PE袋初包裝封口驗證報告

PE袋初包裝封口驗證報告文件YWY/G-01-2015C/0日期：日期：日期：驗證時間：總則驗證目的根據(jù)ISO13458-2003(YY/T0287-2003)標準中“當生產(chǎn)和效勞提供過的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認〞。為此針對本公司生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的初包裝的工藝過程進展驗證，使產(chǎn)品的單只包裝符合GB/T19633-2005(ISO11607)"最終滅菌醫(yī)療器械的包裝"標準的相關(guān)要求，同時對包裝所用的材料和設備儀器進展驗證。圍本驗證適用于本公司生產(chǎn)的一次使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的PE成型袋的包裝驗證。所涉及的產(chǎn)品有：〔1〕、一次性使用無菌吸痰管；〔2〕、一次性使用無菌導尿管；〔3〕、一次性使用無菌胃管；〔4〕、一次性使用無菌喂食管；〔5〕、一次性使用無菌肛門管；〔6〕、一次性使用無菌嬰兒尿袋；〔7〕、一次性使用無菌引流袋；本次驗證用的設備為自動熱合封口機，設備的編號為：YS—29，安裝在凈化車間。初包裝材料本次確認使用的材料為PE復合膜，單層厚度為0.05mm，材料的技術(shù)參數(shù)由供給商提供。由于初包裝材料及熱合封口的工藝及設備已被生產(chǎn)實踐所確定，所以本次的驗證采用回憶性驗證，在熱合封口統(tǒng)計分析的根底上，證實初包裝熱合封口的生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證驗證驗證方案：由本公司技術(shù)部制定，報管理者代表審批前方可實施。驗證實施：由相關(guān)職能部門的人員組成驗證小組，管理者代表負責按驗證方案組織實施。驗證資料：所有有關(guān)驗證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、記錄和驗證報告由技術(shù)部匯編并存檔。依據(jù)文件：〔a〕、ISO11607-1：:2006"最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一局部：材料無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求"；〔b〕、ISO11607-2:2006"最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第二局部：成型密封和組裝過程確實認"；〔c〕、GB/T2828.1-2008；(d)、包裝熱封操作規(guī)程；〔e〕、醫(yī)用PE袋質(zhì)量標準〔供方提供〕；〔f〕、產(chǎn)品初始污染菌檢測操作規(guī)程；〔g〕、封口機使用說明書；驗證方案PE初包裝袋熱合封口工藝相關(guān)要求的識別；初包裝的熱合封口能否到達規(guī)的要求，取決于以下要素：〔a〕小包裝的材質(zhì)及其性能；(b)封口熱合的溫度；〔c〕熱合封口的速度；〔d〕熱合封口的設備；〔e〕生產(chǎn)環(huán)境、操作人員的技能。使用材料：小包裝的材質(zhì)應滿足，符合生物相容性使用的要求，對被包裝產(chǎn)品不產(chǎn)生污染。并且應與標簽系統(tǒng)、貯存、運輸過程相適應。熱合溫度〔a〕熱合溫度太低將會使包裝袋在封口時產(chǎn)生假封現(xiàn)象，在后續(xù)滅菌工序中封口產(chǎn)生開裂。〔b〕熱合溫度太高將會使包裝袋封口造成變形或封口起皺、發(fā)黃；熱合速度〔a〕熱合速度太快，初包裝熱合時間短，有可能產(chǎn)生假封現(xiàn)象，在后續(xù)滅菌工序中封口產(chǎn)生開裂?！瞓〕熱合速度過慢，生產(chǎn)率低并且由于加熱時間長有可能產(chǎn)生封口變形或者封口起皺。其它因素：〔a〕熱合機性能：熱合機應滿足熱合溫度可調(diào)，由室溫調(diào)至300℃；工作臺運行速度可調(diào)在20M/min可調(diào)，可裝字母滾輪清晰的在封口處壓印出生產(chǎn)日期及失效日期?！瞓〕工作環(huán)境：工作環(huán)境應符合YY0033所規(guī)定的要求。〔c〕操作工的技能：操作工在上崗前需培訓并經(jīng)技能考試合格者。2.2驗證方案由于影響熱合封口的設備、熱合時工作環(huán)境、操作工的技能、包裝袋的供給商及其它材料等在*些條件下以固定或接近固定，所以本驗證方案僅對熱合封口的工藝參數(shù)進展回憶性驗證。熱合封口的工藝條件：〔根據(jù)生產(chǎn)實踐及供方提供資料〕〔a〕熱合溫度：熱合溫度190±10℃〔b〕熱合速度：熱合速度8M±0.5/min包裝的承受規(guī)驗證實施驗證小組經(jīng)管理者代表批準，驗證小組由以下成員組成組長：立〔1〕負責對本方案的核準；〔2〕負責對驗證結(jié)果的核準；〔3〕負責驗證小組的組織與協(xié)調(diào)工作。