藥典與藥品質(zhì)量標準-藥物質(zhì)量檢測分類(藥品質(zhì)量檢測技術(shù)課件)

項目一：藥典與藥品質(zhì)量標準講授內(nèi)容任務(wù)一：藥物質(zhì)量檢測概述01藥物質(zhì)量檢測分類藥物質(zhì)量檢測分類依照藥品生產(chǎn)、流通、監(jiān)督與使用等環(huán)節(jié)，藥物質(zhì)量檢測分為以下幾類：8%36%藥品生產(chǎn)檢驗1藥品驗收檢驗2藥品監(jiān)督檢驗3第一方檢驗第二方檢驗第三方檢驗藥物質(zhì)量檢測分類1.藥品生產(chǎn)檢驗由制藥企業(yè)的車間化驗室和中心化驗室承擔；工作范疇：主要是對藥品內(nèi)在質(zhì)量進行檢測。車間化驗室：主要負責藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)物、副產(chǎn)物的質(zhì)量檢測；中心化驗室：負責進廠原輔料、包裝材料、制藥用水、制藥成品的質(zhì)量檢測以及質(zhì)量穩(wěn)定性考查。藥物質(zhì)量檢測分類2.藥品驗收檢驗一般由藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗收組承擔；工作范疇：主要審查供貨方的合法性及書面憑證，核對清點藥品供貨數(shù)量，檢查內(nèi)外包裝、標簽及說明書等，抽查藥品的外觀。首次經(jīng)營品種應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢測。藥物質(zhì)量檢測分類3.藥品監(jiān)督檢驗由國家設(shè)置的法定性專業(yè)檢驗機構(gòu)即各級藥品檢驗所承擔；工作范疇：藥品檢驗所依據(jù)國家相關(guān)法律規(guī)定，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行的質(zhì)量檢測，具有權(quán)威性、仲裁性和公正性。分類：根據(jù)其目的和處理方法的不同，分為抽查性檢驗、評價性檢驗、仲裁性檢驗以及國家檢定等類型。藥物質(zhì)量檢測分類藥品監(jiān)督檢驗抽查性檢驗評價性檢驗仲裁性檢驗國家檢定指根據(jù)藥品監(jiān)督管理計劃，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和發(fā)展趨勢，指導并加強國家對藥品質(zhì)量的宏觀控制，督促企業(yè)、事業(yè)單位嚴格按藥品標準生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品;主要用于藥品注冊審批、優(yōu)質(zhì)藥品評價、新工藝鑒定等；是公正判定與裁決有質(zhì)量爭議的藥品，保護當事人的正當權(quán)益;是一種強制性檢驗，是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格后才準予銷售或進口。藥物質(zhì)量檢測分類藥物質(zhì)量檢測分類藥物研究與開發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗所等單位均會涉及藥物質(zhì)量檢測工作。每一位