一次性使用無菌末梢采血針產(chǎn)品技術(shù)要求rc

一次性使用無菌末梢采血針組成：與采血筆配套使用的采血針由不銹鋼針、塑柄和保護帽三部分組成。獨立使用的采血針主體結(jié)構(gòu)由針體、彈射部件和外殼三部分組成。適用范圍：一次性使用無菌末梢采血針無治療或診斷作用，供人體指尖、耳垂等循環(huán)末梢點刺取血樣化驗用產(chǎn)品型號1.1.1與采血筆配套使用的采血針由不銹鋼針、塑柄和保護帽三部分組成，共分為兩個型號I型和II型。1.1.2獨立使用的采血針主體結(jié)構(gòu)由針體、彈射部件和外殼三部分組成，共分為一個型號W型產(chǎn)品規(guī)格1.2.1與采血筆配套使用的采血針I(yè)型分為21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G①-一下*心1計⑨一-干］?■,1.2.2與采血筆配套使用的采血針I(yè)I型分為21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7個規(guī)格23dlJjOB00□00（2）23dlJjOB00□00（2）__里村①一一什?一一睜爐崛1.2.3獨立使用的采血針W型分為21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7個規(guī)格f?'衆(zhòng)IHI號辜本亍寸型號品二L2L3i'r筆配套I型21G).80士0.±C.5nni22.7±0.5mm3.4土D.3nm士0.3nnn23GX60士0.J15x25&).5：士：.J15x26G145+C.X5x27G).二士：,口H28G137+C.X5x淋132±0.J15x皿至的￡-"來配帀，3與筆=_:.￥.11型21G).80士0.J15x壬芒±C.5nni21.9±0.5mm3.2士D.3nm己：士0.3nnn23G160士0.X5x25&).5：土：.J15x26G).二士：,27G).二士：.X5x28G137+2.口h端).32士0.OlSnm用的釆RtfW型21G).80士0.015nmV.：二j.Ih.18l0±0.5mm3.0±D.3nm匚：士0.3nnn23GD.60士0.D15nm25GD.50±0.OlSnm26GD.45+0.口h27GD.40+0.OLSnni28GD.37+0.OlSnm淋).32士0.D15nm1.3型號劃分說明根據(jù)其外形可分為以下型號：1、11為與采血筆配套使用的采血針，W為獨立使用的采血針。各型號分為7個規(guī)格，針線直徑代表其規(guī)格。1.4采血針組成材質(zhì)1、11型不銹鋼針采用GB/T4240-2009規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼絲制成，塑柄和保護帽采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯料制成。W型采血針主體結(jié)構(gòu)由針體、彈射部件和外殼三部分組成，其中針體的不銹鋼針采用GB/T4240-2009規(guī)定的06Crl9Nil0不銹鋼絲制成，針體的塑柄和保護帽采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂制作，彈射部件采用符合GB/T22271.1-2008塑料聚甲醛(POM)制作，外殼采用符合GB/T2546.1-2006塑料聚丙烯(PP)制作。2.1采血針的基本尺寸應符合1.2中表1采血針基本尺寸的要求。2.2采血針不銹鋼針尖不得有毛刺、彎鉤和白點等缺陷。2.3采血針的塑柄不應有明顯的毛邊、污漬及缺肉等缺陷。2.4不銹鋼針與塑柄應連接牢固，其拉拔力應220N。2.5采血針應有良好的穿刺能力，其穿刺力應W1.0N。2.6獨立使用的采血針的刺穿深度應滿足下表2要求：主2牢土恃冃旳糸rui制乍詵底序號型號L21GIV.23GIV.25GIV2.2=10.21LILIL1.^=0.亦293lVs30GIV1.o+J.2.7采血針經(jīng)確認的輻照滅菌方式滅菌后，不銹鋼針尖應無菌。2.8耐腐蝕性:采血針的不銹鋼針應有良好的耐腐蝕性，按照YY/T0149-2006中的加熱試驗法進行試驗，應達到b級要求。4、術(shù)語4.1采血針本技術(shù)要求中涉及的采血針為一次性使用無菌末梢采血針的簡稱4.2拉拔力使不銹鋼針芯與塑柄剛好分離的力。通常使用拉拔力測試儀進行測量。穿刺力采血針針芯的穿刺能力，或者針尖的鋒利程度。常用針尖鋒利度測試儀進行測量。刺穿深度采血