中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目-郭英俊

中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3>18不通過GMP認(rèn)證>3說明1、中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目共111項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”號）18項，一般項目93項。2、結(jié)果評定﹡0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。

1.2組織機構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)

1.3組織機構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人。

1.4質(zhì)量保證體系中的所有質(zhì)量活動是否都能落實到部門和崗位。

1.檢查企業(yè)的組織機構(gòu)圖。1.1組織機構(gòu)圖中是否體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨立設(shè)置2.檢查崗位職責(zé)。2.1是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。2.2是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨立的權(quán)限，并能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行監(jiān)督。2.3是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。3.崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，且無交叉,無空白。

﹡0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。

1.檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書。2.檢查組織機構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，并未互相兼任。3.現(xiàn)場檢查實際情況是否與組織機構(gòu)圖相符。

三、設(shè)備

3104是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能夠滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。

1.檢查文件，中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件是否明確了炮制工藝參數(shù)等要求。

2.檢查現(xiàn)場。

2.1炮制設(shè)備是否能滿足不同特性的中藥材和中藥飲片的炮制要求。

2.2炮制設(shè)備是否能滿足炮制工藝要求。

2.3生產(chǎn)記錄是否與規(guī)定的炮制工藝條件一致。3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。

1.檢查設(shè)備文件。1.1與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面材質(zhì)是否與中藥材、中藥飲片起化學(xué)變化或吸附中藥材、中藥飲片。1.2設(shè)備、工具、容器內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒，不易產(chǎn)生脫落物。2.檢查現(xiàn)場。2.1設(shè)備、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物。3206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。1.檢查設(shè)備文件。2.檢查現(xiàn)場。2.1檢查設(shè)備傳動部位是否密封良好，保護裝置是否齊全。3.2使用的潤滑油、冷卻劑是否有泄漏。﹡3207毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用的設(shè)備和生產(chǎn)線

。1.檢查文件。1.1企業(yè)是否有毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）定點生產(chǎn)的上級批準(zhǔn)文件，生產(chǎn)品種與規(guī)定品種是否相符。1.2毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）的采購等是否有有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件。1.3企業(yè)是否有生產(chǎn)全過程的特殊管理文件，文件是否符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場。2.1是否獨立設(shè)置了毒性藥材生產(chǎn)的專用設(shè)備及生產(chǎn)線。2.2毒性藥材與非毒性藥材的生產(chǎn)設(shè)施是否嚴(yán)格分開。2.3現(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)施與管理是否能有效防止交叉污染。2.4生產(chǎn)記錄是否符合要求。3301與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

1.檢查設(shè)備文件。2.檢查現(xiàn)場與設(shè)備連接的主要固定管道上是否標(biāo)明內(nèi)容物的名稱和流向。3501生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗。

1.檢查計量文件。1.1檢查計量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求。1.2是否有計量器具定期校驗的規(guī)定。1.3是否定期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證。2.檢查現(xiàn)場，計量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)。

3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

1.檢查設(shè)備文件，是否有狀態(tài)標(biāo)志的規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)志，狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容、樣式是否符合規(guī)定，標(biāo)志是否明顯。3602設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)，設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.檢查文件，生產(chǎn)設(shè)備是否制定有維修、保養(yǎng)規(guī)程，并規(guī)定有定期維修、保養(yǎng)計劃，并有相應(yīng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。2.是否按規(guī)定執(zhí)行。

3701生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理．

1.檢查相關(guān)文件，是否有相應(yīng)記錄。2.檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。3.是否由專人管理。﹡3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對中藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響

1.檢查文件。1.1原料是否規(guī)定須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后，方可使用。1.2藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的品種，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)程序申報，列入省藥材標(biāo)準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)。1.3直接接觸中藥飲片的包裝材料建議使用食用標(biāo)準(zhǔn)的PVC袋，與直接口服中藥飲片的直接接觸的包裝材料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。1.3輔料是否按藥用標(biāo)準(zhǔn)、食用或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查。

2.檢查現(xiàn)場，物料（中藥材、輔料、包裝材料）貨位狀態(tài)標(biāo)記是否明確標(biāo)明經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗。

2.1物料狀態(tài)是否與檢驗結(jié)果相符。

2.2使用的物料是否都有合格證明或批準(zhǔn)文件。﹡3903進口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。

1.檢查文件，進口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。

2.進口的中藥材、中藥飲片是否經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格，并持有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。﹡4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

1.檢查文件，是否有不合格物料管理規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場。2.1是否按規(guī)定專區(qū)（有效隔離）單獨存放。2.2是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。2.3記錄（臺賬、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與實物相符。2.4是否按規(guī)定及時處理，處理過程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。

*4401毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/p>

1．檢查文件。

1.1毒性中藥材（含按麻醉藥品管理的中藥材）是否制定驗收、儲存、保管規(guī)定。

1.2是否明確專人管理，專庫或?qū)９癖９堋?/p>

2．現(xiàn)場檢查。

2.1是否設(shè)專庫或?qū)９癖９芏拘运幉?，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。

2.2需在陰涼處儲存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。

2.3是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。

2.4記錄（驗收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。

*4411毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

1.檢查文件，是否明確規(guī)定，文件中標(biāo)志樣張是否符合國家規(guī)定。

2.檢查現(xiàn)場，外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國家規(guī)定標(biāo)志（如：黑底白字“毒”）。2.檢查現(xiàn)場。2.1中藥飲片包裝材料是否符合規(guī)定。2.2包裝材料是否有檢測報告或合格證明。2.3包裝容器是否有材質(zhì)證明。2.4檢查用戶反映，所用的包裝材料是否能保證中藥飲片在貯存和運輸期間的質(zhì)量。五、衛(wèi)生

4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

1.檢查是否有各項衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。

2.檢查是否有各項衛(wèi)生措施，是否能防止污染和交叉污染。

3.衛(wèi)生管理是否由專人負(fù)責(zé)。

4904是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

1.檢查是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。

2.內(nèi)容是否符合要求。

3.項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。

1.檢查文件，是否有明確規(guī)定。2.檢查現(xiàn)場，是否符合要求。5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

1.檢查文件。

1.1企業(yè)是否有工作服管理文件，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護著裝要求。

1.2工作服清洗規(guī)程中是否明確專用工作服應(yīng)與其他工作服分別洗滌與整理。2.檢查現(xiàn)場。2.1現(xiàn)場操作人員著裝是否符合規(guī)定要求。2.2是否有分別洗滌、整理的設(shè)施與條件，是否能避免交叉污染。2.3檢查記錄，是否符合規(guī)定要求。

5402進入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。

1.檢查文件及廠房平面布局圖。

1.1企業(yè)是否有操作人員衛(wèi)生要求文件。

1.2文件中是否明確了生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后進入生產(chǎn)區(qū)。

1.3產(chǎn)塵操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理工序的生產(chǎn)操作，是否明確規(guī)定了必須加戴口罩。2.檢查現(xiàn)場。2.1進入生產(chǎn)區(qū)前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能間與設(shè)施。2.2現(xiàn)場生產(chǎn)操作人員工作服穿戴是否符合規(guī)定要求。

5601生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。

1.檢查文件，是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗崗位人員的健康要求。2.是否有生產(chǎn)人員定期體檢的規(guī)