縣局藥品快檢室檢驗(yàn)人員培訓(xùn)班培訓(xùn)講義

快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序

快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序主講內(nèi)容一、掌握法律法規(guī)與藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料（一）法律法規(guī)文件（二）藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料二、抽檢樣品的收驗(yàn)、檢驗(yàn)、留樣、復(fù)檢基本程序（一）抽驗(yàn)樣品收驗(yàn)（二）抽驗(yàn)樣品檢驗(yàn)（三）抽驗(yàn)樣品留樣（四）抽檢樣品復(fù)檢三、現(xiàn)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)的確定（一）現(xiàn)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（二）標(biāo)準(zhǔn)的確定四、部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始記錄與報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)規(guī)定（一）原始記錄書(shū)寫(xiě)（二）報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序一、掌握法律法規(guī)與藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料（一）法律法規(guī)文件1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

保障藥品監(jiān)督管理部門(mén)有效依法行政2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

提高了法律的可操作性和增強(qiáng)了理解能力，與《藥品管理法》相對(duì)應(yīng)，更注重執(zhí)法操作的程序，對(duì)復(fù)驗(yàn)時(shí)限有明確規(guī)定。3、《藥品注冊(cè)管理法》4、《藥品廣告審查辦法》

5、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市

【2006】379號(hào)

加強(qiáng)和規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，對(duì)藥品抽查檢驗(yàn)的管理，藥品的抽驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)和復(fù)檢，藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告，藥品質(zhì)量公告都有明確規(guī)定。

6、《藥品抽樣指導(dǎo)原則》

規(guī)范了藥品抽驗(yàn)行為，保證抽樣的代表性，加強(qiáng)抽樣的針對(duì)性，對(duì)適用范圍，術(shù)語(yǔ)，抽樣人員要求，抽樣的準(zhǔn)備工作，抽樣的一般步驟，取樣工具和盛樣器具，抽樣批的確定，抽樣單元數(shù)的確定、抽樣單元的確定、抽樣量、取樣方法、最終樣品的制作、最終樣品的包裝、簽封、填寫(xiě)“抽樣記錄及憑證”和貯運(yùn)、被拆包的抽樣單元的處理以及抽樣過(guò)程中需要注意的事項(xiàng)有明確要求?！端幤烦闃又笇?dǎo)原則》是對(duì)藥品抽樣具有指導(dǎo)性的文件。

7、《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（國(guó)藥管理【2000】403號(hào)）

對(duì)人員、質(zhì)量保證體系、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、檔案資料管理等均有要求。

（二）藥品檢驗(yàn)相關(guān)資料查閱專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)，特別是與藥品檢驗(yàn)的相關(guān)資料1、國(guó)家藥典委員會(huì)：《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》、《臨床用藥須知（一部、二部）》、《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》、《中國(guó)藥典注釋2005年版》等。2、中國(guó)藥品生物制品檢定所：《藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2005年）》、《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)范（2005年）》

《藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2005年）》是根據(jù)現(xiàn)版藥典附錄中收載的劑型和有關(guān)檢測(cè)方法編寫(xiě)的，基本包涵了藥典一部、二部中的相關(guān)內(nèi)容。是執(zhí)行藥典的重要依據(jù)和補(bǔ)充。內(nèi)容豐富完整，敘述準(zhǔn)確易懂，科學(xué)性，實(shí)用性和可操作性均強(qiáng)，是一部正確指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)人員進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的工具書(shū)。二、抽驗(yàn)樣品的收檢、檢驗(yàn)、留樣、復(fù)檢基本程序

（一）抽驗(yàn)樣品的收檢

1、抽驗(yàn)人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽樣品移交快檢室，快檢室人員應(yīng)在核對(duì)被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符，“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。常規(guī)藥品的收檢數(shù)量為一次全檢用量的三倍，數(shù)量不夠的不予收檢，快檢室只檢部分項(xiàng)目，可酌情減少抽樣量，但至少是一次全檢量和部分項(xiàng)目的三倍量(或三個(gè)獨(dú)立包裝)。

2、抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并根據(jù)監(jiān)督工作的需要確定部分檢驗(yàn)項(xiàng)目。

