管理手冊模版(ISO13485)

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一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：1/34質(zhì)量手冊：制 審 核：批 準：會□副總經(jīng)理:

簽□制造:單□品□ISO位□技術(shù):□生？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊

頁 次：2/34日 期 頁號 版本 修訂內(nèi)容摘要 修改人適用范圍？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：3/34ISO13485:2016ISO9001:2015映到本公司及相關(guān)組織的質(zhì)量治理體系中，使該質(zhì)量治理體系切實有效的實施，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)的要求，增加顧客滿足。本質(zhì)量手冊適用于在****電子實施的****醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)研發(fā)、制造、出貨、效勞等過程中的質(zhì)量治理系統(tǒng)。不適用說明序號 不適用條款1 6.4.27.5.22 7.5.37.5.5

理由無特別要求，常規(guī)清潔即可本公司產(chǎn)品不存在安裝活動？本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療產(chǎn)品7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療產(chǎn)品認的專用要求7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的特別要本公司產(chǎn)品為非植入醫(yī)療產(chǎn)品求引用標準ISO9000:2015ISO9001:2015ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》其他有關(guān)法規(guī)和標準。？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：4/34術(shù)語ISO9000:2015《質(zhì)量治理體系—根底和術(shù)語》和ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量治理體系總要求：為了確保產(chǎn)品和效勞滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司識別和規(guī)定必要的過程，并對這些過程進展治理。為了實施和證明所規(guī)定的過程，本公司已建立了一個滿足ISO9001：2015ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》要求的質(zhì)量治理體系。同時，還實行必要措施以確保實施、保持，并保持其有效性。為此，應做下述要求：本公司基于風險治理的方法，對建立質(zhì)量治理體系所需的過程進展識別，并編制相應的程序文件；明確過程掌握的方法及過程之間相互挨次和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量和分析等對過程進展治理；對過程進展治理的目的是實施質(zhì)量治理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標；對過程進展測量、監(jiān)控和分析及實行改進措施是為了實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果，并保持其有效性；依據(jù)ISO13485：2016過程。更改這些過程時：？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：5/34評價過程更改對該質(zhì)量治理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;c.依據(jù)ISO13485:2016******7.4選購掌握的要求，適當時，與外包方簽訂書面協(xié)議。研發(fā)部對涉及本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的外包過程，包括涉及的其他過程予以識別，并明確其掌握的內(nèi)容和方法。軟件和用于監(jiān)視測量的軟件相協(xié)調(diào)。在軟件首次使用前進展確認，變更后進展再確認。文件要求總則依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量治理體系—要求》、ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》的要求及本公司的實際狀況編制適宜的文件以使質(zhì)量治理體系有效運行。