2016版IATF16949變化點課件

IATF16949:2016

版本標準條文及其轉版要求講解目錄一、IATF

發(fā)展歷程二、換版變化點概述三、

換版變化點前后對比四、

標準條文解析和應用IATF

16949:2016汽車行業(yè)的國際標準(第一版/2016/10/1)包含汽車業(yè)適用的顧客特殊要求和工具ISO/TS附加汽車業(yè)的特定要求ISO/TS附加汽車業(yè)的特定要求ISO/TSVDA6.

1

AVSQ

QS9000

EAQFISO9001:1987.

→ISO

9001:1994一、ATF

發(fā)展歷程IATF

16949:2016

新標準的發(fā)布最新進展IS09001:201516949:2009(第三版/2009-06-15)16949:2002

(第二版/2002-03-01)16949:1999(第一版/1999-10-01)—

ISO

9001:20009001:2008

ISO一、ATF

發(fā)展歷程IATF

16949:2016新標準的發(fā)布最新進展在2016年10月份發(fā)布《IATF

16949:2016》

新標準

在2016年11月份發(fā)布新版《IATF

認證規(guī)則》2016年10月2016年11月========

(

========IATF

將發(fā)布

IATF

將發(fā)布

新標準最終新版認證規(guī)版

(

IATF

則16949:2016)IATF

發(fā)起相

關利益方對標準修訂的

調查及建議IATF

工作組完

成新標準修訂

的工作草案2016年4月=======IATF在羅馬舉辦相關利

益方會議及其反饋輸入2016年5月IATF

在全球

各區(qū)域的供

應商處試行

及差距分析2014年12月=IATF

成立

新標準制定

的工作組2016年2月========IATF

批準新

標準的草案

版2016年Q3IATF發(fā)布對

供應商的新標準培訓2015年3月

ssssssss

IATF

完成新

標準修訂的

設計規(guī)范2015年6月==s===2015年12月運

云

運

治

出

合

品二、

換版變化點概述1.

新

舊

版

本

結

構

區(qū)

別TS16949;2009

版標準結構1.

范圍2.

規(guī)范性引用文件3.

術語和定義4.

質量管理體系5.

管理職責6.

資源管理7.

產品實現(xiàn)8.

測量、分析和改進1.

范圍2.

規(guī)范性引用文件3.

術語和定義4.

組織的環(huán)境5.

領導作用6.

質量管理體系的策劃7.

支持8.

運行9.

績效評價

10.改進IATF16949:2016

版標準結構1、采用IS09001:2015

高階結構標準。2、IATF16949:2016版標準由顧客特殊要求、汽車QMS標準和IS09001:2015

標準

構成；其脫離了ISO,

成為汽車行業(yè)標準。3、突出以客戶要求為導向，將部分CSR融入到標準之中。4、在舊版標準的基礎上更為完善，詳細描述了如何操作，如：過程審核、

產品審核、供應商審核等條款要求更。5、實施IATF16949:2016

的目的：持續(xù)改進、強調缺陷預防(突出體系缺陷預

防的重要性)、減少變差和浪費。6、適用范圍的變化：增加了嵌入式產品管理的要求；適用于顧客指定的生產件、

服務件、配件的組織現(xiàn)場，售后市場的零件不在管控范圍之內(可能按照或不

按照OEM規(guī)范進行生產)。7、術語和定義有增加，包括：生產件、服務件、配件、售后市場零件、權衡曲

線、DFSS等。8、汽車供應鏈包括從銷售商到原料供應商，還包括散件市場/售后服務提供商、

零售商和物流供應商。9、IATF16949:2016

只允許刪減以下2個條款：

8.3.3.1產品設計的輸入和8.3.5.1產品設計的輸出。二、換版變化點概述二、

換版變化點概述10、

標準主要變化點：1)強調安全件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批準外還需針對產品安全的特殊批準；反應計劃中需明確職責(含最商管理者)及其升級過程、信息流的定義和顧客通知。2)公司責任：應明確反賄賂方針，員工行為規(guī)范，道德準則升級政策(舉報政策);

各過程需確定過程擁有者。3)風險分析和預防措施：風險分析中應包括對產品召回、產品審核問題、使用現(xiàn)場

的退貨和修理、投訴/抱怨、報廢和返工的經驗教訓；預防措施需與潛在問題的嚴重

程度相適應。4)應急計劃：需對所有制造過程和基礎設施設備，識別和評價相關的內部外部風險，

輸出不能滿足顧客要求的應急計劃(以前只針對關鍵設備進行管理);需要采用多方

論證法對應急計劃定期進行評審和更新，至少每年一次。5)基礎設施和作業(yè)環(huán)境：制造可行性評估和產能策劃評價應輸入管理評審；通過ISO45001

(職業(yè)健康安全國際標準)體系認證時，可證明其滿足IATF16949中作業(yè)環(huán)

