藥事管理試題含參考答案

藥事管理試題含參考答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、我國藥品價格的管理形式包括A、藥監(jiān)部門定價和發(fā)改委定價兩種B、政府定價和市場調節(jié)價兩種C、藥監(jiān)部門定價和企業(yè)定價兩種D、國家定價和地區(qū)定價兩種正確答案：B2、新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的A、嚴重的不良反應B、新的不良反應C、所有不良反應D、新的和嚴重的不良反應正確答案：C3、對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以A、生產(chǎn)假藥論處B、生產(chǎn)假、劣藥品論處C、生產(chǎn)劣藥論處D、無證生產(chǎn)藥品論處正確答案：A4、中華人民共和國藥典由A、國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布B、國家藥典委員會制定頒布C、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定D、衛(wèi)生部頒布正確答案：A5、現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》是哪一年修訂的A、1990年B、2005年C、2001年D、1984年正確答案：C6、藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以A、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用B、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C、撤銷藥品的批準證明文件D、處二萬元以上十萬元以下罰款正確答案：A7、藥品質量的含義是A、在符合生產(chǎn)質量管理規(guī)范的基礎上，藥品質量的各項指標均合格B、化學指標和物理指標合格即可C、一片藥或一粒藥的質量合格，則該藥合格D、即是藥品的含量正確答案：A8、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當A、付炮制品B、給與替換C、付生品D、拒絕調配正確答案：A9、非處方藥專有標識的固定位置在A、醒目位置B、非處方藥標簽、說明書和每個基本單元包裝印有中文藥品通用名（商品名）的一面的右上角C、左下角D、中間位置正確答案：B10、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，潔凈室的溫度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時A、應控制在16~26℃B、應控制在18~26℃C、應控制在0~30℃D、應控制在18℃以上正確答案：B11、針對國內可能發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行A、審批制度B、儲備制度C、分類管理制度D、不良反應檢測制度正確答案：B12、非處方藥廣告的發(fā)布范圍是A、不可以進行廣告宣傳B、可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳C、可以采用附贈藥品禮品銷售方式D、只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳正確答案：B13、醫(yī)療機構制劑室配制制劑的審批機關是A、縣以上藥品監(jiān)督管理局B、市級藥品監(jiān)督管理局C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局D、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門正確答案：D14、治療作用初步評價階段屬于A、I期臨床試驗B、II期臨床試驗C、III期臨床試驗D、IV期臨床試驗正確答案：B15、下列不屬于藥品監(jiān)督管理技術機構的是A、國家藥典委員會B、各級藥品檢驗機構C、SFDA藥品認證中心D、SFDA正確答案：D16、“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設在A、國家藥品食品監(jiān)督管理局藥品審評中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、中國藥品生物制品檢定所正確答案：C17、《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明A、雜質含量B、產(chǎn)地C、溫度D、貯藏條件正確答案：B18、我國藥品檢驗的最高技術仲裁機構是A、SFDAB、最高人民法院C、醫(yī)療鑒定部門D、中國藥品生物制品檢定所正確答案：D19、根據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，藥品監(jiān)督管理行政機關在調查或者進行檢查時，執(zhí)法人員不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正確答案：C20、2012年版《國家基本藥物目錄》共計520種，其中A、化學藥品和生物制品203種，中成藥317種B、化學藥品和生物制品307種，中成藥213種C、化學藥品和生物制品317種，中成藥203種D、化學藥品和生物制品217種，中成藥303種正確答案：C21、企業(yè)選擇藥品和供貨單位的首位條件應是A、質量公報中未出現(xiàn)的藥品B、藥品的生產(chǎn)日期C、藥品質量D、著名生產(chǎn)廠正確答案：C22、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A、職業(yè)資格準入考試B、執(zhí)業(yè)資格準入考試C、藥師資格準入考試D、主管藥師資格考核正確答案：A23、“廣告法”規(guī)定，廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的產(chǎn)品是A、應當在醫(yī)生指導下使用的治療藥品B、應當在醫(yī)生指導下使用的預防藥品C、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的處方藥D、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的非處方藥正確答案：B24、GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是A、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)B、換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)C、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)D、換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)正確答案：A25、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》規(guī)定：二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校A、藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)?？