本公司質(zhì)量治理體系文件構(gòu)造；a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b、質(zhì)量手冊；c、標準所要求的行程文件的程序和記錄；d、本公司為確保過程有效籌劃、運作和掌握所需的文件；e、標準要求的和各級活動必需保持的質(zhì)量記錄；f、國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：6/34文件規(guī)定應與實際運作保持全都，隨著質(zhì)量治理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應準時修訂質(zhì)量治理體系文件，定期評審，確保其有效性、充分性和適宜性，并執(zhí)行《文件記錄掌握程序》的有關(guān)規(guī)定。掌握。文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，無論何種形式的文件均應按《文件記錄掌握程序》進展治理。相關(guān)文件：《文件記錄掌握程序》質(zhì)量手冊本公司的質(zhì)量手冊具體地說明白公司建立的質(zhì)量治理體系及其運行方式，手冊包括；質(zhì)量治理體系掩蓋的范圍，包括任何刪減或不適用的具體說明和正值理由；質(zhì)量治理體系掩蓋的相關(guān)部門及其活動；引用的程序文件；質(zhì)量治理體系各過程相互作用的描述；4.2.4序》。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準，公司的全部員工應嚴格遵守執(zhí)行。醫(yī)療器械文檔本公司按標準要求建立《文件記錄掌握程序》，對所生產(chǎn)每一類型或型號的？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：7/34產(chǎn)品建立并保持一套文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括全部使用說明；產(chǎn)品標準；c〕制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的標準或程序；測量和監(jiān)視程序適當時，安裝要求f))文件掌握為保證和質(zhì)量有關(guān)的全部文件都處于受控狀態(tài)件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來文件進展掌握，制定并執(zhí)行《文件記錄掌握程序》。文件構(gòu)造第一層文件：質(zhì)量手冊其次層文件：程序文件第三層文件，作業(yè)指導書第四層文件：記錄外來文件：相關(guān)法規(guī)標準、客戶文件等質(zhì)量文件的制/修訂、審批、發(fā)行、廢止等，依照《文件記錄掌握程序》實施。針對客戶提出要求時，以及法律另行規(guī)定了保管期限的狀況下的文件及記錄，應依照其要求及規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)文件：《文件記錄掌握程序》？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：8/34記錄掌握a、對質(zhì)量記錄實行有效掌握，確保供給的記錄能證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運行。b、公司建立《文件記錄掌握程序》并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、防護和處理要求；c、全部質(zhì)量記錄應清楚、完整、準確，能真實反映產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運行的實際狀況，具有可追溯性；d、質(zhì)量記錄應保管在室內(nèi)枯燥場所，歸檔的質(zhì)量記錄，可依據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì)，分永久性和有限期保存兩種狀況，有限期保存應至少相當于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則按合同要求時間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)2年，具體見“質(zhì)量記錄清單”；e、未歸檔的質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登記在“質(zhì)量記錄清單”上。質(zhì)量記錄一律不予外借，如確有需要，要征得收集或歸檔部門同意，允許復印。相關(guān)文件：《文件記錄掌握程序》治理職責治理者承諾總經(jīng)理通過以下活動對其建立和實施質(zhì)量治理體系并保持其有效性的承諾供給證據(jù)：承受多種形式向公司的員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對公司的成功至關(guān)重要性，通過產(chǎn)品實現(xiàn)的各過程加以實施。？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：9/34制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在公司的相關(guān)部門和層次上得以分解實施。按打算的時間間隔主持治理評審，執(zhí)行《治理評審掌握程序》。確保本公司質(zhì)量治理體系運作能獲得必要的資源。以顧客為關(guān)注焦點相關(guān)文件：《客戶滿足度治理程序》質(zhì)量方針總經(jīng)理制定作為本公司質(zhì)量方針，并定期評審質(zhì)量方針的適合性，必要時對其進展修訂。