艾滋病實驗室管理及安全操作7

艾滋病實驗室

質(zhì)量管理

實驗室質(zhì)量管理包括：質(zhì)量保證(Qualityassurance,QA）,質(zhì)量控制（QualityControl,QC）質(zhì)量評價(ExternalQualityAssessment,EQA)。

一．質(zhì)量保證（QA）

（一）定義質(zhì)量保證是指從接收檢驗標(biāo)本起，到實驗室發(fā)出報告止，為確保實驗室最終報告結(jié)果的正確性所進行的全過程，包括采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法。

質(zhì)量保證(Cont.)管理是關(guān)鍵(組織結(jié)構(gòu)、崗位責(zé)任)硬件要規(guī)范（試劑、儀器、實驗室環(huán)境）人員要合格(人員素質(zhì)與培訓(xùn))操作按文件（制度、操作指導(dǎo)、質(zhì)量控制及質(zhì)量記錄）（二）實驗室質(zhì)量保證

1．行政支持

HIV初篩和確認(rèn)實驗室的質(zhì)量保證是整個艾滋病檢測工作的組成部分。要實施全面質(zhì)量保證，除了各級衛(wèi)生行政部門加強監(jiān)督，責(zé)成專門機構(gòu)負(fù)責(zé)日常管理工作外，應(yīng)要求實驗室所在單位加強自身管理，保證實驗室主要負(fù)責(zé)人和檢測人員相對穩(wěn)定，并給予人力和物力的支持。

2．實驗室規(guī)范化建設(shè)HIV初篩實驗室和確認(rèn)實驗室的設(shè)置及其建筑、設(shè)施、設(shè)備必須符合《規(guī)范》要求。3．人員培訓(xùn)及其評價實驗室人員必須接受過國家或省級HIV抗體確認(rèn)中心舉辦的HIV抗體檢測學(xué)習(xí)班培訓(xùn)并獲得合格證書才能上崗操作。各級試驗人員應(yīng)該從不同渠道不斷提高自己的檢驗水平。實驗室主管人員必須具有較高的質(zhì)量意識，領(lǐng)導(dǎo)整個實驗室工作人員參與質(zhì)量管理工作。4．標(biāo)本的采集、運送和處理

運送的樣品應(yīng)為血清或血漿，一般不運送全血。用帶螺蓋的試管或嚴(yán)密封口，試管上應(yīng)標(biāo)明樣品的編號或受檢者姓名、種類和采集時間。隨樣品應(yīng)附有送檢單，送檢單應(yīng)與標(biāo)本分開。如果路程較遠或氣候炎熱，應(yīng)在2-8℃條件下運送。用于抗體檢測的樣品可在短期內(nèi)（≤48小時）室溫遞送。

5．檢驗方法和試劑的選擇HIV實驗室檢測工作應(yīng)使用最可靠的測定方法；在我國防疫系統(tǒng)，臨床檢測以及采供血系統(tǒng)中使用的HIV檢測試劑（國產(chǎn)和進口）均必須是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和中國藥品檢定所批批檢合格的診斷試劑盒。各HIV檢測實驗室在使用試劑時，應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)過臨床評估質(zhì)量優(yōu)良的試劑盒。

6．設(shè)備維護與校準(zhǔn)實驗室中的設(shè)備必須定期進行維護與校準(zhǔn)，并制定設(shè)備維護與校準(zhǔn)制度。（1）ELISA洗板機與酶標(biāo)儀是檢測HIV的最常用和最重要的儀器，應(yīng)該設(shè)立預(yù)防性的維護制度，以保證儀器的正常工作。（2）移液器（包括單頭和多頭移液器）是實驗室中重要的基本器具，一年至少應(yīng)該標(biāo)定一次，若發(fā)現(xiàn)移液器有異常情況，應(yīng)該隨時進行校準(zhǔn)。（3）每天檢查室內(nèi)普通冰箱和孵育箱的溫度并作好記錄。（4）定期檢查其他相關(guān)的儀器設(shè)備