成員：生產(chǎn)技術(shù)科：波〔1〕負責任何封口作業(yè)流程確實認；〔2〕負責編制本方案及驗證報告；〔3〕負責對產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)管制；〔4〕負責本方案的實施及現(xiàn)場組織工作；〔5〕負責熱合封口機的有效確認；質(zhì)管科：晨敏、胥春美〔1〕負責抽樣方案及測試方法〔2〕負責測試報告；〔3〕負責驗證方案的會審。3.2初包裝熱合封口的質(zhì)量要求〔a〕完整連續(xù)的密封帶，封口寬度≥5mm，封口平直、不疊角、不起皺；〔b〕密封后不滲漏；〔C〕密封與材料的微生物屏障實驗符合要求〔阻菌性能符合要求〕；〔d〕包裝材料和密封性能與環(huán)氧乙烷滅菌過程相適應；〔e〕包裝材料與標簽系統(tǒng)相適應；〔f〕滅菌有效期應符合要求。〔即貨架壽命應符合要求〕；3.3驗證實施前的準備設備確實認〔a〕熱合封口機安裝在本公司的十萬級凈化區(qū)域，平安措施落實，各操作按鈕正常，溫度在室溫至300℃可調(diào)，工作臺運行速度在0～20M/min可調(diào)?！瞓〕封口熱合機上的電壓表、電流表、溫度表已校準，校準的結(jié)果為合格并且在有效期。同時相應的檢測儀均校準并在有效期。包裝袋及被包裝產(chǎn)品確實認〔a〕包裝袋：敦煌彩印生產(chǎn)，經(jīng)進廠檢驗合格，數(shù)量為：420個。(b)被包裝產(chǎn)品是：吸痰管F16，經(jīng)過程檢驗合格，其批號為：20150130數(shù)量為：400支3.4驗證實施驗證實施由驗證小組按下表工藝參數(shù)進展熱合封口：工藝參數(shù)組別熱合溫度熱合速度數(shù)量備注1180℃8M/min50支2190℃8M/min50支3200℃8M/min50支4190℃7.5M/min50支5190℃8M/min50支6190℃8.5M/min50支驗證實施由車間操作工按上述工藝參數(shù)進展熱合封口，分別按組別分裝在6個中包裝，在熱合封口后的外觀檢測完成后轉(zhuǎn)入滅菌工序。熱合封口后的檢驗與實驗〔a〕熱合封口的外觀要求檢驗見3〔b〕封口后滲漏實驗見4〔c〕包裝材料的阻菌性實驗見5〔d〕包裝材料的密封性能與環(huán)氧乙烷滅菌過程相適應見6〔見滅菌驗證報告〕〔e〕包裝材料與標簽系統(tǒng)相適應性實驗見7〔f〕滅菌后貨架壽命實驗見8無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝熱合后外觀確實認〔3〕驗證目的：確認小包裝熱合后外觀符合ISO11607標準的要求驗證技術(shù)要求：〔1〕完整連續(xù)的密封帶，密封帶的寬度≥5mm〔2〕封口平直、無疊角、無起皺、無破裂〔3〕開啟后，粘合面均勻無缺位。驗證依據(jù)：ISO11607驗證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次使用無菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號：20150130驗證工程：小包裝熱合封口后的外觀驗證方法：以目測檢驗外觀，密封帶的寬度用游標卡尺測量相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝熱合封口后外觀檢測記錄不合格描述：驗證結(jié)論：審核結(jié)論：無菌醫(yī)療器械小包裝熱合封口后外觀檢驗記錄〔3/1〕驗證工程小包裝熱合封口后外觀檢驗產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號/FR16生產(chǎn)批號20150130滅菌批號E20150204包裝型式紙塑全塑檢驗依據(jù)ISO11607實驗方法1、密封帶的寬度用游標卡尺進展測量；2、其余外觀以目測檢驗；抽樣每組隨機拋取樣品5只，進展檢驗檢測記錄熱封工藝參數(shù)℃/M/min完整連續(xù)的密封帶密封帶的寬度為≥5mm封口平直、無疊角、無起皺、無裂縫開啟后無紙屑脫落180/8.0√8.0～8.2√√190/8.0√8.0～8.2√√200/8.0√8.0～8.2√√190/7.5√8.0～8.2√√190/8.0√8.0～8.2√√190/8.5√8.0～8.2√√檢測日期驗證人胥春美檢測結(jié)果符合不符合記錄人：胥春美復核人：晨敏無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝熱合封口有效性確實認〔3/2〕驗證目的：確認小包裝熱合封口有效性驗證要求：包裝熱合封口粘合完整、包裝無破裂、無漏氣驗證依據(jù)：ISO11607-1.2驗證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號：20150130驗證工程：1、小包裝封口粘合性能2、小包裝封口耐壓性能驗證方法：1、小包裝封口粘合性能以目測檢驗2、小包裝封口耐壓性能以模擬試驗后以目測檢驗相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝封口耐壓性能試驗記錄不合格描述：驗證結(jié)論：審核結(jié)論：無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性性能試驗記錄〔3 /2-1〕驗證工程小包裝熱合封口有效性確認產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號/FR16生產(chǎn)批號20150130滅菌批號E20150204包裝型式紙塑全塑檢驗依據(jù)ISO11607實驗方法每組隨機抽取樣品5只，撕口，觀察封口粘合面清晰、均勻、無缺位情況。