埔陨蠈W歷B、藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷C、本專業(yè)初級以上技術職務任職資格D、本專業(yè)中級以上技術職務任職資格正確答案：B26、中藥二級保護品種的保護期限是A、5年B、3年C、7年D、10年正確答案：C27、《藥品管理法實施條例》規(guī)定：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備A、藥師或者依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B、主管藥師或者依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員C、副主任藥師或者依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員D、執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員正確答案：D28、第（）臨床試驗在新藥上市后監(jiān)測A、Ⅰ期B、Ⅲ期C、Ⅳ期D、Ⅱ期正確答案：C29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》藥品出庫應遵循的原則是A、先進先出，按批號發(fā)貨B、先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨C、先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨D、先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨正確答案：C30、毒性藥品在包裝在容器上A、只應有應用代號表示B、必須印有毒藥標志C、不應有任何標志D、必須印有紅十字標志正確答案：B31、標志著我國藥事管理進入法制化階段的是A、2001年《中華人民共和國藥品管理法》B、1984年《中華人民共和國藥品管理法》C、1995年執(zhí)業(yè)藥師制度D、《中國藥典》2005年版正確答案：B32、“藥品管理法”規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有A、檢驗報告書B、質量合格標志C、注冊商標D、專用許可證明正確答案：B33、執(zhí)業(yè)藥師的基本準則是A、帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)B、不斷更新知識，保持較高專業(yè)水平C、對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效D、提供合格藥品，維護人民健康正確答案：C34、頒發(fā)醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品購用印簽卡的機構是A、所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門B、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生主管部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A35、應設立專門貨架或專柜，并按規(guī)定擺放藥品的是A、甲類OTC零售企業(yè)B、零售乙類OTC普通商業(yè)企業(yè)C、甲類OTC批發(fā)企業(yè)D、乙類OTC批發(fā)企業(yè)正確答案：B36、我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是A、司可巴比妥B、乙基嗎啡C、茂巴比妥D、異茂巴比妥正確答案：A37、在實施GMP的色標管理中,一般綠色表示A、不合格品B、毒性藥品C、麻醉藥品D、合格品正確答案：D38、醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位A、臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種B、臨床或科研需要而市場上供應不足的品種C、臨床需要而市場上沒有供應的品種D、臨床需要而市場上供應不足的品種正確答案：C39、中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括A、中藥材、中藥飲片、民族藥B、中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥C、中藥飲片、中成藥、民族藥D、中藥材、中藥飲片、中成藥正確答案：D40、負責全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作A、執(zhí)業(yè)藥師考前培訓和繼續(xù)教育機構B、國家人事部和國務院藥品監(jiān)督管理部門C、各省級藥品監(jiān)督管理部門D、各省級人事或職改部門正確答案：B二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和職責為A、審定新版中國藥典設計方案B、審定中國藥典收載品種的編纂原則C、審議修訂國家藥典委員會章程D、確定國家藥品標準的審訂原則正確答案：BD2、毒性中藥飲片實行A、專業(yè)衡器B、專庫（柜）C、專人D、專賬正確答案：ABCD3、GMP規(guī)定：必須使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)的是A、性激素類避孕藥品的生產(chǎn)B、非甾體類抗炎藥的生產(chǎn)C、β-內酰胺結構類藥品的生產(chǎn)D、強度微生物制品的生產(chǎn)正確答案：BCD4、中藥材產(chǎn)地的環(huán)境主要包括A、空氣、陽光B、灌溉水C、動物飲用水D、土壤正確答案：ABCD5、《藥品管理法》里規(guī)定的法律責任有A、民事責任B、罰款C、刑事責任D、行政責任正確答案：ABCD6、不得發(fā)布廣告的藥品有A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B、醫(yī)療機構配制的制劑C、國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品D、軍隊特需藥品正確答案：ABCD7、麻醉藥品和精神藥品實行A、定點經(jīng)營B、政府定價C、定點生產(chǎn)D、定點運輸正確答案：ABC8、藥品出庫應遵循的原則是A、近期先出B、按有效期發(fā)貨的原則C、先產(chǎn)先出D、按批號發(fā)貨的原則正確答案：ABCD9、藥品召回分為兩類A、二級召回B、主動召回C、責令召回D、一級召回正確答案：BC10、以下屬于藥品的是A、血液制品B、原料藥C、中藥飲片D、疫苗正確答案：ABCD11、下列按劣藥處理的是A、超過有效期B、直接接觸藥品的包裝未經(jīng)批準C、更改有效期D、變質正確答案：ABC12、麻醉藥品按其藥理作用不同可分為A、非鎮(zhèn)痛類B、鎮(zhèn)痛類C、興奮類D、鎮(zhèn)靜催眠類正確答案：AB13、批記錄中都包括哪幾類記錄A、批檢驗記錄B、藥品放行審核記錄C、批生產(chǎn)記錄D、批包裝記錄正確答案：ABCD14、《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有A、說明治愈率或者有效率的B、利用醫(yī)生、患者的形象作證明的C、與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的D、使用統(tǒng)計資料、調查結果、文摘等證明其功效的正確答案：ABC15、藥品管理法規(guī)定的藥品標準是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂的質量標準B