藥典與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容(藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)課件)

項(xiàng)目一：藥典與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)講授內(nèi)容任務(wù)四：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)01藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容1.名稱2.性狀3.鑒別

4.檢查5.含量測(cè)定6.類(lèi)別7.規(guī)格8.貯藏9.制劑藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容屬于指導(dǎo)性條文屬于法定性檢測(cè)內(nèi)容外觀與物理常數(shù)1.名稱藥品名稱中文名稱化學(xué)名稱英文名稱按照《中國(guó)藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，藥典收載的中文名稱均為法定名稱；除另有規(guī)定，均采用國(guó)際非專(zhuān)利藥（INN）根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容2.性狀性狀外觀臭味一般穩(wěn)定性溶解度物理常數(shù)臭、味、穩(wěn)定性、溶解度等屬于一般性描述，一般不作為必須檢測(cè)項(xiàng)目；其他內(nèi)容是有嚴(yán)格約束力的法定內(nèi)容，對(duì)藥物的鑒別起重要作用。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容3.鑒別指利用藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)性質(zhì)或光譜、色譜特征，來(lái)判斷已知藥物的真?zhèn)?，而不是?duì)未知物做定性分析。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容鑒別方法應(yīng)具有專(zhuān)屬性、再現(xiàn)性和靈敏度，操作簡(jiǎn)便、快速。一般收載化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法及生物鑒別法等。檢查有效性均一性安全性純度檢查與藥物療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查及含量測(cè)定中不能控制的項(xiàng)目，如顆粒細(xì)度、晶型、制酸力及平均相對(duì)分子質(zhì)量等4.檢查檢查藥廠生產(chǎn)出來(lái)的同一批號(hào)藥品的質(zhì)量是否均勻一致，如含量均勻度、溶出度及質(zhì)量差異等檢查藥物中存在的某些痕量的、對(duì)生物體產(chǎn)生特殊生理作用并嚴(yán)重影響用藥安全的雜質(zhì)，如異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)及是否無(wú)菌等檢測(cè)藥物中的雜質(zhì)，如酸度，溶液的澄清度與顏色、無(wú)機(jī)陰離子、有機(jī)雜質(zhì)、干燥失重或水分、熾灼殘?jiān)?、重金屬及砷鹽等。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容5.含量測(cè)定指對(duì)藥品中有效成分含量進(jìn)行測(cè)定。測(cè)定必須在鑒別無(wú)誤、雜質(zhì)檢查合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行，否則將失去意義。一般采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量、保證藥品療效的重要指標(biāo)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容6.類(lèi)別指藥品的主要用途或作用分類(lèi)。如克拉霉素的類(lèi)別為“大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素”葉酸的類(lèi)別為“維生素類(lèi)藥”地高辛的類(lèi)別為“強(qiáng)心藥”等。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容7.規(guī)格指以每片、每包或每支等為單位的制劑內(nèi)含有有效成分的量。如對(duì)乙酰氨基酚（C8H9NO2）片的規(guī)格為0.1g、0.3g、0.5g，表示每片含對(duì)乙酰氨基酚為0.1g、0.3g、0.5g。復(fù)方制劑不標(biāo)示規(guī)格或僅標(biāo)示主要成分規(guī)格。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容7.規(guī)格指以每片、每包或每支等為單位的制劑內(nèi)含有有效成分的量。如對(duì)乙酰氨基酚（C8H9NO2）片的規(guī)格為0.1g、0.3g、0.5g，表示每片含對(duì)乙酰氨基酚為0.1g、0.3g、0.5g。復(fù)方制劑不標(biāo)示規(guī)格或僅標(biāo)示主要成分規(guī)格。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容根據(jù)穩(wěn)定性不同可選擇：8.貯藏是藥品貯存與保管的基本要求，也是藥品能否有效用于臨床的重要因素之一。是否需要低溫貯藏，溫度、濕度、光照等貯藏條件對(duì)藥物存在形式有無(wú)影響等，一般通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)確定。遮光密閉熔封密封嚴(yán)封陰涼處涼暗處冷處常溫藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容9.制劑指應(yīng)用制藥工藝并配以輔料，將藥物的活性成分制成適用于人體使用的各種劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑及顆粒劑等。原料藥在“制劑”項(xiàng)下列出相應(yīng)的劑型，如鹽酸雷尼替丁“制劑”項(xiàng)下列出“鹽