依早會、看板等形式，將方針傳達給公司員工。如有變更，則每次變更時均應傳達。本公司的質(zhì)量方針為：*****************相關(guān)文件：《質(zhì)量方針》籌劃質(zhì)量目標總經(jīng)理及治理代表依據(jù)公司的質(zhì)量方針、顧客要求、確定的質(zhì)量重要因素、以及法律法規(guī)要求，制定質(zhì)量目標指標和方案并形成文件，公司的目標指標分解到各部門，并對其達成狀況予以監(jiān)控評價?？偨?jīng)理及治理者代表如覺察質(zhì)量目標在實現(xiàn)過程中存在問題時，應組織有關(guān)部門進展分析，實行相應的措施加以解決。？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：10/34相關(guān)文件：《質(zhì)量目標》質(zhì)量治理體系籌劃總經(jīng)理確組織對質(zhì)量治理體系進展籌劃，確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程及資源得以籌劃和供給；對質(zhì)量治理體系進展定期評審，確保質(zhì)量治理體系的有效性；在質(zhì)量治理體系變更時應進展籌劃，并評價變更可能造成的不良影響，確保質(zhì)量治理體系實施、改進時的完整性。職責、權(quán)限與溝通職責和權(quán)限為有效的實施質(zhì)量治理體系，總經(jīng)理確定了本公司組織構(gòu)造，并制定了《治理職責掌握程序》規(guī)定了各級各崗位人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進展了必要的傳達。相關(guān)文件：《治理職責掌握程序》治理者代表a、確保質(zhì)量治理體系的過程得到建立、實施和保持；b、定期組織公司質(zhì)量治理體系的內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量治理體系的運行狀況，包括改進的需求；c、在本公司內(nèi)促進滿足顧客和法規(guī)要求意識的形成；d、負責公司符合性聲明的簽發(fā)，不良大事的掌握和處理；e、就質(zhì)量治理體系的有關(guān)事宜對外聯(lián)絡；f、負責組織編制與質(zhì)量方針和目標相全都的質(zhì)量治理體系文件；？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：11/34g、幫助總經(jīng)理組織治理評審。內(nèi)部溝通在《溝通掌握程序》及其它程序中規(guī)定，關(guān)于質(zhì)量治理體系的各流程及部門之間的必要的傳達信息及傳達方法，力求在組織內(nèi)部及相關(guān)方順當溝通。相關(guān)文件：《溝通掌握程序》治理評審總則依照《治理評審掌握程序》，每年至少一次對公司的質(zhì)量治理體系進展評審。針對特別狀況，由總經(jīng)理評估后召開治理評審。相關(guān)文件：《治理評審掌握程序》治理評審輸入反響〔包括建議、要求、表揚〕；埋怨處理；向監(jiān)管機構(gòu)的報告；內(nèi)、外部審核結(jié)果；過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果；訂正和預防措施的狀況以往治理評審跟蹤措施的實施狀況和有效性；可能影響質(zhì)量治理體系的變更；改進的建議；的或修訂的法規(guī)要求對公司的影響。？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：12/34相關(guān)文件：《治理評審掌握程序》治理評審輸出a、質(zhì)量治理體系及其過程的適宜性、充分性和有效性改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織構(gòu)造、過程掌握等方面的評價；b、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c、現(xiàn)有產(chǎn)品是否符合的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d、資源需求等。相關(guān)文件：《治理評審掌握程序》資源治理資源供給本公司應準時確定并供給所需的資源，以：a、實施質(zhì)量治理體系并保持其有效性b、滿足法規(guī)和顧客要求。6.1.2人力資源各部門負責人明確影響質(zhì)量治理體系的性能及有效性的過程，反映到各崗位任職資格規(guī)定中。各部門明確有必要進展力量治理的且直接影響產(chǎn)品要求事項的崗位和其必要力量，并反映到各崗位任職資格規(guī)定中。各部門應評估本部門相關(guān)人員是否具有相應力量。力量缺乏時，進展教育及培訓或做出相應打算及安排，使其具備必要力量。在實施打算或安排事項之后，？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：13/34行政部門監(jiān)視該人員的負責人將其結(jié)果與必要力量進展比較及評估。另外，各部門發(fā)生員工調(diào)入或人事變動等狀況時，對于該人員應實行一樣措施。公司的各部門通過質(zhì)量治理體系的培訓，提高方針、目標，明確出不符合治理體系的有效性及要求事項的重要性，將其文件化并進展維護。相關(guān)文件：《人力資源治理程序》根底設施公司制定和運行《設備及設施掌握程序》，供給并維護所需的根底設施，以運行過程中并獲得合格產(chǎn)品和效勞。