、各省、自治區(qū)、直轄市制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》C、《局頒藥品標準》D、《中國藥典》正確答案：BCD16、以下屬于生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求的是A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查B、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣D、生產(chǎn)區(qū)，倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品正確答案：ABCD17、植物藥材的藥用部位有A、種子、皮及全草B、根、莖C、果實D、葉、花正確答案：ABCD18、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定按無證經(jīng)營處理的是A、非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥的B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營C、非法收購藥品的D、獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的正確答案：ABCD19、特殊管理的藥品是指A、抗腫瘤藥品B、麻醉藥品C、放射性藥品D、毒性藥品正確答案：BCD20、藥品注冊申請包括A、已有國家標準藥品的申請B、補充申請C、進口藥品申請D、新藥申請正確答案：ABCD21、中藥一級品種保護的保護期限為A、10年B、20年C、5年D、7年正確答案：AB22、我國藥品質量監(jiān)督檢驗的類型包括A、注冊檢驗B、抽查檢驗C、指定檢驗D、委托檢驗正確答案：ABCD23、藥品生產(chǎn)部門藥師的主要功能是A、質量保證B、制訂計劃C、質量控制D、追蹤調查正確答案：ABC24、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領域包括A、藥品的經(jīng)營領域B、藥品的生產(chǎn)領域C、藥品的使用領域D、藥品的研究領域正確答案：ABC25、醫(yī)院藥劑科一般設置的科室有A、中西藥調劑、制劑室B、臨床藥學室C、中西藥庫D、藥品檢驗室正確答案：ABCD26、下列哪些藥品的標簽必須印有規(guī)定的標志A、放射性藥品B、非處方藥品C、精神藥品D、麻醉藥品正確答案：ABCD27、我國藥事法規(guī)的淵源包括A、藥事管理行政法規(guī)B、藥事管理法律C、藥事管理行政規(guī)章D、藥事管理地方性法規(guī)正確答案：ABCD28、無菌藥品包括A、眼用制劑B、無菌軟膏劑C、注射劑D、無菌混懸劑正確答案：ABCD29、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時A、遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則B、做好藥品質量跟蹤記錄C、進行復核和質量檢查D、做好留樣觀察正確答案：ABC30、藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品必須符合的基本條件是A、必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B、應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號C、包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求D、具有法定的質量標準正確答案：ABCD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、臨床藥師的主要任務是參加查房和會診，對病人的藥物治療方案提出合理建議；對特殊藥物進行治療藥物監(jiān)測（TDM），確保藥物使用有效和安全；向醫(yī)護人員和其他藥工人員提供藥物情報咨詢服務；監(jiān)測和報告藥物不良反應和有害的藥物相互用；培訓藥房在職人員和實習學生等A、正確B、錯誤正確答案：A2、廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。A、正確B、錯誤正確答案：A3、藥品說明書和標簽由藥品監(jiān)督管理部門核準A、正確B、錯誤正確答案：B4、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應有清晰醒目的標志并在隔離區(qū)內妥善保存。A、正確B、錯誤正確答案：A5、《藥品管理法實施條例》規(guī)定：對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可控并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實施批準文號管理A、正確B、錯誤正確答案：A6、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器A、正確B、錯誤正確答案：A7、生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。A、正確B、錯誤正確答案：A8、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任A、正確B、錯誤正確答案：A9、記錄應當保持清潔不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨必要時應當說明理由。A、正確B、錯誤正確答案：A10、外延是概念所確指的對象的范圍A、正確B、錯誤正確答案：A11、藥品市場的顧客不僅有藥品消費者病人，還有決定病人用藥的處方人——醫(yī)師A、正確B、錯誤正確答案：A12、GMP規(guī)定，藥品標簽、說明書應有專人保管，按品種規(guī)格分類存放，憑投料記錄發(fā)放A、正確B、錯誤正確答案：B13、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售各種中成藥A、正確B、錯誤正確答案：B14、醫(yī)療機構發(fā)出的藥品，必須建立并執(zhí)行出庫驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識A、正確B、錯誤正確答案：B15、藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機構，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉售給醫(yī)院藥房或社會藥房A、正確B、錯誤正確答案：A16、從營銷學角度講，整體產(chǎn)品是由四個層次構成的。A、正確B、錯誤正確答案：B17、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每兩年體檢一次，患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品急病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)A、正確B、錯誤正確答案：B18、對某藥品的包裝進行改變后為新產(chǎn)品。A、正確B、錯誤正確答案：A19、從事藥品驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務工作。A、正確B、錯誤正確答案：B20、省級藥品監(jiān)督管理部門負責批準臨床藥理基地；認證GLP實驗室A、