江蘇臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)試驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收評(píng)審表版

精品文檔江蘇省臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告□初次驗(yàn)收□換證驗(yàn)收一.基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室基本狀況（一）實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱：地址:郵編：法定代表人：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系人：電話：傳真：Email：（二）實(shí)驗(yàn)室合格證書頒布單位、證號(hào)及時(shí)間（復(fù)審驗(yàn)收）二．驗(yàn)收根據(jù)：衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕194號(hào)文《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理方法》及其附件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》；江蘇省衛(wèi)生廳頒發(fā)的蘇衛(wèi)醫(yī)辦〔〕76號(hào)文《江蘇省臨床基因擴(kuò)增檢查技術(shù)管理規(guī)范（試行）》。三．驗(yàn)收時(shí)間：四．驗(yàn)收地點(diǎn)：五實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)開展的檢測(cè)項(xiàng)目．（一）感染性病原體基因檢測(cè)項(xiàng)目：（二）腫瘤有關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目：（三）個(gè)體化治療有關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目：（四）生殖遺傳疾病有關(guān)基因項(xiàng)目：六．開展申請(qǐng)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)人員及上崗證編號(hào)七結(jié)論．□合格，尚存在部分普通性缺點(diǎn)項(xiàng),限期改善，改善后授予驗(yàn)收合格證書?！鯇?shí)驗(yàn)室改善,項(xiàng)、普通性缺點(diǎn)項(xiàng)，存在嚴(yán)重缺點(diǎn)不合格后需重新申請(qǐng)。精品文檔．精品文檔（一）驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見：附件1：臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收評(píng)審表；附件2：臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室評(píng)審整治意見匯總表；（二）需要闡明的其它問題：□有（內(nèi)容見附件3）、□無。八．評(píng)審組意見：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室方參加人員：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)評(píng)審和運(yùn)行符合性的評(píng)審成果：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和檢測(cè)能力評(píng)審成果：現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)成果：缺點(diǎn)項(xiàng)和整治意見：九．評(píng)審員姓名及簽名主評(píng)審員姓名：簽名:評(píng)審員姓名：簽名:評(píng)審員姓名：簽名:精品文檔．精品文檔江蘇省臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收評(píng)審表附件1（）序號(hào)評(píng)審原則及細(xì)則驗(yàn)收意見符合不符合評(píng)論與闡明1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和設(shè)施環(huán)境1.1*實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化分區(qū)：原則上須分為四個(gè)獨(dú)立的工作區(qū)（試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物檢測(cè)區(qū)），產(chǎn)物檢測(cè)區(qū)應(yīng)根據(jù)所使用的技術(shù)平臺(tái)和檢測(cè)項(xiàng)目的規(guī)定增加或合并，分子病理室應(yīng)增加1個(gè)獨(dú)立的樣本前解決區(qū)（切片、脫蠟）。