7．文件和文件管理

(1)建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件(SOP)SOP是書面質(zhì)量體系中的一個很重要的部分。SOP是指導(dǎo)完成檢測工作的一整套書面操作指南。因此，每個實驗室應(yīng)就本實驗室所有重要工作制定相應(yīng)的SOP。

HIV檢測實驗室文件和文件管理要求（1）建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件(SOP)（2）建立實驗原始記錄表

（3）建立HIV抗體檢測程序（4）填寫檢測結(jié)果表（5）建立標(biāo)本的登記記錄

實驗室收到標(biāo)本后，有關(guān)參數(shù)應(yīng)該及時登記在標(biāo)本的登記記錄中，包括受檢者的姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗結(jié)果(包括初篩、復(fù)檢、確證)、送檢日期、報告日期、備注(必要時記錄通信地址)。HIV檢測實驗室文件和文件管理要求（6）建立HIV陽性標(biāo)本的保存記錄記錄中填寫陽性標(biāo)本血清/血漿的儲存量、標(biāo)本儲存溫度、標(biāo)本儲存起始時間以及標(biāo)本保管人姓名。所有經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括實驗室留存的標(biāo)本，應(yīng)送省級HIV抗體確認(rèn)中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。（7）建立實驗室安全措施參見《規(guī)范》HIV檢測實驗室文件和文件管理要求（8）文件存檔原始記錄包括實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、標(biāo)本登記記錄、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等重要記錄都應(yīng)該妥善存檔保存15年以上。推薦同時使用計算機保存各種文件和記錄。內(nèi)含病人姓名的所有工作記錄一定要保密，參見《規(guī)范》。

艾滋病實驗室應(yīng)建立以下SOP樣品的接收、登記和處理，檢測方法和步驟，儀器的使用維護和校準(zhǔn)，實驗中的質(zhì)量控制，結(jié)果解釋與報告，保密程序，檢測數(shù)據(jù)的記錄與保存，追蹤和處理，實驗室的清理和消毒，實驗室安全防護。SOP的總結(jié)

寫所做的做所寫的記錄所做的改不完善的文件和文件管理原則

（一）操作規(guī)程和操作手冊每個實驗都應(yīng)有操作規(guī)程或操作手冊，要準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保管，每個檢驗人員都能隨時查閱。(二)原始記錄1、記錄是為已完成的活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。2、記錄有一定格式，相應(yīng)的表格經(jīng)過實踐和評審使之完善。3、實驗室工作人員不但應(yīng)注重試驗，而且應(yīng)重視記錄。＊記錄實驗室溫度、濕度、試劑廠家名稱批號和效期等。＊詳細(xì)的記錄是分析、統(tǒng)計、總結(jié)的基礎(chǔ)。(二)原始記錄4、資料的可追查性＊當(dāng)報警信號發(fā)出后，可以追查原始資料和原始操作記錄。＊完整資料將為科研和法律訴訟提供可靠的證據(jù)。5、更改數(shù)據(jù)或文字 ＊按規(guī)則進行（如雙杠改，簽字）（三）文件存檔1.文件和試驗記錄存檔，一般應(yīng)為3年～5年期限。艾滋病實驗室要按“規(guī)范”要求（15年）。2.存檔的資料不應(yīng)隨便堆放，應(yīng)按一定方式編號，便于查詢。查詢不到的存檔資料等于沒有存檔。3.資料的存檔制度、查詢制度、借閱制度、保密制度應(yīng)健全。（三）文件存檔4.資料是實驗室的公有財產(chǎn)，即使是一個人做的實驗，做的記錄，也不可以任意將資料帶走、借走、丟失、不歸還或更改。5.實驗室應(yīng)有人專職或兼職任資料保管員，以便查詢。查不到的資料等于沒有做記錄，也等于沒有做前面的一切有關(guān)工作，因此，檢驗人員必須重視記錄和存檔工作。二．質(zhì)量控制(QC)

