藥品生產(chǎn)廠房設(shè)施設(shè)備管理-水系統(tǒng)的設(shè)計與管理_第1頁
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文檔簡介

藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施與設(shè)備管理任務(wù)水系統(tǒng)的設(shè)計與管理工藝用水分類工藝用水制備及用途工藝用水的管理123工藝用水分類飲用水：食品標(biāo)準(zhǔn)純化水：藥典標(biāo)準(zhǔn)注射用水：藥典標(biāo)準(zhǔn)工藝用水制備及用途制備流程食品標(biāo)準(zhǔn)檢“大腸桿菌”沉淀過濾消毒過濾反滲透離子交換電滲析原水飲用水純化水注射用水去除較大異物、雜質(zhì)、膠體去除離子去除微生物藥典標(biāo)準(zhǔn)檢“電導(dǎo)率”藥典標(biāo)準(zhǔn)檢“細(xì)菌內(nèi)毒素”蒸餾工藝用水制備及用途用途飲用水藥品包材粗洗；中藥材、中藥飲片清洗、提取純化水制備注射用水；非無菌制劑的配料、內(nèi)包材精洗、容器精洗；非無菌制劑中藥飲片提取；中藥無菌制劑中藥飲片提取；無菌制劑內(nèi)包材粗洗、容器粗洗；注射用水無菌原料藥、無菌制劑的配料；無菌原料藥、無菌制劑內(nèi)包材的精洗；無菌原料藥、無菌制劑接觸容器的精洗；制備無菌注射用水工藝用水的管理設(shè)備與管道要求主體不銹鋼：無毒、耐腐蝕、無脫落物、光潔、易清洗消毒密封部位聚四氟乙烯：無毒、耐高溫水位觀察玻璃材質(zhì)

材質(zhì)工藝用水的管理設(shè)備與管道要求圓柱罐體（立式、臥式）：無死角，易清潔消毒；易排水（設(shè)排水口）：排氣口：安裝0.2μm疏水性濾器支管：“3D”原則水系統(tǒng)采用循環(huán)回路結(jié)構(gòu)工藝用水的管理設(shè)備與管道要求設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識流體流向

標(biāo)識工藝用水的管理工藝用水儲存與使用管理1.儲存溫度2.儲存時間純化水：循環(huán)存放注射用水：70℃以上保溫循環(huán)純化水≦24h注射用水≦12h無菌制劑罐裝后，4h內(nèi)滅菌工藝用水的管理

工藝用水日常管理監(jiān)測周期、檢測項目1.工藝用水質(zhì)量監(jiān)測在線清洗消毒，方法、周期、程序Na

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