我國(guó)GAP及歐盟GACP世界衛(wèi)生組織GACP的比較

我國(guó)GAP與歐盟GACP世界衛(wèi)生組織GACP的比擬研究背景2002年3月18日,我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局公布了"中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(試行)"，簡(jiǎn)稱中藥GAP。2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)"關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定"，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證。截至到今日，約有194個(gè)中藥材種植基地獲得國(guó)家食藥監(jiān)管總局批準(zhǔn)的GAP認(rèn)證。如堂、白藥、香雪制藥、天士力、康美、東阿阿膠、以嶺藥業(yè)等過(guò)半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地?！矃⒖甲越鹧蚓W(wǎng)-羊城晚報(bào)陸志霖〕歐盟GACP與世界衛(wèi)生組織GACP背景歐盟的GACP，提出了植物和芳香植物生產(chǎn)和加工的標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于中國(guó)GAP的制定與實(shí)施起到了至關(guān)重要的作用。2003年世界衛(wèi)生組織發(fā)布了"藥用植物種植與采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)指南"，其宗旨是為了使各國(guó)政府確保草藥產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)，平安，可持續(xù)利用且對(duì)人體和環(huán)境沒(méi)有威脅。我國(guó)中藥材GAP與國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一致性分析〔1〕人員管理的一致性分析→(GAP第四十五條生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)歷。GAP第四十六條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有大專以上學(xué)歷，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)歷。)→〔WHO與歐盟的GACP無(wú)〕由表可知，在對(duì)關(guān)鍵人員資質(zhì)進(jìn)展具體規(guī)方面，是我國(guó)中藥材GAP在人員方面與WHO的GACP，歐盟的GACP的明顯不同。我國(guó)GAP規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人都應(yīng)有大專以上學(xué)歷，而前者還需要是藥學(xué)，農(nóng)學(xué)或畜牧業(yè)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。并且還規(guī)定前者須有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)歷，后者須有藥材質(zhì)量管理經(jīng)歷，這些都是WHO和歐盟的GACP中所沒(méi)有涉及到的。這說(shuō)明我國(guó)關(guān)鍵人員在實(shí)踐中占據(jù)著非常重要的地位〔參考文獻(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕→(GAP:第四十七條從事中藥材生產(chǎn)的人員均應(yīng)具有根本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、平安及衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)。從事田間工作的人員應(yīng)熟悉栽培技術(shù)，特別是農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)；從事養(yǎng)殖的人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。)→〔WHOGACP：所有人員都必須承受有關(guān)植物、農(nóng)業(yè)、采收等方面的培訓(xùn)，在使用農(nóng)用化學(xué)品時(shí)，應(yīng)承受操作培訓(xùn)。