(一)定義質(zhì)量控制是指為確保實驗工作正常進行而在每一次實驗過程中必須采取的各種措施。

(二)質(zhì)量控制血清

一般使用內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清來進行質(zhì)量控制。

1．內(nèi)部對照質(zhì)控血清內(nèi)部對照質(zhì)控血清是指每個試劑盒內(nèi)由試劑廠家提供的一套陰性和陽性對照血清。內(nèi)部對照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。每一次檢測必須使用內(nèi)部對照，而且只能在該批號生產(chǎn)的試劑盒中使用。2．外部對照質(zhì)控血清外部對照質(zhì)控血清是各級實驗室為了監(jiān)控每次檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及檢驗試劑盒批間差異而設(shè)置的一套陰性和陽性對照血清。設(shè)立外部對照還可以提示標(biāo)本處于臨界值狀態(tài)時的檢驗操作情況。

(1)外部對照質(zhì)控血清的組成外部對照應(yīng)該包括強陽性對照、弱陽性對照和陰性對照。也可在每次實驗時設(shè)置一個單一濃度水平的質(zhì)控品即弱陽性對照。這個弱陽性對照的值以設(shè)定在該試劑盒Cut-off值的2-3倍為宜。(2)外部對照質(zhì)控血清的制備

HIV抗體陽性或陰性人血清，56℃30分鐘加熱滅活，3000轉(zhuǎn)／分鐘離心15分鐘；

弱陽性對照：可以通過使用HIV抗體陰性的正常人血清梯度稀釋HIV抗體強陽性血清并經(jīng)標(biāo)定后得到。56℃30分鐘加熱滅活后，加入不影響檢測結(jié)果的防腐劑（或用0.2μm生物濾膜過濾除菌）。弱陽性對照的OD值以2-3倍于Cut-off為宜(3)外部對照質(zhì)控血清的保存1)外部對照血清標(biāo)定后應(yīng)該等量分裝，每個分裝的量應(yīng)足夠一周使用2)外部對照血清應(yīng)該存放-20℃以下冰箱3)外部對照血清一旦融解以后應(yīng)該存放在2-8℃，一周后必須棄去，不能重新凍存。(4)外部對照質(zhì)控血清的使用原則上每一次實驗必須使用外部對照質(zhì)控血清，建立質(zhì)控圖，以便監(jiān)控實驗操作的一致性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時可以了解各批試劑盒之間的誤差(批間差異)（三）質(zhì)控圖建立1建立質(zhì)控圖參數(shù)一般采用在不同批次檢測取得至少20個數(shù)據(jù)；如果僅做少量批次的檢測，也至少做5個批次的檢測，每個批次中不少于4個質(zhì)控物測定結(jié)果，以建立一個臨時性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，當(dāng)達到20批次數(shù)據(jù)后，替代臨時性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。1建立質(zhì)控圖參數(shù)①算術(shù)平均值(X)，代表一組OD值數(shù)的平均值。為了統(tǒng)計學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采用至少20次(天)所測得的外部對照質(zhì)控血清OD值結(jié)果計算出平均值。②標(biāo)準(zhǔn)差(S)，是描述樣本與均數(shù)之間離散程度的一個指標(biāo)，是與對照值的均值有關(guān)的預(yù)期范圍。一組OD值標(biāo)準(zhǔn)差以S表示。③變異系數(shù)(CV)，是反映各次0D值相對于均值的離散程度的一個指標(biāo)，可以用于衡量被檢標(biāo)本檢測的重復(fù)性或精密度。④控制限：外部對照S/CO值的±2s和±3s。實驗室在報告實驗結(jié)果之前必須評價質(zhì)控數(shù)據(jù)。目前許多質(zhì)控規(guī)則已被采用，常用的是12S和13S規(guī)則。X計算公式為S計算公式為：

