標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序

()疾病預(yù)防控制中心年月1.目的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、驗(yàn)收、使用和保管進(jìn)行質(zhì)量控制，保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液的量值準(zhǔn)確、可靠和可溯源性。2.范圍適用于本中心使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液的采購、驗(yàn)收、使用和保管。3.職責(zé)3.1檢測科室提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購申請同時(shí)負(fù)責(zé)采購，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收、保管、使用。3.2業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購。4.定義4.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有一種或多種良好特性，用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)價(jià)測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。4.2一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用絕對(duì)法或其他準(zhǔn)確可靠的方法確定物質(zhì)的特性量值，準(zhǔn)確度達(dá)到國內(nèi)最高水平，相當(dāng)國際水平，經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布并附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4.3二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用絕對(duì)、相對(duì)或其他準(zhǔn)確可靠方法確定物質(zhì)的特性量值，準(zhǔn)確度滿足使用的需要，經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布并附證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。5.工作程序5.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購買5.1.1檢測科室根據(jù)工作需要，向業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科提出采購申請，申請時(shí)，首先應(yīng)從國家主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄中選擇有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。當(dāng)目錄中未能找到或供應(yīng)單位因故不能提供本中心所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，再考慮從國內(nèi)其他單位購買或國外進(jìn)口。5.1.2根據(jù)檢測科室的申請，業(yè)務(wù)質(zhì)量管理科審核同意后報(bào)中心主任批準(zhǔn)，由檢測科負(fù)責(zé)采購。5.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收5.2.1采購的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由申請采購的檢驗(yàn)人員驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查：a.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、編號(hào)、技術(shù)特性（均勻性、穩(wěn)定性、標(biāo)準(zhǔn)值等）是否符合使用要求；b.是否附有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書；c.是否在有效的使用期限內(nèi)。5.2.2國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄以外的國內(nèi)制造單位提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，未附國家技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書時(shí)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。5.2.3國外進(jìn)口的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，未附生產(chǎn)國計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)主管部門認(rèn)可的證書時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。5.2.4驗(yàn)收檢驗(yàn)由申請采購的使用人員執(zhí)行。驗(yàn)收檢驗(yàn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。沒有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的按《非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法編審程序》進(jìn)行編審。驗(yàn)收檢驗(yàn)應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收結(jié)果由檢測科室主任批準(zhǔn)，驗(yàn)收不合格的，不能投入使用，作退貨或其他處理。5.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用5.3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用，應(yīng)按制造單位提供的使用指南進(jìn)行。固體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要配制成溶液使用時(shí)，除遵守使用指南外，還應(yīng)按本程序第5.4條執(zhí)行；5.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過有效使用期限，