生產(chǎn)者與收集者應(yīng)承受充分的培訓(xùn)〕→〔歐盟GACP：8.3接觸植物藥材的操作人員，應(yīng)要求其符合高水平的個(gè)人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并承受適當(dāng)?shù)男l(wèi)生責(zé)任訓(xùn)練。8.1操作人員應(yīng)在從事這種需植物學(xué)知識(shí)的工作之前承受適當(dāng)?shù)闹参飳W(xué)知識(shí)教育?！秤杀砜芍覈?guó)GAP有關(guān)人員培訓(xùn)方面的要求與WHO的GACP和歐盟的GACP的有關(guān)方面有較高的一致性?！矊?duì)于衛(wèi)生，平安，生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)方面，這三個(gè)法規(guī)都有涉及。但歐盟的GACP還規(guī)定，在人員承受任務(wù)前，還需要進(jìn)展適當(dāng)?shù)闹参飳W(xué)培訓(xùn)，這是我國(guó)GAP中未涉及到的?！场矃⒖嘉墨I(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕→〔GAP:第四十八條從事加工、包裝、檢驗(yàn)人員應(yīng)定期進(jìn)展安康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生檢查?！场?歐盟GACP：0.2環(huán)境。草藥的種植者必須確保不破壞野生環(huán)境，并努力保持并改善其農(nóng)場(chǎng)的生物環(huán)境。野外的技術(shù)操作應(yīng)遵照特殊條例規(guī)。8.1操作人員應(yīng)在從事這種需植物學(xué)知識(shí)的工作之前承受適當(dāng)?shù)闹参飳W(xué)知識(shí)教育。8.3植物加工的廠房，應(yīng)分別按照規(guī)建有更衣室及具有洗手設(shè)施的廁所。8.4患有通過(guò)食物傳染的傳染病人員，包括腹瀉人員或被這些疾病傳染的人員，必須按相應(yīng)法規(guī)遠(yuǎn)離與植物材料接觸的各種場(chǎng)所。8.5有創(chuàng)傷、炎癥及皮膚感染的人員應(yīng)遠(yuǎn)離植物加工場(chǎng)所，或者穿適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服或戴手套，直到他們完全康復(fù)。)→〔WHOGACP：所有有關(guān)環(huán)境保護(hù)、物種保護(hù)、土地管理、農(nóng)田保護(hù)、水土保持的相關(guān)事宜應(yīng)告知每個(gè)人。個(gè)人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生所有種植和采集的藥材在平安性、處理方式、衛(wèi)生方面應(yīng)符合國(guó)家或/和地區(qū)的有關(guān)法規(guī)。在處理和加工藥材時(shí)，所有有關(guān)步驟都應(yīng)符合國(guó)家或地區(qū)的衛(wèi)生法規(guī)。在接觸有毒或會(huì)引起皮膚過(guò)敏的藥材時(shí)，所有人員都應(yīng)穿戴防護(hù)服，包括戴手套。對(duì)于生病或感染了傳染性疾病的員工，因有可能會(huì)污染材料，所以不應(yīng)進(jìn)入采收、生產(chǎn)、加工區(qū)，員工生病或出現(xiàn)疾病征兆時(shí)，應(yīng)及時(shí)向管理部門匯報(bào)，并進(jìn)展臨床或流行病學(xué)方面的檢查。疾病與傷害有外傷、炎癥以及皮膚病的員工應(yīng)暫停相關(guān)工作或按要求采取相關(guān)的保護(hù)措施，直到完全康復(fù)。個(gè)人衛(wèi)生藥材加工區(qū)制止吸煙與進(jìn)餐，進(jìn)展藥材加工的人員應(yīng)制止任何可能對(duì)藥材造成污染的行為?！秤杀砜芍?，在明確規(guī)定各崗位職責(zé)和接觸藥材人員的安康要求和疾病平安防護(hù)方面，我國(guó)GAP與歐盟，WHO的GACP有較高的一致性，歐盟和WHO的GACP都規(guī)定，環(huán)境保護(hù)，物種保護(hù)和水土保持的必要性，而我國(guó)GAP在這方面的規(guī)定稍顯簡(jiǎn)單，僅對(duì)產(chǎn)地的廁所及洗室有規(guī)定。由此可見(jiàn)，歐盟，WHO的GACP對(duì)于環(huán)境保護(hù)方面非常重視，而我國(guó)在環(huán)境保護(hù)方面還不夠完善，與國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還有較大的差距。另外，WHO的GACP還規(guī)定，在藥材生產(chǎn)，加工和處理區(qū)，對(duì)個(gè)人行為，佩戴物品和出入人員的規(guī)定，是歐洲GACP和我國(guó)GAP都沒(méi)有涉及到的，值得借鑒和學(xué)習(xí)。