涉及生產(chǎn)設備，建筑物和相關(guān)設施，運輸設施，信息溝通和通訊設施等根底設施的治理。相關(guān)文件：《設備及設施掌握程序》工作環(huán)境和污染掌握工作環(huán)境《檢驗指導書》、《制程掌握程序》等相關(guān)文件為根底，預備并維持正確的工作環(huán)境。相關(guān)文件：《作業(yè)指導書》《檢驗指導書》《制程掌握程序》污染掌握為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，公司對受污染或易于受污染產(chǎn)品的？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：14/34掌握進展籌劃并執(zhí)行《制程掌握程序》。相關(guān)文件：《制程掌握程序》產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃7.1.1部門間的關(guān)聯(lián)及相關(guān)文件。在各制程中，需要制定客戶要求規(guī)格事項時，將每個產(chǎn)品要求規(guī)定于作業(yè)指導書、檢驗指導書中，并依此實施。相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》《作業(yè)/檢驗指導書》與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實定銷售部依據(jù)程序文件《訂單評審掌握程序》確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，在承受顧客需求〔如合同或訂單〕或市場信息〔如標書〕時，應調(diào)查并確定：明示的要求：顧客規(guī)定的要求，包括交付和售后活動的要求；隱含的要求：顧客未做規(guī)定，但依據(jù)慣例或預期用途所必要的要求〔如基于公司對產(chǎn)品和制造過程的生疏程度而確定的回收、環(huán)保和特性〕；必需的要求：與產(chǎn)品有關(guān)的義務，包括法律和法規(guī)要求〔包括相關(guān)的政府安全法規(guī)與環(huán)保法規(guī)；材料的獲得、儲存、搬運、回收、排放或處理等規(guī)定〕；確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓；？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：15/34附加的要求：任何其他由公司確定的要求〔如對顧客指定的特別特性確實定、形成文件和掌握要求；為確保滿足顧客要求公司加嚴的要求等〕；應確保上述要求均已明確并適當文件化。沒有形成文件的顧客要求在正式承受前也應得到確認。相關(guān)文件：《訂單評審掌握程序》《設計開發(fā)掌握程序》與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審針對產(chǎn)品及效勞相關(guān)的要求事項，公司以《訂單評審掌握程序》為根底進展評審。在有必要進展記錄以及實行處理時，應進展記錄。另外，在于客戶溝通之前，必需進展評審。將以下工程規(guī)定于《訂單評審掌握程序》中：含客戶規(guī)定的交貨及交貨后的活動在內(nèi)的要求事項客戶雖未明示，但指定用途或意圖用途時，依據(jù)該用途的要求事項。本公司規(guī)定的要求事項適用于產(chǎn)品及效勞的法規(guī)制度要求事項7.2.1識別的任何用戶培訓可獲得或打算的培訓可獲得與之前提出的合同或訂單所不同的要求事項當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應清楚、有效地傳達給公司內(nèi)部全部受影響的職能部門和人員。合同評審的記錄，包括協(xié)議和未解決的問題，必需予以保存。相關(guān)文件：《訂單評審掌握程序》《設計開發(fā)掌握程序》？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：16/34溝通在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應通過多種渠道〔如廣告宣傳〕向顧客介紹產(chǎn)品，答復顧客的詢問，消退顧客的疑慮。依照客戶規(guī)定，將含數(shù)據(jù)在內(nèi)的必要信息與客戶進展溝通。如：產(chǎn)品及效勞相關(guān)信息的供給交易、合同、訂單的處理〔含變更〕產(chǎn)品及效勞相關(guān)的含客戶投訴的反響客戶全部物品的使用及治理當本公司產(chǎn)品消滅特別狀況下由總經(jīng)理依據(jù)法規(guī)的要求公布召回通知設計和開發(fā)總則公司依《設計開發(fā)掌握程序》實施設計和開發(fā)。相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》設計和開發(fā)籌劃技術(shù)部組織進展設計和開發(fā)的籌劃，編制相應的“設計打算書”，明確以下內(nèi)容.設計輸入、設計輸出(初稿)、設計評審、樣機制作、設計驗證、小批試制、設計確認(滿足顧客和使用者需求)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容.各階段人員分工、責任人、接口安排、進度要求和協(xié)作單位;需要增加或調(diào)整的內(nèi)外部資源(如增或調(diào)配的儀器、設備、人員、第三方檢測機構(gòu)等).？