3、確定了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行收檢登記，登記時(shí)先將每個(gè)樣品編號(hào)（由市所統(tǒng)一編），核對(duì)每批樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”內(nèi)容：檢品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位（或產(chǎn)地）、包裝、供樣單位、效期、檢品數(shù)量、單位性質(zhì)、包裝規(guī)格、劑型、批數(shù)、抽檢項(xiàng)目編碼、檢品數(shù)量單位、核對(duì)無(wú)誤進(jìn)行登記，除需登記以上內(nèi)容外，還需登記：檢驗(yàn)?zāi)康?、藥品大?lèi)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)，批準(zhǔn)文號(hào)，剩余數(shù)量（留樣數(shù)量）、留樣簽收、經(jīng)辦人、收檢日期。登記完畢，按規(guī)定進(jìn)行留樣。4、打印檢品卡，“藥品抽檢記錄及憑證”、檢品卡隨同樣品發(fā)送檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）抽檢樣品的檢驗(yàn)1、檢品應(yīng)由具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的人員，經(jīng)市所培訓(xùn)考試考核合格后，執(zhí)證上崗檢驗(yàn)。2、檢驗(yàn)人員接受樣品后，首先核對(duì)檢品與檢品卡是否相符，檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，如有問(wèn)題作出相應(yīng)處理。確認(rèn)無(wú)誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP進(jìn)行及時(shí)檢驗(yàn)，并按要求記錄。3、檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)驗(yàn)外（內(nèi)部還是應(yīng)該復(fù)驗(yàn)），一般應(yīng)予復(fù)驗(yàn)。必要時(shí)可由他人進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或送市所進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)。

4、檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄，補(bǔ)記錄或轉(zhuǎn)抄，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿。5、為保證檢驗(yàn)工作的公正性和保密性，在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)前，快檢室和檢驗(yàn)人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。6、檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期（7個(gè)工作日）完成檢驗(yàn)任務(wù)。7、報(bào)告書(shū)底稿（存電腦中）應(yīng)附“藥品抽驗(yàn)記錄及憑證”、“檢驗(yàn)卡”、“原始記錄”，送快檢室負(fù)責(zé)人審核簽名、登記、打印報(bào)告書(shū)發(fā)出（由市所給縣局快檢室提供蓋好章的空白報(bào)告書(shū)），原始資料存檔保管。（三）抽驗(yàn)樣品的留樣1、接收檢品的檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次的全檢量和檢驗(yàn)項(xiàng)目的二倍檢驗(yàn)用量（或兩個(gè)獨(dú)立包裝的樣品）。2、留樣品編號(hào)（與抽樣登記號(hào)一致）封簽、登記入庫(kù)保存。3、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件，普通藥品應(yīng)在常溫庫(kù)保管，溫度在0℃～30℃，濕度在45％～75％，無(wú)光線直射等條件下保管，特殊藥品在陰涼庫(kù)保管，溫度為0℃～20℃，或冷庫(kù)保管，溫度為2℃～10℃。

4、留樣品保存一年。5、快檢人員因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，需填“復(fù)驗(yàn)調(diào)取留樣申請(qǐng)表”，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第2條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時(shí)注銷(xiāo)。6、留樣品期滿，由保管人列出清單，經(jīng)快檢室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽名存檔。（四）抽驗(yàn)樣品的復(fù)驗(yàn)被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)。其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：1、加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”2、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件3、經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書(shū)原件收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開(kāi)具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”，告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的，不得受理：1、國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；2、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；3、已經(jīng)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；4、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（裝量）差異、無(wú)菌、熱源（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；5、不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。

已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。

受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省人民政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。三、現(xiàn)有的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)的確定（一）現(xiàn)有的法定標(biāo)準(zhǔn)1、中國(guó)藥典1953年版、1963年版、1977年版一、二部、1985年版一、二部、1990年版一、二部、1995年版一、二部、2000年版一、二部、2005年版一、二部。2、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第一至二十冊(cè)、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)二部第一至六冊(cè)、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑第一冊(cè)、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)抗生素藥品第一冊(cè)、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)生化藥品第一冊(cè)、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥材第一冊(cè)。3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第一冊(cè)至第十六冊(cè)，新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第一至六十冊(cè)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分十二本。4、各地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范。5、單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)：新藥試行標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)食藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)修訂件，藥典委員會(huì)批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的確定

中國(guó)藥典2005年版一部，收載品種1146種，其中中藥材551種，具有單列『炮制』項(xiàng)目的440個(gè)，炮制品有單列質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目的66個(gè)。中國(guó)藥典2005年二部收載品種1967種（化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。）中藥材：1、中國(guó)藥典與地方標(biāo)準(zhǔn)都收載的品種，按中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；2、中國(guó)藥典收載的品種，按最新版中國(guó)藥典檢驗(yàn)；3、中國(guó)藥典未曾收載的品種，地方標(biāo)準(zhǔn)收載了按地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。4、有幾個(gè)地方收載的品種，按用藥地點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。例如：白花蛇舌草、湖南、內(nèi)蒙古、江西標(biāo)準(zhǔn)都收載了，江西用藥，按江西標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