檢測記錄熱封工藝參數(shù)℃/M/min粘合面清晰均勻無缺位情況180/8.0√√√190/8.0√√√200/8.0√√√190/7.5√√√190/8.0√√√190/8.5√√√檢測日期驗證人胥春美檢測結(jié)果符合不符合記錄人：胥春美復核人：晨敏無菌醫(yī)療器械小包裝封口耐壓試驗記錄(3/2-2)驗證工程小包裝熱合封口耐壓試驗產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號/FR16生產(chǎn)批號20150130滅菌批號E20150204包裝型式紙塑全塑檢驗依據(jù)ISO11607實驗方法每組隨機抽取樣品5只，放入滅菌器中按照滅菌工藝規(guī)定的溫、濕度、加氣壓＋15～20Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa，保持0.5h取出產(chǎn)品觀察包裝有無破裂。檢測記錄熱封工藝參數(shù)℃/M/min耐壓試驗180/8.0√190/8.0√200/8.0√190/7.5√190/8.0√190/8.5√檢測日期檢測結(jié)果符合不符合記錄人：胥春美復核人：晨敏無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝材料不透氣性驗證確認〔4/1〕驗證目的：確認無菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗證要求：小包裝材料具有不透氣性驗證依據(jù)：ISO11607驗證人員：胥春美、晨敏產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號：20150130驗證工程：小包裝材料不透氣性驗證方法：見小包裝不透氣性試驗記錄中驗證方法相關(guān)文檔：包裝材料不透氣性試驗記錄不合格描述：驗證結(jié)論：審核結(jié)論：無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝材料不透氣性試驗記錄〔4/1-2〕驗證工程小包裝材料不透氣試驗產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號/FR16生產(chǎn)批號20150130滅菌批號E2010325包裝型式紙塑全塑檢驗依據(jù)ISO11607實驗方法1〕、將一大小與樣品相近的白色吸水紙〔中等快速吸水濾紙〕放置在平板玻璃上包裝材料外表與吸水紙相接觸。2〕、將試劑導入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡1min，將海綿放在測試樣品上，海綿邊緣不可越過樣品邊緣，并保持15mm的距離持續(xù)2min。觀察吸水紙上出現(xiàn)色斑的情況。3〕儀器和試劑：一塊110×75×32mm的纖維素海綿，用防水粘合劑粘合在110×75×32mm的鋼板上。試劑：1g/ml水溶性覽萊江和溴化十六烷荃三甲腕試驗記錄觀察所有式樣在吸水紙上均無色斑出現(xiàn)試驗日期檢測結(jié)果符合〔無色斑〕不符合〔有色斑〕記錄人：胥春美復核人：晨敏無菌醫(yī)療器械小包裝封口滲漏實驗記錄〔4/2〕驗證工程小包裝封口滲漏試驗產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號/FR16生產(chǎn)批號20150130滅菌批號E20150204包裝型式紙塑全塑檢驗依據(jù)ISO11607實驗方法每組取樣品2件從中切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取羅丹明B實驗液，分別對包裝封口部位滴入實驗液，在60℃溫度中枯燥15min后，觀察實驗液滲漏情況。實驗液配置：羅丹明B〔RhodaminB〕0.15%外表活性劑0.15%，異丙醇5%，水〔純化水〕94.7%試驗記錄在熱合封口處未發(fā)現(xiàn)液滲的現(xiàn)象試驗日期檢測結(jié)果無滲漏有滲漏記錄人：胥春美復核人：晨敏無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口滲漏驗證確認〔4/2-1〕驗證目的：確認無菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗證要求：熱合封口密封可靠、無滲漏驗證依據(jù)：ISO11607-1.2驗證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：紙塑全塑硬吸塑生產(chǎn)批號：20150130驗證工程：小包裝滲漏實驗