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：17/34相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》設計和開發(fā)輸入適用的相關(guān)標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)、顧客要求以及社會的需求;以前類似設計和開發(fā)活動的要求。來源于同行，及之前失效模式分析的結(jié)果，類似產(chǎn)品潛在的失效后果。技術(shù)部組織對任務書中要求的適宜性進展評審，對其中不完善、模糊或沖突的要求做出澄清和解決，確保任務書滿足設計和開發(fā)的目的，涉及的設計和開發(fā)輸入應是充分和適宜的，完整和清楚。相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》設計和開發(fā)輸出技術(shù)部依據(jù)任務書的要求完成設計和開發(fā)輸出文件包括：指導選購、生產(chǎn)、檢驗、包裝等活動的圖樣和文件，如外協(xié)外購件的工藝圖紙、產(chǎn)品檢驗標準、包裝示意圖、產(chǎn)品技術(shù)標準等.引用監(jiān)視和測量的要求和接收準則，規(guī)定產(chǎn)品和效勞特性。相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》設計和開發(fā)評審技術(shù)部掌握設計和開發(fā)的進程，依據(jù)任務書的要求組織職能代表對各階段進展評審:？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：18/34使用“設計評審報告”，對設計滿足質(zhì)量要求(設計任務書)的力量組織進展評審，對設計進展正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢查，以覺察和協(xié)商解決設計中的缺陷和缺乏。對于評審過程中覺察的問題，由技術(shù)部組織實行相應的訂正或改進措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行狀況。。相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》設計和開發(fā)驗證技術(shù)部使用“設計驗證報告”，組織進展相關(guān)的檢驗和試驗工作，確保“設計任務書”中每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標都有相應的驗證記錄。假設產(chǎn)品的預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證明當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入要求。對于驗證過程中覺察的問題，由技術(shù)部組織實行相應的訂正或改進措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行狀況。相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》設計和開發(fā)確認應依據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)公布的監(jiān)管標準，對設計和開發(fā)進展確認。設計和開發(fā)確認的時程安排應與顧客規(guī)定的適用時程相符。設計確認應選擇有代表性產(chǎn)品進展。有代表性產(chǎn)品包括最初生產(chǎn)的單元、批次或其等同品。并記錄用于確認的產(chǎn)品選擇的理由說明。？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：19/34技術(shù)部應依據(jù)適用的法規(guī)要求進展醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不能放行給顧客使用。假設預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，確認應包括證明當這樣連接或通過接口連接時已滿足規(guī)定的應用要求或預期用途要求。確認應在向顧客放行產(chǎn)品使用之前完成。相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換技術(shù)部組織對相應的輸出文件進展驗證，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、搬運、監(jiān)視和測量、接收、使用、修理、處置和安全性相關(guān)的重大設計特性己經(jīng)明確或做出標識且滿足設計輸入的要求，且生產(chǎn)力量能滿足產(chǎn)品要求。相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》設計和開發(fā)更改的掌握對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預期用途等的重要變更，技術(shù)部應負責按《工程變更掌握程序》的要求識別、評審、驗證、確認。