1.2各工作區(qū)須有明確的標(biāo)記，且在功效上完全獨(dú)立，專區(qū)專用。1.3各區(qū)紫外燈的設(shè)立（移動(dòng)和固定式）和照射距離、時(shí)間應(yīng)能滿足實(shí)驗(yàn)室防“基核酸”污染規(guī)定，并有紫外燈有效性因/監(jiān)測(cè)方法。1.4各區(qū)內(nèi)配備的儀器設(shè)備、防護(hù)用品、清潔用品和文具用品等應(yīng)專區(qū)專用，并貼有其所屬區(qū)域的標(biāo)記。1.5實(shí)驗(yàn)室的空間、照明、環(huán)境、能源、以及溫度和濕度的控制等滿足于所開展檢測(cè)工作的規(guī)定；各區(qū)應(yīng)有獨(dú)立運(yùn)行的通風(fēng)系統(tǒng)。1.6（如人流、物流”“內(nèi)務(wù)管理應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室以及清潔工作單向流動(dòng)等）制度及對(duì)應(yīng)。培訓(xùn)和統(tǒng)計(jì)（涉及對(duì)清潔人員的培訓(xùn)）2人員2.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)含有本科或以上學(xué)歷、中級(jí)或以上職稱、從事基因檢測(cè)有關(guān)專年。業(yè)工作最少32.2*實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的實(shí)驗(yàn)人員（每名），并通過省級(jí)及類檢測(cè)項(xiàng)目最少2以上衛(wèi)生和計(jì)生行政部門授權(quán)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)獲得上崗證。精品文檔．精品文檔2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其實(shí)驗(yàn)人員得到及時(shí)的培訓(xùn)（涉及內(nèi)部和外部培訓(xùn)），有年度培訓(xùn)計(jì)劃和方法以及有關(guān)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)；新進(jìn)個(gè)月以上的員工，還需進(jìn)員工或離崗6行崗前培訓(xùn)及考核。2.4應(yīng)定時(shí)（最少每年）評(píng)定實(shí)驗(yàn)人員的工檢測(cè)能力，涉及理論和實(shí)驗(yàn)的考核、作/人員的實(shí)驗(yàn)比對(duì)等。2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建有其實(shí)驗(yàn)人員有關(guān)簡(jiǎn)歷、健康狀況、資格證書（如學(xué)歷、職稱和上崗證等）、培訓(xùn)、理論和技能考核、以及科研論文等技術(shù)檔案。3儀器設(shè)備、試劑和耗材3.1儀器設(shè)備（國(guó)家食品藥品監(jiān)督CFDA選用經(jīng)3.1.1管理總局）同意的儀器。全部?jī)x器設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)記。需校準(zhǔn)的儀器設(shè)備如溫（濕）度3.1.2*高速冷凍離心機(jī)、移液器、金屬浴、計(jì)、分光光度計(jì)、生物安全柜、擴(kuò)增儀、測(cè)序儀和信號(hào)檢測(cè)儀等應(yīng)遵照制造商的規(guī)定進(jìn)行定時(shí)校準(zhǔn)；校準(zhǔn)后貼上校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記，并保存有關(guān)技術(shù)參數(shù)的測(cè)試報(bào)告。全部?jī)x器設(shè)備應(yīng)有維護(hù)保養(yǎng)程序3.1.3*或年）/周、有效的維護(hù)（次、月和文獻(xiàn)，并統(tǒng)計(jì)。應(yīng)立刻停止使如果儀器出現(xiàn)故障，3.1.4用并貼上對(duì)應(yīng)標(biāo)記；影響檢測(cè)成果的部件修復(fù)后須經(jīng)校準(zhǔn)或驗(yàn)證滿足規(guī)定后方能再次投入使用，并檢查故障對(duì)以前所進(jìn)行的檢測(cè)工作的影響。3.1.5儀器設(shè)備建有技術(shù)檔案）設(shè)備名稱、制造商、型號(hào)、序號(hào)或a（其它唯一性標(biāo)記；（）接受和啟用日期，現(xiàn)在放置地點(diǎn)；b）儀器使用闡明書或其有關(guān)部分的c（復(fù)印件；或檢定的日期和成果以及/）校準(zhǔn)和d（/下次校準(zhǔn)和或檢定的日期；精品文檔．精品文檔迄今所進(jìn)行的維護(hù)和此后維護(hù)計(jì)劃（e）的細(xì)節(jié)；（f）損壞、故障、改裝或修理的歷史。