藥物制劑檢查-片劑常規(guī)檢查項目(藥品質(zhì)量檢測技術(shù)課件)

目錄學(xué)習(xí)情境：藥物制劑檢查任務(wù)一主要劑型的常規(guī)檢查項目片劑常規(guī)檢查項目片劑定義片劑特點片劑分類片劑藥典描述片劑生產(chǎn)與貯藏片劑必檢項目目錄導(dǎo)入試一試：說出圖片中有幾種固體劑型？其中屬于片劑的藥品大約有幾種？片劑，系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。

片劑作為最常用的口服劑型，其種類較多，發(fā)展較快，各國藥典收載的制劑中以片劑最多。一、片劑定義1、劑量準(zhǔn)確、應(yīng)用方便2、生產(chǎn)機(jī)械化、適應(yīng)醫(yī)療多種需要3、質(zhì)量穩(wěn)定，攜帶、運輸和貯存方便5、添輔料壓縮成型，有溶出度和生物利用度問題4、片面壓主藥名稱和藥量的標(biāo)記，便于識別7、嬰幼兒和昏迷病人等特殊人群不易吞服用6、揮發(fā)性組分不易保存等二、片劑特點片劑注射劑酊劑栓劑膠囊劑軟膏劑眼用制劑植入劑糖漿劑氣霧劑膜劑顆粒劑口服溶液劑散劑耳用制劑鼻用制劑洗劑搽劑丸劑凝膠劑貼劑《中國藥典》現(xiàn)行版二部共21種三、片劑分類口服片口腔用片外用片其它普通壓制片包衣片多層片咀嚼片泡騰片緩釋片控釋片分散片口含片舌下片溶液片陰道片植入片注射用片按給藥途徑分：三、片劑分類四、片劑藥典描述咀嚼片指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。應(yīng)選甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。

指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。分散片中的藥物是難溶性的。

分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查。指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑

指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。

指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。

可溶片應(yīng)溶解于水中，溶液可呈輕微乳光。

可溶片起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用

易溶性的，主要適用于急癥的治療。

口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度檢查。咀嚼片的硬度應(yīng)適宜。

含片舌下片口腔含片分散片指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。

四、片劑藥典描述控釋片指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的片劑。

控釋片應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。

指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。

緩釋片應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。

指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。

藥物應(yīng)是易溶性的，加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。置于陰道內(nèi)，可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片，在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物。

主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。

36%泡騰片陰道片緩釋片腸溶片腸溶片為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病等，可對片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。五、片劑生產(chǎn)與貯藏1、片劑生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定

（1）原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇毒藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分能均勻。（2）凡屬探發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)遮光、避熱，以避免成分損失或失效。（3）壓片前的物料或顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。（4）含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、濃騰片等根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。（5）為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進(jìn)行包衣。必要時，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。（6）片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求。（7）片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。（8）除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。片劑質(zhì)量檢驗必檢項目（1）片劑應(yīng)檢查“質(zhì)量差異”和“崩解時限”；（2）陰道泡騰片應(yīng)檢查“發(fā)泡量”；（3）分散片應(yīng)檢查“分散均勻性”；（4）陰道片應(yīng)檢查“融變時限”；（5）口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑應(yīng)檢查“微生物限度”；（6）非包衣片、除另有規(guī)定外。應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求。六、片劑必檢項目課堂互動1、討論分散片、可溶片、泡騰片三種類型片劑有哪些不同之處？2、分散片常規(guī)檢查項目包括哪幾項？3、以對乙酰氨基酚片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為例，查閱《中國藥典》（2010版）附錄IA”制劑通則”，簡述該藥品檢查項下包含哪些檢查項目？藥物制劑各劑型的常規(guī)檢查項目與要求收載在《中國藥典》(2010版)二部附錄I“制劑通則”項下，劑型不同則常規(guī)檢查的項目也不同。除此之外，對于某些制劑