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文檔簡介

標準物質管理程序

()疾病預防控制中心年月1.目的對標準物質的采購、驗收、使用和保管進行質量控制，保證標準物質和標準溶液的量值準確、可靠和可溯源性。2.范圍適用于本中心使用的標準物質和標準溶液的采購、驗收、使用和保管。3.職責3.1檢測科室提出標準物質采購申請同時負責采購，并對標準物質進行驗收、保管、使用。3.2業(yè)務質量管理科負責監(jiān)督標準物質的采購。4.定義4.1標準物質：具有一種或多種良好特性，用于校準儀器、評價測量方法或給材料賦值的材料或物質。4.2一級標準物質：用絕對法或其他準確可靠的方法確定物質的特性量值，準確度達到國內最高水平，相當國際水平，經國家主管部門批準、發(fā)布并附有證書的標準物質。4.3二級標準物質：用絕對、相對或其他準確可靠方法確定物質的特性量值，準確度滿足使用的需要，經有關主管部門批準、發(fā)布并附證書的標準物質。5.工作程序5.1標準物質的購買5.1.1檢測科室根據工作需要，向業(yè)務質量管理科提出采購申請，申請時，首先應從國家主管部門批準、發(fā)布的標準物質目錄中選擇有關的標準物質。當目錄中未能找到或供應單位因故不能提供本中心所需的標準物質時，再考慮從國內其他單位購買或國外進口。5.1.2根據檢測科室的申請，業(yè)務質量管理科審核同意后報中心主任批準，由檢測科負責采購。5.2標準物質的驗收5.2.1采購的標準物質，由申請采購的檢驗人員驗收，驗收時應檢查：a.標準物質名稱、編號、技術特性（均勻性、穩(wěn)定性、標準值等）是否符合使用要求；b.是否附有標準物質證書；c.是否在有效的使用期限內。5.2.2國家標準物質目錄以外的國內制造單位提供的標準物質，未附國家技術監(jiān)督部門認可的標準物質證書時，必要時應對其進行驗收檢驗。5.2.3國外進口的標準物質，未附生產國計量、標準主管部門認可的證書時，應對其進行驗收檢驗。5.2.4驗收檢驗由申請采購的使用人員執(zhí)行。驗收檢驗采用國家標準檢驗方法。沒有標準檢驗方法的按《非標準檢測方法編審程序》進行編審。驗收檢驗應做好記錄，驗收結果由檢測科室主任批準，驗收不合格的，不能投入使用，作退貨或其他處理。5.3標準物質的使用5.3.1標準物質的使用，應按制造單位提供的使用指南進行。固體標準物質需要配制成溶液使用時，除遵守使用指南外，還應按本程序第5.4條執(zhí)行；5.3.2標準物質超過有效使用期限，

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