分析時，能夠確證：1、產(chǎn)品達到預(yù)期性能；2、產(chǎn)