〔參考文獻(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕〔2〕設(shè)備用具的一致性分析我國(guó)中藥材GAP對(duì)于設(shè)備用品的表述，只有第五十一條，規(guī)定了生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的器具的適用圍和精細(xì)度應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。而歐盟GACP對(duì)于設(shè)備的描述則單獨(dú)分出一章，這一章分為三小節(jié)，一是對(duì)于設(shè)備的日常維護(hù)和校準(zhǔn)，二是對(duì)于直接接觸收獲的藥用植物或草藥的機(jī)器零部件，應(yīng)在使用后清洗，以免相互污染，三是設(shè)備材料應(yīng)適宜，以免與草藥相互污染。而WHO的GACP對(duì)于設(shè)備的描述也分出了三條，一是對(duì)設(shè)備及用具材料明確限制，，二是安裝與設(shè)計(jì)設(shè)備時(shí)的考前須知，三是對(duì)處置廢棄物的設(shè)備有明確標(biāo)示。其中第一點(diǎn)對(duì)于材料的要求非常明確細(xì)致，第二點(diǎn)是我國(guó)與歐盟GACP均沒(méi)有涉及到的，非常重要的一點(diǎn)，關(guān)于設(shè)備這一方面，我國(guó)GAP應(yīng)充分參考?xì)W盟與WHO的GACP中的相關(guān)條款，選擇適合我國(guó)實(shí)際情況的有關(guān)規(guī)定并應(yīng)用于實(shí)踐。具體如下表2-4.〔參考文獻(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕〔3〕產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的一致性對(duì)于藥用動(dòng)物養(yǎng)殖條件也有明確規(guī)定，這一點(diǎn)是歐盟和WHO的GACP所都不具備的。WHO的GACP關(guān)于產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的描述表達(dá)在以下幾個(gè)方面。一是在選擇地點(diǎn)時(shí)應(yīng)考慮生態(tài)環(huán)境和地理環(huán)境，二是對(duì)土壤和空氣的限定，但是沒(méi)有明確規(guī)定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)。三是考慮適用過(guò)的土地給栽培帶來(lái)的影響，比照我國(guó)GAP規(guī)定，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量〞原則，實(shí)現(xiàn)資源可持續(xù)利用，WHO的GACP則規(guī)定栽培藥用植物對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響，同時(shí)也要注意其栽培不會(huì)給當(dāng)?shù)厝嗣裆顜?lái)不利影響，考慮到環(huán)境的同時(shí)也考慮到了人的因素。而歐盟GACP則沒(méi)有關(guān)于產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的明確規(guī)定，只有對(duì)于己收獲的藥用植物的加工場(chǎng)地有所要求。其規(guī)定加工場(chǎng)地必須清潔，通風(fēng)，不許飼養(yǎng)家禽，還要采取蟲害控制措施。由此說(shuō)明，我國(guó)GAP在產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境方面規(guī)定相對(duì)明確。〔參考文獻(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕〔4〕種植和繁殖材料的一致性由上表可知，我國(guó)中藥材GAP在種質(zhì)和繁殖材料方面與WHO，歐盟的GACP有較高的一致性。我國(guó)GAP與WHO，歐盟的GACP都規(guī)定要鑒定種質(zhì)，保證種質(zhì)和繁殖材料的質(zhì)量，并防止毒蟲害和偽劣種子與繁殖材料的交易與傳播。但我國(guó)還具體要求在生產(chǎn)、運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)對(duì)種子和繁殖材料進(jìn)展檢驗(yàn)、檢疫制度，這個(gè)是歐盟與WHO的GACP中所沒(méi)有規(guī)定的。另外，我國(guó)規(guī)定為保護(hù)種質(zhì)資源，建立良種繁育基地，也是非常有必要的。