境的要求。6)MSA:

強調MSA研究需要一定的專業(yè)知識和技能培訓的人員才能勝任。7)校準/驗證記錄：強調證明所有量具、測量和試驗設備需提供符合內部要求、法律

法規(guī)要求和顧客規(guī)定要求的記錄。二、換版變化點概述8)內部實驗室：包括執(zhí)行所要求檢驗/試驗/校準服務的能力的所有檢驗、試驗

設備(包括生產現(xiàn)場、客戶端的檢驗設備設施),不能只局限于某個實驗室房

間內的設備。9)外部實驗室：必須通過IS017025認證。10)內部審核員能力：強調內審員能力，包括具備風險的思維模式、過程方法、

理解適用的顧客特殊要求、理解適用的核心工具、理解IS09001和IATF16949的

要求。11)第二方審核員能力：能符合CSR要求、過程方法、風險思維、

IS09001和

IATF16949、

過程審核能力、核心工具的使用。12)QMS

文件信息：質量手冊可由一系列的文件構成。13)設計開發(fā)策劃：強調項目管理

(APQP);

產品/制造過程的設計，考慮使用

替代的設計和制造過程。14)

帶有嵌入式軟件的產品開發(fā)：新增要求。15)制造設計輸入：制造過程的設計應包括，針對問題適當?shù)闹匾?/p>

程度和風險程度采用防錯方法，防錯方法應進行評審和驗證，并制定

防錯失效的應急計劃。16)特殊特性：特殊特性用特定符號標識，貫徹所有這些文件。二、

換版變化點概述17)供應商QMS開發(fā)和管理：分5步，第一步至少需滿足第二方的IS09001的要求(客戶授權的情況下),第二

步需通過第三方的IS09001的認證，第三部需滿足顧客QMS要求，第四步滿足第

三方IS09001要求+二方IATF16949要求，第五部需通過IATF16949第三方認證；

第一步需要客戶授權、第二步是必須的、3~5步是逐步的目標。18)供應商監(jiān)視/開發(fā)：供應商超額運費發(fā)生的次數(shù)需要列入供應商績效評價。19)第二方審核：第二方審核可用于供應商的風險評估、供應商的監(jiān)視、供應

商QMS開發(fā)、產品審核和過程審核。20)控制計劃：強調作業(yè)準備驗證、首末件的確認。21)作業(yè)與驗證：強調適當時，首末件和末首件的對比結果。22)全面生產維護：文件件的維護目標

(OEE/MTBF),

績效需作為管理評審的

輸入。23)

工裝和設備管理：需有資產編號、所有權標記及位置的管理。24)

標識與可追溯性：強調追溯性的斷點時間，能識別和隔離不合格品和/或

可疑產品。25)產品防護：強調過期產品應按不合格品的管控方法進行控制。26)更改控制：強調產品批準后的任何更改需通知到客戶。完

全

尊

重ISO

9001:2015標準的結構和要求，并參照和結合其相關的條款要求來自顧客的聲音；①

IATF

在2015年04月份-06月份對利益相關方進行IATF

16949:2016新標準開發(fā)和認證規(guī)則的改進開發(fā)的調查②

結果：供應商占63%,認證機構占17%加入適用的顧客特殊要求，以協(xié)同當前汽車行業(yè)中不同的體系評審和認證標準是

一

個強大的以顧客為導向的創(chuàng)新性的汽車行業(yè)的國際標準三、換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標準的主要變化持續(xù)改進減少變差和浪費強調缺陷預防包含來自汽車工業(yè)的特定要求和工具三、

換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標準的主要變化開發(fā)新標準的目標：①提供持續(xù)改進②

強調缺陷預防③

包含來自汽車工業(yè)的

特定要求和工具④

促進在供應鏈中變差

和浪費的減少淵源(基礎理論)/源動力：IATF及其利益相關方《IATF

16949:2016》新標準的變化點@完全尊重ISO

9001:2015標準的結構和要求認證

規(guī)則No.調查內容重要度等級反饋結果1ISO/TS

16949:2009汽車業(yè)特定要求的建議項和補充

加入項

；IATF:基于近幾年的市場反

饋、政策和法規(guī)監(jiān)管要求及

社會影響對照ISO9001:2015標準的結構

和要求

，井確定汽車

業(yè)特定要求

的分布共1,759條信息==========1.0-3.0:

41條4.0-6.0:

475條7.0:

6

8

2

條

8.0:

427條9.0-10.0:134條1.新增安全相關的部件和過程的要求；

2.強化產品可追溯性的要求；3.新增有嵌入式軟件的產品要求；4.新增保修管理過程的要求，包括處理沒

有發(fā)現(xiàn)故障(NTF)及使用汽車行業(yè)

指導

；5.強化次級供應商管理和開發(fā)的要求；

6.新增企業(yè)責任的要求；2協(xié)同顧客特殊要求1級-7級5-7級：70.8%加入?yún)f(xié)同后的厥客特殊要求3協(xié)同核心工具1級-7級5-7級：64.7%加入?yún)f(xié)同后的核心工具4協(xié)同內審過程方法1級-7級5-7級：54.5%強化協(xié)調后的內審過程方法5對次級供應商的特定要求1級-7級5-7級；48.1%強化次級供應商管理和開發(fā)的要求；三、換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標準的主要變化淵源(基礎理論)/源動力：IATF及其利益相關方《IATF16949:2016》

新標準的變化@完全尊重ISO

9001:2015標準的結構和要求《認證規(guī)則》的變

化點(對組織和認證機構的影響)No.調查內容重要度等級反饋結果6改進認證機構審核的有效

性(

審核結果與組織績效不

足之間差異)1級-7級5

-

7級：58.1%認證機構基于顧客

計分卡及組織的績

效的評審來策劃和

審核7改進認證規(guī)則1級-7級5

-

7級：60.4%《轉換策略》及新版《認證規(guī)則》三、

換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標準的主要變化4.2.1

理解相矣方的需求和期望-補充4.4.1.1.1產品安全5.1.1.1

企業(yè)責任5.1.1.3

過程擁有者8.2.1.2

顧客溝通-培訓8.3.2.2

設計和開發(fā)策劃-培訓8.4.1.2

供應商選擇過程8.4.2.3.1有嵌入式軟件的產品8.4.2.4.1二方審核8.4,2.5,2供應商績效開發(fā)8.4.3.1

外部供方的信息-補充8.5.1

生產和服務提供的控制-注8.5.1.4

停機后的驗證8.5.6.1.1旁路控制8.6.1

產品和服務的放行-補充8.7.1.2

不合格品控制-顧客規(guī)定的過程8.7.1.6

不合格品的處置9.3.3.1

管理評審輸出-補充10.2.5

保修管理三、換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標準的主要變化共19個新的條款要求：三、

換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標準的主要變化標準本次改版的重大變化，

一方面在于標準條款明確的要求，而另一方面則定義在附錄B中。IATF

16949:2016重大變化其中之一

，就是將“顧客特殊要

求”融入了標準要求中。在標準的某些條款里面，只是提出

了“要求”,但并沒有定義“如何做”。作為本次IATF

16949標準的重大變化之一

，就是將這些僅規(guī)

定了

“要求”,而沒有規(guī)定“怎么做”的內容，以指南的形

式定義在了“附錄B”

中。附錄B,

為組織正確實施IATF

16949:2016提供了指南。

除非

客戶有特殊要求，否則組織應基于附錄B選擇適用的工具/方法/理論，來幫助組織有效實施IATF

16949:2016。IATF

發(fā)布：

·IATF16949審核員指南VDA發(fā)布：

·VDA6.3過程審核·VDA6.5

產品審核不合格及糾正措施：

AIAG

發(fā)

布

：

·

CQI-

14

汽車擔保管理指南*CQI-20

有效問題解決方法VDA

發(fā)

布

：

現(xiàn)場失效分析審核標準*

現(xiàn)場失效分析三、

換版變化點前后對比附錄B:

參考文獻-汽車行業(yè)補充內

審

：AIAG

發(fā)

布

：

·

CQI-8

分層審核CQI-9特殊過程：熱處理系統(tǒng)評估CQI-11特殊過程：電鍍系統(tǒng)評估CQI-12特殊過程：涂裝系統(tǒng)評估·CQI-15特殊過程：焊接系統(tǒng)評估CQI-17特殊過程：錫焊系統(tǒng)評估·CQI-23特殊過程：模塑系統(tǒng)評估CQI-27特殊過程：鑄造系統(tǒng)評估三

、換版變化點前后對比附錄B:

參考文獻-汽車行業(yè)補充測量系統(tǒng)分析：AIAG

發(fā)

布

：

MSAVDA

發(fā)

布

：

·

VDA5

測量系統(tǒng)能力產品批準：AIAG

發(fā)

布

：

PPAPVDA

發(fā)

布

：

·

VDA2

生產過程和產品批準(PPA)VDA19

part1VDA19

part2產品設計

AIAG

發(fā)