填寫《變更申請單》，按《工程變更掌握程序》的要求進展評審，并保存全部相關(guān)記錄〔包括變更申請單、評價更改活動對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響的評審記錄〕。相關(guān)文件：《工程變更掌握程序》設計和開發(fā)文件公司保存每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設計和開發(fā)文檔。包括或引用為證？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：20/34明符合設計和開發(fā)要求所形成的記錄，還包括設計和開發(fā)更改的記錄。相關(guān)文件：《設計開發(fā)掌握程序》選購選購過程公司依《供給商治理掌握程序》，將影響客戶產(chǎn)品的全部資材、效勞的供給商〔如：檢測、校準效勞〕進展治理。選購部門負責供給商的選擇、評價、建立“合格供給商名單”，并對其交付業(yè)績進展監(jiān)視，定期對其進展再評價，確保外包過程、產(chǎn)品和效勞的質(zhì)量滿足要求。相關(guān)文件：《供給商治理掌握程序》選購信息選購信息應正確表達擬選購要求，是選購產(chǎn)品掌握的重要內(nèi)容。信息應包括：a、選購產(chǎn)品的質(zhì)量標準；b、有關(guān)提交產(chǎn)品程序等〔如供方提交產(chǎn)品的程序；供方生產(chǎn)或效勞供給的過程要求；供方設備方面的要求〕要求；c、有關(guān)供方人員資格的要求；d、有關(guān)供方質(zhì)量治理體系的要求。選購信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議〔含技術(shù)文件、圖樣〕、詢價單及選購打算等。在與供方洽談合同詢價或招標以至發(fā)出訂單前，一般應經(jīng)審批可實行由相應責任人員審批的方法，確保其選購要求充分和適宜性。按可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的選購信息，如：文件和記錄。相關(guān)文件：《選購掌握程序》？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：21/34選購產(chǎn)品的驗證品質(zhì)部依據(jù)《選購掌握程序》以及《產(chǎn)品的監(jiān)視與測量掌握程序》來保證選購產(chǎn)品質(zhì)量。相關(guān)文件：《選購掌握程序》《產(chǎn)品監(jiān)視與測量掌握程序》生產(chǎn)和效勞供給生產(chǎn)和效勞供給的掌握生產(chǎn)和制造過程的掌握應由設計開發(fā)小組提出并組織安排，參見《設計開發(fā)掌握程序》。生產(chǎn)部制定《制程掌握程序》，標準生產(chǎn)過程掌握，包括：在供給生產(chǎn)和效勞過程前，應作必要的預備和籌劃，以保證在受控狀態(tài)下進展生產(chǎn)和效勞供給，從而滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。受控狀態(tài)是指：a、已從相關(guān)部門獲得表述產(chǎn)品特性的信息〔如產(chǎn)品圖紙、作業(yè)標準等〕；b、生產(chǎn)現(xiàn)場人員已承受并生疏生產(chǎn)打算和作業(yè)指導書要求；c、生產(chǎn)設備設施已經(jīng)過維護保養(yǎng)，處于完好狀態(tài)；d、生產(chǎn)過程必需的監(jiān)控和測量裝置處于有效校驗狀態(tài)并為操作員嫻熟把握；e、對生產(chǎn)過程實施了有效監(jiān)控和測量，并按規(guī)定做好記錄；f、各生產(chǎn)過程的產(chǎn)品需經(jīng)過規(guī)定的檢驗和試驗，合格后才能放行和交付；g、全部產(chǎn)品應依規(guī)定的標簽和包裝標準操作。h、做好產(chǎn)品交付后的顧客效勞。相關(guān)文件：《制程掌握程序》？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：22/34產(chǎn)品的清潔和清潔、確保生產(chǎn)工作環(huán)境符合產(chǎn)品清潔要求。本公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品；依據(jù)所建立的操作規(guī)程實施產(chǎn)品清潔、包裝工作，確保產(chǎn)品清潔。相關(guān)文件：《設備設施掌握程序》《制程掌握程序》安裝活動本公司產(chǎn)品不涉及安裝要求，該條款不適用？效勞活動本公司將從效勞中獲知的相關(guān)問題的信息作為客訴信息，以《客訴處理程序》為根底，聯(lián)系相關(guān)部門處理。相關(guān)文件：《客訴處理程序》無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療產(chǎn)品，該條款不適用。生產(chǎn)和效勞供給過程確實認當生產(chǎn)和效勞供給過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，應對任何程確認應能證明這些過程實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的力量應對這些過程進展安排：？