CV計算公式為：2建立質(zhì)量控制圖和質(zhì)量控制圖的分析，見范例附圖①質(zhì)控圖的定義把檢驗性能數(shù)據(jù)與計算出的“控制線”進行比較的圖。②質(zhì)控圖的構(gòu)成質(zhì)控圖有一中心橫線及其上、下各一或兩條平行的控制線，并有按時間順序填入的各質(zhì)控血清測定的數(shù)值。③質(zhì)量圖的制作方法質(zhì)控圖制作的關(guān)鍵是對控制限的選擇，一般是依照正態(tài)分布2S或3S來確定。a．在常規(guī)條件下，對同一批血清連續(xù)測定20次或20次以上，獲得一組數(shù)據(jù)，求均數(shù)(X)和標(biāo)準(zhǔn)差(S)，參見上述計算公式，20個數(shù)據(jù)中超出2S或3S的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。b．將均值(X)和標(biāo)準(zhǔn)差(S)分別在質(zhì)控框架圖中標(biāo)示出來。每個質(zhì)控對照的密光度值／Cut-off比值(S／CO，S為樣品OD值；CO為Cut-off值)作縱座標(biāo)(Y軸)，每一次(天)實驗作橫座標(biāo)(X軸)，建立質(zhì)控圖。c.從第21次起，每次檢測的質(zhì)控血清的結(jié)果依次點入該質(zhì)控框架圖中，檢驗進入質(zhì)控狀態(tài)。見范例(范例為20次檢測)。次數(shù)質(zhì)控血清ODCut-off值ODS/CD值10.1800.1051.7120.1900.1051.8130.2000.1051.9040.2280.1051.8150.1370.1051.0960.2210.1052.1070.1500.1051.4380.1700.1051.6290.1800.1052.14100.1500.1051.43次數(shù)質(zhì)控血清ODCut-off值ODS/CD值110.2000.1051.90120.1420.1051.35130.2100.1052.00140.2210.1051.52150.1800.1051.71160.1900.1051.81170.1600.1051.52180.2210.1052.10190.2100.1052.00200.1500.1051.43范例參考鄭懷競主編《免疫學(xué)檢驗室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控》，1997年出版。通過上表，計算S／C0值的均值(X)，標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)(CV)X＝1．72S＝0．29CV=16．9％根據(jù)以上數(shù)據(jù)繪制室內(nèi)質(zhì)控框架圖

(Levey-Jennings控制圖)3S2SSX-S-2S-3S

利用質(zhì)控圖可以對每次檢驗的結(jié)果進行監(jiān)測，舉例見下表，并將表中每次檢驗S／CO值點入質(zhì)控圖中次數(shù)日期質(zhì)控血清ODCut-off值S/CO值217.40.1600.1051.52227.70.1900.1051.81237.80.2000.1051.90247.110.2280.1051.81257.120.1390.1051.10267.150.2210.1052.10277.160.1500.1051.43287.180.1700.1051.62297.190.2250.1052.14

（四）質(zhì)控規(guī)則及使用常使用的是12S和13S規(guī)則a告警（12S）：當(dāng)外部對照的S/CO值超出+2s范圍時，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進一步觀察。若將12S做失控標(biāo)準(zhǔn)，有較高的假失控概率，所以一般不采用。b失控（13S）：當(dāng)外部對照的S/CO值超出+3s范圍時，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，本次實驗結(jié)果不能被接受，可能是系統(tǒng)誤差、隨機誤差或外部對照滴度下降造成。

c位移：連續(xù)幾次（3

5次）外部對照S/CO值都落在均值的一側(cè)則稱為位移，提示實驗條件發(fā)生了較大的變化。d趨勢：連續(xù)幾次（5

7次）外部對照S/CO值幾乎按一個方向分布時稱為趨勢，通常由參數(shù)的緩慢改變引起。

考察試驗系統(tǒng)的可靠性可采用多標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控方案，其要點為出現(xiàn)一次2s范圍的變化時，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進一步觀察。出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)暫停檢測查找原因：出現(xiàn)一次3s范圍的變化、連續(xù)兩次出現(xiàn)同一方向2s范圍的變化、連續(xù)四次出現(xiàn)同一方向的1s范圍的變化、連續(xù)10次結(jié)果都在1s范圍內(nèi)，但落在均值線的同一側(cè)。⑤繪制和分析質(zhì)控圖的要點：a.要在最佳條件下建立質(zhì)控圖參數(shù)；b.用S/CO比值繪制質(zhì)控圖c.由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)量分析會；討論本月的質(zhì)量控制情況。每次檢測之前都應(yīng)了解質(zhì)控結(jié)果。