布

：

·

APQP和控制計劃CQI-24

基于失效模式的設計評審(DRBFM

參考指南)FMEAVDA

發(fā)

布

：

VDA4

產品和過程FMEAVDA-RGA

新產品成熟度保證穩(wěn)健生產過程特殊特性附錄B:

參考文獻-汽車行業(yè)補充生產控制：AIAG

發(fā)

布

：*MMOG/LESMMT

發(fā)

布

：

·

實施標準化作業(yè)風險分析：VDA

發(fā)

布

：

VDA4

"Ring-Binder"軟件過程評審：CMMIVDA

發(fā)

布

：

ASPICE統(tǒng)計工具：AIAG

發(fā)

布

：

SPcANFIA

發(fā)布：

·

Spc供應商質量管理：AIAG

發(fā)

布

：

·

CQI-19次級供應商過程指南IATF發(fā)

布

：

次級供應商最低汽車質量管理體系要求(MAQMSR)三

、換版變化點前后對比7.2.4二方審核員能力-理解"汽車行業(yè)過程方法審核8.2.3.1設計和開發(fā)策劃-補充-DFM

-DFA8.3.3.1產品設計輸入一個考慮可替換設計的方法是使用“取舍曲線”。8.3.3.2制造過程設計輸入制造過程設計必須包括采用“防錯”的方法.

·三、換版變化點前后對比IATF

16949:2016新標準的主要變化除此之外，

IATF16949:20167.2.3內審員能力還明確提出了哪些知識點呢?三、換版變化點前后對比IA

TF

16949:2016新標準的主要變化8.3.5.1設計和開發(fā)輸出-補充

設計開發(fā)輸出應包括：-

DFSS,DFMEA,FTA-GD&T8.5.1.5

TPM■■IATF16949:2016是什

么，如何

月四、標準條文解析和應用目

錄6

策劃6.1應對風險和機遇的措施6.2

質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3

變更的策劃7

支持7.1

資源7.2

能力7.3

意識7.4

溝通7.5

形成文件的信息8

運

行8.1

運行策劃和控制8.2

產品和服務的要求8.3

產品和服務的設計與開發(fā)·前言1

范圍2規(guī)范性引用文件

3術語和定義4組織環(huán)境4.1

理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4

質量管理體系及其過程5領導作用5.1

領導作用和承諾

5.2質量方針5.3組織的崗位、職責和權8.4

外部提供過程、產品和服務的控制8.5

生產和服務提供8.6

產品和服務的放行8.7

不合格輸出的控制9

績效評價9.1

監(jiān)視、測量、分析和評價9.2

內部審核9.3

管理評審10

持續(xù)改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進四、標準條文解析和應用限四、標準條文解析和應用1.

范圍本標準為下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的

產品和服務；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客

要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提

供不同產品和服務的組織。注1:在本標準中，術語"產品"或"服務"僅適用于預期提供給顧客或

顧客所要求的產品和服務。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術規(guī)范與IS09001:2015

相結合，規(guī)定了質量管理體系要求，用于

汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產；相關時，也適用于安裝和服務。本技術規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產件和/或維修件的制造現(xiàn)場。

支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部(如設計中心、公司總部和配送中

心),由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能

單獨獲得本標準的認證。本技術規(guī)范可適用于整個汽車供應鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標準。凡是未標注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。ISO9000:2015

質量管理體系基礎和術語四、標準條文解析和應用四、標準條文解析和應用3術語和定義本標準采用ISO9000:2015

中的術語和定義。3.1汽車行業(yè)的屬于和定義本文件采用ISO9000:2015

和以下給出的術語和定義。3.1.1控制計劃control

plan對控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述3.1.2

有設計責任的組織design

responsible

organization有權建立新的產品規(guī)范，或對現(xiàn)有的產品規(guī)范進行更改的

組織。注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。四、標準條文解析和應用3術語和定義3.1.3防錯error

proofing未防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發(fā)3.1.4實驗室laboratory進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、

金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.5實驗室范圍laboratory

scope受控文件，包括：實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；

用來進行上述活動的設備清單：

進行上述活動的方法和標準清單。四、標準條文解析和應用3術語和定義3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程：——生產材料；