3.2試劑和耗材試劑和耗材的選擇須按照國(guó)家相3.2.1關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。建立試劑和耗材的選購(gòu)、驗(yàn)收和3.2.2*質(zhì)檢程序，質(zhì)檢程序中應(yīng)有明確的判斷符合性的辦法和質(zhì)量原則，并保存有關(guān)資料及統(tǒng)計(jì)。（必要時(shí)對(duì)同3.2.3應(yīng)對(duì)不同批號(hào)的試劑一批號(hào)不同貨運(yùn)號(hào)）和核心耗材進(jìn)行實(shí)驗(yàn)比對(duì)，確保批間差別不會(huì)影響臨床檢測(cè)成果。試劑和耗材的貯存以及試劑的配3.2.4制、分裝和保存規(guī)范。試劑啟動(dòng)后應(yīng)標(biāo)明啟動(dòng)或復(fù)溶日期及使用期限等；自配試劑的配制過程、試劑應(yīng)對(duì)原材料來源、配制人、保存條件和使用期等進(jìn)行具體規(guī)定并保存對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。離心管和吸頭等）標(biāo)記消耗品（無“DNase/RNase-free”應(yīng)進(jìn)行對(duì)應(yīng)的消毒并在使用期限內(nèi)使用。實(shí)驗(yàn)室各對(duì)應(yīng)區(qū)除試劑準(zhǔn)備區(qū)外，3.2.5域均須配備并在實(shí)驗(yàn)操作中使用帶濾芯吸頭（吸取樣本或帶核酸的溶液）。4檢查過程的質(zhì)量確保4.1本標(biāo)的理管制訂標(biāo)本采集手冊(cè)且現(xiàn)行有效，4.1.1*提供應(yīng)采樣人員并對(duì)采樣人員進(jìn)行培訓(xùn)。建立標(biāo)本采集、提取、保存和安4.1.2*全處置的程序并嚴(yán)格執(zhí)行。如石蠟組織切片時(shí)、組織片進(jìn)行刮片取樣時(shí)均須有避免不同病例組織間交叉污染的方法。在特定的環(huán)4.13標(biāo)本應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)、境條件下運(yùn)輸和貯存，并應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和統(tǒng)計(jì)。如組織標(biāo)本，離體后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行送檢，或者固定，固定液的選擇、濃度和用量以及固定時(shí)間符合行業(yè)規(guī)范或檢測(cè)規(guī)定。精品文檔．精品文檔標(biāo)本接受時(shí)應(yīng)有其性狀或質(zhì)量評(píng)4.1.4*細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)如基于組織/估的統(tǒng)計(jì)。的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)有含有病理診療資質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)標(biāo)本的有效性，且在需要時(shí)（如組織切片）選定并標(biāo)出檢測(cè)區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立不合格標(biāo)本拒收制4.1.5度和拒收原則；拒收不合格標(biāo)本并統(tǒng)計(jì)如與臨床溝通后讓步檢查，和告知臨床；應(yīng)在報(bào)告單上注明。建立標(biāo)本的唯一性編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)4.1.6并確保其能貫穿于整個(gè)檢測(cè)過程，涉及檢測(cè)、核酸定量、標(biāo)本接受、核酸提取、統(tǒng)計(jì)、報(bào)告和標(biāo)本儲(chǔ)存。已檢標(biāo)本應(yīng)有明顯標(biāo)示以區(qū)4.1.7未檢、別；標(biāo)本應(yīng)在對(duì)應(yīng)的規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)。4.1.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按行業(yè)規(guī)定，規(guī)定已檢臨床標(biāo)本的保存類型和保存時(shí)限（最少一個(gè)月），以滿足復(fù)查需求。4.1.9標(biāo)本的銷毀應(yīng)有交接手續(xù)或統(tǒng)計(jì)。4.2測(cè)檢辦法實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立全部檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)4.2.1*準(zhǔn)化操作規(guī)程和對(duì)應(yīng)的儀器設(shè)備原則操作程序。