醫(yī)療技術管理制度

醫(yī)療技術管理制度一、醫(yī)療技術分級管理醫(yī)療技術是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。（一） 根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》有關規(guī)定，醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。由自行制定目錄并嚴格管理。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，由省衛(wèi)生廳制定目錄并嚴格控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，目錄由衛(wèi)生部制定，需要經(jīng)衛(wèi)生部進行嚴格控制管理的醫(yī)療技術：1、 涉及重大倫理問題；2、 高風險；3、 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4、 需要使用稀缺資源；5、 衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。（二） 醫(yī)療技術臨床應用管理由醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會負責。（三） 各科室不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。（四） 在開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門審批通過后方可實施。（五） 各科室在申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當符合以下條件，并按照本制度規(guī)定的準入管理提交相關材料，經(jīng)醫(yī)院審核通過后方可開展：1、 擬開展新技術應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度；2、 有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科日；3、 擬開展新技術的醫(yī)務人員具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊，并為能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的專業(yè)人員；4、 有與開展新技術相適應的設備、設施和其他輔助條件，并具有相應的資質證明；5、 醫(yī)院倫理委員會審核通過；6、 有擬開展新技術相關的管理制度和質量保障措施；7、 符合衛(wèi)生行政部門的其他條件。（六） 在開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術時，須經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科日項下的醫(yī)療技術登記。經(jīng)登記后方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。（七） 醫(yī)療機構應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應癥掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。（八） 醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：1、 該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、 從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、 發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、 該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5、 該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6、 該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7、 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。二、醫(yī)療技術準入管理：（一） 組織管理：1、 的醫(yī)療技術臨床應用管理由醫(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會負責。設醫(yī)療技術管理辦公室，辦公室設在醫(yī)務科，由醫(yī)務科科長兼任辦公室主任，具體負責：（1） 制訂醫(yī)院醫(yī)療技術準入管理的政策和標準；（2） 每年組織審核醫(yī)院第一類醫(yī)療技術；（3） 從專家?guī)旖M織專家對醫(yī)療技術安全性、有效性進行論證，根據(jù)論證結論決定繼續(xù)或停止使用該醫(yī)療技術；（4） 對專家技術審核意見有重大疑義的，組織進行復核審查；（5） 負責醫(yī)院醫(yī)師準入的審核；（6） 完成醫(yī)療質量與安全管理委員會交辦的其他相關工作。2、 建立醫(yī)療技術專家?guī)煊舍t(yī)院醫(yī)療質量與安全管理委員會全體成員組成，根據(jù)申請準入項目抽取相關專家審核。具體負責：（1） 根據(jù)醫(yī)療技術管理辦公室統(tǒng)一安排，對申請科室的新醫(yī)療技術臨床應用能力進行技術審核；（2） 根據(jù)醫(yī)療技術管理辦公室統(tǒng)一安排，對第一類診療科日定期審核；（3） 完成醫(yī)療質量與安全管理委員會安排的其他相關工作。（二） 準入流程1、 定義：未開展過的，屬國際、國內(nèi)、省內(nèi)前沿的醫(yī)療技術項日。2、 審批部門：醫(yī)療技術管理辦公室（醫(yī)務科）涉及醫(yī)學倫理問題的還應經(jīng)過醫(yī)學倫理委員會審批。3、 審批程序：（1）申請科室認真填寫醫(yī)院《新技術（新項目）中報表》由科主任簽字并交醫(yī)務科。內(nèi)容包括：本次審批項目的簡介、國內(nèi)外進展、院內(nèi)開展此項工作已經(jīng)具備的條件、醫(yī)療風險和并發(fā)癥、出現(xiàn)意外時的處理方案、社會效益和經(jīng)濟效益等。（2） 醫(yī)務科將科室上報材料匯總，從醫(yī)療技術專家?guī)熘谐檎{相關專家進行評定，評定時由抽調的專家進行討論、提問、申報者答辯，并進行不記名投票、表決；必要時醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會討論。（3） 醫(yī)務科根據(jù)專家組評定結果予以審批，必要時報省級衛(wèi)生行政部門審批。（4） 醫(yī)務科批準后通知科室準予開展，并通知物價部門；（5） 新技術開展半年后，科室須填寫《新技術（新項目）評定表》，由科主任簽字并提交醫(yī)務科。內(nèi)容包括：新技術的安全性、療效、社會效益、經(jīng)濟效益等。（6） 醫(yī)務科再次組織醫(yī)療技術專家?guī)煜嚓P專家，對新技術開展情況進行總體評價，必要時還須醫(yī)院倫理委員會予以評價。醫(yī)務科將評價結果匯總報醫(yī)療質量與安全管理委員會決定該技術停止或轉入常規(guī)技術。（三）醫(yī)療技術準入管理規(guī)定1、 醫(yī)院負責審核的新醫(yī)療技術僅限于國家衛(wèi)生管理部門規(guī)定的“第一類診療科日”。2、 醫(yī)院將在每年年末對第一類診療科日進行復查審核，根據(jù)審查結論決定繼續(xù)或停止使用該醫(yī)療技術。3、 各科主任加強本專業(yè)第一類診療科日管理，對新開展及有異議的診療科日及時上報醫(yī)務科，由醫(yī)務科組織進行討論審核。4、 對將要開展的二、三類診療科目，各科室須提前上報醫(yī)務科，醫(yī)務科完成國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的資質審批等相關工作后方可開展，未完成審批的不得擅自開展。5、 嚴格執(zhí)行醫(yī)療新技術的臨床準入制度。各科室對臨床實用性強的醫(yī)療新技術，在確認其安全性、有效性及包括論理、道德方面評定的基礎上，應運用循證醫(yī)學的原理和方法，本著實事求是的科學態(tài)度指導臨床實踐，同時要具備相應的技術條件、人員和設施。6、 醫(yī)療新技術項目負責人對已開展的技術項目，要注意國內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，隨時收集信息，組織各類型的學術交流，及時總結和提高。7、 醫(yī)務科對已申報和開展的醫(yī)療新技術要進行跟蹤，