生產件或維修零件

裝配；熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預見性維護predictive

maintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維護性問

題的活動。四、標準條文解析和應用3術語和定義3.1.8預防性維護prevention

maintenance為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，

作為制造過程設計的一項輸出。3.1.9超額運費premium

freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因

方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。3.1.10外部場所remotelocation支持現(xiàn)場且不存在生產過程的場所3術語和定義3.1.11現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性special

characteristic可能影響產品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數(shù)。四、標準條文解析和應用注1:這些因素可能是正面或負面或要考慮的狀況；注2:可以通過考慮源于際、國家、地區(qū)或當?shù)氐膰煞ㄒ?guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，促進對外部情境的了解。注3:可以通過考慮組織的價值、文化、知識和績效等相關因素，促進對內部情境的了解。組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其質量管理體系實現(xiàn)其預結果能力的外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。四、標準條文解析和應用4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境期四、

標準條文解析和應用4.2理解相關方的需求和期望由于對組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生的影響或潛在影響，組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方；b)與質量管理體系有關的相關方的要求；組織應監(jiān)視和評審有關相關方及其有關要求的信息。4.2.1理解相關方的需求和期望---補充組織在建立質量管理體系的年度績效目標(內、外)時應對各相關方及其有關要求的評審過程予以考慮。四、標準條文解析和應用4.3確定質量管理體系的范圍組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a)各種內部和外部因素，見4.1;b)相關方的要求，見4.2;c)組織的產品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型。若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用于組織的質量管理體系要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.3確定質量管理體系的范圍4.3.1確定質量管理體系的范圍-補充支持職能，無論是現(xiàn)場或外部(如設計中心，公司總部和配送中心),都應包括在質量管理體系范圍內。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3

條款中關于產品設計開發(fā)的要求，過程設計不得刪除，刪除8.3產品設計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質量管理體系范圍內。四、標準條文解析和應用四、標準條文解析和應用4.4質量管理體系及其過程4.4.1

組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系、包括質量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關績效指標),以確保這些過程有效運行和控制；d)確定獲得這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定與這些過程責任和權限；f)應對按照6.1

的要求所確定的風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h)改進過程和質量管理體系。4.4.1.1產品和過程一致性組織由責任明確產品和過程的一致性，包括服務件及其外包。已達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求

(見第8.4.2.2)。四、標準條文解析和應用四、標準條文解析和應用4.4.1.1產品安全組織應為產品安全相關的產品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：A)

識別法定和監(jiān)管有關的產品安全要求；b)

通知顧客上述要求；c)

顧客要求的識別d)

設計FMEA

的特殊審批；e)

識別產品安全特性；f)

從產品生產和制造的角度識別和控制與安全相關的特性；g)

特別批準的控制計劃和過程FMEA;h)

定義反應計劃；i)

定義職責，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j)

有關人員參與產品安全相關程序的具體培訓；k)

產品或過程的變化，應在實施前予以批準，包括對產品安全性的潛在影響進行評估和產

品更改；1)關于產品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m)

至少：在整個供應鏈的可追溯性；n)

針對新產品介紹的經驗教訓。四、標準條文解析和應用4.4.1.2外包過程組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組

織應對質量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外包過程、產品和服務符合要求(見8.4)。4.4.2必要時，組織應：a)保持形成文件的信息，以過程運行提供支持；b)保留文件的信息，以證實過程按策劃執(zhí)行的。四、標準條文解析和應用5領導作用5.1

領導作用與承諾5.1.1

總

則最高管理者應通過以下方面證實其領導作用和對質量管理體系的承諾：

a)對質量管理體系的有效性承擔責任；b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)

略方向相一致；c)確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保獲得質量管理體系所需的資源；f)傳達有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g)確保質量管理體系實現(xiàn)其的預期結果；h)鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；

i)推動改進；j)支持其他管理者在其負責的區(qū)域證實其領導作用。注：本標準使用的"業(yè)務"一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核

心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。四、標準條文解析和應用5.1.1.1企業(yè)責任組織應制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德提升方針

(WHISTLE-BLOWERPOLICY),

目的是保證供應鏈的社會和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率最高管理者應評審產品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效

性和效率。最高管理者的管理評審過程活動及結果應包括

在管理評審中(見9.3)。5.1.1.3過程所有者最高管理者應確定過程所有者，確定其的職責，并確保他

們有能力執(zhí)行過程。四、標準條文解析和應用5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對影響產品和服務的符合性，以及增強顧客滿

意能力的風險和機遇；c)保持以增強顧客滿意為關注焦點。四、

標準條文解析和應用5.2方針5.2.1質量方針的制定最高管理者應制定、實施和保持質量方針。質量方針應：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2質量方針的溝通質量方針應：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內部得到溝通、理解和應用；c)適當時，可向有關相關方提供。四、標準條文解析和應用5.3組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保整個組織內相關的職責、權限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)向最高管理者報告報告質量管理體系的績效及改進機會(見10.1);d)確保在整個組織提高以顧客為關注焦點的意識；e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責和權限一補充最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預