，）4.2.2檢測(cè)項(xiàng)目的原則操作規(guī)程（SOP根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體狀況撰寫，應(yīng)涉及但不檢查項(xiàng)目及辦法，限于：文獻(xiàn)控制標(biāo)記，目的，檢查原理，性能參數(shù)，原始樣本系統(tǒng)（容器和添加劑類型，樣本類型、樣本量、解決辦法和穩(wěn)定性），試劑和儀器（供應(yīng)商、儲(chǔ)存條件、穩(wěn)定性、準(zhǔn)定標(biāo)，操作程序，質(zhì)量控/備等），校準(zhǔn)影響因素，生物參考區(qū)間，可制，干擾/描述報(bào)告范疇（定量項(xiàng)目），成果計(jì)算/臨床/及判斷，成果的驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室解釋建議，安全性防護(hù)方法，支持性文意義/件和表格。全部程序文獻(xiàn)和操作規(guī)程都應(yīng)現(xiàn)4.2.3行有效并便于實(shí)驗(yàn)人員使用；實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)純熟掌握、規(guī)范化操作。精品文檔．精品文檔檢測(cè)/實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所選檢測(cè)辦法4.2.4檢測(cè)系統(tǒng)的/系統(tǒng)，改良或自建檢測(cè)辦法重要分析性能涉及敏捷度、特異性、符合率，以及（定量檢測(cè)項(xiàng)目）精密度進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保其能達(dá)成質(zhì)量規(guī)定。4.3量質(zhì)制控應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制原則操作規(guī)程4.3.1*（涉及提取、逆轉(zhuǎn)錄、擴(kuò)增、檢測(cè)和成果判斷等環(huán)節(jié)），確保每批次檢測(cè)成果的可靠性。新的試劑或新的提取辦法應(yīng)用4.3.2*前，以及所采用的辦法對(duì)核酸質(zhì)量有特別規(guī)定時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)核酸的提取效率（包時(shí)要性，必完括濃度、純度、整片段長(zhǎng)度），有鑒定原則并DNA/RNA保存統(tǒng)計(jì)。質(zhì)控物的種類設(shè)立（應(yīng)最少涉及4.3.3*陽性和陰性質(zhì)控）及其濃度選擇合理。如自制質(zhì)控物應(yīng)有原則操作規(guī)程及質(zhì)量回想評(píng)價(jià)；如留樣再測(cè)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)本的針對(duì)性（如盡量涵蓋各基因型或突變類型）和有效性。定量檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)監(jiān)控精密度。一代測(cè)(a)序檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)監(jiān)控雙向測(cè)序成果的一致檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)在每批次臨性。突變或SNP種突變或基因1床標(biāo)本檢測(cè)時(shí)設(shè)立最少型質(zhì)控，并在一定時(shí)限內(nèi)覆蓋全部突變或基因型；有失控判斷規(guī)則且選用適宜；(b)對(duì)失控因素分析及時(shí)，并檢核對(duì)患者(c)成果的影響，解決方法恰當(dāng)。定量檢測(cè)原則曲線的設(shè)立4.3.4每批次檢測(cè)均應(yīng)設(shè)立原則曲線，標(biāo)(a)個(gè)濃度水平或準(zhǔn)品最少為從高到低的4按試劑盒闡明書設(shè)立；觀察單個(gè)擴(kuò)增曲線和整批次擴(kuò)增曲(b)線的狀況，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)成果對(duì)基線和閾值線進(jìn)行適宜的調(diào)節(jié)，統(tǒng)計(jì)閾值線數(shù)值；原則曲線的斜率和有關(guān)系數(shù)應(yīng)符合(c)或廠家試劑闡明書對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目SOP的規(guī)定。精品文檔．精品文檔實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)4.3.5*或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的程序并文獻(xiàn)化。