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：23/34a、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b、設備的認可和人員資格的鑒定；c、使用特定的方法、程序和接收準則；d、適當時，確定樣本量的統(tǒng)計技術(shù)說明；e、再確認，包括再確認的準則；f、對過程更改的批準。相關(guān)文件：《制程掌握程序》《產(chǎn)品監(jiān)視和測量掌握程序》《客訴處理程序》滅菌和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療產(chǎn)品，該條款不適用標識公司建立并實施《標識及可追溯性掌握程序》對產(chǎn)品及部件的識別及狀態(tài)識別進展管控。a、產(chǎn)品及部件的識別公司規(guī)定每個產(chǎn)品及部件的產(chǎn)品編號，使其在適用圖紙及文件中可進展識別。對于選購的資材、部件、在制品及成品，應在每個物品的每個最小包裝單位上，附上標簽，注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號〔工單號〕、生產(chǎn)日期、數(shù)量。b、檢查狀態(tài)的識別在有必要進展識別的制造過程中，通過標記、蓋章、刻印、貼標簽、附上識別標簽、注明放置場所等方法，對產(chǎn)品的檢查狀態(tài)〔待檢品、合格品、不合格品、？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：24/34特采〕進展明確標識。c、假設法規(guī)對產(chǎn)品的標識有要求時，應依法規(guī)的要求執(zhí)行。相關(guān)文件：《標識和可追溯性掌握程序》可追溯性總則〔工單號〕，做好檢查記錄及相關(guān)數(shù)據(jù)，確?？勺匪菪?。對于構(gòu)成產(chǎn)品的部件材料，應做好其相應的檢查記錄及相關(guān)數(shù)據(jù)，確?？勺匪菪?。相關(guān)文件：《標識和可追溯性掌握程序》植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品為非植入性醫(yī)療產(chǎn)品，該條款不適用。顧客財產(chǎn)對顧客財產(chǎn)〔如顧客供給的可重復使用的包裝物；顧客供給的工裝、工具、測試設備；顧客供給的圖紙類的學問產(chǎn)權(quán)等〕進展掌握，包括：識別、驗證、儲存、防護和維護，必需依據(jù)公司程序文件《顧客財產(chǎn)治理規(guī)程》實施。a、使用部門對顧客財產(chǎn)進展的驗證，應按合同規(guī)定的要求和雙方確認的驗收規(guī)定執(zhí)行。b、設備部對顧客財產(chǎn)中的工具、工裝、設備等，應進展永久性標識以明示全部權(quán)。c、負責對顧客財產(chǎn)搬運、儲存、發(fā)放和使用的部門應確保整個過程處于受控狀？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：25/34態(tài)。d、如消滅顧客財產(chǎn)喪失、損壞或不適用的狀況，應做記錄并準時向顧客報告。相關(guān)文件：《顧客財產(chǎn)治理程序》《設備治具治理程序》《文件記錄掌握程序》產(chǎn)品防護在本公司內(nèi)部以及到交付產(chǎn)品為止的期間內(nèi)，關(guān)于產(chǎn)品、部件、材料的識別、1〕～4〕的物品，包含具體內(nèi)容及其他因素在內(nèi)，制定以下規(guī)定，并予以實施。6〕～9〕的規(guī)定進展庫存治理。1〕識別產(chǎn)品、部件、材料的識別治理規(guī)定于《標識和可追溯性掌握程序》中。2〕使用關(guān)于產(chǎn)品、部件、材料的使用，應將指定部材及產(chǎn)品與一般部材及產(chǎn)品相區(qū)分，將含轉(zhuǎn)移及運輸該物品時的處理流程在內(nèi)的治理流程規(guī)定于《包裝、貯存、搬運及交付治理程序》中。保管及保護關(guān)于產(chǎn)品、部件、材料的保管及保護，應將指定部材及產(chǎn)品與一般部材及產(chǎn)品相區(qū)分，應將含其長期在庫治理流程在內(nèi)的治理流程規(guī)定于《包裝、貯存、搬運及交付治理程序》中。？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：26/34包裝應將指定包裝〔外包裝箱、內(nèi)包裝箱〕方法時與未指定包裝方法時相區(qū)分，將其包裝流程規(guī)定于《包裝、貯存、搬運及交付治理程序》在。出貨關(guān)于已包裝的產(chǎn)品，應注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號、批號、數(shù)量及收貨地址，托付給已注冊的物流商進展運輸。PMC造過程中的成品率，并安排生產(chǎn)。PMC存數(shù)量、生產(chǎn)打算及部件選購周期后再進展訂購。8〕倉庫對于庫存產(chǎn)品，應以《包裝、貯存、搬運及交付治理程序》為根底，依據(jù)先進先出的原則進展治理，防止庫存產(chǎn)品由于長期保存而導致質(zhì)量劣化。9〕倉庫應將已明確無法依據(jù)舊規(guī)格而使用的部材及產(chǎn)品作為不合格產(chǎn)品進展治理。相關(guān)文件：《包裝、貯存、搬運及交付治理程序》《標識和可追溯性掌握程序》監(jiān)視和測量設備掌握公司依據(jù)自身產(chǎn)品和效勞的特點，選擇和配備所需的適宜的監(jiān)視和測量資源，來驗證產(chǎn)品和效勞的符合性，通過設備的維護，驗證評價等手段，保持其適用性，公司保存相關(guān)的記錄，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。