〔參考文獻(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕〔5〕藥用植物栽培管理的一致性分析我國(guó)中藥材GAP在藥用植物栽培管理這局部共分為6條，歐盟的GACP在栽培這一章分為3小節(jié)，底下又細(xì)分為7個(gè)條款，而WHO的GACP則在栽培這一局部分為6個(gè)小節(jié)，具體藥用植物栽培管理的一致性分析情況見(jiàn)下表〔參考文獻(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕我國(guó)中藥材GAP在藥用植物栽培管理方面與WHO、歐盟的GACP有較高的一致性。但在施肥這一問(wèn)題上的描述，我國(guó)與WHO、歐盟有著非常明顯的不同。雖然都規(guī)定有機(jī)肥和化肥可以協(xié)同使用，但是歐盟和WHO的GACP都規(guī)定人類糞便不得用作肥料，由于可能存在的感染性微生物和寄生蟲，而我國(guó)中藥材GAP規(guī)定允許施用經(jīng)充分腐熟到達(dá)無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥。這是我國(guó)中藥材GAP與歐盟、WHO的GACP最明顯的不同?！矃⒖嘉墨I(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕〔6〕藥用植物采收與初加工的一致性分析WHO的GACP在采收時(shí)，對(duì)要保證藥用植物的再生條件沒(méi)有明確要求。而我國(guó)和歐盟GACP都規(guī)定，要有方案地進(jìn)展采收，以利用生物的繁衍與再生。我國(guó)GAP還在此提出“最大持續(xù)產(chǎn)量〞這一專業(yè)術(shù)語(yǔ)，即在不危害生態(tài)環(huán)境的前提下，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。而歐盟GACP在采收這一局部用了兩個(gè)章節(jié)，還規(guī)定制止采集瀕危種類的藥用植物或草藥，()除非權(quán)威機(jī)構(gòu)授權(quán)?！矃⒖嘉墨I(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕我國(guó)中藥材GAP把采收和初加工放到一個(gè)章節(jié)來(lái)描述，屬于初加工局部的條款有5條。而歐盟GACP則單獨(dú)把初加工列為一章，分為6條。WHO的GACP則在這一局部分為5個(gè)小節(jié)，但其容最為詳細(xì)，而且還提出了加工方法應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以規(guī)化，標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)藥材的加工，保證藥材質(zhì)量。我國(guó)GAP與歐盟、WHO的GACP在藥用植物初加工方面還是有較高的一致性的。但是WHO的GACP則在初加工這一章節(jié)規(guī)定的更為細(xì)致，僅加工設(shè)施這一小節(jié)，就花了大量篇幅，對(duì)藥材處理區(qū)，污水排放及廢物處理、加工區(qū)的洗手設(shè)備和消毒設(shè)施等都有明確規(guī)定?！矃⒖嘉墨I(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕〔7〕對(duì)藥用植物包裝運(yùn)輸與貯藏的一致性分析我國(guó)中藥材GAP在對(duì)藥用植物的包裝、運(yùn)輸與貯藏這一局部用了一個(gè)章節(jié)來(lái)描述，而歐盟和 WHO的GACP在這一容上則分別用了2個(gè)局部來(lái)描述。〔參考文獻(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕由表可知，我國(guó)中藥材GAP與歐盟、WHO的GACP在藥用植物包裝、運(yùn)輸與貯藏方面有較高的一致性。我國(guó)GAP與WHO的GACP都規(guī)定在包裝藥材時(shí)，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)操作。而歐盟和WHO的GACP都規(guī)定了清楚害蟲的有關(guān)措施，歐盟規(guī)定要實(shí)行害蟲消毒，WHO規(guī)定要用熏煮的方法消除害蟲。蟲害是經(jīng)常會(huì)遇到的情況，消除害蟲是非常關(guān)鍵的貯藏方法，而我國(guó)GAP沒(méi)有涉及到，很值得我國(guó)GAP參考與想學(xué)習(xí)。〔參考文獻(xiàn)：溫祁中外gap比擬與我國(guó)gap開(kāi)展對(duì)策2014.4〕〔8〕文件管理的一致性分析由上表可知，我國(guó)中藥材GAP與歐盟、WHO的GACP在對(duì)文件的管理方面有較高的一致性。我國(guó)和WHO的GACP都規(guī)定生產(chǎn)