d.建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒e.更換不同廠家的試劑盒后，必須重新繪制質(zhì)控圖。改用新批號試劑盒如結(jié)果偏離較大也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號或不同廠家的試劑盒必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。f.發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控,應(yīng)填寫報告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報告。g.使用新批次的外部對照質(zhì)控血清時，必須重新繪制質(zhì)控圖。

3)CV分析

變異系數(shù)(CV)在＜20％區(qū)間，表示對照值處于穩(wěn)定狀態(tài)。

（五）實驗室質(zhì)量控制可分為：內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制前面敘述的內(nèi)容屬內(nèi)部質(zhì)量控制

外部質(zhì)量控制包括：外部制度，管理監(jiān)督外部實驗室質(zhì)控樣品檢測內(nèi)部質(zhì)量控制：內(nèi)部管理制度：環(huán)境，儀器，試劑，耗材內(nèi)部監(jiān)督檢查：質(zhì)量監(jiān)督員，質(zhì)量活動標(biāo)準(zhǔn)操作程序：質(zhì)量保障計劃：內(nèi)部對照質(zhì)控檢測結(jié)果質(zhì)控樣品控制試劑控制設(shè)備控制過程控制環(huán)境條件控制檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果報告質(zhì)控

檢測報告--管理內(nèi)容：樣品接受：唯一編號，接收程序，文件管理，合同評審檢測報告編號、簽字、蓋章、發(fā)放、存檔程序設(shè)備管理：采購，計劃，檢定試劑耗材采購，質(zhì)控程序，不滿意/抱怨處理程序，報告質(zhì)控安全防護：保護措施，有問題如何處理，藥物保管人，使用要求環(huán)境要求：檢測報告--技術(shù)內(nèi)容：樣本：要求，制備，保存方法：依據(jù)，原理，適用范圍，有效性，SOP，質(zhì)控試劑/耗材：名稱，批號，效期，使用要求，適用范圍，保存條件要求，產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)評價，驗收設(shè)備：原理，適用范圍，檢定效期，保管人，使用記錄，狀態(tài)，維修，歸檔記錄：格式，要求，意義標(biāo)準(zhǔn)品：來源，品質(zhì)，效期，要求，適用范圍結(jié)果質(zhì)控：內(nèi)部質(zhì)控，外部質(zhì)控檢測報告檢測者職責(zé)審核者職責(zé)簽發(fā)者職責(zé)HIV實驗室檢測項目質(zhì)控1、抗體檢測（1）EIA檢測（2）快速檢測（3）WB檢測2、抗原檢測3、病毒載量檢測4、CD4/CD8檢測5、實驗室考核與試劑評估質(zhì)控EIA檢測質(zhì)控環(huán)境人員培訓(xùn)與檢測技術(shù)樣品質(zhì)控品酶標(biāo)儀洗板機加樣器離心機試劑與耗材（tip頭等）實驗過程，記錄快速檢測質(zhì)控 環(huán)境 人員培訓(xùn)檢測技術(shù) 樣品 試劑 實驗過程，記錄WB檢測質(zhì)控環(huán)境人員培訓(xùn)檢測技術(shù)：過夜，不過夜樣品質(zhì)控品搖床或全自動蛋白印跡儀加樣器離心機試劑與耗材實驗過程，記錄三．室間質(zhì)量評價(EQA)