飲片及炮制品：1、中國(guó)藥典收載的單列炮制品種，按中國(guó)藥典執(zhí)行。例如：熟地黃、炙黃芪、法半夏、制何首烏、鍛石膏、炒瓜蔞子，焦檳榔，炙紅芪、制草烏、制川烏、焦梔子。2、中國(guó)藥典收載的藥材品種中包括了飲片標(biāo)準(zhǔn)，例如：黃芩（黃芩片）、干姜（干姜片）、半夏（法半夏、姜半夏）、赤芍（赤芍片）、蒼術(shù)（蒼術(shù)片）、杜仲（鹽杜仲）。中成藥、化學(xué)藥品：1、藥典與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)收載的品種，注冊(cè)品種的生產(chǎn)單位生產(chǎn)的品種執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其他的執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)；2、藥典標(biāo)準(zhǔn)與部標(biāo)同時(shí)收載的品種，執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)；3、現(xiàn)行版藥典中未收載的、原藥典收載的品種，只要沒(méi)有明文撤銷(xiāo)的品種，執(zhí)行原藥典標(biāo)準(zhǔn)。4、現(xiàn)有的法定標(biāo)準(zhǔn)與修訂標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)存在、執(zhí)行修訂標(biāo)準(zhǔn)。

以上所說(shuō)的確定標(biāo)準(zhǔn)方法，要注意時(shí)間的先后，規(guī)格的不同，分析后再確定例1：阿司匹林腸溶片中國(guó)藥典2005年版二部，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第七冊(cè)均收載了，藥典收載的規(guī)格是0.3g，地升國(guó)標(biāo)收載的是25mg、50mg、40mg。例2：可見(jiàn)異物檢查法藥典一、二部有關(guān)內(nèi)容修訂，2005年10月1日起執(zhí)行修訂標(biāo)準(zhǔn)在此之前的執(zhí)行中國(guó)藥典2005年版。四、部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始記錄與報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)規(guī)定（一）檢驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔。原始記錄應(yīng)按頁(yè)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。

1、檢驗(yàn)記錄的基本要求：原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁(yè)記錄紙（市所現(xiàn)采用的是A4紙，統(tǒng)一格式化打?。┖透黝?lèi)專(zhuān)用檢驗(yàn)記錄表格，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)格式化，統(tǒng)一格式化打印的，主要數(shù)據(jù)還是要用藍(lán)黑或碳素筆記錄于記錄紙上。檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢品卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對(duì)檢品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和效期、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封簽情況等。并將樣品的編號(hào)與品名記錄與檢驗(yàn)記錄紙上。檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫(xiě)明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等檢驗(yàn)者，應(yīng)列上標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，版本和頁(yè)數(shù)。

檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目。內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱(chēng)、檢驗(yàn)日期、操作方法（如系完全按照檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度、濕度、儀器名稱(chēng)型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算，詳見(jiàn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》和結(jié)果判斷等，均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章以示負(fù)責(zé)。）

檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論（符合規(guī)定或不合規(guī)定），并簽署檢驗(yàn)者的姓名。在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào)，根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫(xiě)“檢品卡”，并對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)快檢室負(fù)責(zé)人對(duì)采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和判斷無(wú)誤等，進(jìn)行校核并簽名。2、對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求【性狀】外觀性狀：

制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外觀，如：①本品為白色片；②本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；③本品為無(wú)色澄明的液體。

外觀性狀符合規(guī)定，也應(yīng)作出記錄，不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；外觀異常者（如變色，異臭、潮濕、碎片、花斑等）要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。（快檢室中藥材、飲片外觀性狀只檢蟲(chóng)蛀、生霉的）。中藥材和中藥飲片如果貯藏不當(dāng)，會(huì)發(fā)生不同程度的變質(zhì)。常見(jiàn)的變質(zhì)現(xiàn)象主要有生霉（細(xì)菌污染）、蟲(chóng)蛀（害蟲(chóng)毀壞）、變色（藥材所含成分結(jié)構(gòu)發(fā)生化學(xué)變化而改變固有色澤）、泛油（藥材有效成分揮發(fā)）等。同時(shí)會(huì)遭到害蟲(chóng)排泄物，細(xì)菌及其他物質(zhì)的污染。藥典（一部）未規(guī)定對(duì)所有中藥材和中藥飲片的微生物情況進(jìn)行檢驗(yàn)要求對(duì)藥物含量進(jìn)行測(cè)定的品種也只是部分。如果要對(duì)發(fā)生了生霉、蟲(chóng)蛀等變質(zhì)現(xiàn)象的中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)，大部分只能根據(jù)性狀鑒別判定為不合格，對(duì)部分出現(xiàn)泛油現(xiàn)象的中藥的檢驗(yàn)更缺少相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即使檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，其判斷的依據(jù)也不是內(nèi)在成分的定性定量測(cè)定，而是側(cè)重于被檢藥物物理外觀現(xiàn)象的改變。如果發(fā)生這些現(xiàn)象（特別是生霉和蟲(chóng)蛀），檢驗(yàn)人員一般可以用眼觀、手摸、口嘗、鼻嗅等簡(jiǎn)單方法斷定。屬于一種傳統(tǒng)的專(zhuān)業(yè)鑒定結(jié)論。

【檢查】

重（裝）量差異：

記錄取供試品數(shù)量、總重量、平均重（裝）量或標(biāo)示重（裝）量、限度范圍、每片（或丸、粒