驗證方法：見小包裝滲漏實驗記錄相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口滲漏實驗記錄不合格描述：驗證結(jié)論：審核結(jié)論：無菌醫(yī)療器械小包裝驗證小包裝透析紙〔PE〕膜阻菌性驗證〔PE復合膜阻菌性驗證〔5〕〕驗證目的：確認無菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗證要求：包裝材料〔透析紙/PE復合膜〕對粘質(zhì)沙雷氏均能阻入驗證依據(jù)：ISO11607-1.2GB/T14233.2驗證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：□紙塑全塑□硬吸塑生產(chǎn)批號：20150130驗證工程：小包的有效性;阻菌性實驗驗證方法：見PE復合膜阻菌性驗證記錄相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械PE復合膜阻菌驗證記錄不合格描述：驗證結(jié)論：審核結(jié)論：小包裝透析紙、PE復合膜阻菌性驗證記錄〔5/1〕驗證工程小包裝材料不透氣試驗產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號/FR16生產(chǎn)批號20150130滅菌批號E20150204包裝型式□紙塑全塑□硬吸塑檢驗依據(jù)ISO11607實驗方法1〕菌準備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35℃培養(yǎng)24h備用2〕按每組包裝袋進展滅菌〔滅菌參數(shù)應符合滅菌驗證報告中的規(guī)定〕試驗記錄經(jīng)培養(yǎng)，培養(yǎng)液呈陰性。試驗日期檢測結(jié)果陰性□陽性〔PE復合膜〕〔PE復合膜〕記錄人：胥春美復核人：晨敏包裝材料與標簽系統(tǒng)相適應性實驗〔7〕驗證目的：確認包裝材料與所印刷標簽系統(tǒng)相適應性驗證要求：包裝材料印刷標簽后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌應無變化驗證依據(jù)：ISO11607-1驗證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：□紙塑全塑□驗證工程：小包材料與標簽系統(tǒng)相適應性實驗驗證方法：用目測的方法比照滅菌前與滅菌后小包裝上所印刷的標簽是否發(fā)生變化。相關(guān)文檔：包裝材料與標簽系統(tǒng)相適應性實驗記錄不合格描述：驗證結(jié)論：審核結(jié)論：包裝材料與標簽系統(tǒng)相適應性實驗記錄〔7/1〕驗證工程包裝材料與標簽系統(tǒng)相適應性驗證產(chǎn)品名稱一次性使用無菌吸痰管規(guī)格型號/FR16生產(chǎn)批號20150130滅菌批號E20150204包裝型式□紙塑全塑□硬吸塑檢驗依據(jù)ISO11607實驗方法用目測比照，滅菌前與滅菌后小包裝上所印刷的標簽是否發(fā)生變化。比照標簽清晰、完整、無墨跡偏移。試驗記錄序號滅菌前標簽滅菌后標簽1清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移2清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移3清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移4清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移5清晰、完整、無墨跡偏移清晰、完整、無墨跡偏移試驗日期驗證人胥春美檢測結(jié)果合格不合格記錄人：胥春美復核人：晨敏一次使用無菌吸痰管運輸、貯存有效性實驗1.一次性使用無菌吸痰管的包裝無菌吸痰管的單包裝為PE材質(zhì)的成品袋，厚度為0.08mm。中盒為400g的白板紙盒，外箱為雙瓦楞紙箱。2.一次使用無菌吸痰管的運輸實驗本次實驗在貨車上搭裝1箱無菌吸痰管，由市益壽醫(yī)療器材運至，其運程為80km，時間為2015年04月21日，當日返回，總行程160km。其實驗記錄如下：序號行程規(guī)格生產(chǎn)批號觀察實驗結(jié)果包裝產(chǎn)品物理性能無菌實驗1/FR1620150130完好無配件掉落符合/〔滅菌前〕2/FR1620150130完好無配件掉落符合無菌〔滅菌后〕檢測：胥春美晨敏3.貨架壽命實驗3.1樣品的來源樣品儲存在25℃±10℃，相對濕度60%±20%的留樣室，抽取的批號為20150130的產(chǎn)品。3.2觀察實驗記錄如下實時貨架壽命實驗〔每次做3件〕生產(chǎn)批號滅菌批號包裝外觀物理性能無菌測驗20150130E20150204密封完好無配件脫落/按規(guī)定每年做一次，本次不做無菌測驗注塑件無變色/檢測：胥春美晨敏生產(chǎn)批號滅菌批號包裝外觀物理性能無菌測驗20150130E20150204密封完好無配件脫落/按規(guī)定每年做一次，本次不做無菌測驗注塑件無變色/檢測：胥春美