(一)定義質(zhì)量評價是一種手段，用于判定實驗室測定結(jié)果的質(zhì)量。通常使用有關(guān)權(quán)威機構(gòu)提供的一套質(zhì)控品(質(zhì)量控制參比血清)從外部來評價實驗室的工作，即對數(shù)個實驗室的檢測結(jié)果進行統(tǒng)計分析和評價。這種評價方式常稱為室間質(zhì)量評價(即EQA)。

室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控的關(guān)系（一）室內(nèi)質(zhì)控是對檢驗結(jié)果的即時性評價，通過對室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的連續(xù)觀察，監(jiān)測實驗室檢驗結(jié)果的精密性。室內(nèi)質(zhì)控是基礎(chǔ)，沒有完善的室內(nèi)質(zhì)控措施就談不上質(zhì)量保證，即使在室間質(zhì)評中取得很好的成績也不能說明實驗室檢驗結(jié)果的可靠性。因此，實驗室的質(zhì)量保證工作，應(yīng)首先從室內(nèi)質(zhì)控做起，持之以恒，不斷的觀察、分析和解決實驗中的質(zhì)量問題，才能使檢驗工作的質(zhì)量得到穩(wěn)步提高。室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控的關(guān)系（二）室間質(zhì)評是對檢驗結(jié)果的回顧性評價，其主要目的是評價和修正實驗室檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，并與各參評單位結(jié)果比較，了解本室結(jié)果的偏倚程度，是發(fā)現(xiàn)實驗室系統(tǒng)誤差的重要手段之一。室間質(zhì)評應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控具有相當(dāng)水平的基礎(chǔ)上進行，因為實驗室沒有穩(wěn)定可靠的室內(nèi)質(zhì)控措施，就不可能獲得良好的精密性，沒有良好的精密性是談不上準(zhǔn)確性的。因此，實驗室不能好高鶩遠，舍本求末,只重視室間質(zhì)評的成績，而不實實在在地抓好室內(nèi)質(zhì)控。當(dāng)然，室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評都是質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)之一，兩者應(yīng)互為補充，辯證統(tǒng)一，缺一不可。評價體系艾滋病參比實驗室和一些艾滋病確證中心實驗室參加相關(guān)國際機構(gòu)的室間質(zhì)量評價活動。艾滋病參比實驗室對全國艾滋病確認(rèn)中心實驗室和艾滋病確認(rèn)實驗室進行室間質(zhì)量評價，并負(fù)責(zé)提供室間質(zhì)量評價標(biāo)本、評價標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)文件。

艾滋病確證中心實驗室對本省的艾滋病篩查實驗室進行室間質(zhì)量評價。艾滋病初篩中心實驗室對轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實驗室進行室間質(zhì)量評價。質(zhì)量評價用于評價質(zhì)量保證體系的效果，其目的在于幫助發(fā)現(xiàn)其質(zhì)控與質(zhì)保系統(tǒng)有無問題。各實驗室可根據(jù)上一級提供的質(zhì)評檢驗報告的結(jié)果，檢查其質(zhì)量控制狀況。實驗室設(shè)備管理實驗室設(shè)備管理

相關(guān)文件衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法全國艾滋病檢測工作規(guī)范實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法總則組織機構(gòu)人員配備儀器設(shè)備管理計劃管理購置訂貨安裝驗收使用保管維修保養(yǎng)調(diào)劑報廢統(tǒng)計報表維護使用報廢實驗室的需求計劃購置驗收停用維修實驗室設(shè)備管理示意圖全國艾滋病檢測工作規(guī)范艾滋病檢測實驗室的基本標(biāo)準(zhǔn)：人員條件建筑條件

儀器設(shè)備條件

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

（ISO/IEC17025：2005）

4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準(zhǔn)物品的處置5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報告《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》有關(guān)設(shè)備的條款5.5設(shè)備5.5.1實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。5.5.2用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準(zhǔn)（見5.6）。5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。5.5.5應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查(見5.5.2)d）當(dāng)前的位置（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時）；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

5.5.6實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，可能需要附加的程序5.5.7曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。5.5.8實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。5.5.9無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對