品質(zhì)部門針對監(jiān)測所用的全部測量檢查儀器及試驗設備〔含客供監(jiān)測儀器〕依？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：27/34照《監(jiān)視與測量設備掌握程序》規(guī)定的校驗周期進展校正及驗證。在保管該記錄的同時，在監(jiān)測儀器上貼上標簽并進展治理。相關(guān)文件：《監(jiān)視與測量設備掌握程序》測量、分析和改進總則為確認本公司的產(chǎn)品實現(xiàn)流程的符合性及有效性，及質(zhì)量治理體系的績效和有效性。應通過治理評審，確認質(zhì)量目標的結(jié)果及評審。相關(guān)文件：《治理評審掌握程序》《質(zhì)量目標》監(jiān)視和測量反響本公司制定《客訴處理程序》、《不合格品掌握程序》和《訂正與預防措施掌握程序》對生產(chǎn)過程及交付后顧客反響的信息進展監(jiān)視和治理。相關(guān)文件：《客訴處理程序》《不合格品掌握程序》《訂正與預防措施掌握程序》《不良大事治理程序》埋怨處理本公司制定《客訴處理程序》，并依此接收信息并評價是否構(gòu)成埋怨。對埋怨事項進展調(diào)查、處理、制定訂正預防措施。必要時，向監(jiān)管部門報告。相關(guān)文件：《客訴處理程序》？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：28/34《訂正與預防措施掌握程序》向監(jiān)管機構(gòu)報告假設適用的法律要求將符合不良大事規(guī)定的報告準則或符合公布召回通知的埋怨上報，公司依《產(chǎn)品召回掌握程序》上報有關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)。相關(guān)文件：《產(chǎn)品召回掌握程序》內(nèi)部審核公司按《內(nèi)部審核掌握程序》實施內(nèi)部質(zhì)量審核，年度審核應掩蓋整個質(zhì)量治理體系；在前一年年底，治理者代表制訂下一年度內(nèi)部質(zhì)量審核打算，提交總經(jīng)理批準；內(nèi)部質(zhì)量審核員應經(jīng)過培訓及資格認可，并由治理者代表任命。每次審核活動之前，由內(nèi)審組長制訂審核實施打算，經(jīng)治理者代表批準后，發(fā)給相關(guān)部門；審核完成后，審組長編制內(nèi)審核報告提交治理者代表批準并輸入治理評審，對審核中覺察的不符合項通知責任部門準時實行訂正措施，經(jīng)審核員確認后實施訂正，審核員負責對實施結(jié)果跟蹤驗證，并報告驗證結(jié)果；當內(nèi)審中覺察嚴峻不符合的狀況或治理者代表認為必要時，可進展針對某個特定過程或部門的臨時內(nèi)部質(zhì)量審核(重審核)。內(nèi)部質(zhì)量審核形成的記錄由質(zhì)量部保存。相關(guān)文件：《內(nèi)部審核治理程序》過程的監(jiān)視和測量？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：29/34本公司承受適當?shù)姆椒▽|(zhì)量治理體系的過程進展監(jiān)視和測量，如通過對過程質(zhì)量目標的統(tǒng)計、內(nèi)部審核、工作檢查等方式，監(jiān)視過程實現(xiàn)籌劃結(jié)果的力量。在《制程掌握程序》、《產(chǎn)品監(jiān)視測量掌握程序》等文件中對過程的監(jiān)視和測量做出了規(guī)定，能夠證明過程的力量滿足籌劃的結(jié)果。/目標進展比較，如有差距，則適時實行訂正和預防措施。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量本公司建立和實施《產(chǎn)品監(jiān)視測量掌握程序》對本公司的原材料、半成品以及成品進展監(jiān)視和測量，覺察的不合格品依《不合格品掌握程序》處理。研發(fā)部負責組織編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、抽樣方案、檢測工程、判別依據(jù)、使用的檢測設備等。相關(guān)文件：《產(chǎn)品監(jiān)視測量掌握程序》不合格品掌握總則公司制定并運行《不合格品掌握程序》，標準物料、半成品、成品以及客戶所退貨品等各類不合格產(chǎn)品及不合格效勞的處理，依據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和效勞符合性的影響實行適當?shù)奶幚泶胧_保對不符合要求的輸出進展識別和掌握，以防止非預期的使用或交付。針對不合格品產(chǎn)品，實行分選、讓步接收、返工、返修、隔離、退貨、報廢等處理方式，由品質(zhì)經(jīng)理在相應的記錄報告上做出處理打算，發(fā)相關(guān)部門執(zhí)？？

一階文件 文件編號：版 本：A/0質(zhì)量手冊頁 次：30/34行。返工、返修后的產(chǎn)品應重驗證其是否滿足質(zhì)量要求或使用要求。相關(guān)文件：《不合格品掌握程序》交付前不合格產(chǎn)品的響應措施公司在產(chǎn)品交付給顧客前的選購過程、生產(chǎn)過程等覺察的不合格品，可通過：實