全部檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)參加部或省臨床(a)檢查中心等機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，或者其它室間替代計(jì)劃（如與同級(jí)別或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室間的實(shí)驗(yàn)比對(duì)），每年至年（特殊項(xiàng)目個(gè)樣本少1次、最少10/可減少樣本量）；成績(jī)合格（符合率≥80%）；有室間質(zhì)評(píng)或室間比對(duì)計(jì)劃成果分(b)析和糾偏方法及統(tǒng)計(jì)。4.4告報(bào)4.4.1*有現(xiàn)行有效的檢查成果審核與報(bào)告管理制度和程序。4.4.2檢查報(bào)告格式符合《病歷書寫規(guī)范》規(guī)定，檢查成果報(bào)告及時(shí)、精確、清晰和客觀。4.4.3報(bào)告含有足夠信息：報(bào)告的唯一性編號(hào)，標(biāo)原來源、類型、質(zhì)量評(píng)價(jià)、儀以及采集和接受時(shí)間，檢測(cè)辦法和/器，檢測(cè)下限或參考區(qū)間，檢測(cè)成果及備注和建議，其解釋，檢測(cè)和報(bào)告時(shí)間，檢測(cè)者和審核者簽字等。必要時(shí)應(yīng)有：臨床意義的敘述，分析闡明（如辦法學(xué)復(fù)局限性、適應(yīng)人群等），進(jìn)一步復(fù)查/跟蹤隨訪的建議，檢或補(bǔ)充檢查的建議，臨床咨詢的建議等。如圖文報(bào)告，應(yīng)圖譜清晰、標(biāo)注明確、無背景干擾。4.4.4當(dāng)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立刻與臨床有關(guān)科室溝通，展開調(diào)查并做好統(tǒng)計(jì)，涉及所采用的糾正措施。4.4.5當(dāng)臨床科室或患者規(guī)定用電話、圖文傳真或其它電子和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備傳送成果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保工作人員遵照文獻(xiàn)化的程序，并為對(duì)方保密。5生物安全5.1全安施設(shè)實(shí)驗(yàn)室出入口有規(guī)范的生物危害5.1.1*標(biāo)志；進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的人員限制和控制。精品文檔．精品文檔各區(qū)域配備有消實(shí)驗(yàn)室清潔整潔；5.1.2毒液和核酸清潔液，以及固定的清潔用具。驗(yàn)證合格5.1.3樣本制備區(qū)配備經(jīng)CFDA級(jí)及以上生物安全柜，物品擺放的A2及操作符合規(guī)定。用于電泳分析的產(chǎn)物檢測(cè)區(qū)（跑5.1.4分子病理實(shí)驗(yàn)室的樣本前處、膠、割膠）理區(qū)（脫蠟、染色）需配備通風(fēng)柜。各區(qū)有洗手池，水龍頭為非接觸5.1.5式。樣本制備區(qū)有洗眼裝置或設(shè)施且方便使用。5.2人個(gè)防護(hù)戴戴工作帽，5.2.1*工作時(shí)應(yīng)穿工作服，一次性無粉手套，必要時(shí)戴口罩，防護(hù)鏡等。如發(fā)生標(biāo)本或感染性材料的溢出5.2.2或?yàn)R出，應(yīng)有應(yīng)急程序解決。工作服必須留在實(shí)離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，5.2.3驗(yàn)室各區(qū)內(nèi)、不得帶手套出實(shí)驗(yàn)室。5.3棄廢處物理廢棄物應(yīng)分類收集、分類解決。5.3.1丟棄物有交接5.3.2廢棄物管理有制度，統(tǒng)計(jì)。使用5.3.3)(注射針頭、刀片等銳器物有規(guī)定，銷毀按院內(nèi)感染規(guī)定解決。6統(tǒng)計(jì)6.1*有現(xiàn)行有效的統(tǒng)計(jì)管理制度和程序。6.2統(tǒng)計(jì)對(duì)影響實(shí)驗(yàn)成果的環(huán)境、溫濕度、紫外燈照射等的監(jiān)控。水質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、6.3分析軟件等供///統(tǒng)計(jì)試劑耗材儀器設(shè)備耗材出入庫(kù)信應(yīng)商的選擇和體現(xiàn)，試劑/檢測(cè)中所涉及的引物及其參考序列、息，探針的信息，參比數(shù)據(jù)庫(kù)的名稱和出處等。6.4統(tǒng)計(jì)試劑和核心耗材的質(zhì)檢涉及批間比對(duì)的成果；人員實(shí)驗(yàn)比對(duì)成果；儀器的檢定統(tǒng)計(jì)，/維修、使用、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)臺(tái)以1必要時(shí)儀器的比對(duì)統(tǒng)計(jì)（如使用上儀器分析同一待測(cè)物）。精品文檔